論藥品專利強制許可制度在我國的應用

——基於仿製藥供應保障的視角

一、引言

藥品專利強制許可制度基於平衡藥品專利權和公共健康利益而生，是世界各國在TRIPS協定框架下保障仿製藥供應、降低藥品價格和應對公共健康危機的重要制度供給。在經歷四次修訂後，我國專利法現已建立了藥品專利強制許可制度的主體框架，構造了藥品專利強制許可一般制度和藥品出口專利強制許可特殊制度兩類制度安排，設計了五種實施路徑，並初步建立了保障實施的配套制度。法律制度障礙目前仍是阻礙我國藥品專利強制許可制度實施的重要因素，主要表現為藥品專利強制許可一般制度的可操作性不強、藥品出口專利強制許可特殊制度的內容和功能設計不盡合理，以及缺乏部門協作與經濟激勵等配套制度。此次2020年第四次修正案中關於專利強制許可章節的結構與條款的完善也正是我國進一步督促健全基於藥品專利強制許可制度的部門協作機制的表現。

二、各國藥品專利強制許可制度的現狀

藥品專利強制許可制度是平衡藥品專利權人利益和公共健康利益的一種重要手段，進入21世紀以來，藥品專利強制許可制度的有效實施日益成為廣大發展中國家和最不發達國家保障仿製藥供應、降低藥品價格和應對公共健康危機的重要制度供給。例如與我國同為人口眾多的發展中國家的印度，雖然遲至2002年才引入了藥品專利強制許可制度，但已於2012年實施了首個藥品專利強制許可，極大的減輕了相關民眾的用藥經濟負擔。據統計，2001年至2016年間，相關國家和地區總共實施了48件藥品專利強制許可，取得了廣泛的經濟和社會效益。我國早在1984年第一部《專利法》制定之時，就已認識到了專利實施強制許可制度的重要性;後續受美國等國和WTO的影響，我國《專利法》在1992年、2000年、2008年以及2020年四次修訂過程中，在授予和不斷強化藥品專利保護的同時，對藥品專利強制許可制度進行了系統性地構造和完善。經過這四次專利法修訂及後續的行政法規、部門規章的調整，我國已構建了全面符合TRIPS協定要求的藥品專利強制許可制度框架。隨着2013年以來陸勇案、魏則西案等藥品可及性案件的相繼發生以及2018年《我不是藥神》等現象級電影的熱映，我國政府、學術界和民間對“藥品專利強制許可制度的實施問題”的探討日益廣泛而深入，啟動藥品專利強制許可制度的社會環境也逐步形成。在此背景下，國務院辦公廳於2018年4月3日印發了《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》(以下簡稱《意見》)，提出要“明確藥品專利實施強制許可路徑”，並將依法分類實施藥品專利強制許可，以期提高我國仿製藥品的供應保障能力。

我國從加入世界貿易組織以來，遵守TRIPS協定的規定，實行與國際接軌的專利及其強制許可制度。我國《專利法》中對強制許可也作了規定，第四十八、四十九、五十條説明“在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可”。但是，到目前為止，我國的專利強制許可制度在實踐中卻未得到充分的實施，甚至在醫藥行業未實踐一次。所以，《我不是藥神》電影裏的主人公要冒着法律風險去印度購買仿製藥，因為當時我國沒有生產此類仿製藥，更沒有過藥品的專利強制許可情形出現。

