醫療器械監管科述職述廉報告

今年以來年，醫療器械監管工作在市局黨組堅強領導下，全科同志依法履職，積極作為，穩步推進各項工作。下面我代表醫療器械科從三個方面進行彙報：

一、加強學習，進一步提高政治站位

全科同志認真學習十九大及歷次全會精神，積極參加理論學習和支部活動，不斷增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，在政治立場、政治方向、政治原則、政治道路上同以習近平同志為核心的黨中央保持高度一致。始終保持良好的心態，保持警鐘常鳴，嚴格執行“八項規定”和市局紀律要求，依法行政，嚴格監管，優化服務。

二、履職盡責，進一步推進依法治械

一年來，認真貫徹落實上級和市局工作部署，確保了全市醫療器械安全、有效。

（一）全力做好疫情期間醫療器械監管服務工作。今年春節期間突如其來的新冠肺炎疫情，把醫療器械監管工作推到了“戰疫”第一線，從春節到現在，醫療器械科成為最忙碌的科室之一，部分同志犧牲了許多週末時間，加班加點，認真做好相關防控工作和領導交辦的臨時任務。一是按要求做好了疫情防控醫療器械數據統計和報送。二是認真做好捐贈防疫物資查驗工作，積極參與市紅十字會和市政府捐贈倉庫疫情防控物資查驗，涉及防疫物資種類17種、數量近1000萬隻（件），疫情期間，不論是工作日還是休息日，不論是白天還是黑夜，只要有查驗任務，我科查驗人員隨叫隨到，按質按量完成查驗任務。三是指導復工復產和轉產擴能。一方面指導友宏、科仁等企業向省藥監局申請一次性使用醫用口罩、醫用防護口罩取得應急審批註冊證；另一方面根據湘藥監發〔2020〕9號文件，制定印發了《關於應急響應期間對醫療器械生產經營使用和疫情防控急需一次性使用醫用口罩實施特殊管理的通知》（〔2020〕15號），並根據疫情控制情況分別詳細制定了《一次性使用醫用口罩應急備案程序指導意見書》3個及18個格式化《疫情防控醫療器械生產企業生產記錄》，口罩日產能從3萬隻增至1000萬隻，不但解決了本地口罩防疫需要，還出口國外，實現了創匯零的突破。至今，共指導、幫扶7家口罩生產企業取得一次性醫用口罩產品應急備案憑證，2家額温槍生產企業和10家口罩生產企業取得省藥監局核發的醫療器械產品註冊證27個、取得《醫療器械生產企業生產許可證》10張，有4家企業列入商務部白名單，在企業取證過程，醫療器械科多次安排人員與省局對接，多次跑省局協調，多次到企業生產現場幫扶、指導，為企業產品上市贏得了時間，為我市復工復產復學爭取了主動；四是加強相關疫情防控用品生產企業業務培訓。3月9日，為提高全市口罩生產企業生產質量管理水平，增強法制意識，提升監管人員業務能力，市局組織全市口罩生產企業負責人、相關監管執法人員召開口罩生產與監管業務培訓會議。4月16日，再次組織全市口罩企業負責人、質量負責人、相關監管人員召開了“全市口罩生產企業產品質量管控培訓會”，會議邀請市海關、市商務局的有關領導和專家就產品出口政策、產品質量要求、標準進行了講解，使生產企業瞭解相關產品出口政策和質量要求。五是組織開展疫情防控用醫療器械質量整治。今年4月以來，對全市疫情防控醫療器械生產企業開展了全覆蓋專項監督檢查，發現不規範事項50多項，均責令相關企業及時進行了整改，同時，配合省藥監局開展《醫療器械生產企業許可證》現場核查11次和兩輪專項監督檢查，不斷強化了生產企業質量意識和主體責任落實，確保了疫情防控用醫療器械產品質量安全。六是加強疫情防控工作宣傳。疫情防控期間，醫療器械科獨立完成宣傳稿件8件，協助相關科室完成宣傳稿件3件。

（二）依法開展醫療器械經營許可。4月30日前，完成經營企業許可證核發9家、延續3家、變更2家，均按要求在規定時限辦結。

（三）穩步推進醫療器械日常監管工作。一是認真組織開展對生產經營企業的日常監督檢查。目前已完成一類生產單位檢查，完成二類經營備案企業檢查15家，完成三類經營企業監督檢查17家。二是紮實開展專項行動。按照省藥監局工作部署，已於5月下旬啟動全市醫療器械集中檢查“百日行動”、“無菌和植入性醫療器械”專項檢查、醫療器械“清網”行動。三是完善監管數據。6月中下旬組織全市監管人員加班加點完善經營單位數據，目前基本完成經營單位數據審核、現場檢查數據錄入、一類備案產品錄入等工作。四是開展省藥監局交辦的工作任務。目前，省藥監局交辦的9家醫療器械生產企業已全部完成檢查。

三、直面問題，進一步強化責任擔當

上半年，醫療器械科雖然取得了一定的成績，但與領導的要求還有差距，一是理論和業務學習還不夠系統、紮實。二是監管任務重，但監管力量相對薄弱，工作上常常處於被動。三是監管人員檢查發現問題的能力還有待提高。

下半年，在市局黨組堅強領導下，我們將加強學習，提高綜合素質，進一步強化責任擔當，團結協作，務實創新，科學監管，優化服務，圓滿完成工作任務。