2020年市場監管局藥品（疫苗）安全監管重點工作總結

【概述】

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【正文】

2020年市場監管局藥品（疫苗）安全監管重點工作總結

2020年主要是應對突如其來的新冠肺炎疫情衝擊，維護人民羣眾生命安全和健康；紮實推進疫後復工復產與常態化防控相結合；克服機構改革帶來的“陣痛”，在融合中抓好藥品安全的監管工作。截止目前，完成６個縣市區藥品安全監管的督導檢查、１０個縣市區常態化疫情防控藥品零售企業“哨點”作用發揮督導檢查，８家市本級監管責任單位的日常監管任務，完成藥品零售企業許可證到期換證８７０家，新增藥品零售企業市場主體９８家。未發生藥品安全事件，藥品安全監管平穩推進，服務服從市委市政府中心工作紮實有效。

（一）緊扣防控要求，落實監管責任。疫情防控期間，根據省、市防控指揮部要求，組織全市藥械化監管人員，採取現場檢查、隨機抽查、重點督辦、發佈緊急通知等方式，督促全市１２２９家藥品零售企業暫停銷售感冒發熱、止咳類藥１４５７批次，全面落實購藥患者體温監測登記和日報告制度，排查上報購藥者信息１１．２萬條。共出動藥械監管人員９０００多人次，現場檢查、督導藥械經營企業３９００多家次，參加市委、政府疫情防控現場、協調會３次，落實市委書記、市長批示件５件，政協委員建議案２件。疫情初期落實醫療物資和藥品保質、保價、保供的“三保”工作，中期組織治療感冒退熱藥、止咳類藥物退櫃下架，常態化疫情防控時，組織藥品零售企業嚴格落實購買治療感冒發熱、止咳藥、清熱解毒藥實名登記，並上報信息備查，發揮藥品零售“哨點”作用。

（二）支持市場主體，服務防疫大局。疫情防控期間，為全力保障防疫物資供應，積極協調市防控指揮部，為企業申請車輛運輸通行證６９份；組織藥械批發企業採取內聯外調等方式，廣闢貨源，採購急需醫療防疫物資１０００多萬件；聯合市經信部門，組織２家民用物資生產企業升級改造生產車間１萬多平方、增加應急生產線５條，轉型發展醫療應急物資生產。同時抽派１名工作人員常駐市疫情防控指揮部物資協調組、１名駐農村防疫工作隊。

（三）優化營商環境，提升服務質量。按照“放管服”改革要求，大力弘揚“店小二”精神。堅持底線思維，適當降低藥品零售准入門檻，及時出台了《關於藥品零售經營企業監督管理的補充通知》，將藥品零售企業經營面積從８０平米降到６０平米，人員資質從“雙主管”降到“單主管”。同時，聯合市行政審批局，進一步簡化行政審批程序，落實“告知承諾”制度，拓寬“一站式”辦理事項範圍，讓全市５４８家藥品零售連鎖企業從中受益。

（四）強化專項檢查，嚴懲違法行為。結合我市禁毒工作實際，制定了《禁毒專項整治方案》，將第二類精神藥品和藥品類易製毒化學品的管理納入禁毒專項整治範圍，督促３４３家醫療機構和零售藥店，建立健全特殊藥品和含特殊藥品複方製劑管理制度，完善採購驗收、儲存保管和銷售出庫管理程序，規範賬冊登記和處方管理。組織開展網絡銷售違法違規行為、集中採購和使用中選藥品、中藥飲片、植入類高風險醫療器械等專項檢查，立案查處５起，責令整改３７家。

（五）理順監管責任，夯實監管基礎。為順應機構改革要求，落實監管責任和主體責任，市局出台了《關於進一步明確市縣兩級藥品醫療器械化粧品監管事權劃分的通知》，將原市食品藥品綜合執法支隊承擔的城區藥械化監管職能交由區市場監管局承擔。同時，為確保機構改革後監管事項的無縫銜接，市局及時組織區局監管人員進行了藥械化監管法律法規知識、業務知識和“信息化業務平台”應用知識培訓，為推動藥械化監管和省藥監局“信息化業務平台”的應用奠定了基礎。

（六）緊扣熱點難點，迴應社會關切。藥品安全事件、過期藥品回收處置是全社會共同關注的話題。結合新冠肺炎疫情的防控實際，組織起草了《十堰市藥品（醫療器械、化粧品）安全事件應急預案（徵求意見稿）》，三易其稿報後報請市政府發佈實施。根據市政協五屆四次會議李雪峯委員的提案建議，進一步完善了家庭過期藥品有償回收處置流程，會同市衞生健康委、市生態環境局和東風（十堰）環保工程有限公司，就規範過期藥品無害化處置程序達成協議，主動邀請“兩代表一委員”全程監督過期藥品回收和無害化處置過程，徹底消除了填埋處理對環境可能造成的污染隱患。並無害化銷燬歷年回收的過期藥品和查沒的藥品１２噸。

（七）深化文明創建，服務中心目標。根據市委市政府的工作部署，組織黨員幹部深入包聯社區，廣泛開展志願服務，宣傳文明創建知識，提高市民知曉率、參與率；督促責任區域農貿市場、大型餐飲單位和校園周邊經營者，嚴格對照文明城市創建標準，細化創建舉措。同時，及時對接竹山縣大溪河村包聯任務，落實包聯責任“不空缺”，貧困户不“失聯”。