三、我國藥品專利強制許可制度困境

針對以上現狀，既有政府層面的原因，也有仿製藥生產的現實問題。首先，從政府層面來看，我國政府對於專利的強制許可制度一直持謹慎的態度。我國從加入世界貿易組織以來，追求的是我國知識產權保護與國際的接軌，但在接軌的過程中，追求的更多的是形式上、片面的接軌，即保護標準的一致性。這種片面接軌忽略了我國國情的特殊性，我國人口眾多，而且不同地區的經濟發展狀況非常不均衡，有些地區貧窮的人口非常多同時又是疾病的高發區，根本沒有能力去購買創新藥品。但是，我國《專利法》中藥品強制許可制度的適用條件卻比印度專利法條件嚴苛得多。對比印度專利強制許可制度，不難發現，我國對於強制許可的申請主體規定嚴格、狹隘，限制了該制度的適用。而且，我國對於該制度的申請程序規定非常模糊，也限制了該制度的實踐運用。對比印度的政府與原研藥企業進行談判，我國政府迄今都沒有一例案件與原研藥企業進行談判，從而實施藥品專利強制許可制度。除了我國政府層面的原因以外，仿製藥生產的現實障礙也存在。首先，我國法律規定，只有在藥物管理局註冊的藥物才是真藥，否則就是假藥，就是因為這個規定，《我不是藥神》中的主人公被判決違法，處以五年的有期徒刑。這也是我國法律規定與現實“仿製藥”之間的矛盾之處，哪怕仿製藥具有同原研藥相同的藥效，但是沒有獲得藥物管理局的註冊、批准，就被認定為“假藥”。其次，在我國的醫療行業中，存在大量的灰色乃至黑色空間，形形色色的醫藥代表為了謀取高額利潤，不惜向醫院的領導、擁有處方藥單的醫生行賄，以誘使醫生開具高昂的原研藥。“葛蘭素史克”案件揭露了醫療行業的諸多隱祕，層層的藥價加碼最終會轉嫁到患者身上。在我國申報新的藥品，除了研發成本、技術成本，還有額外的“制度成本”，制度成本源自醫院的領導、擁有開處方藥權限的醫生、藥品管理部門等諸多地方。因此，仿製藥的生產與研發更加不易。

四、我國藥品專利強制許可制度的完善

如果中國公民需要去印度代購能夠治病的仿製藥，那麼，這一狀況使得我們不得不去反思，我們國家的藥品專利及其強制許可制度是不是存在不容忽視的問題？事實上，我國作為人口大國，公共健康問題在我國一直是一個嚴峻的話題，癌症、艾滋等疾病每年都吞噬了我國無數公眾的生命。我國政府也把保護公共健康作為國家治理的重要議題，但是，由於存在法律、政策以及現實障礙問題，藥品專利強制許可制度在我國實施得並不好。印度的經驗或許可以給我們一些啟示，當然，也不能照搬印度的經驗。通過對我國專利強制許可制度的理論與現實分析，筆者認為，可以從理念和制度兩個方面完善藥品專利強制許可制度。

（一）理念上，我國應推動藥品專利強制許可制度的實施根據專利法，專利權人一旦獲得藥品專利，即可享有不低於20年的保護期。在專利期間內，專利權人可以自行擬定藥品的價格，藥品的高價是專利權人在專利受保護期間內所享有的利益，是對專利權人研發成本的補償與激勵。但是，專利藥品的價格往往非常高，使得大多數病人無法承受。我國專利法中有關於專利強制許可的規定，但是迄今未有一起藥品的專利強制許可，這與我國政府對專利強制許可制度的審慎態度有關。維護公共健康是政府應盡的義務與責任。在我國，流行病與慢性病已經嚴重危害到民眾的健康權與安全權。但是，目前我國治療惡性疾病的特效藥、專利藥品主要是依賴進口，這類進口藥往往沒有納入我國醫保範圍，病人需要自己支付絕大比例的醫藥費。而且這些進口藥受到專利權的保護，價格非常高昂，絕大多數病人支付不起醫藥費，也正是因為這樣，才會出現“陸勇”式不得不求購印度仿製藥的情形。在救命藥與法律面前，陸勇選擇了救命藥，這是一箇中國普通的白血病患者的選擇。但是，我國政府應當為陸勇式病人提供基本的醫療保障，這是一個有責任的政府應當承擔的責任。在藥品的研發上，我國和發達國家還有較大的差距，我國研發原研藥和特效藥的能力在短期內不太可能追趕得上發達國家。這也就意味着，我國在短期內還是需要大量的仿製藥來滿足公共醫療的需求。在我國專利保護已經加入TRIPS協定的情形下，不應當再對專利強制許可制度實施更為嚴苛的條件。從理念上，需要改變對專利強制許可制度實施的嚴苛要求，否則，使得該制度只能成為“一紙空談”。

