市場監管局藥品安全監管工作總結

【概述】

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【正文】

一、2020年藥品安全監管工作情況

（一）強化責任落實，藥品安全一盤棋格局初步形成

1.推動藥品安全黨政同責落實落地。提請市委、市政府籌備召開了市藥安委第一次全體（擴大）會議，組建了市藥品安全委員會，明確了藥安委各成員單位工作職責，加強對藥品安全工作統一領導，研究部署藥品安全重點工作。出台市領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單，加強對全市疫苗藥品安全工作統籌協調。研究制定藥品醫療器械應急預案，進一步提升全市藥品安全應急處置能力。

2.督導縣區建立健全藥品安全工作機制。協助政府督促指導各縣區建立藥品安全委員會，制定《工作規則》和《成員單位工作職責》，推動提升縣區政府藥品安全目標考核權重，設置不低於1%的考核分值。將藥品安全工作擺在突出位置，督導縣區嚴格落實藥品安全屬地管理責任。

（二）強化監督檢查，藥品監管整體水平持續提升

1.進一步加強疫苗管理。圍繞疫苗國家監管體系評估工作，站在講政治的高度，認真履行法定職責，聯合市衞生健康委員會，牽頭組織開展疫苗流通環節質量專項監督檢查工作，現場抽查32個單位，其中疾病預防控制機構7個、預防接種單位21個，提出整改意見12條，通過全面排查疫苗流通安全風險隱患，加強風險研判，為持續開展針對性安全監管提供有力保障。

2.持續加強藥品安全監管。組織實施藥品安全“春風行動”，在“元旦、春節”及全國“兩會”等重要時段，持續發力，明確重點區域、重點品種和重點檢查對象開展專項治理，全市檢查企業2438家，限期整改1117家，立案查處17家。與市公安局組成聯合督查組對特殊藥品和含特殊藥品複方製劑使用情況進行全面督查，嚴厲打擊特藥領域違法違規行為，嚴防流弊和濫用，共檢查特藥企業6家次。組織開展藥品流通使用領域安全風險隱患排查化解工作，制定下發《關於開展藥品醫療器械流通使用領域安全風險隱患排查化解工作的通知》, 建立排查化解台賬，實行清單管理，跟蹤落實整改，將風險隱患化解在萌芽狀態。統籌整合全市藥品監管力量，以“雙隨機”和交叉互查方式，對全市157家零售藥店及醫療機構實施飛行檢查，共移交案件線索19條。開展中藥飲片質量集中整治，在各縣區市場監管局對轄區中藥飲片經營企業和醫療機構全覆蓋檢查的基礎上，市局開展飛行檢查和抽查，嚴查從非法渠道購進藥品、“掛靠經營”、“走票過票”、“出租櫃枱”、銷售不合格中藥飲片等違法違規行為，共出動執法人員900餘人次，檢查批發企業5家，零售連鎖總部4家，藥品零售企業325家，醫療機構57家；限期整改企業3家，約談企業2家，發告誡信1家，暫停銷售3家，立案查處5件，罰沒款8.889萬元 。

3.加強醫療器械化粧品安全監管。開展無菌和植入性醫療器械、醫療器械“清網”行動、避孕套和裝飾性彩色平光隱形眼鏡等專項檢查。與市衞健委聯合開展醫療美容用藥品醫療器械專項整治，摸清轄區內合法醫療美容機構底數，並實施全覆蓋監督檢查。開展化粧品“線上淨網線下清源”專項行動，進一步淨化化粧品流通市場環境，保障公眾用粧安全。通過日常檢查、專項檢查、飛行檢查和專項整治行動有效銜接、多點發力，推動了經營企業及使用單位依法合規經營和質量管理工作規範化。

（三）強化藥品安全風險管理，應急處置能力顯著增強

1.加強監督抽檢工作。牢固樹立監檢聯動理念，加大綜合執法、聯合執法力度，強化行政監督與技術監督的有機結合和信息共享，以國家基本藥物專項、農村基層用藥和廣告藥品為重點，深入全市藥品批發、零售企業、醫療衞生機構，全面開展藥品醫療器械化粧品質量監督抽檢工作。截至年末，藥品醫療器械化粧品各項抽檢計劃完成率100%，轄區內生產企業基本藥物品種做到了全覆蓋抽檢。

2.加強不良反應監測。成立六安市藥械化安全性監測工作領導小組，加強對藥械化安全性監測的組織領導，完善藥品醫療器械突發事件應急預案，強化輿情監測與處置，提高社會大眾對藥品監管工作滿意度。截至年末，我市2020年藥品不良反應監測共收集評價上報 ADR 報告為11841例，達到百萬人口2860例，位居全省第1位。

