藥品經營自查報告多篇

【第1篇】藥品經營企業自查報告

xxx省食品藥品監督管理局：

根據廣東省藥品經營質量管理規範（gsp）認證管理辦法（試行） 以及《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》的規定，我公司就gsp實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立於xxxx年xx月xx日，公司註冊資金xxxxx萬元，經營範圍有：xxx、xxxx、xxxx、xxxx。我司現有員工xx人，其中執業藥師xx人，藥學技術人員xx人（含執業藥師），藥學技術人員佔員工總數的xxx%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額xxxx萬元，我司經營品種xxxx，經營xx品種xx個。公司以“xxxxx”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

1、質量體系文件情況

公司編制了《質量管理制度》xx項、《質量管理操作規程》xx項、《部門及各級崗位質量職責》xx項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業負責人xxx總經理是xxxx學歷，xx職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

（2）質量負責人xxx為執業藥師，資格證書編號：xxxxxxx，xx本科畢業，從事藥品質量管理工作xx年有餘，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質量管理機構負責人xxx是職業中藥師，資格證書編號：xxxxxx。專業為xxxx，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

（4）倉庫質管員xxx，xxxxx畢業，質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。

（5）倉庫驗收員xxx，xxxx專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員xxx，xxxxx畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。

（6）倉庫養護員xxx，xxxx學歷；倉庫養護員xxx，xxxxx學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。

（7）採購員xxx，xxxx學歷，中藥師；銷售員xxx，xxx學歷，xxx，xxx學歷。採購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。

（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，並建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業辦公場所面積xxx平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、複印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積xxx平方米：陰涼庫面積為xxx平方米，常温庫面積為xxx平方米，冷庫xx立方米。庫房內牆、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調xx台，能有效調控温濕度及室內外空氣交換；安裝自動温濕度監測終端xx個（包括冷藏運輸車的xx個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房温濕度及冷藏藥品運輸過程温濕度。配置xx立方米冷庫一間，配備雙製冷機組和備用發電機組；併購置冷藏車一部，xx升冷藏箱xx個，並在xxxx年xx月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保温箱均配置温濕度自動檢測系統，均可實時採集、顯示、記錄温濕度數據，並具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫複核去、零貨區等專用場所，並按gsp要求實行色標管理。

四、計算機系統管理情況

公司安裝有《xxxx》計算機系統終端機共xx台，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，並滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，並建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫複核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，並能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權範圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份並存放於安全場所，有關記錄按規定保存5年。

五、對照標準自查情況

xxxx年xx月xx日-xx日我司依據《藥品經營質量管理規範》（衞生部令第90號）及其附錄、《xx省藥品批發企業gsp認證現場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目xx項，一般缺陷項目xx項，基本符合gsp規定的條件要求，現向貴局申請進行gsp認證。

xxxxx醫藥有限公司

藥品經營企業自查報告（二）

xxx食品藥品監督管理局gsp認證中心：

xxxxx是成立於xx年的藥品批發企業。公司註冊地址：xxxx。《藥品經營許可證》證號：xxxx，營業執照註冊號：xxxxxx ，《藥品經營質量管理規範》證書編號：xxxx。我公司核准經營範圍；中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素原料藥、抗生素製劑、生化藥品、生物製品……銷售服務主要覆蓋xxx、等轄區內的藥品經營企業和醫療機構等終端客户。

公司現有營業用房面積xx，其中營業xxm?；藥品倉庫面積xxx m? 。公司分別在xx年、xx年通過gsp認證檢查，取得gsp證書。自公司取得gsp認證以來，始終堅持將gsp要求作為公司經營的行為準則，以“xxxxxx”為方針，認真落實《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等法律法規，制定並嚴格執行企業質量管理制度和程序，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。在本行業及社會樹立良好的企業信譽和社會形象。

修訂版《藥品經營質量管理規範》頒佈實施以來，公司領導高度重視，公司內部開展了《藥品經營質量管理規範》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經營質量管理規範》的認識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規程，完善了的質量管理體系。對藥品經營各個環節進行了風險管理。對計算機系統進行升級和功能完善。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、採購、收貨、驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售後服務、文件系統等系統全過程的公司內部審核和自查。經過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經濟效益和社會效益。

