質量保證部工作職責

目的：明確質量保證部的工作範圍和工作職責。

適用範圍：適用於質量保證部人員。

職責：質量保證部人員對本規程的實施負責。

內容：

1、工作職能

1.1依據國家GMP標準，制定公司質量管理規範的職能。

1.2審核公司相關部門所制定的GMP管理文件職能。

1.3依據公司制定的質量管理規範，對GMP全面執行監督管理職能。

1.4建立質量風險管理體系，實施質量風險管理。

1.5對物料供應商資質、質量進行評估、審查職能。

1.6對公司實施GMP的技術改造有審核評估職能。

1.7制定質量標準，對各部門制定的GMP管理的相關標準、記錄樣張、相關技術標準有審核職能。

1.8對質量突發事件有制定應急預案並及時處理職能。

1.9對質量控制室有管理職能。

2、職能細化

2.1依據國家GMP標準，制定公司質量管理規範。

2.1.1建立質量管理體系，確定質量管理組織機構，制定公司及部門質量目標及質量方針。

2.1.2制定質量保證管理文件。

2.1.3制定文件管理、驗證管理、不良反應、召回、自檢等文件。

2.2審核公司相關部門制定的GMP管理文件。

2.2.1審核生產管理、操作文件、工藝規程及其相關記錄樣張。

2.2.2審核廠房設施、設備等管理與操作文件及其相關記錄樣張。

2.2.3審核機構人員、物料與產品等管理與操作文件及其相關記錄樣張。

2.2.4 審核質量控制文件及其相關記錄。

2.2.5催辦公司各部門管理文件、工藝規程、SOP等正本文件的及時歸檔。

2.3依據公司制定的質量管理規範，對GMP全面執行有監督管理職能。

2.3.1制定或完善留樣、取樣制度，負責物料、中間體、成品的取樣及外包材的檢驗。

2.3.2潔淨室環境潔淨度的監測。

2.3.3對生產過程全面有效監控，制定QA質量管理職責，定期進行質量風險評估，在生產全過程嚴格管理質量控制點，並將控制點前移。

2.3.4對質量檢驗有效監控。

2.3.5建立質量信息反饋制度，對質量反饋及時處理。

2.3.6負責對批記錄及產品放行前的審核。

2.3.7審核不合格品的處理。

2.3.8確定年度驗證計劃，審核驗證方案，跟蹤驗證實施。

2.3.9監督全員GMP培訓及考核，審核培訓計劃，監管培訓效果。

2.3.10制定本部門人員的專業技術培訓計劃並實施培訓，按業務要求進行考核。

2.3.11建立質量分析例會制度，定期組織生產、工程、技術、綜合、車間、檢驗等部門召開質量分析會議，分析、解決質量問題。

2.3.12組織公司定期GMP自檢自查，發現並解決GMP運行中存在的問題，報告GMP的執行情況。

2.4建立質量風險管理體系，實施質量風險管理。

2.4.1貫徹企業質量方針，制定質量風險管理規程。

2.4.2監督落實質量管理領導小組做出的重大質量決策（包括對A級風險做出的決策）和召集有關部門人員對A級決策的執行效果開展評價。

2.4.3監督質量風險管理的日常執行情況，對在監督過程中發現的風險及各部門的一級評估結論和採取的控制措施開展二級評估、評價工作。

2.4.4對評定為A級的風險事件，立即報告質量管理領導小組。對評定為B級的風險事件進行決策、監督執行和開展效果評價，對評定為C級的風險事件向有關部門提出建議和要求，由一級評估部門自行做出決策，並對決策進行備案、監督執行情況，開展效果評價。

2.4.5組織相關部門和人員開展質量回顧與分析工作。

2.4.6定期向質量管理領導小組提交質量安全分析報告。

2.5對物料供應商資質、質量進行評估、審查。

2.5.1考察、評估、審查物料供應商資質及質量指標符合法規及公司內控質量標準要求。

2.5.2建立健全供應商檔案，對陸續到貨物料檢驗報告、合同等資質及時跟進。

2.6對公司實施GMP的技術改造有審核、評估職能。

2.6.1對實施GMP和與產品質量相關的技術改造審核、評估。

2.6.2對新上項目和新產品及時或責成有關部門制定標準。

2.7制定質量標準，對各部門制定的GMP管理的相關技術標準有審核職能。

2.7.1制定原料、輔料、包裝材料、中間體、成品的內控標準和質量標準。

2.7.2審核外包裝材料備案與印刷標準稿。

2.7.3審核原輔料、包裝材料、中間體、成品等相關技術標準。

2.8對質量突發事件有制定應急預案並及時處理職能。

2.8.1對包裝破損產品及時處理，對更換包材進行審核。

2.8.2收集並上報公司品種不良反應信息，對退貨、收回、投訴、不良反應等情況採取應急處理措施，控制事態的發展，及時解決。

2.8.3 GMP認證及跟蹤檢查的迎檢、配合檢查。