2021年藥械化安全監管工作總結

【概述】

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【正文】

2021年藥械化安全監管工作總結

西昌市藥械化市場監管工作認真落實“四個最嚴”要求，認真貫徹州委、州政府、省局、市委、市政府、州局關於藥品醫療器械化粧品安全監管工作的相關決策部署，不斷完善監管制度機制，加強監管隊伍建設，創新監管方式方法，堅持以問題為導向，以消除隱患為核心，督促企業履行質量主體責任,確保持續合規，堅守藥械化安全底線，切實保障人民羣眾用藥械化安全有效，現2021年工作情況報告如下：

一、落實藥械化流通環節質量安全主體責任，規範藥械化流通市場秩序，切實保障藥械化安全有效。

（一）開展《“春雷行動2021—疫情防控用藥械質量安全執法行動”。制定了《“春雷行動2021—疫情防控用藥械質量安全執行行動”實施方案》，明確目標、組織領導（成立了春雷行動2021疫情防控用藥械質量安全執法行動的領導小組，由分管領導任組長、相關股室所隊負責人任副組長、成員由相關股室人員組成，藥械化股牽頭，有聯絡員、時間安排、行動重點及分工、行動計劃（包括在藥品零售環節、使用環節、疾病預防控制機構和接種單位開展專項整治，有檢查重點、內容等）、整治疫情防控用醫療器械經營使用違法違規行為檢查計劃（有檢查範圍、檢查內容）、疫情防控用藥械不良反應事件監測計劃，並對此項工作提出工作要求。並於2020年12月15日開展此項工作。按要求向上級部門報送信息簡報，共報送簡報5期、信息8期。綜合執法大隊、藥械化股、14個監管所按方案要求認真開展整治行動，重點整治規範藥品經營使用秩序和疫情防控用醫療器械經營使用違法違規行為。2020年12月15日—2021年3月20日，我局共出動執法人員1454人次，執法車輛557台次，檢查藥店1702家次，醫療機構525家次，醫療器械經營單位131家次,檢查疫苗接種單位12家次，立案21起（其中藥品17件、醫療器械4件）。

（二）、持續開展中藥飲片專項整治對轄區內中藥飲片專營企業檢查覆蓋率達到100%，堅持問題導向、標本兼治，着力整治全市當前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統性、區域性風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，不斷提高中藥飲片質量，進一步強化中藥飲片監督管理，持續提升監管能力和水平，建立完善符合中藥飲片特點的長效機制，切實保障公眾用藥安全有效，助推中藥產業健康發展。 檢查藥品零售連鎖總部6家次，藥品零售企業261家次，使用單位126家次。

（三）、認真貫徹落實新冠病毒疫情防控工作的安排部署，切實做好疫苗的質量監管。制定了《西昌市新冠病毒疫苗流通環節監管工作方案》，對疾病預防控制機構、疫苗接種單位疫苗購進、驗收、儲存、運輸等進行監督檢查，嚴格審核疫苗批簽發相關手續和温度監測記錄。要求我市轄區內2家疾病預防控制機構和9家新冠疫苗接種單位對新冠疫苗的運輸、貯存、接種情況開展自查。進一步加強對新冠疫苗流通的監管，切實保障人民羣眾健康權益和生命安全，不定期對全市所有的疾病預防機構涼山州疾控中心、西昌市疾病預防控制中心及使用新冠病毒疫苗的醫療機構，14個監管所按屬地管理分別對市醫院、社區衞生服務中心、鄉鎮衞生院及各接種點共30家單位進行拉網式的檢查。經檢查發現：在檢查的同時，結合新施行的《疫苗管理法》對州疾控、市疾控及接種點進行《疫苗管理法》的宣傳。西昌市新冠病毒疫苗配送運輸、儲存、接種各環節基本符合相關規定，疫苗質量安全，對個別單位存在的未對冷鏈設備維護保養、低温冰箱未定期除霜等問題責令立即整改。執法人員認真核實，如實填寫檢查記錄。新冠病毒疫苗檢查疾病預防控制中心4家次，各接種點62家次，檢查出動執法車輛62輛次，執法人員198人次。均未發現從非法渠道購進疫苗及其它違法違規行為。

