中藥飲片自查報告（精彩多篇）

中藥飲片自查報告 篇一

根據**市衞生和計劃生育委員會辦公室的《關於印發遼寧省醫療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案的通知》文件要求及《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》，近期我院對中藥飲片的購進、保管、調配等工作做了一次全面自查，現將自查情況報告如下：

一、中藥飲片管理現狀

1、成立管理小組。我院已於20xx年1月成立了中藥飲片質量管理小組，並由張維軍院長親任組長，為中藥飲片質量第一責任人，每季度做一次中藥飲片質量大檢查，從飲片的購進、保管、調配等方面進行嚴格管理，從而保證了中藥飲片質量，保證了臨牀用藥安全有效。

2、完善管理制度。我院嚴格按照《醫院中藥飲片管理規範》、《中藥處方格式及書寫規範》等有關文件的要求，制定了《中藥飲片採購驗收管理制度》、《中藥飲片儲存、保管、養護管理制度》、《中藥飲片調配管理制度》等有關管理制度，加強中藥飲片各環節的管理，保障用藥安全。

3、中藥飲片採購驗收管理情況。能嚴格按規定從具有《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業或具有《藥品經營許可證》的中藥飲片經營企業採購中藥飲片。購入中藥飲片時，嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監督管理部門制定的標準和規範進行驗收，包括質量、規格、數量、包裝、標籤、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監部門的質檢報告，並由中醫藥從業人員驗收簽字，驗收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進入醫院。

4、中藥飲片的儲存、保管及養護。由於我院正處於新舊房屋過度階段，業務用房緊張，不具備完善的通風、調温、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施，因而不能徹底防止中藥飲片發黴變質、蟲蛀、變色、走油、鼠侵等問題的發生。但是我院已經明確規定，定期查看飲片情況並將中藥飲片置於陽光下暴曬除濕驅蟲。

5、中藥飲片調劑管理。由於我院不具備專門的中藥調劑人員，調解人員均是由處方醫師兼任，並嚴格執行中藥飲片調配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《中華人民共和國藥典》規定劑量等可能引起用藥安全問題的處方反覆對照堅決拒絕調配，對處方要求需先煎、後下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上註明並給病人明確交代。

二、存在問題

1、業務用房緊張，中藥架過少，造成中藥擺放不規整，個別中藥沒有上架。

2、中藥房設備較少，可以考慮添加除濕機、換氣扇、滅鼠器等必要設施。

3、沒有專門的中藥調劑人員。

三、整改措施

1、中藥房已經嚴格按照標準設計建設，並且擬定購置新的藥架、除濕機、換氣扇、毒麻藥品櫃、滅鼠器等設施。

2、引進專業人員或者對兼職人員進行相關知識和技能的培訓。

根據《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細則》的評分標準及我院的實際工作情況，我院自評得分84分。

中藥飲片自查報告 篇二

為加強中藥飲片管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》及其細則要求，現將公司貫徹實施中藥飲片檢查具體情況彙報如下：

1、加強中藥飲片購進管理

藥品進貨是藥品經營的第一關，是藥品流通中質量管理至關重要的一個環節，而首營企來和首營品種是該環節管理的重點。醫院規定由採購部在電腦中輸入首營企業和首營品種的基本信息，輸出首營企業、首營品種審核表，質管部對供貨方的資質進行審核，經有關人員和領導審核批准後才能進貨；真正把住藥品購進的審核表，確保醫院購進藥品為合法企業所生產或經營的合格藥品。

①所購中藥飲片必須是合法生產企業生產的合法藥品；

②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批准文號管理的中藥飲片還應有藥品批准文號和生產批號；

③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》複印件；

④該炮製而未炮製的中藥飲片不得購入。

⑤不得外購散裝飲片，加工包裝等行為。

2、強化中藥飲片入庫驗收管理

在藥品驗收環節上，為了切實做到驗收按程序規範操作，把好藥品入庫第一關。醫院首先從資源配備入手，由質管部對驗收人員進行培訓，給驗收員講解制度和程序文件，提高驗收員的質量意識。同時加大監督管理力度，質管部人員到驗收第一線，抓質量管理制度、程序的實施和落實，養成規範操作的習慣。重點對驗收員進行崗位檢查和考核。

①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標籤及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

③驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查；

④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批准文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批准文號和生產批號；

