全縣食品藥品化粧品監管系統工作大會講話材料

同志們：

今天，我們在這裏召開全縣藥品、醫療器械、化粧品監管工作會，主要任務是總結去年成績，部署今年各項工作。

一、充分肯定已取得的監管成效

去年，平昌縣市場監督管理局認真貫徹落實黨的十九大精神和省局，市局統一部署，在縣委政府的堅強領導下，在相關單位的支持配合下，依託日常監督管理，結合各項專項檢查，強化監督抽檢監測，突出對重點環節、重點企業，高風險品種的監管，完成的全年的各項工作任務，有力保障了轄區人民羣眾用藥用械、用粧安全環境。

二、高度重視當前存在的主要問題

（一）人員管理不到位，現場檢查時，部分藥品仍存在執業藥師不在崗，未嚴格依處方銷售處方藥，店內工作人員無法在GSP軟件系統中查找藥品驗收，養護，預警等信息，對國家局所發佈的法規文件不知曉等。

（二）設施設備不健全，現場檢查時，部分藥店，醫療單位陰涼櫃面積小，不能滿足陰涼保存藥品的需求，有的診所乾脆沒有陰涼櫃，個別醫療器械經營單位擅自改變經營場所和倉庫地址。

（三）質量管理不到位，在採購環節，對供貨商資質審核，印章印摸校對，業務總資格審查，隨貨同行的發票的索取等落實進貨查驗記錄制度仍存在問題。

三、強化行業第一責任人意識

質量是藥品醫療器械、化粧品行業的底線，也是藥品醫療器械、化粧品行業的“生命線，生存線”，如果藥品醫療器械、化粧品的質量不能保障，藥品醫療器械、化粧品安全就無從説起，藥品醫療器械、化粧品生產經營使用單位務必要堅持公眾利益至上原則，商業利益服從於公眾利益，恪盡藥品安全第一責任人的責任，依法組織生產經營，狠抓企業內部質量控制體系建設，加強對生產全過程，特別是重點環節、重點部位的質量監督，不生產、不經營、不使用偽劣藥品和醫療器械、化粧品，不發佈虛假廣告，切實保障公眾用藥安全，積極接受並配合有關部門的監督和管理，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督，堅決抵制利用商業賄賂等手段，進行不正當競爭，保障公眾用藥安全，促進經濟社會協調發展，縣內涉醫藥械、化粧品企業法人，決不能為了一點利益忘記社會責任，嚴防危害人民身體健康和生命安全事件的發生，也只有真正履行了企業第一責任人的責任，才能保住藥品醫療器械、化粧品“質量安全”這條生命線，才能贏得社會信任，從而做大做強企業在激烈競爭的醫藥產業發展中爭得一席之地。

四、強化監管，保障安全，不斷提高規範化監管能力

（一）藥械化監管工作

今年藥械監管工作堅持問題導向，緊緊圍繞落實企業主體責任、創新監管方式、堵塞監管漏洞、保障質量安全為目標，加強藥械化日常監督檢查，提升藥械化監管能力，確保藥械化生產、流通領域質量安全。

1、強化日常監管。為進一步增強藥品生產、經營、使用單位主體責任意識，規範生產、經營、使用行為，確保企業主體責任落實，藥品股、各鄉鎮食藥安辦等有關股室要加強對藥品生產企業、批發企業、連鎖零售企業、個體零售店、縣鄉村各級醫療機構等涉藥涉械企業全覆蓋無死角的監管，特別是重點區域：校園周邊、村衞生室及農村邊遠地區），重點環節購銷渠道、計算機系統、温濕度監控、冷鏈貯存、醫療機構使用等環節，重點品種：特殊藥品、冷鏈藥品、終止妊娠藥品、含特殊藥品複方製劑、處方藥以及無菌與植入性醫療器械、體外診斷試劑、隱形眼鏡、避孕套等產品。藥品企業從證照、人員資質、店容店貌、廣告宣傳、計算機系統、藥品分類、温濕度管理、特殊藥品管理以及藥品購銷行為等入手，醫療器械從證照許可、人員資質、採購渠道、購進驗收、貯存養護、轉讓贈與、產品質量、管理制度等入手，進行全方位檢查，該整改的要整改，該回訪的要回訪，同時，按照“管行業必管安全”“管生產經營必管安全”和“一崗雙責”的規定，對藥品生產經營企業的監管要把生產安全和環境保護與藥品質量監管結合起來，該檢查的要檢查，該督查的要督查，該移交的移交。日常檢查要有清晰完備的檢查軌跡，並且建立規範的檢查檔案備查，藥品批發企業每年現場檢查不少於2次，對基本藥物、疫苗配送、冷鏈品種和上一年度檢查中存在問題的經營企業每年現場檢查，藥品零售企業和藥品使用單位每年現場檢查不少於4次，醫療器械三級監管的經營企業每年現場檢查不少於1次無菌和植入性器械經營企業每年現場檢查不少於2次，二級監管的經營企業每兩年現場檢查不少於1次，一級監管的經營企業按規定每年檢查30%以上，3年內達到全覆蓋。檢查中存在問題的要加大檢查頻次，確保日常監管到位。