現將實施gsp工作自查情況彙報如下：

一、質量管理體系

公司自xx年再次取得gsp認證以來，認真貫徹執行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經營質量管理規範》等法律法規的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規定的專業技術人員，各級人員能夠認真履行職責，各部門環節均嚴格按照規範要求執行。

公司建有完善的質量管理體系並能夠有效運行，有明確的質量方針和質量目標要求，質量方針和質量目標貫徹到藥品經營活動的全過程。公司制定有質量風險管理制度，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經營過程中的質量風險。公司的質量管理體系與經營範圍和規模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。公司在每年年終進行內審工作。並對內審的情況進行分析，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。公司對供應商、採購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、採購商採取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、採購商均實行動態管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、採購商相關資質時刻處於合法有效的控制狀態，保證藥品來源、去向渠道合法。

二、機構質量管理職責

公司設有和公司經營規模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有公司設有七個部門：質管部、採購部、儲運部、銷售部、信息部、財務部、xx部 xx部每個職能部門和崗位都有明確的職責、權限、相互關係和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責範圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。

公司設有獨立的質量管理部，現有人員xx人，都是公司全職在編人員，質量管理部在日常工作中能夠履行相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規範；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，並指導、監督文件的執行；

負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位採購人員的合法資格進行審核，並根據審核內容的變化進行動態管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；負責質量信息的收集和管理，並建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導並監督藥品採購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統質量控制功能；負責計算機系統操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監督管理部門及公司領導安排的其他職責。

三。人員與培訓：

公司從事藥品經營和質量管理工作的人員共有xx人，其中執業藥師xx人，執業中藥師xx人，執業醫師xx人 ，醫藥學專業合計xx人，公司藥學技術人員佔xx%。

公司負責人xx學歷xxxx；從事藥品工作xx年。企業質量負責人xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作xx年；質量管理機構負責人xx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從業經歷xx年；質量管理員xxx本科學歷，藥學專業，執業藥師，從事藥品經營質量管理工作近xx年；驗收員xx,xxx學歷，xx專業，採購部經理xx中專學歷，xx專業，公司其他從事銷售、保管人員全部符合崗位規定條件要求。

公司制定有培訓計劃，能夠依據培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經營質量管理規範》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規以及藥品專業知識、公司管理制度、崗位職責、操作規程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格後上崗。新制定的文件、文件修訂後，均開展針對性培訓。

所有員工都進行鍼對性的繼續教育培訓。對採購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業法規、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運輸人員經受過專業知識培訓考核。

公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養護、出庫複核等崗位工作。公司員工每年體檢一次，建立健康檔案。公司制定有環境衞生、員工個人衞生管理制度，並有效執行。

四、質量管理體系文件

公司按照《藥品經營質量管理規範（修訂）》的要求，結合公司實際經營情況，制訂了符合公司實際的完整的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。

公司制定有質量管理文件管理制度，對質量管理文件的起草、修訂、審核、批准、分發、保管、文件的撤銷、替換、銷燬等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內容等作了明確的規定。公司現行使用的文件為現行有效的文本。各文件均按要求，分發到有關部門、崗位。公司制定有相關的質量管理制度，部門及崗位職責符合法律法規要求。公司建立了涉及到藥品採購、驗收、養護、銷售、出庫複核、銷後退回等環節均有記錄，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機系統授權及密碼，方可登錄計算機系統進行數據的錄入或者複核；數據的更改需經過質量管理部門權限審核，更改過程留有記錄。

五、設施與設備

公司辦公和倉庫用房位於xxxxxxxx，公司藥品倉庫面積xxxm2 （含陰涼庫xxm、冷庫xxm、常温庫xxx m、中藥飲片庫xxxm）。儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區獨立分開，裝卸作業場所有頂棚，庫內“三色”“五區”標誌明顯。庫內牆壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密，拆零拼箱台和包裝物料儲存有固定區域並有標識。倉庫大門設紅外報警系統，對倉儲部部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，並根據需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護網、遮光簾等必要的設備和用品。

