醫療器械科自查報告多篇

醫療器械科自查報告篇1

為保障社區人民羣眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關人員重點就中心藥品醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況彙報如下：

一、加強領導、強化責任，成立醫療器械使用質量管理小組、增強質量責任意識。

中心成立了以中心主任為組長、各科室主任為成員的醫療器械使用質量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質量管理全過程的醫療器械相關制度：採購、進貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來保障中心臨牀工作的安全順利開展。

二、嚴格查驗供貨者資質，確保醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進入。

中心特制訂藥品醫療器械採購、進貨查驗管理制度。對購進的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定，並對購進的醫療器械進行驗收且對進貨查驗情況做真實、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實儲運條件符合説明書和標籤標示的要求;妥善保存第三類醫療器械的原始資料;未曾購進或轉讓、捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。

三、保證藥品及醫療器械的質量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。

我中心建立並實施醫療器械維護維修制度，按產品説明書要求定期對醫療器械進行檢查，檢驗、校準、保養、維護並記錄，及時分析評估，確保醫療器械處於良好狀態，並對從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核，建立培訓檔案。

四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。

我中心制定並執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務。當發現使用的醫療器械存在安全隱患會立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修後仍不達安全標準的醫療器械。

五、我中心今後藥品醫療器械工作的重點

切實加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安藥品、醫療器械自查報告全，在今後工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。

2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，構建羣眾滿意的社區衞生服務中心。

3、繼續與上級部門積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫療器械安全的良好氛圍。

醫療器械科自查報告篇2

按照全省醫療器械監督管理工作會議及省局《關於開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》（冀食藥監械【20xx】x號）部署，對轄區內醫療器械經營、使用單位開展為期三個月的專項監督檢查。

我院為貫徹落實全省醫療器械監督管理工作會議及《關於開展醫療器械經營、使用單位專項監督的通知》文件精神，保障人民羣眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開展醫療器械經營、使用自查自糾，制定本自查報告。

一、指導思想

緊緊圍繞“確保人民羣眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規範醫療器械經營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發生重大醫療器械質量事故。

二、檢查目的

要加大對醫療器械經營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民羣眾用上安全放心的醫療器械，並且減少醫療事故發生率，提高醫院知名度。

三、自查自糾重點

重點自查20xx年x月以來銷售使用的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衞生材料等規定效期的醫療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產品是否有生產企業許可證、產品註冊證和產品合格證明；產品的購進記錄；產品的使用記錄以及是否建立了產品不良事件報告制度並進行了報告。

四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：

1、自查種類有：一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、無菌衞生材料三大塊。

2、產品合格證明、證書嚴格驗證，各個採購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產品。

3、採購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對採購記錄與產品，確認產品是合法的、正確的、合格的，

5、產品儲存嚴格按產品説明要求完成。

6、產品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進一步的發展。

8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

五、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規範經營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規範了醫療器械經營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。

醫療器械科自查報告篇3

為貫徹落實旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質量檢查，保障人民羣眾使用醫療器械安全有效，規範藥品使用和管理。醫院成立了以院長為組長的自查小組，按照西烏旗衞生局印發的《關於切實加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質量管理規範》《規範藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細緻的自查工作，自查報告如下：

一、機構、人員與制度：

我院具有《醫療機構執業許可證》等合法資質。設立了藥品質量管理機構，由分管院長、藥械科負責人、藥房負責人、質量負責人、採購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時，已制定的各項質量管理規章制度作為保障，並認真組織實施。同時建立健全了我院藥事管理委員會、臨牀合理使用抗菌藥物監督指導小組等。

我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨牀應用指導原則》、《抗菌藥物臨牀應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區2013年抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理

論和旗衞生局印發的關於加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規範性文件等來提高人員素質，進一步規範了藥品、醫療器械從採購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環節，嚴格按照規定進行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進行健康體檢，並建立健康檔案，確保藥品使用過程中安全有效。

二、採購與驗收：

嚴格按照上級衞生局制定的藥品集中採購制度進行藥品採購。從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進行，嚴格按法定質量標準和合同質量條款對購進藥品、售後退回藥品的質量進行逐批驗收。

三、落實規範藥房管理制度：

嚴格按照規範藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進行管理。

四、藥品儲存與養護：

倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格後，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專庫，分類存放，根據藥品儲存條件和要求儲存於相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

五、藥品的調配：

藥劑人員調配藥品時，必須憑註冊的執業醫師開具的處方進行，非經醫師開具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進行調配，發放應當遵循“先產先出”，“近效期先出”和按批號發放的原則。

六、不良反應監測：

建立藥品不良反應監測管理小組，指定專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動收集藥品不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。

七、特殊藥品：

特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實行雙人雙鎖，帳物相符等五專管理。購入特殊藥品應實行貨到即驗、雙人開箱、清點到最小包裝，並有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衞生部門監督下銷燬，銷燬記錄應符合要。

八、檢查中發現的問題：

通過自查小組對醫院使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進行全面細緻的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規要求，但也發現了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衞生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規範，分區不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關人員務必按制度認真整改，並落實到人。

九、整改情況：

我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個問題：

1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，並貼在了分類出來的易混淆藥品旁邊。

2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

3、制訂了醫療器械進貨檢驗記錄制度。

4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。

5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫了醫療器械檢查、養護及相關記錄，並且將長期執行。

6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。在以後的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民羣眾的用藥安全。

