藥品檢驗所質量控制計劃

各科室：

為了規範本所的檢驗檢測作業技術活動，嚴格控制好質量體系運行的各種因素，促進各科室的檢驗檢測質量控制工作，確保本所檢測結果的準確性和有效性，特制訂檢測質量控制計劃，對檢測工作關係環節實施控制，及時消除管理或技術活動不符合管理體系文件或技術規範或標準要求的不合格工作，及時控制潛在不合格工作的原因。根據《檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）、《食品檢驗機構要求》（RB/T215-2017）及本所“質量體系文件”等相關文件要求，制定了我所《XXXX年質量控制工作計劃》、現印發給你們，請遵照執行。

附件：XXXX年質量控制計劃

二○XX年X月X日

附件1

質量控制計劃

一、目的：為了規範本所的檢測作業技術活動，嚴格控制好質量體系運行的各種因素，促進各科室的檢驗檢測質量控制工作，確保本所檢測結果的準確性和有效性，特制訂檢測質量控制計劃。

二、依據：按第六版《質量手冊》檢驗檢測結果“質量控制”，程序文件“內部質量控制”要求編制此計劃。

三、實施方案：

1、外部質量控制

在XXXX年度積極參加中國食品藥品檢定研究院、省級食藥檢驗檢測研究院、省質量技術監督局等上級機構舉辦的能力驗證、比對試驗和考核活動。

2、內部質量控制

（1）各檢驗檢測科室制定科室內的年度質量控制計劃，要求覆蓋各大類、全年各階段。質控計劃應包含各類別、樣品名稱、項目名稱、所用儀器、檢測方法、質控方式、人員、實施時間、評判標準等內容。

（2）業務科負責監督、協助各科室進行質控活動，在4-10月採用有證標準物質、人員比對、儀器比對、留樣再測或盲樣測試等方法對檢驗檢測科室進行考核，適當組織各檢驗科室參加全市的實驗室比對活動或同級實驗室比對等方式進行質量控制。

（3）各科室質量監督員對實驗室的日常檢測工作進行監督檢查，監督授權範圍（如儀器設備、試劑藥品、檢測過程、報告記錄等）的工作是否符合要求，對不符合工作進行控制並及時予以糾正。

（4）年內安排一至兩次內審和一次管理評審。內部審核計劃應包括管理體系的全部要素，並重點審核監督評審和對檢驗結果的質量保證有影響的重點區域。實驗室最高管理者根據預定的日程表和程序，年底對實驗室的管理體系和技術活動進行管理評審，對管理體系進行必要的改進完善，以確保其持續適用和有效。

四、結果判斷

1、定期採用下列方式監控檢測結果的有效性：

（1）當使用有證標準物質進行盲樣考核時，檢測結果在證書標示值及其不確定度範圍內為合格。

（2）當進行人員比對時，2/多人各自測定的平均值間的絕對差值不得大於方法規定的2/多次重複測定結果間的值，否則為不合格。

（3）當進行儀器比對時，對2/多台儀器測定的2/多組結果進行統計學分析，當2/多組結果間無顯著差異，為合格。

（4）當進行留樣再測時，前後2次測定結果間的絕對差值不得大於方法規定的2次重複測定結果間的值，否則為不合格。

（5）參加一至兩次實驗室間的比對或能力驗證:當實驗室之間或能力比對時，2/多個同等條件實驗室各自測定的平均值間的絕對差值不得大於方法規定的2/多次重複測定結果間的值，否則為不合格。

2、運用統計技術對測量結果進行分析，對異常值進行判斷和處理。當發現質量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時，應採取有計劃的糾正措施，防止報告錯誤的結果。

各檢驗科室在12月對全年科室內質量控制情況做出評審，評審結論及資料由業務科歸檔。

二○二○年四月十七日

XX市食品藥品檢驗所檢測結果質量控制表

質控形式分為：留樣再測、常規試驗、盲樣考核、標準物質、標準菌株、人員比對、儀器比對、科室比對、方法比對等；

質控目的分為：考察日常檢測能力、考察儀器準確度、評價檢測人員的檢測水平