庫內有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設施設備台帳和檔案資料。倉庫配備電驅動全自動叉車xx輛，可以上下左右前後移動 。企業使用xxxxxxx安裝的rf系統，有用於藥品購進、驗收、養護的手持終端xx個倉庫使用xxxxxx中央空調機組一套xxxx組。倉庫實行温濕度自動調控和監測。配備xxxxx有限公司生產的温濕度自動監控系統，系統由測點終端、管理主機、不間斷電源及相關軟件系統組成。配置温濕度傳感器（型號為：xxxx型）xxx個、可實現24小時全時段温濕度的自動監測，實時採集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經營需冷藏保管的藥品，設有xxx立方米的冷庫；公司現有廂式送貨汽車xx輛，冷藏運輸車xxx輛。配有保温箱xx個，容積為xx升，公司冷藏車，保温箱安裝了藥品儲運温濕度自動監測系統，在運輸冷藏藥品途中能夠對車輛温度進行實時監測，並使用温度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的温度符合要求。冷庫、冷藏車及保温箱均按規定經過規範，嚴格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求，能保證運輸途中藥品質量。公司配備了備用發電機組xx組，作為停電應急處置使用。公司制定有設備設施管理制度。根據職責分工，確定設施、設備的運行狀態，保證設施、設備的正常運行。設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現代信息管理局域網絡，實現對藥品經營管理全過程的調控和管理。

六、校準與驗證

公司制定有設備設施驗證管理制度，規定對計量器具、設備進行年度校驗或檢驗；冷庫、冷藏運輸車輛、保温箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，並形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。

七、計算機系統

公司使用xxxxx系列醫藥銷售管理軟件系統，有服務器xx台。有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，具有能夠接受食品藥品監管部門現場檢查和遠程監管的條件。終端機有xxx台，藥品經營的所有環節均實行計算機系統控制和管理，能夠實現藥品質量可追溯性，並能和藥品電子監管碼聯網。公司計算機系統對任何質量管理基礎數據失效時，對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效後相關功能方可恢復；質量管理基礎數據能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經營範圍、產品的合法性、有效性等信息。公司計算機系統能夠實現信息共享和數據傳輸，相關業務能夠自動實現票據生成、打印、保管功能。計算機系統的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權範圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數據錄入、修改、保持等相關操作。對實行電子監管碼監管的藥品，在驗收、複核出庫時，對藥品電子監管碼進行掃碼，採集電子監管碼條碼信息，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台，做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監督管理局的遠程監管系統，對藥品購進、儲存、銷售、庫房温濕度控制等建立數據庫，實時備份，確保省局24小時遠程監控。全面記錄企業經營及實施《藥品經營質量管理規範》等方面的信息。

八、採購方面：

根據購進藥品質量管理要求，企業制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業、首營品種審核管理制度》、《藥品採購操作規程》等，進貨前實行供貨單位的審核，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，並對與企業進行業務聯繫的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種是先填寫“首營品種審批表”，並經質量管理部負責人和企業質量負責人的審核批准後，才進行經營。企業在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫療需求，質量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為採購藥品進貨憑據。所有采購記錄均及時錄入計算機系統。採購部、財務部共同審核供應商的銷售票據及貨款支付，保證做到發票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄並進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存，採購記錄符合規定。質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，確保了公司所購進藥品的合法性和規範性。保證了購進藥品的質量。

九、藥品的收貨、驗收

藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進行，對到貨藥品進行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據，備案印章仔細核對，核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運輸過程和運輸温度重點檢查。經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊不清等有質量問題的藥品拒收，並報告質量管理部門處理。藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。對實施電子監管的藥品，驗收員應進行藥品電子監管碼掃碼，進行數據採集並交給信息員及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台。

十、藥品儲存養護

倉庫分為陰涼庫、常温庫，冷庫等，各庫均按規定實行色標管理，驗收合格入庫後的藥品，嚴格按照藥品養護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，並根據藥品説明書儲存條件和要求儲存於相應的庫區。藥品按批號集中堆放，按批號及遠近依次或分開堆碼。對重點品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，進行重點養護。養護中如發現質量可疑藥品，可以在計算機系統及時鎖定並記錄，懸掛明顯標誌，暫停銷售，通知質量部門處理。公司計算機系統能夠對藥品有效期進行自動跟蹤、預警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養護人員對藥品的儲存條件進行檢測檢查，發現報警，及時採取調控措施，並做好養護檢查記錄。公司建有藥品養護檔案，對庫存藥品養護情況定期進行彙總分析。對不合格藥品進行控制性的管理、嚴格按規定程序上報、及時處理並制定預防措施，並對不合格藥品的確定、報告、報損、銷燬都有完善的手續和記錄並歸檔備查。公司定期對庫存藥品進行盤存，公司制定有藥品突發事件應急處置方案，可以保證藥品儲存過程中突然出現停電、冷庫運行故障等突發事件的應急處置，確保藥品儲存安全。

