面對面心連心話環境市民對話講話稿

市食品藥品安全監管面對面心連心話環境市民對話講話稿

 一、基本情況

***市藥品監督管理局成立於2000年4月，2005年1月更名為***市食品藥品監督管理局。2009年，食品藥品監管體制由省以下垂直管理改為地方政府分級管理，市局列入市政府工作部門。2010年5月，根據全市機構改革要求，將我局原承擔的食品安全綜合協調和組織查處食品安全重大事故的職責劃給市衞生局，將市衞生局餐飲服務許可、餐飲服務環節食品安全監管和保健食品、化粧品衞生監督管理的職責劃給我局。市局內設9個職能科室，下設市食品藥品稽查支隊、市食品藥品檢驗所及芝罘、萊山、福山、牟平4個區分局。

目前，全市共有監管相對人近3萬家，其中：

藥品和醫療器械方面：現有藥品生產企業37家，涉及31個劑型，六大類藥品，生產品種769種；醫療機構製劑單位12個，配製醫療機構製劑品種65種；藥包材生產企業27家，生產藥品包裝材料46種；法人藥品批發企業43家，非法人藥品批發企業12家，藥品零售連鎖企業36家，連鎖門店1021個，單體零售藥店2146家；醫療器械生產企業91家，取得醫療器械產品註冊證305個，醫療器械經營企業1180家；醫療機構、農村衞生室和診所4584家。

保健食品和化粧品方面：現有獲得GMP認證的保健食品生產企業27家，保健食品文號64個，保健食品經營企業2610家；化粧品生產企業9家，生產化粧品品種57種，化粧品經營企業3156家。

餐飲服務方面：現有可統計餐飲單位15120家，其中學校食堂1031個，從業人員約20萬人。

二、工作情況

2012年，全市食品藥品監管系統在市委、市政府的正確領導和省食品藥品監管局的支持指導下，堅持以科學發展觀為統領，以打造食品藥品安全城市為目標，開拓進取，真抓實幹，食品藥品監管工作取得新的成效，全市沒有發生重大食品藥品安全事故，為經濟社會又好又快發展做出了積極貢獻。

（一）貫徹實施藥品安全“十二五”規劃，建立健全藥品監管工作體系。市政府於2012年5月12日印發了《***市藥品安全“十二五”規劃》，明確了各級政府及相關部門的職責分工，確定了藥品安全“十二五”期間的六大工程，從全面提高藥品標準、強化藥品全過程質量監管、健全藥品檢驗檢測體系、提升藥品安全監測預警水平、依法嚴厲打擊製售假劣藥品行為、完善藥品安全應急處置體系、加強藥品監管基層和基礎設施建設、加快監管信息化建設、提升人才隊伍素質等方面提出明確目標要求，《規劃》的實施將夯實藥品監管事業的基礎，提高藥品安全保障水平。

（二）深入開展“誠信建設年”活動，構建“四品一械”誠信自律體系。圍繞“誠信建設年”活動這一主線，舉辦了生物醫藥行業誠信建設專題講座，推行了藥品生產企業質量受權人定期交流例會、餐飲服務食品安全監督量化分級管理和餐飲安全“黑名單”制度，啟動了保健食品生產企業質量受權人制度試點工作。市局制定了藥械生產、經營企業信用評價管理辦法，健全完善了監管相對人信用檔案，開展了信用等級評定， 2750家藥品生產經營企業被評定為守信等級；醫療器械行業評定A級生產經營企業185家；保健食品化粧品行業與44家生產企業逐一簽訂了質量安全承諾書；餐飲行業在50%的大中型酒店實行了“誠信積分卡”制度，確定餐飲量化分級管理A級和B級單位849家。同時，加大對失信違規企業的日常監管和檢查頻次，促進企業整改，逐步建立“誠信守法得利、違規失信損益”的長效機制。

