藥品質量管理制度【精品多篇】

藥品質量管理制度 篇一

藥品採購工作制度

1、根據藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品採購計劃，經藥劑科主任審核後交藥品採購人員執行藥品採購。

2、採購人員必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴格遵守國家有關採購政策法規。嚴禁採購無批准文號、無註冊商標、無廠牌的“三無”藥品和偽劣藥品。

3、採購人員應認真執行藥品價格政策及藥政管理的各種法規，必須從具有合格資質的醫藥公司中採購藥品。

4、採購特殊藥品、新藥和危險品應嚴格執行有關規定，進口藥品必須保留“海關質量檢驗合格證書”。

5、嚴格履行入庫手續。對所採購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤後入庫。

6、對藥品中質量不合格、數量短缺或破損的品種，應及時與經銷單位或藥廠聯繫退貨或協商解決。

7、採購人員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉和了解臨牀用藥情況，做好向臨牀推薦新藥的工作，把市場供應與臨牀用藥結合起來。

藥品購進、驗收管理制度

1、購進藥品必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國合同法》等有關法律法規，依法購進。

2、購進藥品應以質量為前提，從具有合法資格的供貨單位進貨。

3、購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。

4、購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規格、標籤、説明書、合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

5、購進藥品應有隨貨同行，並對照實物，依據隨貨同行填寫購進記錄，做到帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、劑型、規格、批准文號、生產批號、有效期等內容，購進中藥飲片，必須標明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、購進數量、購進價格、購進日期等內容。票據和購進記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。

6、對驗收過程中發現的質量不合格或可疑藥品，不得自行使用或作退、換貨處理。對出現貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊的藥品，有權拒收。

7、購進麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業購進。並單設專用驗收記錄簿。必須做到貨到即驗收，不得拖延。清點驗收到最小包裝，並按有關規章制度與規範執行。

8、購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求並作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。

9、驗收進口藥品，其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成份和註冊證號，並附有中文説明書。

10、驗收中藥飲片應符合規定，並附有質量合格的標誌。11.凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員應簽字並註明驗收日期。驗收記錄必須完整、準確並保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。

12、驗收合格的藥品應及時辦理驗收入庫手續，不得超過3天。如對原始單據或隨貨同行有疑問的應及時與供貨單位聯繫核查。藥品儲存、保管、養護制度

1、藥品的儲存原則：安全儲存、降低損耗、科學養護、保證質量、收發迅速、避免事故。

2、藥品應按規定的儲存要求分類存放、保管。

2.1藥庫應當根據藥品的質量要求，在相應的常温（温度為0～30℃）、陰涼（温度不高於20℃）、冷藏（温度為2～10℃）條件下儲存，相對濕度保持在45%～75%之間。

對儲存有特殊要求的藥品應當按照藥品説明書或包裝上標註的條件及有關規定儲存。

2.2在庫藥品均應實行色標管理。其中：合格藥品庫（區）為綠色，待驗藥品、退貨藥品庫（區）為黃色，不合格藥品庫（區）為紅色；

2.3藥品與庫（區）地面、牆、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施；藥品與牆、屋頂（樑）的間距不小於30cm，與地面間距不小於10cm。藥品垛堆之間應有一定距離。

2.4藥品與非藥品、內用藥與外用藥之間應分開存放：中藥飲片分庫存放；化學藥品、中成藥分類存放；易串味藥品單獨密閉存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設專庫存放，並有必要的安全措施。

3、在庫或藥房藥品的日常養護應做到：

3.1庫房和藥房應配備温濕度監測與調控設施，每日應對温濕度進行監測並有記錄，對不符合温濕度要求的應及時採取通風、降温、除濕等調控措施；

3.2對質量不穩定的藥品、拆零藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應作為重點養護品種，加強養護，中藥飲片應按其特性，採取乾燥、降氧、燻蒸等方法進行養護；

3.3藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行質量檢查，發現問題及時處理並有記錄。庫存藥品每季度養護一次，陳列藥品每月養護一次，重點品種每半月養護一次。對影響藥品質量的隱患應當及時排除；對過期、污染或變質等不合格產品，應當按照有關規定及時予以處理。

4、麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當設專庫或專櫃存放，做到雙人保管，專帳記錄，帳物相符。庫房、藥房用於儲存和陳列藥品的貨櫃、櫥窗應保持清潔衞生、乾淨整潔，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品衞生材料的質量。

藥品出庫複核管理制度

1、為規範藥品出庫複核管理工作，確保所使用的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。

2、在庫藥品應按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則出庫。如“先產先出”與“近期先出”出現矛盾時，應優先遵循“近期先出”的原則。

3、庫管人員應根據藥房提交的藥品領用單配發放藥品，發貨完畢在發貨單上簽字，將或交給複核員複核。並逐一核對品名、劑型、規格、數量、生產廠商、批號、生產日期、有效期及包裝質量，核對完畢後應填寫出庫單。

4、出庫複核與檢查中，如發現以下問題應停止發貨，並按規定及時報告處理：

4.1藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

4.2外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；

4.3包裝標識模糊不清或脱落； 4.4藥品已超出有效期。5.下列藥品不得出庫：

5.1過期失效、黴爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品； 5.2內包裝破損的藥品；

5.3瓶籤（標籤）脱落、污染、模糊不清的品種；

5.4懷疑有質量變化，未經質量管理部門的明確質量狀況的品種；

5.5有退貨通知或藥監部門通知暫停使用的品種。

麻醉藥品精神藥品管理制度

1、為保證我院特殊管理藥品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理藥品的購進、儲存、使用行為，保障人民身體健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，制定本制度。

2、特殊管理藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品。依照《藥品管理法》及相應管理辦法，實行特殊管理。

3、購用麻醉藥品、精神藥品憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡》從指定的定點批發企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品。並需做好購進計劃，合理調配庫存。除放射性藥品可由醫技科按有關規定進行採購管理外，其它特殊管理藥品的管理由藥劑科負責。

4、對購進的特殊藥品必須實行雙人雙驗，驗收到最小包裝，並做好驗收記錄。麻醉藥品、第一類精神藥品在出庫、配發時，實行雙人核對制度，並做好出庫複核記錄。

5、特殊藥品應由專人負責管理工作。麻醉藥品和一類精神藥品應做到專人負責、專櫃加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記，並做好記錄。專用賬冊應保存至藥品有效期期滿之日起不少於5年。

6、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品應設立專庫或者專櫃。專庫應當設有防盜設施並安裝報警裝置；專櫃應當使用保險櫃，嚴防丟失。專庫和專櫃應當實行雙人雙鎖管理。手術室備用固定基數麻醉藥品，每天憑處方、麻醉藥品空安瓿更換。醫療用毒性藥品要劃定倉庫或倉位，專櫃加鎖並專人保管，嚴禁與其他藥品混雜。

7、特殊藥品僅限本院醫療和科研使用，不得轉讓、借出或移做它用。具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權的執業醫師或執業助理醫師使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張處方的最大用量應當符合規定。對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，均應在處方上簽字或蓋章。對不符合規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。對不合理處方，藥劑科有權拒絕調配。醫生不得為自己開方使用特殊管理藥品。

8、應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理，並按規定將處方留存備查。麻醉藥品、一類精神藥品處方保存三年備查；二類精神藥品和醫療用毒性藥品處方保存兩年備查，並做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收記錄。

9、未經藥品監督部門批准，不得擅自配製和使用含麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品的製劑。

10、建立完善特殊藥品報廢銷燬制度。失效、過期、破損的特殊藥品，由藥劑科統計，醫院領導批准，報市衞生局和藥品監督部門監督銷燬，並簽字。舊安瓿等容器定期處理，至少兩人蔘加，並詳細記錄處理過程，現場人員簽字。放射性藥品使用後的廢物，必須按國家有關規定妥善管理。

11、發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形時，應當立即採取必要的控制措施，同時報告公安機關、藥監部門及衞生主管部門。

麻醉藥品、第一類精神藥品採購制度

1、麻醉藥品、第一類精神藥品採購工作由藥學專業技術人員負責。採購人員工作責任心強，業務熟練，掌握國家有關法律法規並經過培訓、考核合格，人員保持相對穩定。

2、根據《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理條例》的規定，結合我院實際情況、庫存情況做好麻精藥品採購計劃，認真填寫“麻精藥品申購單”。

3、由專人持麻精藥品“購用印鑑卡”按照麻精藥品購用限量的規定，到具備麻醉藥品、第一類精神藥品批發資質的地點批發企業採購，認真複核品種、規格、數量等，保證採購安全。

4、麻醉藥品、第一類精神藥品購進付款應採取銀行轉賬方式，不得現金結算。

麻醉藥品、第一類精神藥品驗收制度

1、麻醉藥品、第一類精神藥品驗收工作由藥學專業技術人員負責。保管人員工作責任心強，業務熟練，掌握國家有關法律法規並經過培訓、考核合格，人員保持相對穩定。

2、藥品倉庫認真做好麻精藥品的驗收工作，做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，專簿記錄驗收並雙人簽字。入庫驗收後立即存於保險櫃，入庫賬目當日完成。在驗收中發現缺少、缺損的麻精藥品由雙人清點登記，報科主任批准，加蓋公章後向供貨單位查詢、處理。