十一、銷售

公司制定有采購商及其採購人員資格審查制度。質量管理部門負責對購貨單位的生產範圍、經營範圍或者診療範圍等資格審核批准，建立合格採購商檔案，實行動態管理，定期更新相關內容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄，開具發票，做到票、賬、貨、款一致，票據、記錄按規定保存。含麻製劑藥品禁止現金交易，銷售時嚴格審核採購人員相關資料，確保藥品取向合法安全。

十二、出庫

公司藥品銷售出庫時，出庫複核員首先在計算機系統上核對銷售記錄，無誤後對照藥品實物，保證藥品無質量問題進行出庫複核。同時建有藥品出庫複核記錄。所有拼箱發貨的藥品，包裝箱上都有明顯、醒目的拼箱標誌。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單（票）及相關資料。實行電子監管碼監管的藥品，做到見碼必掃，及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平台，確保做好核注核銷工作。

十三、運輸與配送

公司制訂了《藥品運輸管理制度》，能夠有有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。公司冷藏車具有温濕度在線監控系統，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的温度，並保存在途温度數據記錄，確保温度符合要求。

時制定了冷藏藥品運輸應急管理預案，可以處理運輸中的突發事件。

十四、售後服務

公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質量投訴制度，藥品召回和不良反應報告等制度，嚴格按制度執行，配備專職人員負責售後投訴管理，並做好記錄。如發現有質量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用，根據實際情況及時召回並上報藥品不良反應報告。保證藥品銷售售後環節的質量和安全。

通過自查，我公司自_____年通過gsp認證以來，嚴格按照《藥品經營質量管理規範》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施細則等相關法律、法規要求，守法經營，使得公司穩步發展。根據自查結果，認為公司已經符合gsp要求。現提出gsp認證申請，請各位領導前來檢查指導。

xxxxxx公司

【第2篇】換髮《藥品經營許可證》自查報告

(菏澤天地醫藥有限責任公司)

山東省食品藥品監督管理局：

菏澤天地醫藥有限責任公司於xx年2月4日經山東省食品藥品監督管理局批准成立，xx年2月4日前應換髮《藥品經營企業許可證》。我們對照省、市《藥品經營企業換證工作方案》的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：

一、企業基本情況

我公司位於菏澤市牡丹區康莊路北辰社區綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經營範圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。

公司在崗人員42人，其中專業技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養護人員12人，佔員工總人數35%.公司辦公和營業面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫佈局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業務部、儲運部、財務物價部和業務一至業務五部調整如下：

保留質量管理部、財務物價部和業務一部、業務二部、業務三部、業務四部、業務五部。原職能不變。

原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業務部更名為市場開發部，原儲運部更名為企管儲運部。

為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規範》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施'質量第一、顧客至上、規範經營'的質量方針，以適應市場競爭，促進企業發展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極採取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。

二、主要實施過程和自查情況

（一）管理職責

1、公司於今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司於10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發了《實施gsp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，並於10月20日開始正式執行，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執行。

2、企業設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執行有關藥品法律法規及公司質量管理文件，質管部在企業運行各環節行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

3、企業制定了質量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。

（二）加強教育培訓，提高企業員工整體質量管理素質。

1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，並建立健康檔案。

2、目前，企業領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規和藥品經營管理知識，企業負責人和質量負責人均為大學本科畢業。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執業藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養護和銷售人員均具有高中以上文化程度。

3、企業對從事質量管理、驗收、養護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體後上崗。

（三）設施設備

1、我公司擬調整後經營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、佈局合理，並配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。 2、公司申請登記事項變更後，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積 554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養護室面積30平方米（中藥養護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理佈局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防黴、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區，合格品區，不合格品區，退貨區，發貨區實行色標管理，合格品區與不合格品區及退貨區有效隔離，儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區有效分開。各庫房温濕度監測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區存放要求。

