質量管理體系規章制度（精品多篇）

質量管理制度 篇一

一、協管員設在鄉鎮一級，每個鄉鎮設2—3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1—2名。

二、協管員、信息員的條件：

（一）遵守國家法律、法規；

（二）具有社會責任感和正義感；

（三）在當地具有較高威信；

（四）協管員以人大代表、政協委員、鄉鎮分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。

三、協管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監督管理部門組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。

四、協管員、信息員的主要職責：

（一）協管員的職責：

1、協助藥品監督管理部門執法，主要負責維護現場秩序，但不參與調查；

2、協助藥品監督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；

3、協助藥品監督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監督管理；

4、發現製售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、遊醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。

（二）信息員的職責：

1、協助藥品監督管理部門發放有關通知，收集有關統計信息。

2、發現製售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、遊醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。

五、協管員、信息員應遵守如下紀律：

（一）不得利用職權從事藥品經營活動；

（二）不得向任何人泄露有關藥品監督檢查和當事人的祕密；

（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；

（四）不準在沒有藥品監督管理部門執行人員在場的情況下私自進行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

六、獎勵與懲罰：

協管員、信息員在履行職責中，發現違法行為及時報告，經證實情況屬實的，可按《海南省舉報製售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。

每年評選5位優秀協管員和5位優秀信息員，並給予一定的物質獎勵。

對於不履行職責、違反紀律，或發現違法行為瞞而不報，甚至為違法人員通風報信的協管員、信息員，將堅決予以解聘。

質量管理制度 篇二

1、上崗人員應具有全血及成分製備、理化分析和檢驗的專業知識，掌握各項質量檢測的操作規程和質量標準。

2、定期對血液及血液製品、檢測試劑和原輔材料進行抽樣檢查並按時發出有關報告。

3、負責不定期抽查血液檢驗的室內質控記錄。

4、如實填寫實驗記錄，正確處理數據，加強核對，嚴防差錯。

5、定期深入生產部門，熟悉生產工藝和流程，根據質量檢測情況，提出改進意見。發現重大質量隱患應及時向科主任反映。

質量管理制度 篇三

藥業公司藥品質量事故、查詢、投訴的管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》及實施細則和相關法規的要求，為加強公司經營過程中因藥品質量問題，而發生危及人體健康或造成經濟損失等異常情況的管理，特製本該制度。

一、質量事故的管理制度

1、質量事故分為一般質量事故和重大質量事故兩大類。

⑴重大質量事故:

a、因質量問題造成整批報廢的。

b、藥品在有效期內由於質量問題造成整批退貨的。

c、在庫藥品由於保管不善，造成整批蟲蛀、黴爛、污染破損等不能藥用的。

d、藥品發生混藥、嚴重異物混入或混入質量低劣藥品，並嚴重威脅人體健康或造成醫療事故的。

e、藥品因質量問題造成經濟損失金額達3000元以上或因管理不善造成大量藥品過期失效的。

f、出售假劣藥等造成不良影響的。

⑵一般質量事故:除以上事故外的其它事故。

2、質量事故的報告程序和時限

⑴各環節發生的一般質量事故由部門負責人從速處理，當日報質量管理部。

⑵質量管理部接到事故報告後應會同有關部門瞭解事故的原因及處理經過，報公司領導。

⑶發生質量事故造成人身傷亡或嚴重威脅人身安全的質量事故，事故發現部門應一小時內報質量管理部、公司領導，公司應及時派人查明原因、責任，並在24小時內報當地藥監局，及時妥善解決。

⑷發生一般質量事故應在三天內上報，並在一週內將質量事故原因報公司領導。

3、質量事故的處理

⑴首先調查事故發生的時間、地點、相關人員、事故經過、後果，做到實事求是，準確無誤。

⑵分析事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。

⑶事故的處理應做到三不放過:事故原因不清不放過，事故責任者和羣眾不接受教育不放過，沒有預防措施不放過。

⑷發生一般事故的責任人，經查實在季度質量考核中進行經濟賠償。

⑸發生重大質量事故的責任人，經查實可辭退，觸犯刑律的交公安機關追究刑事責任。

二、質量查詢的管理制度

1、質量查詢的分類

⑴供貨方或客户向我司查詢。

⑵我司向供貨方或客户查詢。

⑶我司向藥監部門查詢。

2、查詢程序

⑴我司向供貨方查詢由業務部負責。

a、來貨經驗收有質量問題的品種，驗收員填制《採購來貨待處理通知》，業務部向供貨單位查詢，等候答覆處理。

b、庫存藥品檢查發現並確認有質量問題的品種，質量管理部出具《停售通知單》，業務部向供貨單位查詢，等候答覆處理。

c、省市藥檢所抽檢不合格的品種，質量管理部出具《停售通知單》，業務部憑該單向供貨單位查詢，等候答覆處理。

d、對查詢情況，業務部應做好記錄。

⑵供貨方或客户向我司查詢由質量管理部負責並做好記錄。

a、客户單位收貨時發現有嚴重質量問題而拒收的藥品，公司銷售員應及時通知質量管理部，質量管理部對藥品質量進行調查後，報告公司領導，妥善處理。

b、質量管理部負責對客户以電話、公函、信件等形式向我司的質量查詢，對查詢過程中發現的質量問題要查明原因，採取有效的處理措施，及時答覆。做到樁樁有答覆，件件有交待。

⑶我司向藥監部門的查詢由行政人事部或質量管理部進行，並做好記錄。

三、質量投訴的管理制度

1、公司銷售的藥品，客户或顧客由於質量問題向公司提出的投訴，無論口頭、書面、電話等形式都要認真對待。

2、公司各環節、各部門接到顧客投訴後，及時報告公司領導，並配合做好質量投訴的調查處理工作，查清事實真相，給投訴者一個滿意的答覆。並做好記錄。

3、對產生重大問題的質量投訴，應立即採取控制措施，向公司領導和上級主管部門彙報。