藥品個人自查報告多篇

【第1篇】幼兒園藥品自查報告

自查報告怎麼樣寫呢？不同的自查有不同的報告，我們看看下面的幼兒園藥品自查報告範文吧！

幼兒園藥品自查報告

根據上級通知精神，我園對照清理整頓內容進行了認真自查，現將自查情況報告如下：

一、基本情況

（一）場地園舍和配置設備設施

我園是經乳源縣科技教育局批准的全日制幼兒園。幼兒園佔地面積1300m2，建築面積1000m2，户外活動面積450平方米。建築場地獨立完整，由一座兩層樓及一座二層樓的建築為教學樓和操場、配有電子監控攝像電視，電腦、數碼相機、音響、電子琴等一套較齊全的現代教學設備，幼兒活動室、卧室、保健室、辦公室、舞蹈室等。每班教學用具齊全，配有錄音機、電視、電鋼琴、vcd等，另外還提供了幼兒種植園地、圖書閲覽室、並有50種以上讀物、作品展示園地等，併為孩子配備了適合於幼兒年齡特點的室內玩具、大型室外組合玩具，每年為園添置新的大小型玩具，廚房整套設施均不鏽鋼材料，先進、衞生。這些設備設施很好的為教學服務，並確保全園安全工作，給孩子一個自由想象的空間，使孩子的個性、潛能、藝術天賦得到充分的發揮，是幼兒學習玩耍的理想樂園。幼兒園不但重視硬件的建設，更注重對軟件的開發與管理，力爭做到管理工作規範，隊伍建設專業化，教學設施現代化，教育模式多樣化，教育手段科學化，幼兒全面發展化。交通便利，家長方便接送，園內環境優美，設施齊全，辦學條件優越。

（二）幼兒園規模及師資隊伍情況

在短短3年的時間，我園隊伍不斷地發展壯大，如今現有教職工32人，幼兒約363名，設有大大、大、中、小班共10個班。其中園長2人，教師20人，保育員8人，司機1人，廚工2人，中專學歷20人。

二、建立健全內部管理制度

為規範管理幼兒園，我園建立了科學民主的園務制度，不斷提高自我約束、自我管理的能力。如在6月20日舉行的家長會中，我園以班為單位，詳細向家長彙報了幼兒的進步和存在問題，彙報了幼兒園工作的成績和不足，並請家長提出意見和建議。又如在學期末舉行的“家長問卷調查”中，大範圍地瞭解了家長對教師和幼兒園的評價，並根據家長的意見作出了相應的整改措施。這些民主制度的建立和落實，使家園聯繫的緊密度更強、信任度更高。

三、加大安全工作管理力度

安全工作常抓不懈是我們工作的一貫宗旨。安全工作是幼兒園工作的重中之重、頭等大事。為了使幼兒園安全工作規範化、制度化，真真正正使安全工作到實處，確實保證幼兒、教職工和國家財產的安全。我園將在進一步完善安全工作的各項制度，加大對制度的落實、執行的檢查力度。將安全工作納入常規，列入日常生活和教育教學當中，提高幼兒的安全防範意識和防範能力。杜絕惡性事故和責任事故的發生。嚴格遵守門衞值班制度，全天有專人值班，做好防火、防泄、防電、防溺、防盜、防騙（拐）、防意外事故等工作確保幼兒及財產安全。

開展自律與誠信建設活動

為樹立誠信意識，強化誠信觀念，我園對家長的承諾一向做到言出必行，使家長更信任和支持我園的工作。如，我園在開學初承諾為幼兒贈送書包、毛巾、手冊、vcd和相片等，不管物價有否提高，我園一直遵守我們的承諾，家長對我園的誠信度感到滿意。另外，我園在日常活動中也注重對幼兒進行誠信教育，教育幼兒不撒謊、不吹牛、説到做到等，使班級知誠信、講誠信的新風尚逐漸形成。

四、師資隊伍建設

良好的班子集體能將教職工緊緊凝聚在一起，有效促進幼兒園各項工作的開展。在我們班子中積極倡導一講奉獻，二講創造性開展工作，三講團隊協作的三講精神，並始終堅持把思想建設放在首位，堅持學習與交流。首先領導從自身做起，並帶動全體班子成員積極參加各類進修學習，在政治修養、專業理論、文化技能、管理水平等方面嚴格要求自己，認真學習教育管理理論，實施科學工作方法，努力做好教職工的思想工作，成為幼教改革發展的領航人和教職工的貼心人。我們堅持把工作的主陣地放在幼兒園教育教學改革的步前陣地，定期深入班級，瞭解教師教育教學現狀，及時將先進的教育理念教改前沿信息動態傳送到每一位教師積極地進行教學改革，特別是在課程研究方面進行了初步的嘗試，使幼兒園在課程改革中率先跨出了第一步。