（四）強化從嚴治藥，不斷加大違法違規行為查處力度

六安市市場監管局藥品監管工作始終以習近平總書記關於“四個最嚴”要求為根本遵循，堅持對藥械化違法行為“零容忍”，加強執法隊伍建設，完善案件查辦、督辦工作機制，對藥品違法犯罪保持高壓態勢，加強與公安、法院、檢察院、衞健、醫保等部門協作配合，不斷強化執法合力，深挖案件線索，嚴厲打擊藥品違法違規行為，築牢藥品安全防線。制定《六安市市場監管局行政執法案件辦理暫行規定》《六安市市場監督管理局行政處罰案卷管理規定》，進一步完善執法工作制度，規範執法行為；切實做好行政處罰案卷自查和評查工作，促進執法辦案工作進行規範化管理。截至年末，全市查辦藥械化案件合計156件，其中藥品75件，醫療器械72件，化粧品9件，案值57萬元，罰沒款合計334萬元。責令停產停業6家次，吊銷《藥品經營許可證》1家次，移送公安部門2起，刑事判決2人。

（五）強化支持保障，服務疫情防控彰顯責任擔當

1.全力支持疫情防控，切實做到保障有力。主動作為，為快速採購急需防控藥品打開綠色通道，先後3次協調召開藥品經營企業負責人會議，動員全市藥品經營企業快速反應，廣泛組織貨源，採購投放疫情防控物資。實行更為嚴格的監管標準和措施，加強藥品質量監督檢查，加大對復工藥品經營企業檢查力度，督促企業嚴格遵守《藥品管理法》《藥品經營質量管理規範》，確保經營環節藥品可追溯，保障特殊時期用藥安全。對城區內12家醫藥企業、1家定點收治醫院、5家發熱門診醫院防治藥品質量和防控措施落實情況進行全面檢查，保證防疫藥品有序有效、及時足量供應。

2．認真落實“六穩、六保”要求，助力藥企復工復產。強化藥品經營企業疫情防控，嚴格執行《六安市藥零售企業疫情防控工作規範》，督促藥品零售企業加強內部管理，積極承擔社會責任，嚴格落實各項防疫規定。及時啟動疫情防控用械應急審批，為全市醫療器械生產企業新申報的防疫防護產品審批開闢綠色通道。受省局委託，先後對5家生產企業註冊產品體系進行核查，幫助企業順利拿到二類醫療器械產品註冊證6個。截至年末，承擔第三類醫療器械經營許可現場驗收72家；當年新備案28個一類醫療器械產品，變更9個，新備案一類醫療器械生產企業9家，變更3家，均完成備案後跟蹤檢查。

（六）強化宣傳教育，藥品安全社會共治積極推進

1.加強政務公開。及時公開藥品安全政策、執法檢查、行政處罰等信息。舉辦藥品監管新聞發佈會1期、政風行風熱線2期，發佈政務信息50餘篇。

2.加強科普宣傳。依託《市場監管在行動》、藥品科普宣傳站、公益廣告等，開展藥品安全科普宣傳。成功舉辦2020年“藥品科技活動周”， 傳播藥品監管科學理念，提高人民羣眾用藥安全科學素養。舉辦2020年《藥品管理法》《藥品經營質量管理規範》《化粧品監督管理條例》普法教育培訓班，全市基層市場監管機構藥品化粧品檢查員和藥品零售企業負責人共2200餘人參訓。圍繞“安全用藥、戰疫同行”主題開展“安全用藥月”活動，舉辦安全用藥大講堂，廣泛普及安全用藥知識，提高公眾安全用藥意識和自我保護能力。2020年10月，全省推進“十大皖藥”產業示範基地建設推進現場會在我市召開，六安市局主要負責人受市政府委託，作了題為《助力十大皖藥，造福老區人民》的交流發言。製作“十大皖藥”產業示範基地建設宣傳片，宣傳推介皖西中藥產業化發展成果，助推中藥產業化安全穩定健康發展，我市3家產業示範基地和建設單位被省局授予“十大皖藥”示範基地銘牌。

