藥品註冊管理辦法（精品多篇）

藥品註冊管理辦法 篇一

第一百二十八條 藥品註冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準複核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準複核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條 藥品註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所組織實施。

第一百三十條 下列藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

(一)本辦法第四十五條(一)、(二)規定的藥品；

(二)生物製品、放射性藥品；

(三)國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。

第一百三十一條 獲准進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準複核。

第一百三十二條 從事藥品註冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規範和國家計量認證的要求，配備與藥品註冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品註冊檢驗的質量保證體系和技術要求。

第一百三十三條 申請人應當提供藥品註冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物製品的註冊檢驗還應當提供相應批次的製造檢定記錄。

第一百三十四條 藥品檢驗所進行新藥標準複核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出複核意見。

第一百三十五條 要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委託提出原複核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委託。

藥品註冊管理辦法 篇二

第三十條 藥物的臨牀試驗(包括生物等效性試驗)，必須經過國家食品藥品監督管理局批准，且必須執行《藥物臨牀試驗質量管理規範》。

藥品監督管理部門應當對批准的臨牀試驗進行監督檢查。

第三十一條 申請新藥註冊，應當進行臨牀試驗。仿製藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨牀試驗。

臨牀試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨牀試驗：初步的臨牀藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

II期臨牀試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨牀試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨牀試驗。

III期臨牀試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨牀試驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人羣中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

第三十二條 藥物臨牀試驗的受試例數應當符合臨牀試驗的目的和相關統計學的要求，並且不得少於本辦法附件規定的最低臨牀試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨牀試驗病例數或者免做臨牀試驗的，應當在申請臨牀試驗時提出，並經國家食品藥品監督管理局審查批准。

第三十三條 在菌毒種選種階段製備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨牀試驗。

第三十四條 藥物臨牀試驗批准後，申請人應當從具有藥物臨牀試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨牀試驗的機構。

第三十五條 臨牀試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規範》的車間製備。製備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規範》的要求。

申請人對臨牀試驗用藥物的質量負責。

第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨牀試驗用樣品標準自行檢驗臨牀試驗用藥物，也可以委託本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類製品、血液製品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨牀試驗用藥物檢驗合格後方可用於臨牀試驗。

藥品監督管理部門可以對臨牀試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條 申請人在藥物臨牀試驗實施前，應當將已確定的臨牀試驗方案和臨牀試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，並抄送臨牀試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十八條 申請人發現藥物臨牀試驗機構違反有關規定或者未按照臨牀試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨牀試驗，並將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十九條 申請人完成臨牀試驗後，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨牀試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。

第四十條 藥物臨牀試驗應當在批准後3年內實施。逾期未實施的，原批准證明文件自行廢止；仍需進行臨牀試驗的，應當重新申請。

第四十一條 臨牀試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，並及時向倫理委員會報告。

(一)倫理委員會未履行職責的；

(二)不能有效保證受試者安全的；

(三)未按照規定時限報告嚴重不良事件的；

(四)有證據證明臨牀試驗用藥物無效的；

(五)臨牀試驗用藥物出現質量問題的；

(六)臨牀試驗中弄虛作假的；

(七)其他違反《藥物臨牀試驗質量管理規範》的情形。

第四十三條 臨牀試驗中出現大範圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件（），或者有證據證明臨牀試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以採取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨牀試驗，申請人和臨牀試驗單位必須立即停止臨牀試驗。

第四十四條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨牀試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，並按下列要求辦理：

(一)臨牀試驗用藥物應當是已在境外註冊的藥品或者已進入II期或者III期臨牀試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外註冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨牀試驗申請；

(二)國家食品藥品監督管理局在批准進行國際多中心藥物臨牀試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨牀試驗；

(三)在中國進行國際多中心藥物臨牀試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；

(四)臨牀試驗結束後，申請人應當將完整的臨牀試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；

(五)國際多中心藥物臨牀試驗取得的數據用於在中國進行藥品註冊申請的，應當符合本辦法有關臨牀試驗的規定並提交國際多中心臨牀試驗的全部研究資料。

藥品註冊管理辦法 篇三

第一百三十六條 國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒佈的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品註冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批准給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。

藥品註冊標準不得低於中國藥典的規定。

第一百三十七條 藥品註冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局發佈的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條 申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第一百三十九條 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用於校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條 中國藥品生物製品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物製品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條 中國藥品生物製品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、製備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，並作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

第一百四十二條 申請註冊藥品的名稱、説明書和標籤應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。

第一百四十三條 藥品説明書和標籤由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批准藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核准。

申請人應當對藥品説明書和標籤的科學性、規範性與準確性負責。

第一百四十四條 申請人應當跟蹤藥品上市後的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品説明書的補充申請。

第一百四十五條 申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核准的內容印製説明書和標籤。

章 基本要求 篇四

第七條食品藥品監管總局建立科學規範、完善高效的審評審批體系，及時評估並改進有關制度、規範、標準和管理措施，保證藥品註冊體系有效運轉。

第八條省級食品藥品監管部門建立藥品註冊管理的技術支撐和監管體系，對行政區域內非臨牀研究機構、臨牀試驗機構以及藥品生產企業等從事的與藥品註冊相關的研發活動進行監督管理，並對行政區域內申報的註冊項目進行現場檢查及抽檢。

第九條藥品審評機構（以下簡稱藥審機構）負責藥品註冊申請的審評。

藥審機構以科學為依據，按照透明、清晰、一致和可預見性原則，建立審評質量管理體系。

第十條食品藥品監管總局建立基於風險的技術審評、現場檢查和註冊檢驗制度。藥審機構可根據產品風險和技術審評需要提出現場檢查、樣品註冊檢驗等要求，並綜合現場檢查、樣品註冊檢驗等報告做出技術審評結論。日常監管信息可作為技術審評的參考依據。