我們還進一步加強對青年幹部隊伍的培養與建設，努力挖掘一些優秀的青年充實到幹部隊伍，並民主地下放有關職權，使其在部門中逐步擔當起部分責任，獨當一面，不斷增強他們的組織、協調能力。目前，我園一個敢於負責、紮實工作、講究實效、團結協作的班子集體已逐步形成。

五、依法辦學

我園按照國家教委頒發的《幼兒園工作規程》及《幼兒園管理條例》，從事幼兒園的保育、教育、教學科研工作，認真貫徹《幼兒園教育指導綱要》和《幼兒園教育指南》，樹立正確的教育觀、兒童觀，大力推動幼兒素質。加強幼兒園的科學管理，對幼兒進行德、智、體、美諸方面的教育，使幼兒身心和諧健康地發展。我們認真做好對幼兒的保教工作，不存在超業務範圍經營活動的情況，也不存在違法違規或亂評比、亂表彰的情況，請上級部門指導、審查。我們清楚知道還有很多不足之處，如：環境場所偏小、班級班額配備問題，某些老師專業水平不足等等、但我們有信心，通過我們的努力獲得社會的認可，在有限的條件下堅持用先進的管理模式規範辦園的思想。發揮我的優勢，教育教學設備不足，我們可以動腦筋想辦法來補充，經常帶領老師進行專業訓練，培養老師專業水平。活動環境不足我們也可以巧妙利用各種角落來作文章。。。。。。

總之只要我們用心，就一定會獲得認可，對我們工作中存在的不完善的地方，我們一定不斷的努力，在今後的工作中不斷自找問題並進行完善。

【第2篇】藥品自查報告1500字

藥品自查報告1500字

一、企業概況及歷史沿革情況

xxx製藥有限公司座落於xxx，是一家專業從事中成藥製劑研發、生產與銷售的現代化製藥企業。

公司始建於xx年月，原名xx，經xx月改制，經省局批准存的xx製藥有限公司，xx竣工，並於xx通過國家食品藥品監督管理局組織的gmp認證現場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

二、生產質量管理情況

（一）機構與人員

1、公司人員情況

公司現有員工xx人，具有高中、中專以上學歷xx人，佔總人數的%，其中高級職稱x人，佔職工總數的x%，中級職稱x人，佔職工總數的x%，初級職稱x人，佔職工總數的x%。

2、機構設置

公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，並分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（qa）和質量控制（qc），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，並配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

3、公司主要管理人員簡介

董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施gmp的主要組織者。總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。

副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與製藥經驗。

質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，有較強的專業知識及製藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。

4、質量管理人員

質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓並有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。

5、生產人員

生產技術部共有員工x人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓

公司人員培訓採用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，並按計劃實施。xx年共進行xx人次培訓，其中外訓xx人次，內訓xx人次。

對於新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格後方能上崗。

（二）廠房與設施

1、廠區環境

公司廠址位於xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衞生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司佔地面積xx，其中建築面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，並設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理佈局，能有效避免交叉污染。

2、生產車間

（1）製劑車間

公司製劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行佈局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的`面積與空間用於安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

製劑車間廠房根據各劑型的空氣潔淨度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔淨區面積。

潔淨區與一般區裝修均採用彩鋼板隔斷，環氧沙漿塗層地面，地面、牆壁、天花板的交界處成弧形，建築物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。

潔淨室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與牆壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔淨室與非潔淨室之間設置緩衝設施，人員和物料分別按人淨和物淨程序進出潔淨區。進入潔淨室的空氣經過淨化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔淨區經檢測達到潔淨級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，並採用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置於技術夾層內，與機器連接的各種管路採用316l或304不鏽鋼。

（2）提取車間

位於廠區東側，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的牆壁等內表面平整，無脱落，無黴跡，藥材淨選間設有不鏽鋼工作台以及排氣扇等設施，用於直接入藥的淨藥材和幹膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，並參照30萬級管理。

3、公用系統

生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水採用二級反滲透制水工藝製備，貯罐及環形輸送管道採用316l不鏽鋼材質，經驗證水質符合中國藥典版質量要求。

淨化空調採用集中空調機組三級過濾，送入潔淨區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔淨區的要求。

壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0。22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔淨區空氣質量要求。

4、倉儲設施

總倉儲面積為xx，其中化學原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、淨料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，並設有特殊藥品專櫃、毒性藥材專櫃和貴細藥材專櫃以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，並與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降温設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，並有完備的消防設施。

5、檢驗設施

公司檢驗室面積xx，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高温室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備

公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不鏽鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均採用優質低碳不鏽鋼316l並經拋光和鈍化處理。