⑤分鬥包裝合格證要放在鬥裏，沒有合格證就按照假藥處理；

⑥驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於二年；

⑦對特殊管理的中藥飲片，實行雙人驗收制度。

3、加強中藥飲片儲存管理

在庫藥品的存放條件和科學的養護方法，對藥品安全的儲存，保證質量穩定起重要作用。在日常工作中，我們對在庫藥品進行科學養護，合理儲存。根據藥品儲存條件和藥品的屬性，將藥品分別存放於相應的庫區中；按藥品的屬性分類存放；養護工作採取質量普查和重點養護相結合的方法，對倉庫的藥品進行科學養護，在養護中切實有效的行使否決權；對近效期藥品按月報《近效期藥品催銷表》堅持每天兩次定時檢查，記錄倉庫温濕度，根據具體情況採取空調降温、除濕或灑水增濕等措施，保證藥品儲存條件符合其儲存的要求，藥品質量得到根本保障。

①應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按温濕度要求儲存於相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

②中藥飲片應按其特性採取乾燥、降氧、燻蒸等方法養護，根據實際需要採取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；

③中藥飲片定期採取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

④中藥飲片裝鬥前應進行裝鬥複核，不得錯鬥、串鬥，並做好記錄；

⑤中藥飲片裝鬥前應進行淨選、過篩，定期清理格鬥，飲片前應寫正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上櫃應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝鬥原則；

⑦每天應校對所有衡，工作完畢整理營業場所，保持櫃內外清潔，無雜物；

⑧不合格中藥飲片的處理按有關制度執行處理，嚴禁不合格藥品上櫃銷售；發現質量問題，應立即報告質量管理中，並採取有效措施。

以上幾方面是中藥房實施中藥飲片工作的自查彙報。

中藥飲片自查報告 篇三

按照**縣假劣中藥飲片流通專項整治工作方案的文件部署，我局認真地開展了中藥飲片整頓和規範專項行動，具體情況總結如下：

一、提高認識，統一思想

局領導高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日程，把中藥飲片專項整治和“三打兩建”工作結合起來，組織全體執法人員認真領會文件的精神，通過學習充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內的藥品的監管力度，為此成立專項檢查組，對中藥飲片經營使用單位進行專項治理。

二、突出重點，打防結合

這次行動主要是以平山、大嶺、吉隆、黃埠等鄉鎮為重點整治區域，以藥品批發公司和較大零售藥店為重點檢查單位，以羣眾投訴較多的，價格變動較大的如漲價幅度較大或售價明顯低於市場價的中藥飲片為重點檢查品種。嚴厲打擊無證照生產、經營和製售假劣中藥材中藥飲片的行為，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片的行為，不斷規範全縣中藥品市場秩序，確保人民羣眾用藥安全。在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。對抽查中發現的不合格中藥飲片，我局及時進行了調查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片並進行了相應的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續使用危及人體健康。

三、加強監督抽驗，提高中藥質量

在全局的統一部署下，各股室、片區通力協作，密切配合，對中藥飲片市場進行了集中清理整頓，監督檢查了各藥品經營企業。對中藥飲片的質量進行了認真檢查，並對可疑品種進行了針對性抽驗。抽驗4個品種20個批次，20個批次均已出檢驗結果，其中19個批次不合格，我局依法對其進行了查處，沒收偽劣中藥飲片10.47kg，行政處罰3669元。在檢查中，執法人員對中藥飲片的保管和使用等方面進行了技求指導，講解了相關的法律法規知識，發現問題要求企業及時整改。

四、強化宣傳，營造氛圍

在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道，營造聲勢，擴大影響。每次監督檢查由執法人員攜帶相機調查取證。由於宣傳工作及時到位，有力地增強了我局監管工作的權威性和震懾力，提高了管理相對人守法經營、使用的自覺性，激發了社會各界廣泛關注和參與的積極性，為加強中藥飲片的監管工作創造了良好的社會氛圍。

中藥飲片自查報告 篇四

一、提高認識，明確任務，確定工作重點

北侖局在接到國家省市局關於規範中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作的文件後，認真學習文件精神，結合本區實際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥製劑監管工作面臨的問題，着手製定了《北侖區規範中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為工作方案》（以下簡稱《工作方案》）。

《工作方案》根據監管職能不同明確了各科室、監管分所的工作職責：藥械科負責中藥飲片生產環節、經營環節的監督檢查；稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環節的監督檢查；稽查大隊同時也負責違法違規線索的跟蹤追查處理，並負責中藥監督抽驗工作。