3、麻精藥品入庫驗收應有完整的購進驗收記錄，採用專用賬冊。登記內容包括藥品通用名稱、劑型、規格、批准文號、生產批號、有效期、生產廠家、供貨單位、購貨數量、購供貨單位、購貨日期、憑證號、質量情況、驗收結論、驗收人員和保管人員人員簽字。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日期不少於5年。

麻醉藥品、第一類精神藥品賬務管理制度

1、麻醉藥品、第一類精神藥品應當設立單獨藥品欄目進行出、入庫賬務處理。

2、麻醉藥品、第一類精神藥品出、入庫賬目處理當日完成。3.麻醉藥品、第一類精神藥品價格嚴格按國家物價部門有關政策及時調整並向有關領導彙報。

麻醉藥品、第一類精神藥品儲存管理制度

1、麻醉藥品、第一類精神應儲存於保險櫃中並雙人雙鎖管理，分類擺放並有明顯標誌。

2、儲存麻醉藥品、第一類精神的專庫應有防火、防蟲、防鼠、防潮、防塵、防污染設施，有避光、通風、監測以及符合安全用電要求的照明設施。

3、儲存麻醉藥品、第一類精神藥品的倉庫應設有防盜門、窗等好防盜裝置和監控裝置。

4、麻醉藥品、第一類精神藥品應設有專櫃儲存，並建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存有效期限應當自藥品有效期期滿之日期不少於5年。

5、麻醉藥品、第一類精神藥品由專人負責，配備保險櫃雙人雙鎖管理，並配備必要的防盜設施。設週轉櫃的，應當加鎖保管，每天交接班並有記錄。

6、各臨牀科室按一定基數儲存的麻醉藥品、第一類精神藥品應專櫃儲存，雙人雙鎖保管，專冊登記，交接班應有記錄。

麻醉藥品、第一類精神藥品保管制度

1、保管麻醉藥品、第一類精神藥品藥學專業技術人員應當按照麻醉藥品、第一類精神藥品的質量要求保管、養護，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

2、保管麻醉藥品、第一類精神藥品各崗位管理人員應當每日對庫存藥品進行檢查，對影響藥品質量的隱患，應當及時排除。

3、嚴禁非法儲存、轉讓或借用麻精藥品，麻精藥品應放在安裝有報警裝置的保險箱裏，實行雙人雙鎖管理，專用賬冊，進出庫逐筆記錄。

麻醉藥品、第一類精神藥品發放制度

1、對進出麻醉藥品、第一類精神專櫃的藥品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，內容包括藥品通用名稱、劑型、規格、單位、數量、生產批號、有效期、日期、領用部門、發藥人、複核人和領用人簽字，做到賬、物、批號相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年。

2、發放麻精藥品時，要嚴格核對出庫單，包括領用部門、品名、劑型、規格、單位、數量、批號、有效期等，確保無誤。

麻醉藥品、精神藥品處方管理制度

1、為加強麻醉藥品、精神藥品處方開具、使用、保存管理，保證正常醫療需要，防止流入非法渠道，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法（試行）》，制定本規定。

2、在本院註冊的執業醫師經過《麻醉藥品、精神藥品的合理使用與規範化管理培訓》考核合格並取得麻醉藥品、精神藥品處方權者，方可開具麻醉藥品、精神藥品處方。開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。

3、醫師不得為自己及其家屬開方取藥。

4、藥劑師有權監督醫師合理用藥，對不合格處方、亂開方、濫用藥者藥劑師有權拒絕發藥。藥劑師不得擅自修改處方內容。

5、開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方，麻醉藥品第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標註“麻”、“精一”，第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標註“精二”。

6、具有處方權的醫師在為患者首次開具麻醉藥品、一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，為其建立相應的門診病歷，存留患者户籍證明、身份證複印件，代辦人身份證複印件等，要求其簽署《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書》。

7、麻醉藥品、精神藥品處方格式與用量按照《處方管理辦法》開具。

8、麻醉藥品、一類精神藥品處方至少保存3年，二類精神藥品處方至少保存2年。

9、麻醉藥品、精神藥品處方保存到期後由藥劑科報請院領導批准後銷燬。

麻醉藥品、第一類精神藥品調配、使用制度

1、調配麻精藥品時，調配人、核對人應嚴格核對處方、簽署姓名，並登記麻精藥品處方登記冊。調配使用麻精藥品注射劑時需收回空安瓿、廢貼，由專人負責計數，並作記錄。每日對用量與存量核對，發現問題及時處理，處方保存三年備查。

2、對不符合規定的麻精處方，處方調配人、核對人有權拒絕發藥。發現違反規定濫用麻精藥品的、騙取和冒領麻精藥品的應及時向上級衞生部門報告。

3、執業醫師經市衞生行政部門考核合格取得麻精藥品處方資格後，方可在醫療機構開具麻精藥品處方。處方時應在病歷中記錄，醫師不得為自己開方使用麻精藥品，麻精藥品必須雙人雙鎖專櫃、轉帳、專冊登記消耗及專用處方，有指定的專人負責管理。

4、開具麻精藥品應使用專用處方，書寫完整、清楚。對使用的麻精藥品專用處方實行專冊登記，登記內容要完整。麻精藥品應按日作消耗統計，處方單獨存放並按日編制順序號，按月彙總。

5、麻精藥品注射劑處方為一次用量，其它劑型不得超過3日用量，控緩釋製劑處方不得超過7日用量；為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻精藥品注射劑處方不得超過3日用量，其它劑型不得超過7日用量。控釋劑型不得超過15日用量。

6、門診藥房不得為患者辦理麻精藥品退藥，患者應將剩餘的麻精藥品無償退回，藥師做好紀錄並交於藥庫統一保管。鹽酸二氫埃託啡、鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限院內使用。

7手術室每天帶空安瓿和處方到藥房換取相應的藥品，做到帳物相符。

8、發生藥品被盜事件，要做好現場保護，及時上報。

麻醉藥品、精神藥品從業人員培訓制度

1、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，藥學專業技術人員必須參加有關麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓，經考核合格後，取得麻醉藥品和第一類精神藥品管理、調劑資格。

2、培訓內容包括：《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印籤卡管理規定》、《醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規定》等相關法律、法規、規定。

3、培訓人員：全院執業醫師及相關藥學專業技術人員。4.培訓方式：參加院裏統一培訓的方式進行。

麻醉藥品、第一類精神藥品藥品回收制度

1、對門診（急診）確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用後由門診藥品調劑室及時回收空安瓿，廢貼，由專人負責並做好回收記錄。

2、對住院患者確需使用麻醉、精神藥品注射劑、貼劑的患者，使用後由列車各科室在24小時內將注射劑空安瓿，廢貼交回病房藥品調劑室，由專人負責，做好回收記錄。

3、患者不再使用藥品和第一類精神藥品時，應將剩餘的藥品和第一類精神藥品交回，登記造冊，報經本機構藥品、第一類精神藥品管理委員會批准後，向當地衞生主管部門提出申請，由衞生主管部門負責監督銷燬並做好記錄。

麻醉藥品、一類精神藥品失效、報殘損、銷燬制度

1、各部門在工作中由於意外造成麻精藥品殘損的，應將殘損的麻精藥品品名、劑型、單位、數量、批號、有效期等記錄在麻精藥品報損單上，註明原因，經科主任批准後，調整帳物。

2、各部門定期將殘損麻精藥品上交藥庫，由藥庫負責按規定銷燬。

3、對過期失效、殘損、患者交回的等需銷燬的麻精藥品，統一上交藥庫，由保管人員寫好銷燬清單，上報科主任，經科主任、分管院長簽字後上報市衞生行政部門，經批准、監督方可銷燬。

4、收回的空安瓿、按規定統一銷燬並做好銷燬記錄。

麻醉藥品、精神藥品丟失被盜報告制度

1、麻醉藥品、第一類精神藥品管理部門應當按照有關規定加強安全管理，嚴防麻醉藥品、精神藥品丟失及被盜。

2、麻醉藥品、第一類精神藥品如遇被盜、被搶、丟失或騙取、冒領及其他流入非法渠道的情形的，應保留現場，採取必要的控制措施，迅速逐級彙報，並向所在地衞生行政管理部門、公安機關、藥品監督管理部門報告。

3、凡因管理失職造成麻醉藥品精神藥品失竊者，根據情節應當追究當事人的責任，責任人的相關責任。

麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度

1、為嚴格麻醉藥品、第一類精神藥品管理，保證正常醫療工作需要，成立麻醉藥品、第一類精神藥品質量專項檢查小組。

2、每季度組織相關人員對麻醉藥品、第一類精神藥品使用進行專項檢查，並認真做好檢查記錄，提出存在的問題和隱患，並及時糾正。

3、儲存條件檢查：專用設備、雙人雙鎖、防盜設施等。4.採購管理檢查：麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡是否合格，是否定點採購，是否保持合理庫存。