3．加強社會監督。完善投訴舉報制度，暢通12315投訴渠道，及時處置羣眾投訴舉報，有效防範和化解涉藥輿情和聲譽風險。

（七）強化黨建引領，自身建設進一步加強

1.加強黨風廉政建設，始終保持廉潔自律。認真學習踐行習近平新時代中國特色社會主義思想，鞏固“不忘初心、牢記使命”主題教育成果，增強“兩個維護”的思想自覺和行動自覺；認真落實黨風廉政建設和反腐敗工作要點，深化“三個以案”警示教育，嚴格落實中央“八項規定”精神和廉潔從政規定，切實做到為民、務實、清廉。

2.優化組織協同，藥品安全統籌規劃能力有了新的提升。召開全市藥品監管工作會議，印發《六安市市場監管局2020年藥品監管工作要點》，合理規劃和全面部署年度重點工作，制定《2020年藥品監督檢查工作計劃》《2020年度藥品生產和流通抽檢計劃》等工作文件。充分發揮把握大局、協調各方的主導作用，細化監管工作任務，督促落實監管工作責任，為全市藥品安全工作穩步推進提供有力支撐。按照省局機構改革部署及三定方案要求，按規定時間順利完成與省藥監局第六分局全部事項及事權交接與劃定，實現機構平穩過度和監管工作無縫銜接。

二、存在的主要問題

（一）基層機構監管水平有待進一步提升。藥品監管人員數量不足，手段匱乏，監管工作深度不足，部分工作難點應對不力。基層藥品監管隊伍綜合監管能力總體偏弱，難以及時發現問題和有效識別風險。少數縣區將疫苗藥品監管任務下放到基層監管所，存在較大安全隱患。監管手段有限，對網絡未經許可備案的經營行為，缺乏有效的監測手段。

（二）綜合監管整體合力有待進一步增強。內部職能融合不夠充分，藥品監管各職能科室聯動協作有待進一步加強；市縣區藥品安全一盤棋工作格局尚未穩固，縱向聯動機制有待進一步健全；藥品執法與刑事司法相銜接還不夠緊密，跨部門協作、條塊聯動還需要進一步強化。

（三）藥品安全法規及科普教育有待進一步加強。部分藥品企業從業人員藥品管理法律法規知識欠缺，依法合規經營意識不強；社會公眾還不同程度地存在安全用藥知識匱乏，科學用藥理念淡薄，藥品安全法律法規、科普知識宣傳教育方面亟待深入。

三、2021年藥品安全監管工作安排

（一）進一步強化藥品安全責任制落實。持續完善藥安委運行機制，推進落實藥安委成員單位工作職責，完善領導班子成員疫苗藥品安全工作責任清單。推動各縣區加快建立健全藥品安全領導機制，強化藥品安全屬地管理責任。落實省藥安委要求，提高藥品安全政府目標考核權重。認真貫徹市委、市政府藥品安全工作部署以及省藥品安全工作考核要求，明確職責，加強協同，增強合力，抓好落實。

（二）進一步強化藥品違法違規行為懲治力度。繼續保持高壓態勢，依法查處藥械化違法案件，嚴厲打擊製售假劣藥品違法違規及犯罪行為。強化綜合執法，在開展藥品安全監管的同時，嚴厲打擊藥品價格虛高、不明碼標價等羣眾反映強烈的問題。強化大要案辦理，加強部門協作與區域聯動，加強稽查執法與日常監管和刑事司法銜接。完善案件督辦制度，按時辦結案件，及時錄入系統並公開信息，確保完成案件數量全省第一方陣目標任務，並與上報《安徽省藥品綜合監管平台》的數量保持一致。

（三）進一步強化藥品安全監管隊伍及應急能力建設。加強監管人員法律法規、業務能力培訓，壯大專業化藥品檢查隊伍，全面提升藥品監管人員綜合能力和專業素養。將涉藥輿情管理與控制作為一項重大的政治任務抓緊抓實，密切關注藥品市場信息動態，加強正面宣傳引導，及時化解不良輿情，有效維護藥品流通市場穩定；持續開展“兩法”宣貫工作，引導企業誠信守法，提高企業主體責任意識，依法開展生產經營活動，確保藥品質量安全；引導社會公眾科學安全用藥，不斷增強依法維權意識，不斷鞏固藥品安全社會共治格局。

四、藥品安全監管工作意見及建議

1.加強藥品監管隊伍教育培訓工作。建議省局以適當形式加大藥品監管系統業務培訓力度，不斷提高藥品監管人員業務素養和專業能力。

2.加強藥品監管業務條線交流互鑑。建議省局以組織交叉互查、工作研討和經驗交流座談會等方式，促進藥品監管系統互聯互通、拓寬視野，相互學習、共同提高，推動藥品監管工作整體水平不斷提升。