3、驗收養護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及乾燥降氧、燻蒸、養護等專項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。

（四）進貨管理

實行藥品統一管理，由業務開發部組織採購，由各業務部分別銷售。業務開發部每月制定採購計劃，上報分管領導審批後備案。嚴把藥品購進關。認真執行首營企業、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及採購藥品合法性100%。執行'質量第一，顧客至上，規範經營'的質量方針，業務部會同質管部共同制訂採購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品採購質量關。

（五）驗收管理

1、質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收。驗收按照規定程序在養護室進行。

2、驗收人員依照法定標準和採購合同對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品註冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規定的標識驗收。

（六）儲存於養護

1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放於常温庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規定時間填報。

2、認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點養護品種，制定重點養護計劃，每個月進行循環養護，建立藥品養護記錄和養護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。

3、每天做好温濕度記錄，及時調整倉庫温濕度，發現問題及時上報。

4、銷售退回藥品按照操作規程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨並存放在退貨區，驗收員驗收合格後置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷燬均按照規定程序進行，並建立完善的記錄檔案。

（七）出庫與運輸

1、藥品出庫嚴格執行按批號發貨的原則，嚴格執行出庫複核制度，對藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，複核中發現有質量疑問立即停止發貨，並報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。

2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保温、防寒等必要冷藏和保温設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。

（八）銷售和售後服務

1、銷售部門嚴格按照有關法律法規和企業的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關係，

2、做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。

3、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售後服務。公司倡導熱情服務，並建立客户投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客户和供貨商進行藥品質量查詢，

4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期彙總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。

5、對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。

三、對照換證方案自查總結及存在問題

近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業發展。經過自查認為：基本符合省市換證方案規定的條件。 1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範認證證書》、《營業執照》；

2、企業無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為；無違法經營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的情形除外）。

3、企業質量負責人和質量管理機構負責人為執業藥師；

4、建立了計算機管理信息系統，並能實現藥品購進、儲存、銷售等經營環節全過程質量控制。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制，對庫存藥品動態進行有效管理；

5、藥品運載車輛配備了温度調節設施並保證運輸過程中滿足藥品儲存温度要求。

同時，我們對發現的一些問題與不足將採取得力措施認真整改。主要表現：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售後服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。

我公司一定會根據在自查和內審過程中發現的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業的藥品經營質量管理更加規範化、標準化。

我公司對照換證方案進行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經營企業換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監督管理局提出換髮《藥品經營許可證》申請，請領導檢查並審批！

菏澤天地醫藥有限責任公司

二o o九年十二月二十八日

【第3篇】藥品經營企業三打兩建和集中整治行動自查報告

我公司於20xx年3月9日參加關於珠海市藥品經營企業“三打兩建”和集中整治行動工作會議後，立即成立“三打兩建”專項行動領導小組，由總經理鄭水標任組長，副總經理羅榮鬆任副組長，成員包括各部門經理。並開展自查自糾工作。具體工作內容如下：

首先，組織相關人員進行培訓，學習“三打兩建”內容（打擊欺行霸市、打擊製假售假、打擊商業賄賂，建設社會信用體系、建設市場監管體系）和相關法律法規內容精神。具體有：

（1）關於進一步規範藥品經營企業經營行為的通知（粵食藥監通[]104號）；

（2）關於規範藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知（國食藥監安[]283號）；

（3）關於加強中藥飲片監督管理的通知 （國食藥監安[]25號 ） ；

（4）關於切實加強部分含特殊藥品複方製劑銷售管理的通知（國食藥監安[]503號）；

（5）關於進一步做好部分含特殊藥品複方製劑電子監管工作的通知（食藥監辦[]4號）；

（6）《刑法修正案（八）》法律條款學習.

