基層反映建議加快完善我國藥品追溯體系建設

基層反映建議加快完善我國藥品追溯體系建設

2018年10月，國家藥品監督管理局下發了《關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，標誌着我國的藥品追溯體系正在逐步由“中國藥品電子監管系統”向“藥品追溯體系”過渡。但調研發現，建設過程中仍然存在諸多問題。

一是建設主體不完整。根據《意見》，製藥企業成為藥品追溯體系的主體責任方，藥品經營企業、使用單位配合主體責任方建設。如果藥品流通和使用環節的主觀能動性不強，監管就可能成為空談，藥品追溯體系建設也會遇到阻力。例如，我國還沒有出台針對醫療機構內部藥品追溯體系建設的標準，絕大多數醫療機構的信息系統也沒有集成藥品追溯體系。據業內人士反映，真正建設起掃碼追溯全流程的藥企數量有限，大多數藥企還在觀望中等待。《意見》出台之後，生產端的附碼率相對較高，目前，達到95%以上。但是隨着藥品進入下游的流通環節，掃碼錄入信息的數量就大打折扣了，只有40%—50%；到了藥店和醫療機構，這一比率衰減得更厲害，95%以上的藥品“身份信息”有缺失。

二是追溯標識不規範。一方面，目前的藥品追溯碼標識方式不統一，有中國藥品電子監管碼、碼上放心追溯碼、藥品追溯碼，且標註形式多樣。另一方面，現有藥品追溯碼涵蓋信息不夠簡單明瞭，電子界面首頁僅顯示企業、藥品名稱、規格、包裝規格等信息，但若要查看生產批號、生產日期、批准文號等關鍵信息則必須進入藥品信息核對的二次界面才能看見，操作不是很方便。更重要的是，部分藥品追溯碼未印製在藥品最小單位上，尤其是購買對於非獨立包裝的注射製劑或散裝顆粒藥物，在大包裝拆除後難以實現藥品追溯，導致藥品流失和濫用的現象時有發生。

三是追溯機能不強大。目前大的追溯平台有中國藥品電子監管平台、阿里健康等，還有眾多企業自建的追溯平台。追溯體系的自主建設不利於統一的藥品追溯體系的建立。另外，現有藥品追溯過度依賴追溯碼追溯，通常信息集中在某單一中心。例如集中在中國藥品電子監管平台，容易由於數據流量過大，硬件條件配備不足，降低藥品追溯體系的使用效率。

為此，建議：

一、加大推進應用追溯體系建設。一是依據藥品日常管理需求完善建設方案。藥品追溯的基本數據集建設過程中應當充分考慮藥品在生產、運輸、經營和使用環節中的監管需求，完善追溯機制及監管賦能，提升實用性。二是利用區塊鏈技術完善藥品追溯主體建設。利用市場化手段和區塊鏈技術，優化藥品追溯體系，提升藥品監管水平和追溯效率。

二、完善藥品追溯碼類型和信息。一是擴展追溯碼類型，採用二維碼、條形碼、OID隱形碼等多種技術，彌補追溯碼覆蓋盲區，在藥品拆零，藥品分裝後仍保持藥品可追溯，形成藥品的全面追溯體系。二是優化藥品追溯碼信息，將藥品日常管理所需的藥品批號、有效期等關鍵信息增加至追溯碼顯示首頁中，方便羣眾查詢，提升藥品追溯體系的日常使用率。

三、實施分級分類藥品追溯監管。一是依據藥品監管需求構建分級追溯機制。對於芬太尼、嗎啡等藥品，構建重點監管藥品的獨立藥品實時監管及追溯體系，以確保相關藥品的合理使用。二是構建數據集分類存儲機制。對於一般藥品，可將龐大藥品流轉信息暫時存儲於諸如醫院、藥店等的“配藥點”的硬盤當中，在發生藥品問題時進行快速追溯，減少數據中心壓力。

四、擴展藥品追溯體系職能功能。一是利用藥品追溯體系對藥品實時數量和用量的監管，構建醫療機構和社會藥房的藥品戰略儲備虛擬庫存，補充藥品戰略儲備容量，同時增強儲備藥品的流動性，提升快速應急響應能力，還可減少藥品浪費。二是利用藥品追溯體系實現藥品閉環管理，將藥品追溯標準化體系建設納入醫療機構信息系統建設，實現藥品在醫療機構內的院內實時監管及追溯，提升用藥安全性。