醫療器械調研報告多篇

【第1篇】當前藥品醫療器械保健品廣告現狀的調研報告

一、存在的主要問題及原因分析

1、存在的主要問題

1.1公然造假，無中生有。

1.2準備多個廣告版本，套取廣告批文。

1.3召開專家諮詢會，把專家講話斷章取義，獲取有利藥品銷售的證言編入廣告。

1.4偽造低價假合同，對付工商部門處罰。

2、存在的原因

2.1監管責任不明，法規存在漏洞。

2.2監管體制不順，行政交通低下。

2.3處罰力度不夠，缺乏威懾力量。

二、幾點建議

鑑於我國藥品廣告管理中存在的問題，我們必須堅持標本兼治，重在治本的原則，借鑑發達國家藥品廣告監管的成功經驗和做法，結合我國國情，改革監管體制，完善法律規章，創新監管手段，與時俱進，規範藥品廣告市場秩序。並提出如下幾點建議：

1、改革我國現行藥品廣告審批權和管理權分離的體制，適時修訂《廣告法》等法律法規，以法律的形式賦予藥監部門對藥品廣告的監管職能，明確藥監部門對藥品廣告具有審批權和監督管理權，實現藥品廣告監管中的職、權、責一致，從根本上改變職能不清、責任不明造成的“漏監”、缺位的問題，建立起統一、權威、高效的藥品廣告監管新體制。

2、完善藥監部門規章，如國家食品藥品監督管理局在修改《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查標準》時可將藥品生產、經營企業“篡改經批准的藥品廣告內容，擴大療效宣傳”的違法行為定義為“所標明適應症或者功能主治超出規定範圍”，對於“藥品廣告中擴大療效宣傳的藥品”適用《藥品管理法》第四十八條規定，以假藥論處，則藥監部門可依據《藥品管理法》第七十四條規定，對發佈虛假藥品廣告的藥品生產、經營企業以生產、經營假藥行為直接處罰。

3、綜合運用行政許可、行政檢查、行政處罰等多種手段，促進企業誠信機制和自律機制的建立。建立企業不良行為記錄管理系統，把企業換證和gmp、gsp認證與企業藥品廣告行為結合起來，對個別違法藥品廣告行為嚴重，企業信用差的廣告主，在換髮許可證和認證時予以考慮。

4、通過各種方式渠道，加強藥品廣告法律法規宣傳，提高消費者對藥品廣告信息的辨別能力，增強消費者自我保護能力和依法維權意識，使消費者在爭取個人權益的同時促使藥品廣告主、廣告經營者及廣告發布者合法宣傳經營。

【第2篇】我市醫療器械經營企業現狀的調研報告

我市醫療器械經營企業現狀的調研報告

自《醫療器械監督管理條例》頒佈實施以來，一系列醫療器械管理法律法規相繼出台，有力地促進了醫療器械市場的規範和監管工作，為確保公眾用械安全、淨化醫療器械市場秩序發揮了重要作用。但是，隨着醫療器械經營市場的高速發展和政府監督管理工作的不斷深入，一些醫療器械經營企業逐漸暴露出存在的問題。為此，_____市食品藥品監督管理局在_____市民生工程向縱深開展的背景下，_____市食品藥品監督管理局依據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家藥監局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關內容，於20xx年5月至20xx年7月期間採用日常檢查、問卷調查、座談討論等方式，對轄區醫療器械經營企業進行了全面的調研。對醫療器械經營管理方面做了一些調研工作和初步的探索。通過對醫療器械監管工作實際情況進行深入調查，力求找出問題存在的原因，進而提出解決問題的對策，使醫療器械經營企業的管理逐步走上良性發展的軌道。

一、器械生產經營企業基本情況

1、醫療器械經營企業20xx年經營情況

我市目前正在生產的醫療器械企業共有16家。其中三類器械生產企業2家，二類生產企業12家，一類生產企業2家。截止到20xx年7月1日，我市醫療器械零售企業一共是436家。20xx年的經營情況見下表。

表1 _____市醫療器械經營企業20xx年經營情況

銷售收入（萬元）

利税（萬元）

利潤（萬元）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

07年1-12月

06年同期

增長率（%）

4784.34

3767.5，盡在本站範文網。

【第3篇】醫療器械生產經營監管調研報告

醫療器械生產經營監管調研報告

醫療器械作為特殊的醫療產品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監護、康復等諸多方面發揮着重要作用。在生產、經營及使用任一環節出現問題，都會給人民羣眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規範醫療器械市場秩序，建立健全醫療器械市場監管體系，保障全市人民羣眾用械安全有效，我結合實際工作，對全市醫療器械生產、經營企業進行了認真細緻的調研，對全市醫療器械生產、經營現狀有了更深地瞭解，對存在的問題有了更深地認識，並提出了相應的監管對策。現將調研情況彙報如下：

一、全市醫療器械生產、經營企業基本情況

截至目前，全市共有醫療器械生產企業5家，醫療器械經營企業345家。

1、地域分佈情況

各縣（市、區）涉械企業分佈如下：

稽查支隊轄區138家（生產企業2家，經營企業136家）

嘉蔭縣轄區 15家（為經營企業）

一分局轄區29家（生產企業1家，經營企業28家）

二分局轄區43家（為經營企業）

三分局轄區27家（為經營企業）

鐵力市轄區98家（生產企業1家、經營企業96家）

2、生產、經營規模

我市醫療器械生產企業年產值均在10萬元以下。醫療器械經營企業銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。