（四）、進一步規範我市藥品流通監管秩序，制定了《2021年藥品流通監督檢查計劃》，以新型冠狀病毒肺炎防控藥品、特殊藥品為監管重點，加強藥品零售使用環節的監管。共檢查零售連鎖企業（總部）8家次，零售連鎖門店583家次，醫療機構781家次，疾病預防控制機構4家次，接種單位45家次，新冠疫苗接種點55家次，檢查共出動2312人次。

（五）、繼續開展藥品網絡銷售違法違規行為專項整治。督促藥品網絡銷售企業持續合規經營，規範藥品網絡銷售活動，淨化藥品網絡銷售市場，成立藥品網絡銷售專項整治領導小組，負責全市專項整治行動的總體部署，督促企業按照專項整治要求，主動開展自查、深入進行整改，進一步夯實藥品網絡銷售者質量主體責任。6月份檢查藥品網絡銷售企業36家次。

（六）、組織落實應對新冠疫情防控指揮部1號公告工作。第一時間落實涼山州、西昌市應對新冠疫情防控指揮部和省疫情防控工作督查的重要部署，組織召開藥企落實應對新冠疫情防控指揮部1號公告暨省疫情防控工作督查問題清單工作會議，全市藥品零售連鎖公司總部企業負責人、質量負責人、單體藥店、部分門店代表共40餘人參加會議。會後認真組織各監管所對藥品經營企業疫情防控落實情況進行拉網式檢查，對2家企業未嚴格落實疫情防控要求責令整改。

（七）、開展藥品零售企業處方藥銷售專項整治工作。制定方案，明確整治目標、重點、實施步驟，組織督促轄區內藥品零售企業對照“整治重點”開展自查自糾，全面排查處方藥銷售方面存在的問題並立即整改。問題排查和整改情況要形成報告，按時報送到各屬地監管所。結合正在開展的藥品零售企業電子處方試點工作採取突擊檢查、明察暗訪等多種方式深入藥品零售企業開展集中整治。共檢查藥品零售企業488家次。責令整改10家。

（七）、開展“春雷行動2021”藥品專項抽樣工作於2021年1月25日、26日兩天時間內組織開展專項抽樣工作，共抽樣5批次（其中：中藥飲片1批次），並在規定時限內將樣品移送州食品藥品檢驗所。

（八）、開展兒童化粧品專項檢查，按照《西昌市市場監管局關於開展兒童化粧品專項檢查的通知》要求，加強對兒童化粧品備案人、經營者《化粧品監督管理條例》等相關法規的宣貫培訓，同時嚴格執法，排查隱患，檢查出動執法人員1108人次，檢查兒童化粧品經營者1260家次，其中駐留類680家，淋洗類580家次，商場68家，母嬰用品專賣店284家次，其他化粧品經營店112家次，暫未發現相關違法違規行為。

（九）、強化醫療器械監督管理工作，規範醫療器械經營使用行為，制定《2021醫療器械監督檢查工作方案》，明確檢查依據、檢查範圍、頻次和覆蓋率，檢查重點單位、品種、內容，認真按方案要求開展監管工作。

(十）、 開展醫美醫療器械監督檢查。根據《涼山州醫療美容用醫療器械專項監管的實施方案》的要求，西昌市制定了《西昌市醫療美容用醫療器械專項監管的實施方案》，14個監管所立即按方案要求開展監督檢查。此次專項檢查共計出動執法車7個次，執法人員32個次，檢查醫美單位共計16家次。查處一起醫療美容機構違法使用超過有效期醫療器械案。該案在日常監督檢查中發現，涉案金額174.00元，2021年7月5日處予如下行政處罰：1、沒收超過有效期的寧波成和顯微器械廠生產的帶線縫合針62具和山東博達醫療用品有限公司生產的可吸收性外科縫合線25具；2、罰款人民幣20000.00元

（十）、強化醫療器械風險管理，進一步提升醫療器械質量安全保障水平，夯實醫療器械生產經營企業和使用單位質量安全主體責任，制定《西昌市醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作實施方案》，對疫情防控類醫療器械、無菌和植入性醫療器械網絡銷售醫療器械、投訴舉報頻發的產品、經營企業、使用單位開展隱患排查。

