分管藥品安全監管、辦公室、法規領導述職報告

述職報告

 2013年，自己根據分工，主要負責藥品安全監管、辦公室、法規和市食品藥品檢驗所綜合樓建設等工作。一年中，我始終堅持務實求真的工作作風，緊緊圍繞全局的中心工作和重點任務，做到嚴格要求自己，帶好分管隊伍，科學制定工作計劃，量化確定工作目標，主動作為抓工作落實，同時，積極開展黨風廉政建設、查找“八不準”和“四風”方面存在的問題，不斷強化宗旨意識、大局意識、民主集中意識和勤政廉政意識，加強政治理論和法規業務學習，自身的政治素質和業務水平均有一定提高，各項工作取得新成效。

一、藥品安全監管工作成效顯著

（一）紮實開展中藥領域專項整治和“兩打兩建”專項行動，全力保證藥品質量安全。組織分片召開藥品生產企業負責人、質量受權人會議4次，對專項整治的目標要求進行部署，將專項整治的相關要求層層貫徹落實到每一個生產企業，動員企業深入開展自查自糾，不斷強化企業質量意識和主體責任意識，全方位開展自身風險排查，將專項整治的每一項要求落實到實處。二是組織開展專項檢查。組織制定了《中藥質量專項檢查方案》、《煙台市“兩打兩建”專項行動工作方案》，親自帶隊參加專項檢查，檢查採取不打招呼突擊檢查的方式進行，全市藥品生產、經營、使用環節檢查率達到100%，在藥品生產環節發現各類問題257項，對存在問題較多的3家企業進行責令整改，對1家存在違法行為的企業予以立案查處。針對質量控制中比較容易出問題的品種，如使用丁基膠塞包裝的製劑、中藥注射劑、凍乾粉針劑、國家質量公告中不合格藥品以及生產廠家使用的原料、藥用輔料、明膠空心膠囊以及中藥飲片（如染色、增重、硫磺薰）等問題，有針對性的組織對8家藥包材和重點品種進行抽檢，共抽驗藥包材15批次，抽驗生產企業8家，經營企業8家，使用單位19家，抽檢藥品205批次，其中，評價性抽驗136批次，監督抽驗69批次，發現不合格樣品25批，其中22批為中藥飲片。

（二）突出監管重點，深入推進各項藥品安全監管工作。

一是強力推進新版GMP實施。確定2013年注射劑等無菌藥品企業100%通過新修訂藥品GMP認證，其他類藥品生產企業力爭50%通過新修訂藥品GMP認證。開展了針對性培訓，舉辦培訓班。親自帶隊，先後20餘次深入企業指導認證工作，對9家注射劑企業全部到現場督導企業加快進度。目前，注射劑企業已通過認證6家，已申請認證2家，另有1家整體搬遷已基本完成，明年初可申請認證。非無菌藥品生產企業9家證書到期後全部通過新版認證。二是切實抓好重點品種監管。將基本藥物、中藥、注射劑、生物製品等品種列為重點監管品種，將中標價格明顯偏低的品種列為重點監督檢查對象，加大檢查力度，以藥用原輔料來源追溯以及生產過程的物料平衡為檢查重點，及時組織檢查，杜絕偷工減料、以次充好、替代投料、摻雜使假等違法違規行為。三是加強特殊藥品監管。注重網上實時監控，堅持網上實時監控及分析，對1家醫療機構網上存在二類精神藥品王購進異常情況，及時跟蹤調查核實發生。堅持對經營麻醉藥品和一類精神藥品的經營批發企業進行每月監督檢查一次。對2家麻醉藥品和第一類精神藥品的區域性批發企業的重新定點，實現保障供應保障安全的目標。

二、推進全局性重點工作取得新進展。

一是積極向市政府請示和協調有關部門將藥品安全納入政府對各縣市區目標考核，重新修訂考核目標，強化考核評價，推動藥品安全責任體系建設。將責任體系、監管保障、隊伍建設等11項關鍵指標的考評結果納入市綜治辦度社會治安綜合治理考評，建立責任考評體系的，對推動全市藥品安全責任體系建設起到了積極作用。二是突出風險防控，進一步增強應急預警能力。市、縣局均制定《食品藥品安全風險會商制度》，全面開展了食品藥品安全風險會商工作，全系統先後召開風險會商會議35次、排查各類風險點244項，針對排查的風險點，分別提出預防和整改措施158條。召開藥械生產企業負責人風險自查分析會議7次，排查確定各類風險點58個，初步建立了監管部門會商和監管相對人排查的雙重風險防控機制。三是積極做好行政審批事項改革工作。歷經六次調研，借鑑省內其它市的經驗，對市審批事項的法律依據、辦理程序、時限等進行梳理，多次與市政府辦公室和法制辦溝通，在此次行政審批事項改革中，市局下放到縣市區局3項，保留5項行政許可審批事項和1項非行政許可審批事項，並全部納入市行政審批大廳統一輸辦理。四是新聞宣傳、信息發佈、及時處置市長公開電話反應問題、社會治安管理、安全生產、檔案、保密、節能等各項工作取得新成效。全年共接收市長公開電話受理事項承辦單13件，及時與市長公開電話取得聯繫進行了週轉辦理，全部按時辦結，辦結率達100%。