（三）注重應急預警，強化風險管理。繼續深化安全風險信息日監測、周評估、月報告制度，指定專人收集各大媒體曝光的食品藥品安全事件和信息，第一時間向局領導和有關科室負責人發送，年內共發送預警信息1300餘條，形成評估報告29期，消除和化解安全風險隱患34個。制定完善了《藥源性興奮劑突發事件應急預案》和《餐飲服務食品安全事故應急預案》，建立了飲食用藥安全預警、聯動和快速反應機制，圓滿完成重大活動餐飲保障任務33次。加強了上市藥械不良反應監測和質量抽檢，共上報藥品不良反應報告8770份，醫療器械不良事件報告3296份，完成藥品抽檢1983批，基本藥物抽檢360批，合格率99.7%，完成中藥飲片抽檢9批，合格率100%；抽樣餐飲食品60個品種320批次，保健食品和化粧品48個批次。制定了《***市家庭過期失效藥品回收管理辦法（試行）》及實施方案，公示確定243家藥品零售連鎖門店為定點回收單位，回收過期失效藥品貨值260餘萬元。

（四）發揮引領帶動作用，深化示範創建。全市廣泛開展了示範創建活動，共申報餐飲服務食品安全示範單位181家、示範街4條。萊山和萊州分別被推薦為國家級餐飲食品安全示範縣和國家級藥品安全示範縣，龍口被推薦為省級餐飲食品安全示範縣，牟平和萊山被推薦為省級藥品安全示範縣，示範縣數量位居全省前列。“學校盡心、學生舒心、家長安心、政府放心”的“四心”學校食堂創建活動有序進行，第二批申報的154家學校食堂已進入驗收階段。1家企業入選國家級藥品生產質量管理示範基地，成為全省僅有的2個申報點之一。

（五）紮實開展專項整治，規範市場秩序。先後組織開展“四品一械”和餐飲服務環節專項整治17個，共出動執法人員14646人次，檢查單位8146家，查處各類違法違規案件923起，罰款85萬元，排查安全隱患123項，責令整改88家；移交違法藥品廣告124件，查處擅自發布互聯網藥品信息企業7家，暫扣GSP證書2張，備案藥品營銷人員4692人次；查封扣押不合格食品16種，對43家餐飲單位負責人進行了警示約談；沒收無證醫療器械產品12件，註銷非法經營高風險醫療器械企業4家。積極落實市委市政府創建文明城市工作部署，集中開展了小餐飲整治規範行動，共檢查餐飲單位3605家，發放備案證1555個，圓滿完成創城任務，被市委、市政府評為“文明城市創建工作先進集體”。

（六）穩妥處置鉻超標膠囊事件，提高突發事件應急處置能力。鉻超標膠囊事件曝光後，全系統迅速反應，立即行動，市局主要負責人親自調度，各副局長帶隊深入一線，稽查支隊、藥檢所和各縣市區全員參入，開展了全方位普查、下架、封存和抽檢工作。市藥檢所在最短的時間內完成鉻檢測設備的招標採購和調試，迅速開展膠囊劑藥品的抽檢。在全省率先完成了對全市庫存的29批6000萬粒空心膠囊、9029公斤明膠逐批送檢工作，共查封不合格膠囊劑藥品7300盒，對116845盒膠囊劑產品予以暫停銷售使用，自5月1日起對全市所有膠囊劑藥品實行批批檢驗，5月底前，全市鉻超標膠囊劑藥品全部下架查封、召回或銷燬，突發事件處置能力得到有效提升。

（七）全方位做好亞沙會安全保障工作，確保飲食用藥安全。組建了亞沙會食品藥品安全保障工作領導小組，制定了《亞沙會藥品安全及興奮劑治理監督保障手冊》、《亞沙會餐飲服務食品安全保障手冊》等31份方案、流程和操作規範，劃分核心、重點和三線三大監督保障區域，全市抽調80名業務骨幹，組成亞沙會餐飲服務食品安全和藥品安全監督保障團隊，完成了對13家亞沙會定點酒店食品安全保障體系、製作加工場所等7個環節的數百次現場評價督查，對快餐配送進行24小時全程監控測試。全市開展了“迎亞沙餐飲服務食品安全百日整治行動”和興奮劑治理交叉暗訪，與13家定點餐飲接待單位和4家專用藥品定點配送企業分別簽訂《食品安全責任承諾書》和《守法生產經營興奮劑承諾書》，亞沙會期間實現了“零事故”、“零投訴”目標。市局被省委省政府評為“第三屆亞洲沙灘運動會籌辦工作先進集體”。