（二）制度上，完善藥品專利強制許可制度及配套措施發展中國家中印度在藥品專利強制許可制度上取得了一定的成績，這與印度《專利法》對該制度的詳細、可操作性規定密不可分，關於專利強制許可的規定有17條之多。借鑑印度的經驗，我國的藥品專利強制許可制度可以從以下三個方面進行完善。第一，擴大適用主體，加強制度的具體實施。依據我國《專利法》的規定，申請專利強制許可的主體必須是單位，個人不能作為申請的主體。而且，申請主體必須具備相應的實施專利的條件，此後經國務院專利行政管理部門的審查再作出是否批准的決定。針對適用主體方面，我國應以法律、法規的形式明確申請藥品專利強制許可制度的主體，並應適當擴大。第二，從可操作性上進一步細化藥品專利強制許可制度的事由與程序。目前，我國《專利法》對專利強制許可實施的條件是，專利權人自被授予專利之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當理由未實施或者未充分實施專利。該條款所規定的條件主要是從時間“三年”“四年”着手，但是對於“無正當理由”以及“未充分實施”都缺乏具體的、可操作的規定，這就給專利權人非常大的空間和理由去迴避被強制許可。另外，實施專利強制許可的條件是為了公共利益，同樣地，我國法律依然沒有明確哪些情形下符合公共利益。對比印度專利法中的規定，有關公共利益的標準是“藥品具有很大的社會需求”但是“價格遠超公眾所能支付的範圍”，這兩個標準較之更具有可操作性。由於具有可操作性的、明確的標準，所以印度政府據此實施了藥品專利強制許可制度。因此，我國應當從制度層面進一步細化藥品專利強制許可制度的事由與程序，使得該制度能夠落到實地。目前許多國家，包括髮達國家和發展中國家，對專利強制許可制度的適用規則都進行了較為細緻的規定，比如南非《專利法》中將“未充分實施”就進行解釋為“對專利產品的需求在南非沒有得到數量上的充分和條件上的滿足”，這種明確的、可操作性的規定值得我國借鑑。第三，完善藥品專利強制許可制度的配套措施。維護公共健康與解決公共醫療問題是一項任重而道遠的工作，光憑對專利藥品實施強制許可並不能充分解決我國醫療衞生中“老百姓看病難”“沒錢治病”“進口藥價虛高”這些問題，還有賴於醫療體制的改革與完善。首先，對於“進口藥價虛高”中隱含高額的灰色成本與黑色成本，需要加強對醫療行業商業賄賂的規制。針對目前藥品流通環節過多，藥品層層加價的現狀，應當改革我國的醫療管理體制。其次，對我國法律中“假藥”的規定進行完善，“仿製藥”不等同於“假藥”，區別於詐騙患者錢財的假藥。我國應當通過行政規章或者司法解釋明確“仿製藥”的具體規則，包括未獲得專利的仿製藥的法律地位。在2014年最高人民法院與最高人民檢察院聯合發佈的《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的規定，雖然對少量代購仿製藥不認定為犯罪，但是依然沒有解決在為了維護公共健康情形下，大批量進口仿製藥的合法性問題。最後，要解決公共醫療問題，根本途徑在於提高我國的醫療研發水平。我國進口藥價格高昂的原因，除了進口藥受專利權保護以外，還因為我國國內缺乏與進口藥相競爭的替代藥，只能依賴於進口。當然，我國的醫療研發水平在短期內不可能突增猛進，所以，當遇到公共健康危機、公共利益受損的情況下，中國政府有條件地實施藥品專利強制許可制度是完全可取的。

參考文獻：

【1】楊軍：《醫藥專利保護與公共健康的衝突研究》，北京大學出版社2008年版。

【2】楊光華主編：《WTO新議題與新挑戰》，元照出版社有限公司2003年版。

【3】陳慶：“超《TRIPS協定》條款對藥品專利強制許可的變異及應對策略，載《知識產權》2013年第6期。

【4】易繼明：“專利的公共政策—以印度首個專利強制許可案為例”，載華中科技大學學報（社會科學版）2014年第28卷第2期。

【5】饒明輝：《當代西方知識產權理論的哲學反思》，科學出版社2008年版。