4M變更管理程序

1、目的：保證生產的產品符合標準及客户要求，避免因變更問題引起生產不適合或客户投訴。

2、適用範圍：本公司生產的材料、場所、工程、模具更改或來源更改、及品質負責者改變的情況提交客户。

3、職責：品管部向客户提交管理變更確認資料。

4、定義：

4M變更：是指品質責任者、生產場所、材料、部品構成等變更。

品質責任者變更：包含品質最高責任者和品質責任者的變更。

生產場所變更：指生產線、生產國、生產工廠、外包協力廠商的變更及追加。

材料和部品構成變更：是指交易商、規格、材料形態、再生材料的使用、副材料（粘膠、溶劑、塗料、油墨等）及包裝材料等變更。

變更的來源指:客户要求；公司內部和相關方

5、流程説明

5.1當公司內製品品質與環境品質有關的內容發生變更時，公司的各部門責任者必須確認此變更不會產生不符合事項，並第一時間向環境負責人申報，取得環境負責人的批准後，用客户專用的《變更申請及許可確認表》向客户進行申報（有此要求的客户均要進行申報），當取得客户的批准後方可實施變更。需向客户申報的變更包括：

質量負責人或環境品質負責人的變更

生產地點的變更和增加

材料或構成部件的變更

5.2質量負責人變更：環境品質負責人和質量負責人的變更

5.2.1生產地點的變更和增加：包括生產線的變更、生產地點的變更、二次交易單位的變更。

5.2.2材料、構成部件的變更：包括供應商的變更、規格的變更、材料形態的變更、再生材料的使用、輔助材料等的變更。

5.2.3當公司內發生以上變更的時,必須向客户申請,非以上的變更則不需要向客人申請.例如：1）公司內營業人員的變更或交貨方式的變更。

2）作業員變更/等等與環境品質無關的變更。

5.2.4當公司的供應商與環境品質有關的內容發生變更時,必須對環境物質進行管理.根據我司《環境物質管理變更管理程序》進行管理。對他的二次供應商也進行環境物質管理. 根據我司《環境物質管理變更管理程序》進行管理。當供應商發生以下變更時，需向我司進行申請，並由我司允許後方可實施變更。供應商必須保證變更後產品符合環境物質的要求.需要向我司申請的變更有:

1)質量負責人或環境品質負責人的變更

2)生產地點的變更和增加材料或構成部件的變更

3)材料或構成部件的變更

5.3原材料、輔料的變更

5.3.1當原材料、輔料變更時，採購擔當向總經理提出《變更申請通知書》批准後收集變更樣品、並應取得下列文件，確認達到管理標準Q4-SR3-02規定的“環境管理物質標準”，交品管部進行確認。

1）《變更申請及許可確認表》

2）ICP測定數據

3）《成分表》或MSDS

4）《環境不使用證明書》

5.3.2品管部根據上述《環境不使用證明書》確認2）和3）的數據有沒有管理標準Q4-SR3-02規定的“環境管理物質”的管理等級I的物質及用途。

5.3.3品管部確認合格後將《變更申請及許可確認表》、《環境不使用證明書》、ICP報告等資料轉交營業部，由營業部轉發品管部及供應商各一份，營業部自留一份採購用，品管部資料做來料檢驗（確認）、量產使用。

5.3.4營業部採購擔當在變更批准後，填寫變更決裁書由總經理決裁。

5.4變更文件的提出

5.4.1當有變更時由營業部人員提供下列文件給客户。

變更申請書

ICP測試數據及MSDS或成份表（測定數據應是符合管理標準Q4-SR3-02中的規定）

環境不使用證明書

5．5原材料供應商4M變更的評價

5.5.1供應商的4M發生變更時，應將變更內容作成《4M變更申請書》（供應商也可使用自體制定的樣式），事前通知本公司。

5.5.2品管部接到供應商的變更內容後，對其進行評價，對變更內容的評價可採取如下方法進行：

5.5.3對於供應商生產性及品質上的作業方法改變及機器更換等不影響產品特性的單純變更，可根據供應的通報內容進行評價，判定結果接收後可以即時適用。

5.5.4對於供應商處的生產地點、原材料、製品結構/特性等規格變更時，則按下述方式進行：

5.5.41根據供應商提供的數據進行評價。

對供應商進行現場訪問評價。

對變更製品進行生產試製，以確認其是否可接收。

5.5.5當供應商處的變更影響到本公司最終產品的結構及特性時，品質管理部主管根據需要決定是否向顧客或相關審核機構提出變更通報。

5．6公司內部變更

A．對於本公司進行的4M變更事項，均需由需求部門提出《變更申請通知書》，寫明變更理由，與相關部門聯絡，品管部對變更的影響與可性性進行評估，並且對變更的結果進行驗證和確認，如需要客户確認變更內容要提交客户承認。（如顧客有樣式要求時按其要求進行），（品管部主管根據需要決定是否向相關審核機構提出變更申請）。