工藝用純化水採用飲用水作為製備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理製得，其輸送管道和貯罐均採用優質低碳不鏽鋼316l加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝後均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典版二部純化水項下的要求。

根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。

所有用於生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，並貼有校驗合格標籤，其適用範圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。

所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄併入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標籤或其它有關標準。

公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與淨藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。

藥品標籤説明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批准的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤後計數發放使用，殘損標籤計數銷燬，其發放、使用與銷燬均記錄在案。

有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，並有相應的管理制度。

（五）衞生

公司按照生產和空氣潔淨等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衞生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，並配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衞生工作。廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衞生狀況符合規定要求，並定期對潔淨區進行消毒，消毒劑的配製有詳細記錄。

對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔淨的臨時人員都經過了指導，並嚴格控制人數。

工作服按照生產操作與空氣潔淨度等級要求進行選材，並有明顯的樣式或顏色區分，避免了混用，不同潔淨級別的工作服，按照規定的清洗週期，由專人進行清洗整理。

公司給後有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證計劃，並根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案並按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣淨化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。

（七）文件

按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料採購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用户投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析彙總報告，文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衞生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，並制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。

公司gmp文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，並根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

（八）生產管理

公司所用產品均嚴格按照註冊批准的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，並嚴格按照批准的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次並編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，並及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配製、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。

中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，並在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。

中藥製劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控並有監控記錄。

工藝用水除製劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最後一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗週期，並定期按時檢驗。

（九）質量管理

公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

質量管理部下設檢驗室，配製有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。

質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，並對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並按試驗原始數據如實出具檢驗報告。

質量管理部根據驗證結果定期監測潔淨室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、並及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。

（十）產品銷售與收回

公司產品只有檢驗合格並經過批記錄審核合格批准予以放行後，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客户檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，並保存至藥品有效期後一年。

（十一）投訴與不良反應報告

公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，並批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的範圍、週期以及參與人員。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，並按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成後及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限並責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

xx年公司進行的自檢情況，基本達到gmp要求。

【第3篇】藥品自查報告

重慶市食品藥品監督管理局忠縣分局：

我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監〔200×〕××號文件後，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，根據國家食品藥品監督管理局《關於加強藥品零售經營監管有關問題的通知》，我店根據×縣食品藥品監督管理局下發的《關於開展藥品零售企業專項檢查的通知》的精神，我藥店結合通知，對照本藥店的實際情況，進行了認真對照檢查。本店遵照《藥品經營質量管理規範》的規定，從各方面嚴格遵守，達到規定的要求，現將自查整改報告如下：

一、人員資質條件方面：因本店經營有處方藥、甲類非處方藥，質量負責人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監督局頒發的《職業資格證書》，取得了上崗資格。

二、在經營方式、範圍方面：沒有超範圍經營，本店所有品種都在合理規定範圍內，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉讓櫃枱，以代銷產品，非本店營業人員不得銷售或宣傳推銷藥品。

三、藥品的分類管理方面：嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分櫃銷售，已明確規定醫生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專櫃，貼有明顯的區域標識。

四、藥品廣告及諮詢服務方面：首先遵照執行《藥品廣告安全審查辦法》等規定，不發佈任何未經許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監督部門採取強制措施暫停在轄區內銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有誇大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。

五、藥品購進渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得gsp認證的、有合法經營資格的企業採購，並索要供貨企業的相關資質及合法票證備查，同時做好藥品的購進驗收記錄。

在以後的經營工作中，本藥店一定將更加嚴格要求，做好各項工作。

藥品自查報告

【第4篇】特殊藥品自查報告

特殊藥品自查報告

根據《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經營質量管理規範》的要求，為使xxx大藥房儘早通過gsp認證，在xx食藥監部門的指導下，我藥房嚴格按照《藥品零售企業gsp現場檢查指導原則》進行了自查，現將有關情況報告如下：

一、基本情況

xxx大藥房屬於單體藥房，經營地址周圍無污染源，無高危設施，經營場所寬敞明亮，衞生清潔、佈局合理。藥房核准經營範圍為：中藥飲片、中成藥、化學藥製劑、抗生素製劑、生化藥品。我藥房按gsp要求，完善了相應的設備，修定了各崗位職責及相關規定，從硬件、軟件兩個方面進行gsp改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經營，誠實守信，在gsp認證及日常經營中無任何欺騙行為。

二、企業實施gsp自查情況

（一）質量管理與職責

我藥房按照有關法律法規及《藥品經營質量管理規範》的要求制定了質量管理文件，開展質量管理活動，確保了藥品質量。建立了與本藥房經營範圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，並按照規定設置計算機系統。

xxx是藥品質量的主要責任人，負責藥店的日常管理，保證質量管理人員有效履行職責，督促崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規範》要求。配備了質量管理員xxx專門負責藥品的質量工作，制訂了質量管理文件。質量管理員認真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負責採購藥品合法性的審核，