二、監督檢查情況

（一）基本信息

北侖區內有一家中藥飲片生產企業（寧波北侖翔生中藥飲片有限公司）和一家中藥原料藥生產企業（寧波中藥製藥有限公司）。

寧波北侖翔生中藥飲片有限公司於xx年8月23日取得《藥品生產許可證》；於xx年9月10日取得GMP證書，認證範圍為：中藥飲片（淨制、切制（含粉碎）、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋製）、毒性中藥飲片（淨制、切制、煮制）。

寧波中藥製藥有限公司於xx年2月21日取得《藥品生產許可證》，目前尚未申報藥品批准文號。

（二）現場檢查情況

我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監督檢查。我局採取了突擊檢查方式，對生產企業着重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，同時重點關注企業是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標準，制定企業購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格後方投料生產。對經營和使用單位着重檢查了中藥飲片的採購渠道、保存條件及進銷存台賬，並對高風險品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。

此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產企業1家、中藥原料藥生產企業1家、中藥飲片配方經營的藥品零售企業50家、含中藥飲片批發企業2家、中藥飲片配方的醫療機構16家，檢查覆蓋率為100%。

寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母（批號Y130333）、白花蛇舌草（批號Y130164）、菟絲子（批號Y130339）。企業制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準，檢驗合格後方投料生產，成品二氧化硫殘留量未檢測。

寧波中藥製藥有限公司現場檢查時正在進行薑黃提取物的生產。薑黃提取物主要用作食用色素。薑黃提取的副產品為薑黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業還從事食品級越橘提取物、石杉鹼甲提取物、紅景天提取物等產品的生產經營活動。企業未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業內控標準。企業生產的所有產品全部外銷。

（三）監督抽樣情況

xx年4月至xx年4月間，我局對中藥飲片配方經營及使用單位的。中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起（其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣），其中未結案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監督抽樣，抽驗結果均為“合格”。

三、發現的違法違規行為情況

中藥生產領域至今未發現有違法違規行為。對於現場檢查發現的問題，企業均予以了整改。

四、鞏固專項整治現階段工作成果，建立強化監管長效機制

（一）繼續採取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的突出問題和監管薄弱環節，改進檢查方式，提高檢查效能，採取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發現，突出問題早糾治。着重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄，對於發現的不規範生產經營行為，要督促企業採取措施及時整改。

加大監督抽驗力度，提高對原料（含中藥提取物）、成品及市場流通產品抽驗的針對性，對監督檢查中發現可能存在問題的產品應進行重點抽驗。

（二）加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對於現場檢查和抽樣檢驗發現的各種違法違規行為，各相關科室、大隊和分所要立即採取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區外的，應及時函告相關地方食品藥品監管局協查；對於製售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時上報局領導。對於構成犯罪的，要及時移交公安機關。

（三）加強信息溝通，切實履行職責。各相關科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時通報相關情況，切實履行各自職責。

（四）抓好工作結合，規範市場規範。各相關科室、大隊和分所要將現場檢查與日常監管工作有機結合，監督企業嚴格執行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規範中藥生產經營秩序提供有力支撐。

五、對中藥監督檢查的總體評估。

經過此次專項整治，相關企業的規範管理意識、責任意識、質量意識得到進一步提升。

北侖局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點，積極發揮主觀能動性，努力探索、創新監管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥製劑監管工作的長效監督管理機制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質量安全監管力度，進一步規範中藥材、中藥飲片和中藥製劑生產、經營和使用行為，確保北侖區域中藥質量安全。

中藥飲片自查報告 篇五

根據《國家中醫藥管理局辦公室、國家衞生計生委辦公廳關於印發<全國醫療機構中藥飲片管理專項檢查方案>的通知》和省衞計委、省中醫藥局《關於印發<江蘇省醫療機構中藥飲片管理專項檢查實施方案>的通知》要求，響應我市將組織開展全市醫療衞生機構中藥飲片管理專項檢查工作的號召，近期我院中藥飲片質量管理領導小組對我院中藥飲片的購進、保管、調配、煎煮、處方管理與點評等工作做了一次全面自查，現將自查情況報告如下：

一、我院中藥飲片管理現狀

1、成立了管理機構。我院成立了中藥飲片質量管理領導小組，並由劉景宏院長親自擔任組長，從飲片的購進、保管、調配、煎煮處方管理與點評等方面進行嚴格管理，從而保證了中藥飲片質量，保證了臨牀用藥安全有效。

