關於高質量高標準落實年度藥品抽檢工作的通知

***市場監督管理局關於高質量高標準落實年度藥品抽檢工作的通知

**分局、綜合執法支隊、藥品檢評中心，藥品監管科：

省藥監局於7月11日下發了《陝西省2023年下半年藥品抽檢計劃的通知》（陝藥監辦發[2023]46號），在上半年130批次任務的基礎上，下半年新增了100批次，全年藥品抽檢總數為230批次。為高質量、高標準落實好年度藥品抽樣檢驗任務，現就有關事項通知如下：

一、明確目標，提高認識，強化藥品抽檢工作的使命感

藥品抽檢工作是市場監管部門嚴把藥品質量安全關的“望遠鏡”和“探照燈”，是藥品質量安全監管工作的重要組成部分，對於評估上市藥品質量、防範用藥風險具有至關重要的作用。各單位、各部門要充分認識藥品抽檢工作的重要性，從藥品監管工作大局出發，進一步增強責任感、使命感，不講條件，克服困難，認真落實《藥品管理法》《藥品質量抽查檢驗管理規定》《陝西省2023年藥品監督抽樣工作通知》要求，確保8月底前完成全年230批次抽樣任務，11月底前完成全部檢驗任務，12月5日前將全年藥品抽檢數據上傳至“國家藥品抽檢信息系統”。對在工作中敷衍塞責、消極推諉，未按期完成抽樣檢驗任務的，局黨組將予以嚴肅追責處理。

二、密切協同，突出重點，強化藥品抽檢工作的靶向性

藥品監管科、楊陵分局、綜合執法支隊、藥品檢評中心在工作中要加強溝通協調，密切協作配合，要將日常監督檢查、專項檢查、執法稽查與藥品抽檢工作有機結合起來，以藥品抽檢為監督檢查等工作提供有力支持，加強對被抽樣單位藥品經營使用過程中購銷渠道、票據記錄、驗收儲存、銷售和使用等關鍵環節的檢查，切實做好不合格藥品的核查、風險預警以及後續處置工作，督促經營使用單位嚴格落實主體責任，規範經營使用行為，及時發現並消除藥品質量風險隱患。要圍繞轄區內藥品生產、經營和使用等環節，堅持以發現問題為導向，緊盯藥品生產企業（中藥飲片、高風險品種、集採品種）、鄉鎮衞生院和社區衞生服務中心、個體診所、農村衞生室等重點對象，農村及城鄉接合部、居民小區等重點區域，結合2023年藥品安全鞏固提升行動，加大對中藥材（中藥飲片）、集採品種、常用藥品、網售藥品、慢性病藥品等抽檢力度，不斷提高抽檢劑型的多樣性、針對性和抽檢品種的覆蓋面，確保抽檢工作聚焦社會關切和羣眾關注。

三、科學公正，嚴格規範，強化藥品檢驗工作的權威性

藥品檢評中心要結合抽檢工作計劃，按照國家藥品標準和（或）經國家藥品監督管理部門核准的藥品標準對承檢的樣品進行全項目檢驗，並及時出具檢驗報告書。對已有獲批藥品補充檢驗方法的，應進行補充方法檢驗。要健全完善藥品檢驗檢測質量管理體系，加強對檢驗人員、儀器設備、檢測環境的質量要素的管理，強化檢驗質量過程控制，必須做到原始檢驗記錄及時、準確、真實、完整，保證檢驗結果準確可追溯。同時，要加強對藥品檢驗人員的培訓和考核，提高藥品檢驗人員的專業素質和技能水平。

藥品檢評中心必須對出具的藥品檢驗報告書負責，檢驗報告書應當格式規範、內容真實齊全、數據準確、結論明確。檢驗原始記錄、檢驗報告書的保存期限不得少於5年。檢驗任務結束後，應及時將檢驗報告書上報抽樣單位（部門），對檢驗結果為不符合規定的檢驗報告書，應在報告書籤發2個工作日後報告。同時，要認真加強藥品檢驗工作的管理，保障公眾用藥安全。

附件：1.2023年藥品監督抽檢專項檢查考核評分表；

2.2023年下半年藥品抽樣任務分配表。

***市場監督管理局

2023年7月17日