公司購銷藥品現以與廣東藥監網聯網，確保票、帳、貨、款相符。購銷票據已按照有關規定載明購銷單位、購銷品種、購銷金額等項目。保證購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，貨款匯到供貨單位的單位帳户，不得匯到個人帳號。

公司購銷藥品，由質管部嚴格審核供貨單位或購貨單位的經營資質、銷售人員或採購人員的資格，確保其合法有效。未向未通過gsp認證的藥品經營企業購進藥品。

針對含特殊藥品複方製劑銷售，首先建立客户檔案，核實並留存購銷方資質證明覆印件、採購人員（銷售人員）法人委託書和身份證明覆印件、核實記錄等；指定專人（質管員陳秋英）負責採購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。公司購買含特殊藥品複方製劑時，嚴格按照《關於規範藥品購銷中票據管理有關問題的通知》規定索要銷售票據，核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額是否相一致。嚴格執行出庫複核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，並確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業註冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達後，購買方應在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，複印件加蓋公章後及時返回公司。業務部門查驗返回的隨貨同行單複印件記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品複方製劑。

公司採購的中藥飲片主要從梅州恆祥醫藥有限公司購進，個別品種從九州通購進，無外購散裝飲片，加工包裝等行為。驗收中藥飲片由中藥師曾延良詳細核對品名、產地、生產企業、規格、等級、生產批號、生產日期、產品合格標誌等信息。

公司對所經營的賦碼產品進行核注核銷，並通過電子監管網實現數據上傳。無賦碼產品，通過標註藥品本位碼，在廣東藥監網上傳，因前期工作準備充分，公司可於4月份完成全購銷藥品聯網上傳。

珠海市恆祥醫藥有限公司

20xx年3月14日

【第4篇】藥品經營許可證自查報告

山東省食品藥品監督管理局：

菏澤天地醫藥有限責任公司於xx年2月4日經山東省食品藥品監督管理局批准成立，xx年2月4日前應換髮《藥品經營企業許可證》。我們對照省、市《藥品經營企業換證工作方案》的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：

一、企業基本情況

我公司位於菏澤市牡丹區康莊路北辰社區綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經營範圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥製劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。

公司在崗人員42人，其中專業技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養護人員12人，佔員工總人數35%.公司辦公和營業面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫佈局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業務部、儲運部、財務物價部和業務一至業務五部調整如下：

保留質量管理部、財務物價部和業務一部、業務二部、業務三部、業務四部、業務五部。原職能不變。

原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業務部更名為市場開發部，原儲運部更名為企管儲運部。

為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規範》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施質量第一、顧客至上、規範經營的質量方針，以適應市場競爭，促進企業發展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極採取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。

二、主要實施過程和自查情況

（一）管理職責

1、公司於今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的`質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司於10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發了《實施gsp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，並於10月20日開始正式執行，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執行。

2、企業設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執行有關藥品法律法規及公司質量管理文件，質管部在企業運行各環節行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

3、企業制定了質量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。

（二）加強教育培訓，提高企業員工整體質量管理素質。

1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，並建立健康檔案。

2、目前，企業領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規和藥品經營管理知識，企業負責人和質量負責人均為大學本科畢業。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執業藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養護和銷售人員均具有高中以上文化程度。

【第5篇】特殊藥品經營管理自查報告

特殊藥品經營管理自查報告

接到石家莊市衞生局關於《轉發省衞生廳加強特殊藥品管理的緊急通知》後，我院組織相關人員積極進行自查，自查情況如下：

1、麻醉藥品、精神藥品規章制度健全，責任明確。

2、麻醉藥品、精神藥品執業醫師、藥劑人員配備符合要求，培訓合格。

3、麻醉藥品、一類精神藥品辦理程序規範，對持麻醉本患者定期隨訪複診監管不嚴格，部分執業醫師開具麻醉藥品、精神藥品部分處方不符合規定，存在門診處方超量現象。

4、麻醉藥品、精神藥品使用專用保險櫃保存，並設防盜門窗，做到24小時有人值班。

5、患者剩餘麻醉藥品、一類精神藥品回收銷燬記錄不健全。針對以上問題及時作出如下整改措施：

（1）對全體具有麻醉藥品、一類精神藥品資質醫師進行院內培訓，規範處方用量，宣讀相關法律法規，強化責任意識，規範使用。

（2）執行新的麻醉藥品、一類精神藥品專用卡，規範辦理流程。

（3）嚴格執行剩餘麻醉藥品、一類精神藥品回收銷燬管理制度，建立回收登記檔案，做好回收記錄，並嚴格按照規定執行。