簡述“藥品上市許可持有人”概念及承擔責任及義務

“藥品上市許可持有人”概念：《藥品管理法》第30條第1款規定，藥品上市許可持有人是指取得藥品註冊證書的企業或者藥品研製機構等。藥品上市許可持有人的身份是由申請人轉變而來的。申請人能否最終成為上市許可持有人，需要經藥品監管部門及其技術審評單位對其是否符合相應條件和能力進行審核來最終確定。一般來説，藥品上市許可持有人的法律地位被視同生產者，或者表見生產者。新《藥品管理法》第30條第2款規定，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。

“藥品上市許可持有人”承擔的責任：根據新《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人違反法律規定，沒有履行相關義務，應當承擔相應法律責任。

（一）生產銷售假藥的法律責任—《藥品管理法》第116條

（二）生產銷售劣藥的法律責任—《藥品管理法》第117條

（三）生產銷售假藥劣藥情節嚴重的關鍵責任人責任—《藥品管理法》第118條

（四）無證經營的法律責任—《藥品管理法》第115條

（五）未遵守藥品質量管理規範的法律責任—《藥品管理法》第126條

（六）虛假欺騙手段獲得許可的法律責任—《藥品管理法》第123條

（七）未經批准生產、進口藥品、重大變更等的法律責任—《藥品管理法》第124條

（八）其他未經批准或審評的情形的法律責任—《藥品管理法》第125條

（九）未建立藥品追溯制度、未按規定提交年度報告等法律責任—《藥品管理法》第127條

（十）包裝標籤説明書內容違法的法律責任—《藥品管理法》第128條

（十一）未按規定購進藥品的法律責任—《藥品管理法》第129條

（十二）違反進口備案規定的法律責任—《藥品管理法》第132條

（十三）未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告的法律責任—《藥品管理法》第134條

（十四）未依法履行召回義務的法律責任—《藥品管理法》第135條

（十五）違反規定聘用人員的法律責任—《藥品管理法》第140條

（十六）在購銷中給予、收受不正當利益的法律責任—《藥品管理法》第141條第1款及第142條

（十七）向國家工作人員行賄的法律責任—《藥品管理法》第141條第2款

（十八）依法承擔民事賠償責任—《藥品管理法》第144條

（十九）境外持有人境內代理人的法律責任—《藥品管理法》第136條

“藥品上市許可持有人”的權利及義務：藥品上市許可持有人依法承擔藥品全生命週期的管理責任，但不一定由其承擔全部的法律責任。《藥品管理法》第30條第2款規定，藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨牀研究、臨牀試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研製、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

（一）依法從事藥品研製、生產、經營，享受鼓勵性支持性政策的權利

（二）建立藥品質量保證體系並定期審核—《藥品管理法》第31條

（三）依法自行生產或委託生產藥品—《藥品管理法》第32條

（四）建立藥品上市放行規程並嚴格執行—《藥品管理法》第33條

（五）依法自行銷售或委託銷售藥品—《藥品管理法》第34條及第52條

（六）依法委託儲存、運輸藥品—《藥品管理法》第35條

（七）建立並實施藥品追溯制度—《藥品管理法》第36條

（八）建立年度報告制度—《藥品管理法》第37條

（九）中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務—《藥品管理法》第39條

（十）依法轉讓藥品上市許可—《藥品管理法》第40條

（十一）標籤或者説明書中註明上市許可持有人及其地址—《藥品管理法》第49條第2款

（十二）直接接觸藥品的工作人員應當履行健康檢查義務—《藥品管理法》第50條

（十三）從合法渠道購進藥品—《藥品管理法》第55條

（十四）依法通過網絡銷售藥品—《藥品管理法》第61條

（十五）依法辦理進口藥品備案—《藥品管理法》第64條

（十六）制定藥品上市後風險管理計劃並開展上市後研究—《藥品管理法》第77條

（十七）對附條件批准的藥品按規定完成相關研究—《藥品管理法》第77條

（十八）承擔生產過程中變更管理和申請、備案或報告義務—《藥品管理法》第79條

（十九）依法主動承擔藥物警戒義務—《藥品管理法》第80條

（二十）經常考察本單位所生產的藥品質量、療效和不良反應—《藥品管理法》第81條

（二十一）對存在質量問題或者其他安全隱患藥品的控制與召回義務—《藥品管理法》第81條

（二十二）對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市後評價—《藥品管理法》第88條

（二十三）按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格—《藥品管理法》第85條及第86條

（二十四）不得在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益—《藥品管理法》第85條

（二十五）停止生產短缺藥品時依法履行報告義務—《藥品管理法》第95條第2款

（二十六）按照規定保障藥品的生產和供應—《藥品管理法》第97條

（二十七）制定藥品安全事件處置方案並組織開展培訓和應急演練—《藥品管理法》第108條第1款

（二十八）禁止生產、銷售假藥、劣藥義務，禁止非法生產、進口藥品—《藥品管理法》第98條

（二十九）接受監督檢查義務—《藥品管理法》第99條

（三十）接受監督抽驗義務與出售抽驗樣品的權利—《藥品管理法》第100條

（三十一）申請複驗的權利—《藥品管理法》第102條

（三十二）持續符合質量管理規範和法定要求義務—《藥品管理法》第103條