（八）加強業務培訓，提升監管相對人素質。全市在“四品一械”各個領域均開展了大規模的業務培訓，餐飲行業分期分批對從業人員進行了《餐飲服務食品安全操作規範》等法律法規和食品安全專業知識培訓，組織亞沙村1000餘名餐飲服務從業人員系統學習重大賽事食品安全操作規範，年度餐飲行業從業人員參訓率達50%以上，考核合格率達90%以上；舉辦了藥品批發和零售連鎖企業興奮劑、互聯網藥品信息服務及含麻黃鹼複方製劑監管專題培訓，參訓人員400餘人次；召開3期醫療器械生產和經營企業監管工作會議，對430名從業人員進行法律法規培訓；組織全市150餘名藥械安全性監測人員進行了藥械不良反應監測知識培訓；圍繞新版GMP、GSP實施和鉻超標膠囊事件，組織1200餘名從業人員開展了業務培訓和警示教育專題培訓，督促企業吸取教訓，舉一反三，自覺加強質量管理。

（九）完善機關軟硬件建設，增強幹部隊伍凝聚力和戰鬥力。建築面積1.6萬平方米的市食品藥品檢驗檢測綜合樓工程已順利封頂，設立了經濟技術開發區監管處和開發區、高新區食品藥品稽查大隊，統一配發了執法服裝，新增執法車7輛，檢驗檢測設備150餘萬元。完成了部分區局及稽查支隊、藥檢所科級幹部的調整和競爭上崗，公開考選了一批優秀人才。制定出台了加強食品藥品監管文化建設的具體意見，組織了道德大講堂、重温入黨誓詞等活動，舉辦了食藥監精神專題徵文活動，對徵集的48篇優秀稿件通過市局網站刊發，並結集出版。全面修訂了各項規章制度，實行了精細化管理。制定了“一法一規定”貫徹實施意見，明確了市區局的事權劃分，對相關執法文書實施統一套章、統一編號、統一登記管理。市局審批窗口共辦理行政審批事項1200餘件，按期辦結率和滿意率均達100%，連續九年保持全市“文明窗口”，為全市70家審批窗口中7個獲此殊榮的部門之一。在全省率先建立實施了執法監督卡和執法回訪卡制度，收到執法監督卡170份，回訪卡60份，滿意率100%。

（十）加大幫扶力度，促進生物醫藥產業發展。以積極培育新型戰略性產業為目標，堅持重點項目零距離服務的原則，確定了12家重點幫促企業，通過重點調研、上門服務、專家指導等多種形式，幫促企業提高創新能力和核心競爭力。同時，在全市範圍內先後舉辦業務講座、培訓65場，開展政企對話活動3次，組織專家對21家企業進行指導，舉行了生物醫藥企業媒體形象集中展示活動。目前，全市已建成國家級技術中心5個，省級技術中心7個，6家企業境內上市，5家企業成功登陸境外證券交易市場，在企業改造、園區發展等方面累計投入資金超過20億，山東國際生物科技園和拓普邦生物科技園列入全省首批戰略性新興產業項目，中科院上海藥物所***分所的簽約、新時代健康產業園、生物新藥創制聯合平台及開發基地等14個重點園區相繼開工建設，將為我市生物醫藥產業創新驅動發展提供有力支撐。

但是我們也清醒地認識到，與全面落實科學發展觀、構建和諧社會的目標相比，與各級黨委、政府和上級主管部門的要求相比，與廣大人民羣眾的期望相比，我們的監管工作還存在一些差距和問題。

從全市層面看：一是餐飲服務業面廣量大，准入門檻低，水平參差不齊，無證經營、操作不規範、違法添加和濫用食品添加劑等問題還不同程度存在，安全隱患不少，羣體性食物中毒事件仍時有發生；二是製售假劣藥品行為仍然沒有杜絕，利用互聯網和寄遞等方式違法銷售藥品，保健食品化粧品違法添加、虛假宣傳、誇大療效、誤導消費者現象還比較突出，基層醫療機構用藥風險較大；三是食品藥品安全責任體系還不夠完善，在增強部門監管合力、強化企業自律意識、促進責任落實方面有待進一步加大力度。