二、加強藥械化監管領域安全生產工作。按照州安辦關於開展安全生產大排查大整治行動和州局、市局“除隱患、防風險、迎大慶”百日攻堅行動統一安排,結合《涼山州市場監督管理局關於進一步做好藥品監管領域安全生產工作的通知》的工作要求（涼市監函〔2021〕121號）,進一步做好藥械化監管領域安全生產工作，提高政治站位，深入排查整治風險隱患，突出排查重點，落實屬地監管責任，對藥械化經營使用單位，突出排查5個方面，對醫療器械經營企業，突出排查4個方面，對化粧品經營企業，突出排查3個方面，嚴守藥品安全生產底線。行動中，我局共出動執法人員874人次，執法車輛225台次，對藥品經營使用單位（包括疫苗接種單位、新冠疫苗接種點）監督檢查覆蓋面達到100%，對醫療器械和化粧品經營單位儘可能擴大監督檢查覆蓋面。檢查發現：部分經營企業未按要求落實全員安全教育培訓；未配備消防器材等消防安全設施或開展防火安全教育及隱患排查；制度落實不到位、人員崗位職責不明確。執法人員已對存在問題的企業責令整改，未發現其他安全隱患問題及違法違規行為。

三、進一步推進全市藥械化藥物濫用安全性監測工作。截止10月10日，藥品不良反應上報525例（任務數656，其中新的164，嚴重59），醫療器械不良反應上報115例（任務數164、嚴重12），化粧品不良反應上報30例（任務數49、嚴重1），藥物濫用上報0（任務數160）。

四、加大藥品化粧品安全科普宣傳，引導藥品化粧品經營企業落實質量安全主體責任。開展2021年“藥品科技活動周”，推動藥品監管科技創新成果和科學普及活動惠民利民，普及科學知識，圍繞“藥品安全 紅色領航”主題，結合黨史學習教育實踐活動，紮實開展學黨史“我為羣眾辦實事”活動，積極開展宣傳，聯合涼山州市場監督管理局組織市人民醫院、涼山州佳能達醫藥貿易有限責任公司等六家單位在西昌市河東社開展“藥品安全 紅色領航”藥品科普宣傳及禁毒宣傳活動，設立諮詢櫃枱、發放宣傳手冊、開展義診等方式，面對面教授市民怎樣識別假冒藥品，設立食品藥品科普知識展板6塊，懸掛橫幅8條，宣傳諮詢點8個，義診點2個，假劣藥品和假冒名貴中藥材展示台2個，社區志願者12人，發放藥品科普資料1000餘份（冊），禁毒宣傳資料100餘冊，接受羣眾現場諮詢200餘人次。西城、北城等14個監管所同步分別在社區、街道等人口密度較大的地方,開展宣傳活動，發放科普宣傳資料4000餘份，羣眾現場諮詢1200餘人次。在市月城廣場開展“安全用粧、美麗有法”化粧品科普宣傳活動，引導化粧品經營企業落實質量安全主體責任，提升公眾對兒童化粧品安全使用認知水平，懸掛宣傳橫幅6條，共發放科普資料2000餘份，接受諮詢近百人。

四、明年工作計劃

一、狠抓藥品、醫療機構藥品醫療器械安全日常監管工作。落實屬地監管責任和“網格化”監管基礎上，採取“雙隨機”方式開展藥品流通領域日常監督檢查。加大監督檢查頻次，嚴格落實“痕跡化”監管措施。

二、繼續開展城鄉結合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治。通過對城鄉結合部和農村地區藥店、診所開展集中整治，着力規範零售藥店和診所的藥品購銷渠道、儲存條件及藥學服務，嚴肅整治和查處藥品銷售使用環節的突出問題和違法違規行為。

三、切實加強藥品流通領域安全生產工作。按照國家、省、州、市安全生產的相關要求，“誰監管、誰負責”的原則，防止藥品流通領域安全事故發生，確保羣眾的生命財產安全。

四、強化化粧品流通監管。依據轄區內實際情況組織開展本行政區域的特殊用途化粧品流通專項整治，專項整治以美容美髮場所為突破，對非法使用化粧品，洗護燙染類、美白祛斑類化粧品質量安全實施重點整治。

五、加強醫療器械生產經營使用的監督檢查。繼續深入貫徹《醫療器械監督管理條例》等法規規章，全面推動質量管理規範實施，深化全過程監管，努力提高醫療器械科學監管水平，嚴厲打擊各類違法違規行為，落實日常監管責任。

六、開展對監管人員和經營、使用單位的培訓。

二O二一年十月十日

藥化股