三、依法行政再上新台階。

認真做好規範性文件管理工作，嚴格落實“三統一”制度，加強規範性文件管理，對市局出台的規範性文件進行了合法性審查，並報送市政府法制辦登記。積極推進説理性行政處罰決定書的應用。市局稽查支隊及四個區局的行政處罰決定書已全部製作説理性行政處罰決定工作，其他各縣的相關工作正在有序開展。在今年省局組織的全省的行政處罰案卷評查中，我局的一例案卷獲得了專家組評審的優秀案卷。

組織對對相關科室和各區分局的行政執法案卷（行政許可、行政處罰）進行了評查活動，共評查10份行政案卷、14份行政處罰案卷，進一步完善行政執法案卷的辦理水平。加大案件審核力度，一年中，共審核市局稽查支隊24起案件，各區分局及開發區監管處35起案件，其中有10個案卷提請案審會集體審核，每個案例都做到了實體程序合法、自由裁量適用得當，截止目前，全市無一例錯案發生。繼續推進六五普法工作，積極組織開展“12.4全國法制宣傳日”活動，組織開展全行業參加藥品安全知識競賽活動。在今年省局組織的六五普法中期評估中，市局獲得了“山東省食品藥品監督管理系統“六五”普法中期評估成效突出單位”榮譽稱號。

四、市食品藥品檢驗所綜合樓建設按計劃進行。

努力克服沒有基建知識和經驗的缺陷，堅持向有經驗的專業技術人員學習、向管理規範的工地項目部取經、向財政評審中心及時請示等多種方式在實幹中學習積累經驗，定期每週參加例會，工程技術方面問題組織多方進行討論，重大問題及時向局長辦公彙報，一年來，先後組織瓷磚、石材、電梯、空調、實驗室淨化、通風、純化水系統、墓牆、配電、門窗、室外配套等招標採購和配電施工、有線電視施工合同簽訂等。每項工作都堅持預算控制、保證質量、按制度辦事的原則，既保證了工程進度，又保證了工程質量，並使整個工程預算控制在合理範圍之內。目前，土建、安裝、幕牆等基本完工，室內裝修、室外配套、實驗室淨化工程正在進行中，已累計完成投資3789萬元。

五、加強學習、自覺遵守黨風廉政建設各項規定。

堅持認真學習黨的十八和十八屆二中、三中全會精神，紮實開展了“八項規定”“糾正四風”方面存在問題自查自糾，自學遵守省、市和市局黨風廉政建設的各項規定，在工作、生活和作風方面從嚴要求自己，牢固樹立宗旨意識，自覺增強廉潔勤政和為民服務意識，切實加強自我教育、自我約束、自我警示，在乘車、參與公務接待、行政審批、日常監管、執法辦案等方面，能夠依法依規辦事，杜絕違反規定辦事和不廉潔事件發生。

五、存在的問題

一是在學習、工作部署和落實方面都存在形式主義的問題。主要表現是學習上不精、不透，一知半解；工作部署方法常態化，工作落實上，存在着抓不實、抓不狠的情況。

二是與機關工作人員溝通聯繫少，不能經常與他們面對面談心，瞭解他們的思想動態、家庭狀況、工作情況，幫助他們解決實際困難，激發他們潛力，全身心的投入到工作中去。

三是服務企業和基層的水平不高。深入到企業、基層檢查、調研少，實際情況掌握不全面，對基層存在的監管的薄弱環節，企業存在的具體問題，難以給出針對性指導意見，提出有效的解決思路和方案。

四是在精神狀態方面，情緒不穩定，遇到難事、急事、強調客觀原因，不願牽頭辦理，缺乏工作上的韌勁和鑽勁 。

明年，是新食品藥品監管體制開局元年，新形勢、新任務、新政策、新要求都需要自己去面對，要進一步加強理論業務學習，不斷提高政策理論水平和領導水平，提高運用科學理論、先進技術、成熟經驗解決新形勢下出現的監管難題能力，以腳踏實地的作風、真抓實幹，幹出成效。要進一步強化宗旨意識，樹立正確的人生觀，政績觀，增強大局意識、責任意識，進一步改進和創新工作方式，做到該管的事管好、不留隱患、不留遺憾、不留後患。要進一步加強作風廉政建設。大力弘揚艱苦奮鬥、勤儉節約優良傳統，牢固樹立“居安思危，戒奢以儉”意識；帶頭遵守廉潔自律各項規定，認真踐行廉潔從政承諾，守的住小節，不觸高壓線，做一名防勤政廉政公務員。

二〇一三年十二月十九日