5、藥庫驗收、保管、發放管理檢查：是否嚴格做好“麻醉藥品、第一類精神藥品出、入庫驗收記錄”，做到分批驗收、分批發放、帳物相符、批號相符，是否嚴格做好“麻醉藥品、第一類精神藥品回收、報殘損記錄”等。

6、臨牀科室的麻醉藥品和第一精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，查質量和效期，查帳物相符，查“麻醉藥品、第一類精神藥品交接班記錄本”等。

7、藥房的麻醉藥品和第一精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，專用處方書寫，帳物相符，“麻醉藥品、第一類精神藥品處方醫師簽名（簽章）式樣備案表”，“麻醉藥品、第一類精神藥品處方登記本”，“麻醉藥品、第一類精神藥品空安瓿及廢貼回收、銷燬記錄表”，“麻醉藥品、第一類精神藥品回收記錄本”等記錄是否完整。

8、對過期、損壞、回收和銷燬相關手續是否完善。9.對病歷管理規定和處方領用規定進行檢查。

附：麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查小組成員

組長：藥劑科主任

副組長：藥劑科副主任

組員：臨牀藥學室及各室資深藥師

麻醉藥品、第一類精神藥品值班巡查制度

1、為了加強麻醉藥品、第一類精神藥品管理，及時發現和整改問題、隱患，實行值班巡查制度。

2、對麻醉藥品、第一類精神藥品保管地點進行巡視，檢查防盜措施是否完善。

3、檢查督促工作人員下班前關好電源、門窗。4.發現問題及可疑情況立即採取必要的控制措施，及時通知領導及相關部門，並協助有關部門處理突發事件。

麻醉藥品、第一類精神藥品緊急借用制度

1、在搶救病人急需麻醉藥品、第一類精神藥品而本單位無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用。

2、搶救工作結束後，應當於一周內辦好賬物處理手續並及時將借用情況報所在地市級藥品監督管理部門和衞生主管部門備案。

麻醉藥品、第一類精神藥品交接班制度

1、麻醉藥品、第一類精神藥品交接班應有專門交接班登記本，登記內容主要有：日期、時間、藥品名稱、數量、交接班人簽名等。

2、應當場交接清楚，帳物相符。如發現丟失、損壞，立即查明，分清責任，並有記錄，及時查找、補充，必要時向市級領導報告。

3、接班者一提前10分鐘進崗，認真清點，未交接清楚前交班者不得離開崗位。

藥品質量管理制度 篇二

藥品質量管理制度

醫院藥劑科是負責管理臨牀用藥和各項藥學技術服務的醫技科室，在院長及主管副院長的領導下，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律、法規和醫院管理的規章制度，具體負責醫院的藥事管理工作。

工作的重要組成部分加強藥品管理，確保藥品質量、提高醫療質量，保證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據醫療、科研的實際需要，根據《藥品管理法》和《醫院藥劑管理辦法》等規定，加強醫院藥劑管理，嚴把採購、保管、使用關，為人民健康服務。醫院的藥品質量管理制度由院藥事委員會及藥劑科根據本院實際情況擬訂。

藥品質量信息的收集內容

國家和行業與藥品質量有關的法律、法規

藥品監督管理部門發佈的文件

本院對藥品質量管理制度的考核檢查情況

患者反饋信息：指用户的的藥品質量查詢、藥品質量反映、藥品質量投訴

準確收集原始記錄 各部門應認真、真實、實時地做好相應的原始記錄，做到格式規範、內容真實、項目齊全、字跡清晰，並按要求及時彙總統一管理，使院領導能及時瞭解各部門藥品質量情況，以便作出相應的決策和處理意見。

及時的反饋質量信息 對異常的、突發的藥品質量信息要迅速向分管院長、藥劑科、市採購辦反饋，以便及時採取措施，防止重大藥品質量事故的發生。

一、管理制度

1.1首營企業和首營品種審核制度

（一）首營企業是指首次與我院發生藥品供應關係的藥品生產廠家和藥品經營單位。

（二）對於首營企業，要對其進行有關資料和質量保證能力的審核。審核的資料包括《營業執照》、《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》、《法人代表授權委託書》、由藥監局頒發《營銷人員合格證》被委託人身份證複印件及質量保證協議等。由藥劑科對其進行審核，必要時應進行實地考察。填寫《首營企業審批表》，經審核合格報院長批准後，方可建立業務關係。

(三）採購使用合法企業生產或經營的藥品，供貨方必須提供以下證件:1．加蓋公章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照複印件。2．加蓋公章的法定代表人簽名的規定有經營範圍及期限的委託書原件。3．《營銷人員合格證》營銷人員身份證及資質證明。

4、簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議。5.購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。

（四）對首次購進的藥品，還要索取《藥品批准文號批件》、《產品質量標準》、《出廠檢驗報告》、《物價批文》、《商標註冊證書》等，以上如系複印件，須加蓋單位鮮章。並填寫《首營品種審批表》經藥劑科審核報院長批准和方可進貨。

（五）在購入進口藥品時，供應方要提供《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的複印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》複印件；進口藥材應有《進口藥材批件》複印件。以上各批准文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。(六)對於招標藥品授權醫療機構在採購活動中，為保證藥品質量，可以索取藥品生產、經營以及配送企業資質資料及相關證件進行資格複查，發現問題應立即上報市招辦。

1.2藥品採購管理制度為了加強採購管理工作，降低採購成本，保證藥品供應，樹立本院良好形象，特制定此規定：

（一）採購計劃管理

1、實行網上藥品集中招標採購，為保證藥

品質量，確保人民用藥安全，減輕社會醫藥費用負擔，規範藥品購銷行為，遏制藥品流通領域的不正之風，運用市場經濟基本運行規律，引入競爭機制，增加藥品採購的透明度，通過專家集體評議，建立規範的中標藥品確認制度，由醫院藥事管理委員會從藥品的質量、療效、藥物經濟學等方面進行全方位的科學評價，公開、公平、公正確定中標藥品品種，同時制訂中標藥品使用管理的規章制度，確定醫院臨牀用藥基本來自集中招標採購。保障用藥的安全、合理、有效、經濟。

1、藥劑科應隨時注意市場動態，瞭解市場信息，根據臨牀需求通過藥事委員會討論引進新產品，將新產品引進納入採購計劃。對採購中心索取證照進行審核。在三天內給以反饋意見，（急需藥品隨到隨反饋）並保存好證照，以備檢查。

2、物流中心編制購貨計劃時應以集中招標採購藥品為依據，並保持用我院常規用的品牌藥。對招標品種，強調廠家、劑型、規格、價格、供貨公司與中標結果務必一致。收貨時必須要票、貨、及有關證件一致，缺一將不得收貨。對於未到貨的藥品，由採購中心進行催貨，超過10日貨不到的作為自動放棄計劃，不再補送。

3、採購中心負責索取必要證照，交藥劑科進行審核。對一年一度需要替換的各公司證照每年九月一日前交藥劑科。並密切關注市場，瞭解藥品價格，在保證質量的情況下，按價格最低原則，確定供貨單位。對於需要的調價藥品，在接到物流中心調價通知單後，在第一時間和各公司聯繫確定是調價還是退貨，及時反饋給物流中心。保證醫院的藥品價格正確規範。

4、對於到貨的新藥，物流中心根據新藥入庫通知，在三天內（急需藥品隨到隨告知）通知臨牀科主任，並進行登記。

5、對配送企業不能送到位的藥品，採購中心需建立登記備查制度，改變配送公司供應的，應及時告知藥劑科備案並儘快備齊轉配送手續，由藥劑科通知物流中心驗收入庫；

6、對無法採購供應的藥品（中標價為10元以內）採取改變廠家、劑型、規格、價格、配送公司供貨的，與藥劑科協商同意後，由藥劑科通知物流中心驗收入庫；對無法採購供應的藥品（中標價為10元以上），採取改變廠家、劑型、規格、價格、配送公司供貨的，由藥劑科徵求臨牀意見，經藥事會委員討論通過（或經藥事委員會主任同意），報市藥招辦審核、備案、掛網後（急需藥品可以少量採購）再通知採購中心、物流中心納入常規藥品採購。

（二）首營企業、首營品種及進貨合同的管理參照《醫院首營企業和首營品種審核制度》。

1.3藥品購進制度

（一）進口藥品應有符合規定的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》複印件或註明“已抽樣”的《進口藥品通關單》複印件，留存到超過有效期後一年，但不得少於3年；購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物製品，需索取加蓋供貨企業公章的《生物製品批件簽發合格證》複印件，留存至超過藥品有效期後1年，但不得少於3年。進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》複印件；進口藥材應有《進口藥材批件》複印件。以上批准文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章。（二）首營品種採購，應填寫“首營品種採購審批表”，並經質量管理組織審核批准。

（三）簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議。

（四）購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定進行。

（五）購進藥品應索取合法發票，要求有税票和藥品清單，清單需載明品名、規格、生產廠商、批號、有效期、價格、數量、金額、供貨單位等有關內容；税票與清單相對應，按月裝訂留存備查，保存至藥品有效期後一年，但不得少於三年。

（六）購進藥品必須有真實完整的購進記錄，記錄應註明藥品的名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期等內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。