2、創新監管方式。藥品經營企業繼續堅持“藥品、非藥品分區分櫃設立，低温藥品陰涼貯存”落實，醫療器械按照分級分類管理規定，綜合產品類別、質量體系管理、產品質量監督、違法違規行為等風險要素，建立企業風險等級，落實企業信用類別，開展企業分類監管。

3、嚴格專項整治。根據藥品生產經營使用特點，堅持問題導向，嚴堵漏洞，深挖潛規則適時開展專項整治。一是開展城鄉結合部和農村地區藥店、診所藥品質量安全集中整治。按照國家、省、市主管部門的要求和安排，為進一步整頓藥品流通秩序，今年重點開展城鄉結合部和農村地區藥店、診所藥品質量安全集中整治，前段時間，市局已來我縣進行了一次抽查，從抽查情況看，農村地區藥店和診所藥品質量監管問題較多，個體診所藥品質量安全隱患突出，藥店GSP規範執行反彈回潮，本次行動，是全省性的重點行動，是要動真格的，凡是問題嚴重的，肯定是要撤銷證書的，因此，各所必須嚴格檢查，逗硬整改，並做好工作軌跡。二是開展藥品醫療器械流通領域專項整治“回頭看”，從購銷渠道及票據管理、計算機系統設置與使用、企業數據造假、藥品分類儲存及銷售管理入手，重點整治違規銷售含特殊藥品複方製劑和抗菌藥物、違規儲存運輸冷鏈藥品、計算機系統設置不到位、經營行為遊離於計算機系統外、藥品購銷不使用税票、處方藥未憑處方銷售等違法違規行為規範零售藥店經營行為做到證、票、賬、貨、款一致，來源可查，去向可溯。三是開展醫療機構藥品醫療器械使用專項整治，突出解決藥品質量管理制度不完善、人員職責不明確、藥品儲存陳列設備配置不到位、藥品分類不符合要求以及未按規定報告藥品質量管理自查報告等問題，重點整治非法渠道採購藥品和使用假劣藥品行為，嚴格落實含可卡因、麻黃鹼複方製劑等藥品的購銷存管理規定加強血液製品和疫苗在購進、驗收、儲存、運輸和使用環節的質量監管。繼續以無菌和植入性醫療器械、一次性輸液器械、定製式義齒、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、體外診斷試劑等高風險產品為重點，開展“集中回訪”，嚴懲違法違規行為。四是開展高温高濕季節藥品質量安全專項整治，按照新修訂藥品GSP標準嚴格醫療機構、經營企業藥品儲存（陳列）制度落實，重點檢查藥品儲存、陳列是否符合藥品儲存要求，温濕度調控設施設備是否良好，批發企業温濕度自動檢測系統是否運行正常，有無造假行為，數據是否可追溯，藥品零售企業温濕度記錄是否真實完整等，確保高温高濕季節藥品質量安全。

4、常態開展藥品GSP跟蹤檢查。在去年的基礎上，繼續堅持藥品批發企業、零售連鎖企業一杆子到底的檢查方式，重點檢查經營企業的藥品陰涼櫃、計算機系統、空調硬件設施設備是否能正常運行，藥品非藥品的分區、分類，含特殊藥品複方製劑購銷行為以及未憑處方銷售處方藥、質量負責人（藥師）不在崗的現象，督促藥品經營企業（門店）嚴格按照藥品經營質量管理規範（GSP）經營藥品，跟蹤檢查結束後，召開一次藥品企業負責人情況通報會議，強化企業主體責任，嚴肅整改存在的問題，確保企業持續保持藥品GSP標。