第十一條藥審機構建立溝通交流制度，明確溝通交流的程序和要求，設立項目聯繫人負責具體組織溝通和交流，溝通交流形成的意見記錄作為審評過程的文件存檔。

申請人在創新藥的臨牀試驗申請前、後續臨牀試驗方案及其重大變更資料提交前，以及上市申請前，提出溝通交流申請，符合要求的，食品藥品監管總局藥審機構應當在規定時限辦理。

第十二條省級以上食品藥品監管部門建立專家諮詢制度，藥審機構在審評過程中，可以根據審評需要組織專家諮詢會，專家諮詢會應當邀請申請人蔘加。專家諮詢會的意見可以作為技術審評結論的重要參考。

第十三條食品藥品監管總局建立爭議解決機制，通過專家諮詢、複審和行政複議解決審評審批過程中存在的爭議問題。

第十四條涉及公共利益的重大許可事項，食品藥品監管總局應當向社會公告，並舉行聽證。

第十五條食品藥品監管總局定期發佈藥品註冊受理，檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論以及相關人員等相關信息，接受社會監督。

第十六條食品藥品監管總局根據臨牀需求和藥品特點設立優先審評制度。

第十七條食品藥品監管部門、相關單位以及參與藥品註冊工作的人員，對申請人提交的技術祕密和數據負有保密義務。

第十八條食品藥品監管部門依據行政許可法的時限要求，開展受理、審批工作。對於作出藥品註冊行政許可決定，依法需要聽證、檢驗、檢測、專家評審的，所需時間不計算在藥品註冊時限內。

藥審機構每年初向社會公佈上一年度各類藥品註冊申請中技術審評、現場檢查和藥品註冊檢驗進展情況與所用時限的統計情況報告，以及預計本年度的各類藥品註冊申請技術審評各環節的時限。

第十九條食品藥品監管總局對藥品註冊實施原始編號管理。申請人在藥物臨牀試驗申請或者藥品上市申請被受理後獲得原始編號，後續提交的所有藥品註冊資料都需註明該原始編號。原則上臨牀試驗涉及的所有適應症均按同一原始編號管理。

第二十條申請人對藥品研製及申報全過程，包括研發和委託研發的以及使用他人的用於藥品註冊的數據、資料、樣品等合規性和可評價性負責。申請人應當建立相應的藥物研究和樣品試製質量管理體系，確保藥物研究及樣品試製過程規範、全程可追溯。

申請人委託其他機構進行藥物研究或者樣品試製的，應當對受託方的條件和質量管理體系進行評估，或者對第三方出具的評估意見進行審查。受託方應當遵守相關質量管理規範的要求，保證藥物研究及樣品試製過程規範、全程可追溯。

第二十一條藥品上市許可應當根據現有技術和科學認知水平作出的評價結論，作出行政決定，申請人應當對已上市的藥品安全性、有效性、質量可控性等進行持續研究。

第二十二條申請人應當確定藥品註冊專員負責辦理藥品註冊申請相關事務，代表申請人負責註冊申請以及與食品藥品監管部門進行溝通，協助申請人合規地開展藥物研製。

藥品註冊專員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品註冊的法律、法規及技術要求。

第二十三條申請人蔘照食品藥品監管總局發佈的或者國際通用的有關技術指導原則進行藥物研製，採用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十四條技術審評、現場檢查和藥品註冊檢驗等環節需要申請人補充資料的，由具體實施機構告知申請人，申請人提出異議的，可向具體實施機構陳述意見。申請人應當按照與具體實施機構形成的意見，通過原始編號提交補充資料。申請人補充資料期間，暫停審評。藥審機構在收齊全部補充資料後，按程序重新啟動審評。

第二十五條藥品註冊過程中申請人撤回申請的，其審評審批程序終止。

第二十六條申請人應當根據國家藥品註冊收費管理有關規定，繳納相關費用。受理後30日內，申請人未按規定繳費的，其申請視為自行撤回。

藥品註冊管理辦法 篇五

第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規範藥品註冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條 藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作，負責對藥物臨牀試驗、藥品生產和進口進行審批。

第六條 藥品註冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監督管理局對藥品註冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和迴避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第七條 在藥品註冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關係人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者註冊申請受理場所公開下列信息：

(一)藥品註冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本；

(二)藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；

(三)已批准的藥品目錄等綜合信息。

第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品註冊工作的人員，對申請人提交的技術祕密和實驗數據負有保密的義務。

藥品註冊管理辦法 篇六

第一百一十條 變更研製新藥、生產藥品和進口藥品已獲批准證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，並進行相應的技術研究工作。

第一百一十一條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和説明。同第七十六條。

第一百一十二條 進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和説明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批准變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，同第五十一條。

第一百一十三條 修改藥品註冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見後，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品註冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準複核。

第一百一十四條 改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理並審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，並報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。

第一百一十五條 按規定變更藥品包裝標籤、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改説明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

第一百一十六條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品製劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥説明書、補充完善進口藥説明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標籤、改變註冊代理機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。

第一百一十七條 對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品註冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條 國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，並説明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。

第一百一十九條 補充申請獲得批准後，換髮藥品批准證明文件的，原藥品批准證明文件由國家食品藥品監督管理局予以註銷；增發藥品批准證明文件的，原批准證明文件繼續有效。