B．通報的變更內容

B．1生產管理、品質管理部檢查擔當等對於製品品質有影響的人員變更。

B．2製造設備變更：主要設備的增加更換。

B．3原材料變更：使用材料的變更或供應商的變更。

B．4作業方法的變更：製品的修改及再製作等。

B．5本公司生產地點的變更。

B．6其他對產品質量有影響的變更事項。

5.7變更事項的通報

A．通報：供應商提出的變更要求經承認後，應回覆相應供應商，所有變更事項在承認後，品管部及時反饋信息給相關部門。

5.8客户提出變更管理

5.8.1生管部接獲客户的變更資料後,填寫《變更申請通知書》，詳細描述工程變更的具體內容，變更要求的完成日期、交樣日期、變更品首次納期，並將客户提供之變更資料與圖面交於文控處，由文控下發給相關聯部門，給各部門確認；

5.8.2生管部確認庫存原材料數量，成品在庫數量和成品未入庫數量登錄於《變更申請通知書》上；

5.8.3製造部確認在製品數量，數量並登錄於《變更申請通知書》上；

5.8.4各相關聯部門確認相關資料(模具圖面、納入仕樣書、作業指示書、包裝仕樣書、作業流程等)和模具的變更情況及完成日期；

5.8.5品管部收到通報表後，確認相關檢驗資料是否需要變更以及變更的完成日期;

5.8.6品管部和生管部根據各部門確認的情況，與客户聯絡或召集召開工程變更檢討會，最終確定工程變更的方案與日程以及變更前在庫原材料、副材料、成品的處理；

5.8.7工程變更的實施:

製造部：按照規定的變更日程對模治具與生產工藝進行變更，模具變更後樣品交給品管確認，變更後的工藝資料確認後交文控中心發行；

品管部：

變更相關的檢驗資料，確認後交文件管理中心發行；

對變更後第一次打樣進行確認，樣品不合格時將不良樣品與數據交給製造部修正模具；樣品合格後做相應資料附樣品聯絡生產管理部交客户承認.

製造部/生管部：按照檢討的要求對庫存原材料、副材料、在製品及成品進行處理（標識、隔離、處置）；

生管部跟進工程變更的進度，品管部跟進客户承認的狀況，並及時反饋信息給相關部門，生管部排定工程變更後的生產計劃；

5.9工程變更的批准處理:

5.9.1對於所有工程變更，包括產品和製造過程更改，都應通知顧客，並取得顧客同意。

5.9.2對於專有權的設計，對外型、配合、功能影響,品管部應該組織推行小組並邀請顧客共同進行評審。

5.9.3對於工程變更,包括由供應商引起的變更或公司內部工程變更，由需求部門填寫《變更申請通知單》品管部應組織推行小組對變更的影響與可行性進行評估，並且要對變更的結果進行驗證和確認.如需要客户確認變更內容的樣品提出資料品管部可以根據實際情況以《變更申請及許可確認表》(外部)或《檢查成績書.樣品確認依賴書》形式提出.

5.9.4變更品（公司內變更及客户提出變更）的量產需在客户確認OK後才能進行批量生產。

5.9.5每項工程變更在生產中的具體實施日期，公司將進行記錄並保存。實施的過程包括對文件的更新。當產品設計、過程設計記錄引用這些規範或這些規範影響生產件批准過程的文件（例如控制計劃、FMEA等）時，這些工程變更要求對顧客的生產件批准記錄進行更新。

6.附件

6.1 《變更申請及許可確認表》(MEC-4-PG-091-A0)

6.2《檢查成績書.樣品確認依賴書》(MEC-4-PG-017-A1)

6.3《變更申請通知書》（MEC-4-PG-102-A0）