（七）。企業每年應對進貨情況進行質量評審。

1.4藥品質量驗收制度

（一）驗收人員必須由經過專業培訓，熟悉藥品知識、理化性能，了

解各項驗收標準內容的人員擔任。

（二）藥品驗收應在專門的場所進行，驗收完畢後應儘量恢復原狀。特殊、貴重藥品驗收，必須兩人同時進行。驗收銷後退回藥品應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送藥檢部門檢驗。

（三）驗收藥品時，應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷後退回藥品的質量進行逐批驗收，並做好驗收記錄。驗收時應同時對藥品的包裝、標籤、説明書以及有關要求的證明或文件逐一檢查。驗收藥品包裝的標籤和所附説明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標籤或説明書上還應有藥品的成分、適應症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

（四）收整件包裝應有產品合格證。

（五）驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標籤或説明書上有規定的標識和警示説明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、説明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

（六）驗收進口藥品，其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文説明書。

（七）驗收進口藥品應有符合規定的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》複印件；進口藥材應有《進口藥材批件》複印件。以上批准文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。

（八）驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批准文號。

（九）驗收藥品應做好驗收記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。

（十）進貨手續不全的來貨不得驗收。手續齊全，經驗收發現來貨質量憑證可疑及驗收不合格的藥品應拒絕入庫，並將驗收情況報採購辦和供貨單位聯繫進行處理。1.5藥品的儲存、保管、養護制度

（一）庫保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況，有權拒收。

（二）在庫藥品的存放應嚴格施行色標管理，藥品堆放應留有一定的距離。

（三）藥品應按温、濕度要求儲存於相應的庫中。

（四）藥品擺放應施行分類擺放：藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品以及危險品與其他藥品分開擺放。

（五）對近效期藥品應按“醫院效期藥品管理制度”管理。

（六）庫管應全面負責在庫藥品的養護工作。對庫存藥品定期進行養護和檢查，並做好養護記錄。對檢查中發現的問題應及時通知科主任複查處理。

（七）庫管應檢查在庫藥品的儲存條件，進行庫房温、濕度的監測和管理，每日上、下午各一次定時對庫房的温、濕度進行記錄，温、濕度超出規定範圍的，應及時採取調控措施，並予以記錄。

（八）養護檢查情況、近效期或長時間儲存的藥品質量信息定時彙總、分析和上報。藥品出庫堅持進行復合和質量檢查，做到過期、失效、淘汰、黴變等不合格藥品不出庫，按規定及時處理。

（九）發現質量不合格藥品應按規定程序和要求上報，不合格藥品應存放在不合格庫（區），有明顯的標誌。不合格藥品的 確認、報告、報損、銷燬應有完善的手續和記錄。

（十）對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好記錄。

（十一）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應專庫或專櫃加鎖保管，雙人管理，專帳記錄，做到帳貨相符。

1.6藥品出庫、複核、運輸制度

（一）藥品的出庫複核是防止不合格藥品進入患者手中的最後關卡，所以在藥品發出中必須嚴格執行出庫複核制度。

（二）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

（三）藥品出庫應進行復核和質量檢查，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量及其他項目的核對。

（四）麻醉藥品、醫療用毒性藥品出庫時應雙人複核。

（五）藥品出庫時如發現以下問題應停止發貨，並報告科主任予以處理：

1、藥品包裝內有異常響動；

2、外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞等現象；

3、包裝標識模糊不清或脱落；

4、藥品已超出有效期。

（六）為便於藥品質量跟蹤，藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但

不得少於三年。

（七）對有温度要求的藥品的運輸，應根據季節温度變化和運程採取必要的保温或冷藏措施。

（八）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

（九）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標誌要求堆放和採取防護措施。

1.7醫院有關記錄、憑證的管理制度

（一）記錄、憑證控制管理的目的是證明本院藥品質量體系的有效性及商品與服務所達到的水平。並保證在需要追溯的情況下可以追溯。

（二）各有關部門按照記錄、票據的職責、分工，對各自管轄範圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

（三）記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員整理，並按規定期限歸檔與妥善保管。

（四）記錄要求

1、本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。

2、質量記錄應符合以下要求：a、質量記錄由各崗位人員填寫； b、質量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意塗改，需要更改時應劃線後在旁邊填寫，並在劃線處本人簽字，具有真實性、規範性和可追溯性；

3、質量記錄可用文字、可用計算機，應易於檢索。

4、質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失；

5、應在有關程序文件中規定各種質量記錄的保存時間。

（五）憑證要求1、本制度中的憑證主要指購進票據，購進憑證包括採購合同和購進發票；

2、購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；3、購進憑證應妥善保存三年。

（六）藥劑科負責對記錄、憑證的日常檢查，對其中不符合要求的應提出改進意見。

藥品質量安全管理制度 篇三

第一部分 總則

第一條 為加強藥品經營質量管理，規範《藥品經營質量管理規範》認證檢查（以下簡稱GSP認證檢查），根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《GSP》及附錄、《藥品GSP檢查指導原則》、《GSP認證管理辦法》制定本規定。

第二條 藥品GSP檢查分為一般程序和簡易程序，涉及企業申請核發《藥品經營許可證》及《GSP認證證書》的行政許可事項檢查適用一般程序，藥品GSP專項檢查、監督檢查和有因檢查等適用簡易程序。

第三條《GSP》及附錄、《藥品GSP檢查指導原則》及《雲南省藥品GSP檢查評定標準》是實施藥品GSP檢查的基本標準，對企業藥品經營活動是否符合藥品GSP要求進行判定。

第四條 企業申請GSP認證以及申請核發《藥品經營許可證》，應當對企業實施藥品GSP的情況進行全面、系統的檢查。

第五條 企業申請換髮《藥品經營許可證》除應當對企業實施藥品GSP的情況進行全面、系統的檢查外，還應當重點對企業以往監督檢查發現的缺陷項目整改情況進行檢查。

第六條 企業兼併重組、變更法定代表人須申請GSP認證。

第七條企業經營範圍、經營場所、倉庫地址及設施設備發生重大調整時需申請GSP專項檢查。

第八條 涉及變更《藥品經營許可證》的藥品GSP認證

檢查及行政審批，應當着重檢查企業變更項目是否符合藥品GSP的要求，評估變更對企業質量管理體系和控制質量風險能力的影響。

第九條GSP技術審查、認證檢查及行政審批對批發企業應重點審查企業質量管理情況和控制風險的能力，着重評估企業的內審能力、效果以及相應設施設備的驗證等情況；對零售企業重點審查藥品在零售環節的質量風險控制能力，經營場所的有效管理和藥學服務的合理提供等情況。

第十條批發企業分支機構按批發企業檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查。

第二部分 申請和受理

第十一條申請人填寫《GSP認證申請表》向所在地負責日常監管食品藥品監督管理部門如實報送有關資料。

第十二條負責日常監管的食品藥品監督管理部門對企業申報資料進行技術指導，必要時進行現場調查核實，並出具GSP認證技術指導意見及申報企業申請認證前一年內的監管情況説明或監管記錄。

第十三條GSP認證檢查機構收到申報資料後，對申請

資料進行技術審評，提出審評意見，連同申報資料報送食品藥品監督管理局。審評中必要時可以要求申請人補充資料，並説明理由。逾期仍達不到要求的，報受理機關駁回申請。

第十四條食品藥品監督管理部門對企業GSP申報資料進行形式審查，並在10個工作日內對申請提出是否受理的意見。同意受理的將申請資料轉送GSP認證檢查機構；不同意受理的，出具申請不予受理通知書，並説明理由。

第十五條 申請GSP認證的藥品經營企業，應填報《GSP認證申請書》並按以下順序要求提交併裝訂以下申請資料一式三份：

（一）申報資料目錄

（二）真實性申明

對照《GSP》第四條及《GSP現場檢查指導原則》第00402項內容要求，確認申報材料以及各項申報材料中所附數據真實的聲明，並附企業法定代表人簽名，加蓋企業公章原印章；

（三）相關許可證明文件

（1）《藥品經營許可證》正、副本和《企業法人營業執照》正、副本複印件，再次認證和變更企業還應提交《GSP認證證書》複印件；

（2）經營特殊藥品的，應提交相應批件複印件；

（四）實施GSP情況綜述

1、企業的基本情況介紹報告，包括企業概況，成立時間、經濟性質、經營規模等相關內容；企業藥品經營情況，包括經營品種結構特點，若含分支機構，應説明所屬分支機構情況、與總公司購銷模式；上次GSP認證以來主要變更情況；最近一次相關認證或跟蹤檢查缺陷及整改情況。

2、企業實施《GSP》情況的自查報告，包括：

藥品經營質量管理體系的總體描述，藥品經營質量管理體系文件編制概況，主要特點；

藥品經營風險防控制度及執行情況，企業查找到的風險點，制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案；

企業藥品經營環節質量活動情況，內審制度及執行概況，上一年度企業藥品經營質量回顧分析結果，發現的問題、整改措施及效果；

人員與培訓情況。簡述各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度實施情況；

運輸與配送管理情況；

近三個月來，企業經營及質量管理人員變動情況。

3、設施設備配置情況；

4、温濕度監測系統校準、驗證報告；經營冷藏、冷凍藥品的企業需提交冷庫、冷藏車、冷藏（保温）箱驗證情況報告；

5、計算機系統概況。計算機軟硬件情況，與本公司藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用、功能實現等情況；