5、加強案件查處，建立和完善長效監管機制。藥品股、醫療器械和執法四中隊要加強協作，在日常監管、專項整治過程中，要充分運用執法辦案手段，加大日常檢查和監督抽驗中不合格產品的查處力度，有針對性地查辦一批違法違規行為，撤銷（收回）一批GSP認證證書，吊銷經營假劣藥等嚴重違法企業的《藥品經營許可證》，有效規範市場。

（二）檢驗檢測工作

1、切實抓好藥品不良反應和可疑醫療器械不良事件報告與監測工作。

2022年，繼續深入基層開展藥械安全監測督導工作，全面收集藥械不良反應/事件的病例信息和數據，提高新的、嚴重的病例報告比例，擴大可疑醫療器械不良事件監測範圍，重點針對植入性醫療器械的安全性監測，全面完成收集藥品不良反應病例報告、可疑醫療器械不良事件病例報告工作目標。

一是加強宣傳，積極開展基層藥械安全監測人員培訓工作。藥械股和各鄉鎮食藥安辦要把藥品不良反應和可疑醫療器械不良事件報告與監測工作作為日常檢查的重要內容，加強宣傳，引導督促藥械企業積極主動地開展報告和監測工作，同時，檢驗檢測中心要積極爭取市級藥品不良反應監測中心來我縣舉辦藥械安全性監測工作業務培訓，提升基層藥械安全監測人員的業務能力和監測水平。今年，再組織部分醫療機構監測人員對2021年上報的藥械不良反應/事件報告進行一次質量評估，全面提升基層醫療機構ADR報告整體質量。

二是加強與衞生計生部門協作。主動與衞生計生行政部門協調、溝通，加強協作，充分調動基層監測工作人員工作的積極性、主動性，提高基層醫療機構對藥械安全監測工作的責任感，確保不良反應報告和監測工作有力有序，形成規範化的常態性工作。

三是加強藥械安全監測哨點醫院管理。去年市局授牌我縣藥械安全監測哨點醫院2家（縣醫院和中醫院），為發揮哨點醫院的示範引領作用，按照市ADR監測中心的有關要求，檢驗檢測中心要積極主動深入哨點醫院，並安排專業技術人員指導哨點醫院開展好ADR監測工作，協助哨點醫院開展並完成自行申報的重點藥品、醫療器械的不良反應／事件等項目監測。

2、全力推進化粧品不良反應監測及藥物濫用監測工作。

近年來，化粧品不良反應事件及藥物濫用事件時有發生，並且逐年呈上升態勢，目前，我們監測基礎十分薄弱，有價值的報告數量較少。今年，要重新整合監測力量，制定目標任務，全力推進這兩項工作，務必全面完成化粧品不良反應/事件監測報告，藥物濫用監測報告任務。

五、加強宣傳，強化培訓，不斷形成社會共治格局

1、加強法規宣傳，強化業務培訓。繼續加強《食品安全法》、《藥品管理法》等相關食品藥品法規的宣傳，將《四川省食品小作坊、小經營店及攤貶管理辦法》和《四川省食品小作坊、小經營店及攤貶管理條例》作為宣傳重點，增強三小食品店的主體責任，強化職責監管，採取多種方式，以“七進”活動為載體，利用節假日和“3.15”“12331”“12.4”等特殊時點，開展多種形式的法規宣傳，同時，加強監管人員、村協管員和從業人員法規培訓，形成一種常態的法規宣傳氛圍。各鄉鎮全年大型宣傳活動不得少於4次；食品藥品從業人員培訓不少於2次，村協管員培訓不少於1次。

2、加強工作宣傳，迴應社會關注。辦公室、法規股和相關業務股室要把日常工作動態和創新工作作為宣傳的重要內容，充分利用簡報、網絡、手機微信、電視、報刊等媒體加以宣傳報導，並形成制度，始終堅持，特別是社會關注的執法檢查、專項整治、監管措施、典型經驗、產業發展等工作，作為宣傳的重點，正面加強輿論引導，迴應社會關注，反映工作職責。

3、加強政務宣傳，提高公眾知曉。嚴格按照政務信息公開有關規定，辦公室及相關業務股室要積極開展信息公開工作，特別是投訴舉報、辦事諮詢、行政許可、案件查辦、檢驗檢測結果及財務狀況等方面情況，按政務公開有關規定進行公示，方便羣眾查詢，提高公眾知曉。

藥品醫療器械安全是民生之本、安國之策、和諧之基、責任重大、使命神聖，讓我們在縣委的堅強領導下，開拓創新，紮實工作，奮力攻堅，努力營造安全放心的用藥用械、用粧消費環境，為建設幸福平昌做出新的更大的貢獻。