《體外診斷試劑説明書編寫指導原則》
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《體外診斷試劑説明書編寫指導原則》
體外診斷試劑説明書編寫指導原則
體外診斷試劑説明書承載了產品預期用途、試驗方法、對試驗結果的解釋、注意事項等重要信息,是指導使用者正確操作、臨牀醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。
本指導原則基於國家食品藥品監督管理局《藥品説明書和標籤管理規定》、《醫療器械説明書、標籤和包裝標識管理規定》的有關要求,參考EMEA、FDA、IFCC等有關體外診斷試劑説明書撰寫方面的文獻,同時借鑑了按藥品註冊管理的工作經驗,對説明書編寫的格式及各項內容的撰寫進行了詳細的説明。其目的是為編寫體外診斷試劑説明書進行原則性的指導,同時,也為註冊管理部門審核説明書提供技術參考。
由於診斷試劑產品發展快、專業跨度大、臨牀使用目的差別大,不同臨牀使用目的產品的説明書內容不盡完全相同。註冊申請人應根據產品特點及臨牀使用目的編寫説明書,以便於關注者獲取準確的信息。
一、體外診斷試劑説明書格式
××××説明書
【產品名稱】
通用名稱:
商品名稱:
英文名稱:
【包裝規格】
【預期用途】
【檢驗原理】
【主要組成成份】
【儲存條件及有效期】
【適用儀器】
【樣本要求】
【檢驗方法】
【參考值(參考範圍)】
【檢驗結果的解釋】
【檢驗方法的侷限性】
【產品性能指標】
【注意事項】
【參考文獻】
【生產企業】
【醫療器械生產企業許可證編號】
【醫療器械註冊證書編號】
【產品標準編號】
【説明書批准及修改日期】
二、各項內容撰寫的説明
【產品名稱】
1.通用名稱:
通用名應當符合《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》中的命名原則。《中國生物製品規程》收載的品種,其通用名、英文名應與《中國生物製品規程》一致。
2.商品名稱:
同時標註通用名稱和商品名稱時,應當分行,不得連寫,並且商品名稱的文字不得大於通用名稱文字的兩倍。不得使用誇大、斷言產品功效的絕對化用語,不得違反其他法律、法規的規定。
【包裝規格】
註明可測試的樣本數,如××測試/盒、××人份/盒、××ml。
【預期用途】
詳細説明產品的預期用途,如定性或定量測定、篩查、自測、確認等。説明與預期用途相關的臨牀適應症背景情況,説明相關的臨牀或實驗室診斷方法等。
【檢驗原理】
詳細説明試驗原理、方法,必要時可採用圖示方法描述。
【主要組成成份】
1.對於產品中包含的試劑組份:①説明名稱、數量、每個組成成份在反應體系中的比例或濃度,如果對於正確的操作很重要,應提供其生物學來源、活性及其他特性。②明確説明不同批號試劑盒中各組份是否可以互換。
2.對於產品中不包含,但對該試驗必須的試劑組份:生產企業應列出此類試劑的名稱、純度,提供稀釋或混合方法及其他相關信息。
3.對於標準品(校準品)和質控品:①説明主要組成成份及其生物學來源。②註明標準品(校準品)的定值及其溯源性。③註明質控品的允許範圍。
【儲存條件及有效期】
1.説明產品的儲存條件如:2-80C、-180C以下、防止冷凍等。其他影響穩定性的條件如:光線,濕度等也必須説明。如果打開包裝後產品或工作液的穩定性不同於原包裝產品,則打開包裝後產品或工作液的儲存條件也必須註明。
2.有效期:説明在儲存條件下的有效期。如果打開包裝後產品或工作液的穩定性不同於原包裝產品,打開包裝後產品或工作液的有效期也必須註明。
【適用儀器】
説明可適用的儀器,並提供與儀器有關的所有信息以便用户能夠作出最好的選擇。
【樣本要求】
應在以下幾方面進行説明:
1.在樣本收集過程中的特別注意事項。
2.為保證樣本各組份穩定所必需的抗凝劑或保護劑。
3.已知的干擾物。
4.能夠保證樣本穩定的儲存、處理和運輸方法。
【檢驗方法】
為保證試驗的正確進行,應在以下幾方面對試驗的每一步進行詳細説明:
1.試劑配製:各試劑組份的稀釋、混合及其他必要的程序。
2.必須滿足的試驗條件:如pH值、温度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反應產物的穩定性等。試驗過程中必須注意的事項。
3.校準程序(如果需要):標準品(校準品)的準備和使用,標準曲線的繪製方法。
4.質量控制程序:質控品的使用、質量控制方法。
5.試驗結果的計算,包括對每個係數及對每個計算步驟的解釋。如果可能,應舉例説明。
【參考值(參考範圍)】
説明參考值(參考範圍),並簡要説明參考值(參考範圍)的確定方法。
【檢驗結果的解釋】
説明可能對試驗結果產生影響的因素;説明在何種情況下需要進行確認試驗。
【檢驗方法的侷限性】
説明該檢驗方法的侷限性。
【產品性能指標】
説明該產品的主要性能指標。
【注意事項】
註明必要的注意事項,如本品僅用於體外診斷等。
如該產品含有人源或動物源性物質,應給出具有潛在感染性的警告。
【參考文獻】
註明引用的參考文獻。
【生產企業】
係指該產品的生產企業,按下列方式列出:
企業名稱:
地址:
(須標詳細地址;註冊地址和生產地址不同的,應分別列出。)
郵政編碼:
電話和傳真號碼:
網址:
進口產品還應有售後服務單位的名稱、地址、聯繫方式。
【醫療器械生產企業許可證編號】
境內醫療器械生產企業應註明生產企業許可證編號。
【醫療器械註冊證書編號】
註明該產品的註冊證書編號
【產品標準編號】
註明該產品的產品標準編號。
【説明書批准日期及修改日期】
註明該產品説明書的批准日期。如曾進行過説明書的變更申請時,還應該同時註明説明書的修改日期。
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