醫療器械科自查報告篇4

自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開“鐵西區藥品醫療器械質量安全整治動員大會”後，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質量安全情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：

1.人員管理：

我院藥品藥械工作都由專業技術人員擔任，並定期進行醫藥法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，並建有健康檔案。

2. 職責管理：

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和複核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衞生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：

我院由專業人員分任採購、質量驗收等工作;能夠從合法生產、經營企業購進藥品及醫療器械，並與供貨企業簽定質量協議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4.藥局管理：

我院設有綜合藥局，安全衞生，標誌醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調劑處方時能嚴格審核，按照調劑制度和操作規範進行調配，並按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統一處理，並仔細登記。

5.藥庫管理：

我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常温下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫療器械質量安全工作的現有情況，在今後的工作中,我們將會進一步完善。

醫療器械科自查報告篇5

xxx有限公司於20xx年x月份依據國家食品藥品監督管理總局《關於印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知》{食藥監〔20xx〕18號}的精神要求，進行籌備申請增加“6840體外診斷試劑”的經營範圍，於20xx年x月份一次性順利通過了市局器械科領導們的現場檢查驗收。

一、冷鏈設施設備基本情況

1、體外診斷試劑專用冷庫容積為xxm3，公司現有冷藏車xx輛，保温箱xx個。

2、冷庫、冷藏車、保温箱內均安裝了温濕度自動監測系統，能夠對冷庫、冷藏車、保温箱的温度進行實時監測，養護員根據温濕度檢測系統的監測情況及時調控冷庫、冷藏車、保温箱的温度。

3、冷鏈驗證：每年度對冷庫、冷藏車、保温箱分別進行極冷、極熱天氣實施驗證確認，根據驗證情況確定冷鏈設備的操作規程。有效的保證了冷庫、冷藏車、保温箱的温度都控制在符合的規定範圍內。

二、體外診斷試劑等冷鏈品種的業務控制流程

1、公司採購體外診斷試劑等冷鏈品種時，首先是採購員製作採購訂單，通過採購訂單錄入供貨單位運輸體外診斷試劑的運輸方式、運輸温度、在途時限以及運輸單位等信息，系統自動生成採購記錄。

2、收貨員在收貨時對照採購訂單進行實貨、隨貨同行單及在途信息的核對，特別檢查、核對、留存供貨單位的在途温度記錄，及時將體外診斷試劑等冷鏈品種轉移到冷庫內，將核查的運輸方式、在途温度、在途時限以及運輸單位等信息錄入計算機系統，系統自動生成冷鏈收貨記錄。

3、驗收員在冷庫內對待驗的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗收抽樣原則進行質量驗收，並做好驗收標識，將驗收信息錄入計算機系統自動生成驗收記錄。

4、保管員根據驗收入庫通知單進行確認記賬入庫，系統自動生成庫存記錄。

5、養護員對在庫的體外診斷試劑每月進行重點養護，系統自動養護計劃和養護記錄。

6、開票員根據銷售員提報的客户的採購計劃，對具有體外診斷試劑等冷鏈品種經營範圍的客户進行如實開票，系統自動生成銷售記錄。

7、倉庫保管員根據銷售開票發貨單進行揀貨，並根據保温箱的使用操作規程，備好所需的冰排，並進行冰排釋冷和保温箱預冷，交由複核員在冷庫內進行復核，複核信息錄入計算機系統自動生成複核記錄。

8、保温箱和冰排預、釋冷到符合規定要求時，發貨員將複核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內進行拼箱。

9、開啟保温箱在途温度實時記錄功能，方可進行運輸配送，並將啟運時的温度、時間等信息錄入計算機系統內。體外診斷試劑等冷鏈品種送達後，將客户反饋的到貨温度、到貨時間等信息再次錄入計算機系統，系統自動生成冷鏈運輸記錄。

我公司所發生的體外診斷試劑的每筆業務都是通過計算機系統進行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲存和運輸環節的温度控制，有效的保證了低温、冷藏醫療器械在儲存、運輸環節的質量安全。

我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經營範圍以來，共經營過xx餘個品規的業務，我公司體外診斷試劑的業務基本採取以銷訂購的模式，現庫存為零。所有購進和銷售全部進行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規行為。

特此報告。

醫療器械科自查報告篇6

根據××縣食品藥品監督管理局《關於開展鄉鎮衞生院、村級衞生室、個體診所藥品、醫療器械使用安全專項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的使用情況進行全面摸查，現將自查結果彙報如下：

一、職責管理

我院已建立的管理制度包括：藥品藥械採購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衞生管理制度等。

二、藥品藥械購銷管理

我院不存在從無資質的單位、個人手中購進藥品、醫療器械的情況;按規定驗收並填寫真實完整的驗收記錄，查驗、索取相關資料;不存在使用過期失效藥品和醫療器械的情況。

三、藥庫管理

我院藥庫安全衞生、標誌醒目。藥庫分區鮮明合理，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序。藥品按規定條件進行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲、防盜等，配有放藥品的冷藏櫃。有相應的藥房藥品質量管理制度及執行情況記錄。

以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在今後的工作中，我們將會進一步完善。