從我們自身看：一是食品藥品監管能力建設相對滯後，監管基礎設施、監測機構、執法裝備、檢驗設施、技術手段還不能適應新形勢、新任務的需要，監管技術支撐和保障能力亟待加強。二是電子化監管、社會化監管、網格化監管等長效機制還不夠健全，工作力度需要進一步加大。三是監管隊伍還不能適應新形勢新任務的需要，執法人員素質、知識水平和依法行政能力有待進一步提高。這些都需要在今後的工作中不斷加以改進。

下一步，全市系統將以黨的十八大精神為統領，以科學監管理念為指導，以“創新發展年”活動為總抓手，以打造食品藥品安全示範市為目標，實施質量安全、示範創建、助推幫扶三大工程，深化層級責任、誠信自律、風險防控三大體系，提升技術支撐、信息化監管、依法行政三種能力，確保全市食品藥品安全狀況持續穩定好轉。

（一）深入學習貫徹十八大精神，全面開展“創新發展年”活動。按照十八大報告提出的“改革和完善食品藥品安全監管體制機制”總要求，在全系統全面開展“創新發展年”活動，以改革創新的精神不斷髮展和完善食品藥品監管工作，努力在健全體制機制、創新監管手段、提高監管效能、加強自身建設、推動產業發展上創出新路子，實現新跨越。

（二）實施三大工程，確保人民羣眾飲食用藥安全。一是實施質量安全工程。加快實施新版藥品和醫療器械生產、經營質量管理規範，推行餐飲服務食品安全信息公示和保健食品生產企業質量受權人制度，嚴厲打擊製假售假和無證經營行為，持續實現食品藥品安全“零事故”目標。二是實施示範創建工程。推進藥品安全示範縣、餐飲食品安全示範縣和“四心”學校食堂創建活動，開展醫療器械“質量安全年”活動，不斷提升示範創建水平，把我市打造成為全國食品藥品安全示範市。三是實施助推幫扶工程。加大對山東國際生物科技園、新時代健康產業園、生物新藥創制聯合平台、中科院上海藥物所***分所等14個重點園區和項目在政策法規、立項審批、技術攻關服務等方面的扶持力度，推進產業結構調整和轉型升級， 加快把生物醫藥產業培育成為我市高新技術產業領域的支柱產業，成為全省的領頭羊。

（三）深化三大體系，健全完善監管長效機制。一是深化層級責任體系。制定食品藥品安全責任考核及責任追究辦法，明確市縣事權劃分，在全省率先構建起各級各部門各司其職、相互銜接、組織有序、責任明確、運轉協調、獎懲嚴明的食品藥品安全責任體系。二是深化誠信自律體系。進一步建立健全藥品、醫療器械、保健食品、化粧品和餐飲服務食品企業誠信檔案，建立實施失信懲戒機制和“黑名單”制度，組織開展“***生物醫藥行業名優產品”評選和優秀企業形象展示活動，構建全國一流的食品藥品市場環境。三是深化風險防控體系。抓好日監測、周評估、月報告的風險彙總和評價工作，建立食品藥品安全狀況風險會商制度，設立12331食品藥品投訴舉報中心，防範重大系統性食品藥品安全事件發生，構建起全國最有效的風險防控體系。

（四）提升三種能力，夯實監管基礎。一是提升技術支撐能力。加快推進市食品藥品檢驗所綜合樓工程建設，拓展檢驗檢測項目，提高檢驗檢測能力，年內，取得保健食品、化粧品檢驗資質，啟動口岸藥檢所申報，力爭邁入全國一流食品藥品檢驗所行列。二是提升信息化監管能力。結合新辦公樓投入使用，積極推進食品藥品監管業務、公共服務和電子政務信息平台建設，提前完成藥品電子監管建設任務，在20家二級以上醫療機構試點啟動醫療器械實時監控系統，逐步將生產、流通和使用各個環節納入遠程實時監控範圍，做到來源可追溯、去向可查證、責任可追究，搭建起省內及全國地級市最先進的食品藥品監管信息數據庫和在線信息查詢系統。三是提升依法行政能力。強化食品藥品監管法律法規培訓，開展業務大講堂、技術技能比武等活動，努力打造一支業務精良、作風過硬的行政執法隊伍。深入開展食品藥品安全開放日、安全知識宣講和“五進”宣傳活動，強化廉政風險防控，邀請紀檢監察部門對執法檢查、稽查辦案等工作進行全程監督，為全面做好食品藥品監管工作提供堅強保證。

                      二〇一三年六月二十日