企業應在申報GSP認證前按新版GSP要求完成計算機管理信息系統的設置。

藥品批發企業應具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售及質量控制的全過程，具有可接受食品藥品監督管理部門網絡監管的條件，並按規定做好藥品實時監管系統的信息上報。

藥品零售連鎖企業應建立與各門店聯網的計算機管理信息系統，能全面控制藥品購進、儲存、銷售等經營質量管理，對藥品陳列和儲存的温濕度監測及藥師在崗情況進行記錄和管理。

企業應按要求配備上傳藥品電子監管碼所需的設備，並按國家規定的時限做好電子監管碼掃描和上傳工作。

6、冷庫、冷藏車、冷藏箱安裝購買證明；

7、温濕度監測終端需提交檢定與校準證明；

8、零售藥店冷藏藥品儲存及陳列設備（不允許以家用冰箱替代）。

（五）相關表格圖紙證明文件

1、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人和質量管理部門負責人等關鍵人員的簡歷、任職證明、身份證複印件、學歷證明、執業藥師資格證和執業藥師註冊證複印件、技術職稱證明，以及其他藥品經營質量管理規範中有資質要求人員情況一覽表。

2、企業經營場所、倉儲場所位置圖；

3、企業經營場所、倉儲場所建築平面佈置圖、設備平面佈置圖並嚴格標明圖示比例（建議採用工程繪圖軟件繪製）。

4、企業倉儲、驗收養護、運輸等設施、設備配備情況及狀態表；

5、企業組織機構圖及各崗位職能架構圖；

6、企業經營場所和倉儲用房產權或租賃合同複印件及租賃方的產權或使用權的有效證明文件複印件；

（六）其它資料

1、零售藥店實施連鎖管理模式的需提交企業對所屬門店實行統一質量管理、統一採購、統一配送的情況説明；

2、非法定代表人申報資料時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委託書，授權委託書至少應包括以下內容：

（1）授權事由和授權有效期限；

（2）申報人身份證複印件；

（3）授權人（法定代表人）簽名。

3、企業在申請認證前12個月內，無經銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業存在因非違規經營造成經銷假劣藥品問題的，應提交情況説明和立案、結案的有效證明文件複印件。

4、食品藥品監督管理部門要求提交的其他資料。

第三部分 藥品GSP檢查一般程序

第一條行政許可事項檢查適用一般程序

第二條藥品GSP檢查的一般程序包括資料技術審查、受理申請資料、現場檢查、做出檢查結論、審核批准。

第三條 經形式審查，對同意受理的認證申請，食品藥品監督管理部門將申請資料轉交藥品GSP認證檢查機構。審查中對認證申請資料有疑問的，要求企業限期予以説明或補充資料。逾期未説明或仍不符全合要求的，由食品藥品監督管理部門予以退審。

第四條GSP認證檢查機構收到食品藥品監督管理部門轉送的`企業認證申請資料之日15個工作日內，根據企業的申請內容及企業經營具體情況制定現場檢查方案，並組織對企業的現場檢查。

第五條現場檢查的要求

（一）GSP認證檢查機構可根據檢查對象、規模等情況，抽調檢查員，組成檢查組。檢查組一般由3名檢查員組成，可視情形增加檢查員人數，企業現場檢查時間不少於兩天。

（二）GSP認證檢查機構組織現場檢查時，企業所在地負責日常監管食品藥品監督管理部門可選派1名觀察員協助工作。

（三）首次會議由檢查組長主持，檢查員在首次會議上應當出示檢查員證或其他證明文件，確認檢查內容，落實檢查日程，宣佈檢查紀律和注意事項及企業權力，確定企業陪同人員。

（三）現場檢查實行動態檢查，檢查組應當嚴格按照現場檢查方案對企業實施藥品GSP情況進行全面檢查，對發現的問題應當如實記錄，必要時應取證證明記錄內容。

（四）現場檢查發現企業經營行為涉嫌違法的，應及時GSP認證檢查報告派出機構。

（五）在檢查過程中，檢查方案內容如發生以下變更，檢查組須報經藥品GSP認證機構批准後方可執行：

1、檢查組組成人員發生變化；

2、遇特殊情況需改變檢查時間；

3、現場發現企業地址或倉庫地址、經營範圍等重大情況與現場檢查方案內容不一致；

4、企業近3個月內未開展任何藥品經營活動（新開辦企業除外）；

（六）檢查員應對檢查中發現的問題應當如實、詳細記錄；

（七）檢查組長負責組織檢查員在每天檢查結束後對當天的檢查情況進行彙總小結。檢查結束後，檢查組應該根據現場檢查情況、企業存在問題等，按照藥品GSP檢查標準的要求，討論確定被檢查企業存在的缺陷項目，形成現場檢查報告。現場檢查報告應當經檢查組全體成員簽字。現場檢查報告對被檢查企業的缺陷項目應逐項進行詳細描述並附相關證據資料。彙總期間被檢查企業人員迴避。

（八）檢查組彙總檢查意見中如存在意見分歧，應如實記錄。並及時向GSP認證檢查派出機構報告，GSP認證檢查派出機構可視需要派員指導檢查工作。

（九）末次會議由檢查組長向企業通報現場檢查情況，反饋檢查中發現的缺陷項目。對提出的不合格項目和需完善的項目，由檢查組成員與被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。

（十）檢查中發現企業有故意弄虛作假、隱瞞違法違規經營藥品等行為的，檢查組應當及時取證，中止檢查。

（十一）檢查組在現場檢查結束後及時將現場檢查報告、缺陷項目情況、檢查員記錄及相關資料報送藥品GSP認證檢查機構。

第六條 被檢查企業對檢查中發現的缺陷項目無異議的，應當進行整改，並將整改報告報本行政區食品藥品監督管理局。

第七條負責日常監管食品藥品監督管理部門對企業藥品GSP現場檢查發現的缺陷項目整改情況進行現場核實和確認，現場核實至少由2人組成，檢查時間應以保證檢查質量為原則確定，核實企業對缺陷項目確實整改到位，防止缺陷項目重複出現。現場核實和確認全部整改到位後應形成整改複查報告，並經檢查組成員簽字。企業整改報告、負責企業日常監管食品藥品監督管理局整改複查報告及意見一併報送GSP認證檢查機構。必要時，GSP認證檢查機構可組織檢查人員對企業整改情況再次進行核查。

第八條 藥品GSP認證檢查機構在收到現場檢查資料及企業整改報告或整改計劃後，按照藥品GSP檢查細則的要求，對企業符合藥品GSP情況做出檢查結論。檢查結論分為“符合要求”、“整改後符合要求”和“不符合要求”。判定原則如下：

（一）藥品經營行為與質量管理體系文件、申報資料一致，並能按照藥品GSP要求組織經營的，現場檢查一般缺陷項目≤20%，且能夠當場改正的可判定為“符合要求”。

（二）現場檢查發現主要缺陷及一般缺陷符合《藥品經營質量管理規範現場指導原則》結果判定限期整改情形，提交的整改情況報告表明經整改後能按照藥品GSP要求組織經營的，判定為“整改後符合要求”。

（三）現場檢查發現弄虛作假行為或企業質量管理內容與申報資料不一致；現場檢查發現嚴重缺陷或主要缺陷與一般缺陷項違規數符合《藥品經營質量管理規範現場指導原則》結果判定為不通過檢查情形，表明被檢查企業不能按藥品GSP要求組織經營的，檢查結論判定為“不符合要求”。

（四）GSP認證檢查機構檢查結論應當在收到整改報告後10個工作日內完成。如需進行現場核實，綜合評定時間順延。

（五）藥品GSP認證檢查機構完成檢查評定後，應將檢查資料及檢查結果報送受理藥品GSP認證申請的食品藥品監督管理部門進行審批。受理藥品GSP認證申請的食品藥品監督管理部門通過政務網站對藥品GSP認證檢查機構檢查結論進行公示，公示期為10個工作日。公示的內容應當包括企業名稱、註冊地址、倉庫地址、經營方式、經營範圍等《藥品經營許可證》涵蓋的內容，以及企業執業藥師信息、現場檢查時間、檢查員姓名等。

對公示內容有異議的，食品藥品監督管理部門組織藥品GSP檢查機構及時調查核實。調查期間，認證檢查工作暫停。

對公示內容無異議或對異議已有調查結果的，受理藥品GSP認證申請的食品藥品監督部門進行審批。

第九條 食品藥品監督管理部門在收到審核意見之日起20個工作日內進行行政審批，作出認證是否合格或者限期整改的結論。

行政審批應當綜合考慮認證檢查發現企業缺陷項目的性質、嚴重程度及可能造成的後果。

（一）符合限期整改情形，且企業能夠證明採取了有效措施對缺陷項目進行了改正，評定結果為通過檢查。

（二）整改報告弄虛作假或末落實整改計劃的，評定結果為“不通過檢查”。

（三）現場檢查發現違法行為經核查確認的，判定為“不通檢查”。

經食品藥品監督管理部門審批，符合要求的，向企業發放《GSP認證證書》或《藥品經營許可證》；不符合要求的，發放《不通過檢查通知書》，列明不通過理由，《不通過檢查通知書》同時抄送藥品GSP認證檢查機構和企業所在地食品藥品監督管理部門。