指導並監督藥品採購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作，認真做好藥品質量查詢及質量信息管理工作，對不合格藥品進行確認和處理，負責假劣藥品不良反應的報告，認真做好藥品質量管理教育和培訓、計算機系統操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護以及對計量器具的校準及檢定工作，指導並督促藥學服務。負責其他應當由質量管理員履行的職責。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經營和質量管理工作的人員，符合有關法律法規及《規範》要求，無行業禁入情況。企業負責人xxx具有xxx藥師資格，指導合理用藥。質量管理員為xxx，具有xxx藥師技術職稱。營業員xxx具有xx學歷，中藥飲片調劑人員xxx具有xxx學歷（無中藥飲片的刪除這句）。

xxx、xxx均接受了相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓。企業制定了年度培訓計劃並開展培訓。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，並建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經營活動無關的物品及私人用品和影響藥品質量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關法律法規制定了符合實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。並且定期審核，及時修訂。通過培訓使各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行。並制定了藥品質量管理制度：藥品採購、驗收、陳列、銷售、儲存、養護等環節的管理制度，供貨單位和採購品種審核制度，處方藥銷售管理制度。藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質量信息管理，質量事故、質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷燬管理；環境衞生、人員健康制度，用藥諮詢、指導合理用藥等藥學服務管理制度，人員培訓及考核制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管制度，制定企業負責人、質量管理、採購、驗收、營業員以及處方審核、調配等崗位的職責。建立了藥品採購、驗收、銷售，處方審核、調配、核對等十幾項操作規程。

建立了藥品採購、驗收、銷售、陳列檢查、温濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。記錄及相關憑證應當至少保存5年。

通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

（四）設施與設備

本企業的營業場所與其藥品經營範圍、經營規模相適應。企業營業面積xx平方米，環境整潔，佈局合理，通風良好，無污染物，營業場所、生活區分開。營業用貨架xx組，櫃枱xx組，銷售櫃組標誌醒目。由於具有合法、可靠的藥品供應渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格後及時上架入櫃，所以本店不設倉庫。藥架、藥櫃均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備。温濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。並設有專門的含*專櫃。

（五）藥品的採購與驗收

1、藥品採購

藥品採購管理是保證藥品經營質量的關鍵環節。對藥品採購過程實施有效的監督控制，為加強對藥品採購的管理，我們在採購過程中首先制定了嚴格的採購管理制度，對採購過程中的具體事項，首營企業和購銷合同進行了有效的控制和規定。

（1）採購企業合法性

對合格供貨方、首營企業進行合法性評估，由採購員負責向供貨方索取相關資料，如加蓋企業原印章的藥品生產或經營許可證，營業執照及其年檢證明覆印件，《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書複印件，相關印章、隨貨同行單（票）樣式，開户户名、開户銀行及賬號，《税務登記證》和《組織機構代碼證》複印件，通過調查與瞭解填寫首營企業審批表，經質量管理員審核合格，有藥店負責人審批同意後，建立合格供貨方檔案。

（2）採購藥品合法性

採購員採購藥品時，應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；採購藥品應當建立採購記錄。採購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。

（3）供貨方銷售員合法性和質量保證協議書的簽訂

檢查供貨方銷售員的經營行為與其企業“證、照”核准的經營方式、經營範圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證複印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關資料。

質量保證協議書的簽訂應明確雙方質量責任；供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應當按照國家規定開具發票；藥品包裝、標籤、説明書符合有關規定；藥品運輸的質量保證及責任；質量保證協議的有效期限。

質量管理員負責對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質量保證協議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗收

為了確保採購藥品的質量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規定。

藥品到貨時，驗收人員應當按採購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

企業按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品應具有代表性。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標籤、説明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。

驗收員根據質量驗收實際情況，將驗收藥品的質量情況記錄下來同時做出驗收結論，並保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，並報質量管理員。

（六）陳列與儲存

本店對所經營的藥品嚴格按照《藥品經營質量管理規範》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分櫃擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，並根據藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放於拆零專櫃，保留原包裝標籤和説明書。

陳列的藥品質量和包裝都符合規定，對陳列的藥品每月進行質量檢查並做好記錄，發現有問題的藥品立即撤離貨架櫃枱，並填寫相關記錄。陳列藥品的場所、貨架櫃枱保持清潔衞生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設施、設備。

為保證藥品儲存質量，藥品養護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質、近效期、易潮解的藥品每週進行了質量檢查，發現的問題及時採取有效的處理措施。同時做好養護檢查記錄，定期彙總、分析和上報藥品養護質量信息。