2、中藥飲片採購驗收管理情況。能嚴格按規定從具有《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業或具有《藥品經營許可證》的中藥飲片經營企業採購中藥飲片。購入中藥飲片時，能嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監督管理部門制定的標準和規範進行驗收，包括質量、規格、數量、包裝、標籤、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監部門的質檢報告，並由具有中級專業技術職稱和飲片鑑別經驗的人員負責中藥飲片的驗收並簽字，方為合格，驗收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進入我院。

3、中藥飲片的儲存、保管及養護。我院設立有獨立的中藥飲片庫房，並有完善的通風、調温、調濕、防潮、防蟲、防鼠、防盜等條件及設施，專人管理，每天檢查。從而徹底防止了中藥飲片發黴變質、變色、蟲蛀、鼠侵等問題的發生。

4、中藥飲片調劑管理。中藥房調劑人員嚴格執行中藥飲片調配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《中華人民共和國藥典》規定劑量等可能引起用藥安全問題的處方堅決拒絕調配，並要求處方醫生確認（雙簽字）或重新開具處方後方給予調配，對處方要求需先煎、後下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上註明並給病人明確交代，檢查中沒有發現生蟲、黴變、走油、變色及竄鬥等現象。

5、中藥飲片煎煮管理。我院煎藥室配備有兩台多功能自動煎藥機，基本能滿足浸泡、二煎、攪拌、先煎、後下等相關要求，建立有相對完善的中藥煎藥機操作規程和科學合理的中藥湯劑煎煮流程，對註明有先煎、後下、另煎、烊化、包煎、煎湯帶水等特殊要求的中藥飲片，均可按要求或醫囑操作，從而保證了中藥飲片煎煮質量，確保用藥安全有效。

二、存在問題

1、我院煎藥室設備較少，只能保證患者對中藥飲片煎煮的基本要求。同時由於中藥房工作人員數量較少，未能發揮完善的工作效率。

2、我院處方點評工作小組人員專業方向限制，未能建立完善的中藥飲片處方專項點評制度，也未能順利展開中藥飲片處方點評相關工作。

三、整改措施

1、我院對中藥房工作人員組成進行合理分配調整，保證能順利完成中藥飲片調劑、煎煮等相關工作，確保工作效率，保障病患用藥的及時、安全與合理。

2、加強處方管理點評小組工作人員業務培訓，及時建立完善的中藥飲片處方專項點評制度，確保能順利展開中藥飲片處方點評相關工作。

在此次自查行動中，我們發現工作中仍然存在一些問題和不足，我單位將嚴格遵守藥監部門要求，積極進行業務學習與自查工作，保障病人的用藥合理與安全。

中藥飲片自查報告 篇六

為貫徹藥監局今年下發的《通知》要求，我單位對內部中藥飲片管理進行了自查，情況如下：

1.中藥飲片質量管理人員狀況：

負責中藥飲片的質量管理員是中藥藥劑師、中藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經驗，應對中藥飲片質量問題有一定的判斷能力，可監督、檢查和指導藥品購進、驗收、養護、保管、銷售、運輸等各個環節存在或反饋的質量問題。在藥品質量檢查和養護工作中，藥房員工一貫堅持預防為主的原則，根據庫存藥品流轉情況和季節變化，確定重點養護工作。在中藥飲片驗收過程中，驗收員在我單位從事驗收工作多年，工作認真、仔細，能及時準確完成所購進藥品的質量檢查驗收工作，並已做過中藥飲片驗收工作的崗前培訓。

2.中藥飲片購進管理：

（1）將執行“按需進貨、擇優選擇、質量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性，力求做到供應及時，結構合理。

（2）必須從具有資質的生產、經營企業採購中藥飲片，驗證生產、經營企業的《藥品經營（生產）許可證》、《企業法人營業執照》、《藥品經營（生產）質量管理規範認證證書》、《藥品GMP認證書》、藥品質量保證協議和銷售人員授權委託書，資格證明、身份證，並將複印件存檔備查。

（3）所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產企業、產地、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片必須註明批准文號。

（4）供貨企業須提供有中藥飲片的檢驗報告複印件，簽訂合同都註明質量條款、產地、等級標準等。

（5）不購入該炮製而未炮製的中藥飲片。

3.中藥飲片驗收管理：

（1）驗收人員嚴格按照法定的藥品質量標準和《中國藥典》對中藥飲片質量進行逐批驗收。

（2）中藥飲片的驗收若發現問題，及時向上級彙報，儘快處理。

（3）驗收時仔細核對品名、規格、數量、產地、生產企業、生產批號、生產日期、合格證等，同時對中藥飲片的包裝、標籤以及有關要求的證明文件均進行逐一檢查。

（4）中藥飲片進貨時，及時讓供貨廠家提供飲片檢驗報告，以便留存備查。

（5）驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標誌內容不符合規定等存在疑問的品種，採取拒收，並與進貨廠家及時溝通聯繫，儘快處理。