各受理GSP認證檢查申請的食品藥品監督管理部門應將審批結果除在本部門網站公告外，還應報請上級食品藥品監督管理網站公告。

第十條 現場檢查不通過、認證檢查中發現弄虛作假行為的需在中止認證檢查後6個月方可提出認證申請。

第四部分 藥品GSP檢查簡易程序

第一條 藥品GSP專項檢查、監督檢查和有因檢查等其他藥品GSP檢查適用簡易程序。

第二條企業經營範圍、經營場所、倉庫地址及設施設備發生重大調整時須申請專項檢查。

第三條專項檢查的受理參考GSP一般程序要求。申請專項認證需提交企業經營範圍、經營場所、倉庫地址及設施設備的情況説明及相關證明文件。

第四條食品藥品監督管理部門應根據檢查的內容制定現場檢查方案。

第五條檢查員應當在檢查開始前出示檢查員證或其他證明文件，檢查組長告知檢查內容，落實檢查日程，宣佈檢查紀律和注意事項，告知企業權力，確定企業陪同人員。

第六條實施現場檢查時參考藥品GSP一般程序有關要求進行。

第七條對違規行為輕微並當場能夠改正的，可以現場要求企業整改，並在檢查報告上註明。需要處罰的，應當在檢查報告中提出相關建議。

第八條食品藥品監督管理部門應當根據檢查報告，採取行政處理措施。

第九條食品藥品監督管理部門在收到檢查報告之日起20個工作日內進行行政審批，作出檢查是否合格或者限期整改的結論。監督檢查資料及時歸檔。

藥品質量管理制度 篇四

藥品質量管理制度

一、藥品購進管理制度

1、為認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，嚴格把好藥品購進質量關，確保依法購進並保證藥品質量，特制定本制度。

2、進貨人員應經專業知識及有關藥品法律、法規培訓，考試合格，持證上崗。

3、嚴格執行本單位“進貨質量管理程序”的規定，堅持“按需進貨，擇優採購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。

①在採購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量 信譽等進行調查和評價，並建立合格供貨方檔案；

②審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，並建立所經營藥品的質量檔案； ③對與本單位進行業務聯繫的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證、並留存複印件存檔。

4、制定的藥品採購計劃，應經分管領導（藥事管理與藥物治療學委會）審核。

5、與供貨單位應簽訂藥品採購質量合同，明確質量條款。

6、購進藥品應開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。

7、購進藥品應按規定建立完整的購進記錄。購進記錄註明藥品名稱（通用名稱）劑型、規格、有效期、生產廠家、批號、供貨單位、購進數量、購貨日期等、項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。

8、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》複印件。

9、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規定執行。

10、採購人員應及時瞭解藥品的庫存結構和使用情況，合理制定購進計劃，在保證滿足使用需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效等造成的損失。

二、藥品供貨單位和購進藥品合法資質審核

為保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《中華人民共和國藥品 管理法》等法律、法規特制定本制度。

1、單位應嚴格審核供貨單位、購進藥品銷售人員的資質，確保供貨單位和所經營藥品的合法性。

2、購進藥品時必須索取以下資料

①購進藥品時，應索取加蓋供貨單位原印章的合法證照複印件、藥品質量標 準、藥品生產批准證明件；購進國家規定實施批簽發制度的藥品還應索取《生物 製品批簽發合格證》。

②與本單位進行業務聯繫的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證 複印件、加蓋委託醫院原印章和醫院法定代表人印章或簽字的法人委託授權書復 印件，並標明委託授權銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；

③索取供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數 量、價格等內容的銷售憑證。

三、藥品驗收管理制度

1、為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，特制定本制度。

2、藥品質量驗收應由專職質量驗收人員負責。

3、驗收員應根據購貨合同及隨貨同行單內容，對到貨藥品進行逐批驗收。

4、驗收藥品應在待驗區內進行，在規定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨後1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨後1小時內驗收完畢。

5、特殊管理藥品和貴重藥品應由雙人進行驗收。

6、驗收時應根據有關法律、法規的規定對藥品的包裝、標籤、説明書以及有關證明文件進行逐一檢查 ①藥品包裝的標籤和所附説明書上應有生產醫院的名稱、地址，同時標有藥 品的通用名稱、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等。標籤或説明 書上還應有藥品的成份、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注 意事項以及貯藏條件等； ②驗收整件藥品包裝中應有產品合格證； ③驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標籤或説明書上要有規定的標識 和警示説明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、説明書有相應的警示語 和忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識； ④驗收中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌，每件包裝上，中藥飲片 應標明品名、生產醫院、生產日期等內容，實施批准文號管理的中藥飲片還應注 明藥品批准文號； ⑤驗收進口藥品，其內外包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以 及註冊證號，其最小銷售單元應有中文説明書。進口藥品、港、澳、台藥品應憑 加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品註冊證》《醫藥產品註冊證》《進口藥品檢驗報告書》《生物製品進口批件》《進口藥材批件》複印件驗收；⑥驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

7、驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成後加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

8、驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足8個月的藥品不得入庫。

9、對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，按規定程序上報。

10、應做好“藥品質量驗收記錄”記錄內容包括，供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論 和驗收人員等項目。並將驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。

11、驗收合格的藥品，驗收員註明驗收結論。

12、驗收完畢後，填寫入庫通知單，與倉庫管理員交接，入庫。

四、藥品儲存管理制度

為保證對藥品倉庫實行科學、規範的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲 存質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》特制定本制度。

1、要按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規範、合理。

2、應按照倉儲規模的需要，配備符合規定要求的底墊、貨架等儲存設施，配置必要的庫房温濕度監測和調控設施。

3、應設置温濕度條件適宜的倉庫。常温庫温度在0-30℃之間 ，陰涼庫温度≤20℃ ，冷庫温度在2-10℃之間，各庫房相對濕度應控制在45%-75%之間。根據藥品儲存條件要求，應將藥品分別存放於常温庫、陰涼庫、冷庫。對有特殊温濕度儲 存條件要求的藥品，應設定相應的庫房温濕度條件，保證藥品的儲存質量。

4、按照藥品性能，對藥品應實行分區、分類和分庫儲存管理。具體要求：藥品與醫療器械分庫存放；藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分區存放；人用藥與 獸用藥、消殺品、性能相互影響、易串味的藥品、中藥飲片要分別存放；危險藥 品應專庫存放並有安全消防設施。

5、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序集中碼放，不同批號藥品不得混垛。

6、根據季節、氣侯變化，做好庫房温濕管理工作。每日上、下午定時各一次觀測並記錄“庫房温濕記錄”並根據庫房條件及時調節温濕度，確保藥品儲存安全。

7、藥品存放應實行分區管理。分為待驗品區；退貨區；合格品區；發貨區；不合格品區，並標誌明顯。

8、醫療用毒性藥品、麻醉藥品和第一類精神藥品，按規定管理。

9、對不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品按規定的要求和程序上報。

10、實行藥品的效期儲存管理，對效期不足8個月的藥品應按月進行催銷，並作好催銷記錄。

11、儲存中發現有質量問題的藥品，應立即將陳列和庫存藥品集中控制，報質量管理小組處理。

12、做好庫存藥品的帳、貨管理工作，確保帳、票、貨相符。

13、保持庫內環境、貨架的清潔衞生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

五、藥品養護管理制度

為規範倉儲藥品養護管理，確保儲存藥品質量，根據《中華人民共和國藥品 管理法》特制定本制度。

1、配備相應的專職（或兼職）養護人員，養護人員具備相應的養護知識。

2、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。

3、質量管理小組負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品養護工作計劃、處理藥品養護過程中的質量問題，監督考核藥品養護的工作情況等。

4、養護人員應配合倉管人員做好庫房温濕度檢測和調控工作，根據庫房温濕度狀況，採取相應的通風、降温、增温、除濕、加濕等調控措施，並做好記錄。

5、根據庫存藥品流轉情況，藥庫按季度進行藥品質量的養護，藥房按月進行藥品質量檢查，並做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。

6、對中藥飲片按其特性，採取乾燥、降氧、燻蒸等方法進行養護。

7、對效期不足8個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表”。

8、建立倉儲設施設備的管理台帳及檔案，對各類養護設施設備定期檢查、維護、保養，做好記錄，記錄保存二年。

9、對養護中發現有質量問題的藥品，應暫停發貨，懸掛明顯標誌，通知質量管理小組及時進行復查處理。

10、定期彙總、分析和養護工作信息，並上報質量管理機構。

六、藥房藥品陳列管理制度 為保證藥房陳列藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》 特制定本制度。

1、藥品陳列貨架及櫃枱，陳列貨架櫃枱應保持清潔衞生。

2、陳列場所應配備監測和調節温濕度的設施設備。每日巡迴檢查藥品陳列條件與保存環境，發現不符合藥品正常陳列要求時，應及時調控。每天上、下午各 一次在規定時間對陳列場所的温濕度進行觀察記錄。

3、藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標籤放置正確、字跡清晰。

4、藥品與非藥品分櫃陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品應分櫃存放，標誌明顯、清晰。

5、需冷藏的藥品應存放在符合規定的冷藏設施中。

6、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

7、毒性藥品、麻醉及一類精神藥品應按規定管理。

8、拆零藥品存放於拆零專櫃，並保留原包裝的標籤。並做好拆零藥品記錄。

9、如需避光、密閉儲存的藥品不應陳列，如要陳列，陳列空包裝。

10、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，並做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現質量問題及時下架，並報質量管理小組。

七、藥品調配和處方審核管理制度

為對處方藥實行有效管理，確保人民羣眾的用藥安全有效，特制定本制度。

1、實行處方調配管理的藥品主要的指國家正式公佈的處方藥、中藥飲片處方調配，毒性中藥和麻醉中藥等藥品。

2、處方調配人員須經專業或崗位培訓，考試合格核發的職業資格證書（崗位合格證書）後持證上崗，處方審核員應具有藥師以上技術職稱。

3、處方藥必須憑醫師開具的處方，經處方審核員審核簽字後方可調配和銷售，調配員均應在處方上簽字，處方保存兩年備查。處方一次有效。

4、毒性、麻醉中藥飲片必限量銷售，每次處方劑量不得超過2日極量，不符合國家有關規定的不得調配。

5、對處方未註明“生用”的毒性中藥，應付炮製品。

6、民間自配單、祕、驗方需用毒性中藥，購買時，開具本單位或城市街道辦事處、鄉（鎮）人民政府的證明信，方可銷售，每次用量不得超過2日極量。

7、藥房內處方審核人員應在崗在位，並佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。

8、對配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配，必要時，需經原處方醫師更正重新簽字後方可調配銷售。藥房人員嚴禁擅自更改處方內容。

9、處方所列藥品，不得擅自更改或代用。

10、調配處方應嚴格按以下規定的程序進行。

10.1 處方調配員收到的處方交與處方審核員進行審核 ；

10.2 審核員收到處方後應認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫師簽章、處方 單位。如有藥各書寫不清、藥味重複或有配伍禁忌、妊娠“禁忌”及超劑量情況，應向顧客 説明情況，經處方醫師更正簽章後方可調配，否則拒絕調劑；

10.3 處方經審核合格審核員簽字後，交由調配人員進行處方調劑 ； 10.4 調配處方時，應按處方逐方、依次操作，調配完成，經核對無誤後調配人員在處方上簽字，交由審核員審核；

10.5 審核員依照處方對調配的藥品進行審核，審核無誤後交由調配員發放； 10.6 調配員發藥時應認真核對姓名、藥劑量，同時向顧客説明需要特殊處理藥物及煎煮方法、服法、用量等注意事項。

八、藥品拆零管理制度

為方便患者合理用藥，規範藥品拆零行為，保證藥品使用質量，特制定本制 度。

1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確註明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。

2、藥品質量管理組織應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上食品藥品監督管理部門考試合格，發給崗位 合格證書，且身體健康。

3、藥房和藥庫應設立專門的拆零櫃枱或貨架，並配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，並保持拆零用工具清潔衞生。

4、拆零後的藥品，應相對集中存放於拆零專櫃，不能與其他藥品混放，並保留原包裝及標籤。

5、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

6、藥品拆零銷售時，應在符合衞生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤後，方可交給顧客。

7、拆零藥品不得陳列在開架陳列櫃枱中。

8、拆零後的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標籤，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、批號、有效期。

9、應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。

九、特殊藥品管理制度

為強化特殊管理藥品的經營管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進、存、銷行為，確保依法經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，特 制定本制度。

1、特殊管理藥品，是指國家規定有特殊管理辦法的醫療用診斷或治療藥品。

2、使用特殊管理藥品應經藥品監督管理部門依法批准。

3、特殊管理藥品必須從具有相應合法資質的藥品生產醫院或經營醫院購進。

4、業務部門負責審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質，並索取相關證明資料，建立檔案。

5、對購進的麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須實行雙人驗收，第二類精神藥品應由專門的驗收人員進行入庫質量驗收，並做好驗收記錄。

6、購進的特殊管理藥品包裝的標籤或説明書上必須印有規定的標識。

7、麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品必須儲存於專用倉庫或專櫃，雙人雙鎖，專帳記錄，專庫應配備安全防盜措施。第二類精神藥品應存放在相對獨立的 專門區域，實行專人管理。

8、應加強特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貨、票相符，發現差錯應認真查找原因，並按規定及時向藥監、公安部門報告。

9、銷售特殊管理藥品應按類別分別記錄，並按規定將處方留存備查。

10、不合格品種應按規定的程序辦理報告、確認、報損、銷燬，需報告、銷燬的特殊管理藥品必須報食品藥品監督管理部門批准後監督銷燬，並做好銷燬記錄。

十、不合格藥品管理制度

藥品是用於防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品發放，確保消費者用藥安全，特制定本制度。

1、質量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質量標準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： ①藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；②藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；③藥品包裝、標籤及説明書不符合國家有關規定的藥品；④法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；⑤食品藥品監管部門下達的有關藥品質量問題的文件、通知及質量通報等的藥品。

2、在藥品驗收、儲存、養護、上櫃、銷售、使用過程中發現不合格藥品，應放於不合格藥品庫（區）及時進行處理。

3、在檢查過程中發現不合格藥品，應及時通知倉儲、使用等崗位立即停止出庫和使用，同時將不合格品集中存放於不合格藥品庫，及時處理。

4、上級食品藥監管部門監督檢查、抽驗發現不合格品，應立即停止銷售、使用。同時，將不合格品移入不合格藥品庫（區）做好記錄，等待處理。，5、不合格藥品應按規定進行報損和銷燬 ①不合格藥品的報損、銷燬由質量管理小組統一負責，其他各崗位不得擅自 處理、銷燬不合格藥品； ②不合格藥品的報損、銷燬由倉庫及藥房有關人員提出申請，填報不合格藥 品報損有關單據； ③不合格藥品銷燬時，應填寫“報損藥品銷燬記錄”銷燬特殊管理藥品時，應在食品藥品監督管理部門監督下進行。

6、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與採取糾正、預防措施。

7、明確為不合格藥品仍繼續發貨、使用的，應按經營責任制、質量責任制的有關規定予以處理，造成嚴重後果的，依法予以處罰。

8、應認真、及時、規範地做好不合格藥品的處理、報損和銷燬記錄，記錄應妥善保存至少五年。

十一、藥品效期管理制度

為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規，特制定本制度。

1、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

2、距失效期不到8個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

3、藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

4、距效期不到8個月的藥品作為近效期藥品，按月進行催銷。並加強養護管理、陳列檢查及銷售控制

5、近效期藥品在貨位上可設置近效期標誌或標牌。

6、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

十二、藥品不良反應監測和報告制度

為了加強經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，特制定本制 度。

1、藥品不良反應（英文縮寫ADR），主要是指不合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

3、質量管理小組負責收集、分析、整理、上報本單位藥品的不良反應信息。

4、各部門應注意收集所經營、使用的藥品不良反應信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理小組。

5、質量管理小組應及時收集、定期彙總、分析各部門填報的藥品不良反應報表按規定向當地藥品不良反應監測機構報告。

十三、質量事故處理與報告制度

1、質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成單位經濟損失的情況。質量事故按其性質和後果的嚴重程度分為重大事故和一般事故兩大類。

2、重大質量事故 ①違規購銷假劣藥品，造成嚴重後果；②未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；③由於保管不善，造成藥品整批蟲蛀、黴爛變質、破損、污染等不能再供藥 用，造成重大經濟損失者；④銷售藥品出現差錯或其他質量問題，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事 故者。

3、一般質量事故①違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重後果者；②保管、養護不當，致使藥品質量發生變異；

4、質量事故的報告程序、時限 ①發生重大質量事故，造成嚴重後果的，在一小時內上報食品藥品監督管理 部門 ② 認真查清事故原因，並在一日內向藥品監督管理部門作出書面彙報 ③ 發生一般質量事故的，應在當天認真查清事故原因，及時處理。

5、發生事故後，應及時採取必要的控制、補救措施。

6、在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防範措施不放過。

十四、出庫複核制度

1、保證出庫銷售的藥品質量合格，有效地杜絕不合格藥品的流失。保管員在藥品出庫 時，必須有出庫憑證，保管員應對出庫憑證與實物進行質量檢查和數量核對，如有問題及時 與開票員聯繫，對“白條”“借條”等手續不符合規定的，保管員應拒絕發貨。發現有如下、問題應停止發貨，並報質量管理小組處理 ①藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； ②外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； ③包裝標識模糊不清或脱落； ④藥品已超出有效期。