（6）驗收完畢，驗收員在驗收貨證上簽字，驗收記錄保存存檔。

4.中藥飲片的儲存、養護管理：

（1）在庫中藥飲片應定期採取養護措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，遇到潮濕季節，每月要將中藥飲片檢查一遍，出現質量問題，立即採取補救措施。

（2）中藥飲片儲存於陰涼處，避光、陰涼、乾燥、通風，與其他藥品分開存放，並有防潮、防黴、防塵、防污染以及防蟲、防鼠等設施。

（3）中藥飲片容易發生質量變異，養護過程中嚴格按照其不同性質和儲存條件分別養護。

（4）性質相互影響容易串味的重要飲片分開存放。在此次自查行動中，仍然存在一些問題和不足，應及時進行糾正，具體情況如下：

1、中藥飲片到貨時，由於工作有時繁忙，沒有及時對全部飲片進行仔細驗收，上賬不夠及時，今後還應注意，利用空閒時間抓緊登記上賬，做到賬貨相符，保證藥品質量。

2、處方核查簽字不夠及時，今後應嚴格按照“四查十對”原則統一管理，做到工作態度嚴謹、認真。

以上是我單位依據《藥品質量管理規範實施細則》及《通知》等文件精神進行的中藥飲片質量管理自查總結，請局藥品核查處檢查指導！

中藥飲片自查報告 篇七

省局《湖北省中藥飲片專項檢查工作方案》文下發後，為進一步規範我市中藥飲片生產、經營行為，認真執行省局20xx年藥品安全專項整治工作要求及藥品生產經營工作計劃，結合中藥飲片生產日常監管實際，我局對中藥飲片的生產、經營行為進行了清理檢查，現將中藥飲片生產專項檢查工作情況彙報如下：

一、基本情況

我市現有中藥飲片生產企業2家，即湖北盛德堂藥業有限公司、湖北益生藥業有限公司。另有漢川市輕粉廠（生產範圍：汞製劑輕粉、紅粉）、湖北俊輝藥業有限公司（生產範圍：左旋冰片）、湖北諾克特藥業有限公司（生產範圍：中藥提取）。

湖北益生藥業有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現正在GMP認證準備過程中，該企業報告今年年底前提交GMP認證申請。湖北諾克特藥業有限公司、湖北盛德堂藥業有限公司、湖北俊輝藥業有限公司己通過GMP認證。

二、工作情況

1、加強領導、制定檢查方案

為確保中藥飲片專項檢查工作工作取得實效，我局結合孝感實際，制定了《孝感市中藥飲片專項檢查工作方案》，發至各縣（市、區）局及各相關企業，安全監管科、市場監督科、分別負責中藥飲片生產環節、流通環節專項檢查工作，進一步提高認識，統一思想，並明確了各職能部門及相關責任人的職責。

2、制定措施、加強監督檢查針對性

通過此次專項檢查，進一步落實“地方政府負總責、管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系；嚴格實施藥品生產、經營質量管理規範，嚴格質量控制，實現質量溯源；進一步推進醫療機構規範化藥房建設，切實提高中藥飲片使用管理水平；嚴厲打擊違法生產、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質量安全。

三、檢查情況

湖北盛德堂藥業有限公司持有《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》；湖北益生藥業有限公司持有《藥品生產許可證》GMP待認證。

湖北盛德堂藥業有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產中藥飲片102個品規，生產用中藥材基本符合藥用標準，並相對固定藥材產地（大悟縣地產中藥材）；能嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮製規範、工藝規程；基本做到在符合藥品GMP條件下組織生產；生產的中藥飲片經檢驗合格後出廠，並隨貨附紙質的檢驗報告書；無在外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標籤等行為；委託檢驗項目已按要求進行備案。

四、問題情況檢查過程中也發現一些問題，

1、少數企業及員工對在符合藥品GMP條件下組織生產管理的意識不強；

2、中藥飲片生產GMP管理制度執行不夠嚴格；

3、少數企業對中藥材質量把關不嚴；對地方中藥飲片炮製規範、工藝規程不夠熟悉。就檢查中發現的上述問題，我局將進一步加強宣傳和監督力度並責令相關企業限期整改，確保中藥飲片專項檢查工作落到實處，並取得明顯效果。