2、藥品出庫後，保管員發現差錯時應立即追回並進行補救。

3、因特殊原因退回的藥品（包括向供貨單位換貨）及滯銷報損的藥品，做好記錄，以 保證每個批號藥品進出相符。

4、毒性中藥材、罌慄殼、貴重中藥材出庫要雙人複核。

5、在救災、搶險、急救等特殊情況下，可先發貨後補辦手續。

6、按規定作好出庫複核。核查無誤後經複合人員簽字方可出庫。

十五、藥品質量檔案管理制度

為確保質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量信息渠道，充分發揮質量信息的作用，根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、法規，特制定本制度。

1、質量信息是指單位內外環境對單位質量管理工作產生影響，並作用於質量控制過程及結果的所有相關因素。

2、質量信息包括以下內容①國家有關藥品質量管理的法律、法規及行政規章等；②食品藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告；③市場情況的相關動態及發展導向；④藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力；⑤單位內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面 形成的數據、資料、記錄、報表、文件；⑥客户及患者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

3、對質量信息進行及時的收集、彙總、分析、傳遞、處理，並負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。

4、質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。

5、對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，及時向負責人反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

十六、制度考核制度

為使各項質量管理制度能嚴格得以貫徹執行，確保本單位藥品質量管理工作有效開展，不斷提高本單位藥品質量，依據《藥品管理法》等法律法規，特制定本辦法。

1、根據本院實際情況，經研究決定： a)分管院長、藥事管理與藥物治療學委員會負責本單位的檢查與考核，質管小組監督整改落實情況； b)制度執行情況檢查與質量考核每半年進行一次，半年初進行； c)管理工作自查每年進行一次（一般 12 月份進行），可結合第 4 季度質量考核進行，並按 制度實施（管理職責、人員與培訓、設施和設備、進貨與驗收、陳列與儲存、服務等六大方面）進行。自查後應寫出自查報告、上報分管院長（藥事管理與藥物治療學委員會）。

考核辦法：一般結合規章制度，按崗位查檔案、質量記錄、查現場、訪談的方式進行，並詳細記錄，記錄保存三年備查。根據考核情況，結合本單位實際情況實施質量獎懲。獎懲方式多樣化，包括：獎金或 扣發獎金；上浮工資或下浮工資甚至罰款，物質獎勵及下崗、培訓甚至除名等。質量獎懲，由本院領導層（藥事管理與藥物治療學委員會）根據具體情況集體研究決定。

對檢查與考核中發現的問題，應查明原因，分清責任，制定整改措施，落實整改時間，責任到人，並由質管員跟蹤驗證，寫出報告，上報本院領導（藥事管理與藥物治療學委員會）。

違反考核規定的，必須按規定嚴肅處理。

藥品質量管理制度 篇五

一、為保證藥品質量體系的有效運轉並提供依據，以不斷提高藥品質量，根據《藥品管理法》、gsp認證等有關規定製定本規定，以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質量信息反饋準確順暢。

二、質量信息包括以下內容：

1、國家和行業有關質量政策、法令、法規等。

2、醫藥市場的發展動態及新藥的市場動態。

3、經營環節中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質量，環境質量、服務質量、工作質量等各個方面。

4、上級質量監督檢查發現的與本部門相關的質量信息。

5、其他的藥品質量查詢、質量反映及質量投訴。

三、質量信息的收集必須準確、及時、實用、經濟。

四、建立完善的質量信息反饋系統，對異常、突發的質量信息應以書面形式24小時內迅速向區食品藥品監督管理局等有關部門反饋，確保質量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。

五、積極配合、相互協調做好質量信息工作，確保藥品質量信息做到及時傳遞、準確反饋。

藥品質量管理制度 篇六

藥品質量管理制度

文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

編號：017

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閲人：***

起草日期：2010.5.1批准日期：2010.5.1

執行日期：2010.5.1

（1）為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》制定本制度。

（2）中藥飲片購進管理：

①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品；

②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批准文號管理的中藥飲片還應有藥品批准文號和生產批號；

③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》複印件；

④該炮製而未炮製的中藥飲片不得購入。

（3）中藥飲片驗收管理：

①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標籤及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查；

④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批准文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批准文號和生產批號；

⑤驗收記錄應保存三年；

（4）中藥飲片儲存與陳列管理

①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存於相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

②中藥飲片應按其特性採取乾燥等方法養護，根據實際需要採取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防黴變等措施；

③中藥飲片應定期採取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝鬥前應進行裝鬥複核，不得錯鬥、串鬥，並做好記錄；

⑤中藥飲片裝鬥前應進行淨選、過篩，定期清理格鬥，飲片鬥前應寫正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上櫃應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝鬥原則；

⑦每天工作完畢整理營業場所，保持櫃櫥內外清潔，無雜物；

（5）中藥飲片的銷售管理

嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮製規範，並做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮製的中藥品種；

文件名稱：員工培訓教育管理制度

編號：018

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閲人：***

起草日期：2010.5.1批准日期：2010.5.1

執行日期：2010.5.1

（1）為不斷提高員工整體素質及業務水平，規範全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及GSp等相關法律法規，特制定本制度。

（2）本制度適用於本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。

（3）質量負責人負責制定質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。

（4）企業質量管理部門根據企業制定的培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

（5）質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

（6）企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

（7）企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。

（8）參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證後，留複印件存檔。

（9）企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，並將考核結果存檔。

（10）培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，並作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。

文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度

編號：019

起草部門：質量管理部

起草人：***

審閲人：***

起草日期：2010.5.1批准日期：2010.5.1

執行日期：2010.5.1

（1）為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》，進一步落實各項管理制度和規定，保證企業在經營中創造一流的質量、一流的服務，以達到創建本企業知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創一流，企業創名牌，特制定本制度。

（2）員工培訓教育管理制度的考核：

是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等法律法規和本企業制訂的各項質量管理等

規章制度，每年進行一次書面考核。

（3）藥品質量管理制度（第2頁）的檢查考核。

①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規渠道進貨，所購藥品註冊商標、批准文號、生產批號及品名、規格、説明書是否齊全；所簽訂的合同是否規範、合法，每年清查一次，發現問題對相關人員予以經濟處罰。

②藥品貯存、養護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象；是否按色標（區）存放藥品的要求；庫房温度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查並有記錄；每年考核一次，對未按標準執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。

③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規定銷售處方藥及對顧客的用藥諮詢能否做到耐心細緻，對未按標準執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。

④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規定存放，陳列是否符合規定要求，對未按規定執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執行造成損失的，追究責任人並要求當事人經濟賠償。

⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規定記錄、彙報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。

⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢並建立檔案，員工是否遵守職業道德，是否做到規範服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規定行為的有關人員給予經濟處罰。

⑧對首營企業和首營品種審核制度的考核：是否按規定收集首營企業和首營品種所需的材料並按規定審批，對未按規定執行的督促整改並給當事人予以經濟處罰。

（4）檢查考核辦法

將根據考核結果分為優、良、及格、不及格四個等級，對評為優、良的發給核定工資，並給予獎勵；對評為及格的發給核定工資；對評為不及格的扣發核定工資或獎金，表現極差的給予開除處理，發現重大事故造成嚴重後果的交給有關部門處理

藥品質量管理規章制度 篇七

起草部門：質量管理部

起草人：xxx

審閲人：xxx

起草日期：XX.5.1

批准日期：XX.5.1

執行日期：XX.5.1

（1）為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》制定本制度。

（2）中藥飲片購進管理：

①所購中藥飲片必須是合法的生產企業生產的合法藥品；

②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批准文號管理的中藥飲片還應有藥品批准文號和生產批號；

③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》複印件；

④該炮製而未炮製的中藥飲片不得購入。

（3）中藥飲片驗收管理：

①驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標籤及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；

③驗收應按照規定的的方法進行抽樣檢查；

④驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批准文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批准文號和生產批號；

⑤驗收記錄應保存三年；

（4）中藥飲片儲存與陳列管理

①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存於相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

②中藥飲片應按其特性採取乾燥等方法養護，根據實際需要採取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防黴變等措施；

③中藥飲片應定期採取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝鬥前應進行裝鬥複核，不得錯鬥、串鬥，並做好記錄；

⑤中藥飲片裝鬥前應進行淨選、過篩，定期清理格鬥，飲片鬥前應寫正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上櫃應執行先產先出、先進先出，易變先出的裝鬥原則；

⑦每天工作完畢整理營業場所，保持櫃櫥內外清潔，無雜物；

（5）中藥飲片的銷售管理

嚴把飲片銷售質量關，銷售的'中藥飲片應符合炮製規範，並做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮製的中藥品種；

文件名稱：員工培訓教育管理制度

編號：018

起草部門：質量管理部

起草人：xxx

審閲人：xxx

起草日期：XX.5.1

批准日期：XX.5.1

執行日期：XX.5.1

（1）為不斷提高員工整體素質及業務水平，規範全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及gsp等相關法律法規，特制定本制度。

（2）本制度適用於本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。

（3）質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業員工質量教育培訓和考核工作。

（4）企業質量管理部門根據企業制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。

（5）質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

（6）企業新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等相關法規，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

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（7）企業質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業技術人員每年應接受繼續教育，從事養護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業的繼續教育。

（8）參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業管理部驗證後，留複印件存檔。

（9）企業內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，並將考核結果存檔。

（10）培訓、教育考核結果，應作為企業有關崗位人員聘用的主要依據，並作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。