3、生產、經營類別及品種

從類別上看，醫療器械經營企業經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。

從品種上看，醫療器械經營企業經營的三類產品多是一次性使用無菌醫療器械；經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。

二、存在的問題

從總體上看，全市醫療器械市場平穩、有序，但由於多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現在以下幾個方面：

1、醫療器械經營企業絕大部分是兼營企業，給日常監管造成一定困難。我市醫療器械經營企業大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少，並缺少醫療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。

2、醫療器械經營企業規模普遍偏小。雖然我市醫療器械經營企業數量不少,但規模普遍偏小,經營品種單一。醫療器械經營企業經營的醫療器械中無菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經營企業未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷燬並建立銷燬記錄。

4、部分醫療器械生產、經營企業硬件設施不齊全。大部分企業都沒有設置醫療器械專用庫房（儲存區域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。

5、醫療器械生產企業經營狀況欠佳。我市絕大部分醫療器械生產企業均已停產。原有5户生產企業，現已停產4户。

三、監管對策

從全市的醫療器械生產、經營現狀及存在問題可以看出，我們對醫療器械的監管職能未得到充分發揮，今後的監管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫療器械監管局面，創新監管方式，提高監管效率，促進監管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。

1、發揮媒體作用，強化輿論監督。當前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監督已成為行政監督中不可或缺的重要力量。只有充分發揮媒體作用，才能在醫療器械政策法規宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類媒體的聯繫，及時把醫療器械法律法規、監管信息、規章制度等及時主動通報給相關媒體來宣傳。

2、勤抓法規培訓，強化教育引導。要強化醫療器械監管，就必須將規範與整頓並重，加強對醫療器械生產、經營企業負責人和從業人員進行醫療器械法律法規的教育培訓，定期對他們進行採購、驗收、養護、管理等相關法律法規和業務知識培訓，並實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。

3、強化現場監督，確保監管到位。隨着器械監管工作的逐步深入，要使器械監管真正到位，還需加強對醫療器械生產、經營現場的監督。

4、積極開展誠信示範體系建設。積極倡導並推行醫療器械生產、經營誠信示範體系建設，搭建誠信示範體系建設的信息發佈平台，為每家涉械企業建立基本信息檔案和監管信用檔案，將日常監管信息和有關不良行為信息“登記入冊”，定期發佈信息。

5、突出重點品種、重點環節監管。對於國家公佈的重點監控醫療器械產品，嚴格執行國家有關規定進行監管。重點環節監管主要督查質量控制性文件執行情況。如在採購環節，檢查是否實行了統一採購和驗收，對首次提供醫療器械的企業以及首次購進的產品是否實行了質量審核並索取了相應資料；同時加強對一次性無菌醫療器械使用後銷燬的日常監管。

6、創造優良環境，切實搞好服務，幫助生產企業發展壯大。貫徹“監幫促”相結合的工作方針，以企業利益為根本出發點，牢固樹立為企業發展服務的理念，為企業提供優質高效的服務，既要做到監督管理到位，又要幫助企業做大做強，從而促進我市醫療器械生產領域的健康發展，為地方經濟發展做出應用貢獻。

【第4篇】農村衞生所藥品醫療器械監管狀況調研報告

農村衞生所藥品醫療器械監管狀況調研報告

農村（林場）衞生所（室）是我國農村最基層的藥品、醫療器械使用單位，因其點多、面廣、線長，一直是農村藥品、醫療器械市場監管的薄弱環節，其藥品、醫療器械質量的好壞直接影響着廣大人民羣眾的身體健康。從目前的情況看，農村（林場）衞生所（室）在藥品、醫療器械的採購、驗收、儲存、保管、養護、使用等方面存在的問題日益突出，應該引起各級藥監部門的高度重視。我局今年對全市農村（林場）衞生所（室）使用藥品、醫療器械情況進行了一次廣泛的調研和監督檢查，現就如何加強對農村（林場）衞生所（室）的藥品、醫療器械質量監管，談一些自己的看法，僅供各位參考。

一、_____市農村(林場)衞生所(室)現狀

_____市地處小興安嶺南麓，佔地面積6，600平方公里，設有四鎮三鄉，127個村屯；轄區內還有四個林業局、64個林場，一個國有農場，共有人口40萬、182家農村(林場)衞生所(室)；從藥人員246人。從調查的情況看，我市農村(林場)衞生所(室)藥械質量管理還存在很多問題，管理相對人觀念滯後，藥械監管信息不靈，管理措施沒有到位。日常監督檢查較少，地處偏遠的一年只能檢查一次。調查情況見下表：

序號 監督檢查項目 數量 佔總數比例

1 進行人員培訓情況 156 85.7

2 接觸藥品人員進行體檢情況 21 11.5

3 設置藥房的 64 35.，盡在本站範文網。

【第5篇】醫療器械生產經營監管社會調研報告

醫療器械生產經營監管社會調研報告

醫療器械作為特殊的醫療產品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監護、康復等諸多方面發揮着重要作用。在生產、經營及使用任一環節出現問題，都會給人民羣眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規範醫療器械市場秩序，建立健全醫療器械市場監管體系，保障全市人民羣眾用械安全有效，我結合實際工作，對全市醫療器械生產、經營企業進行了認真細緻的調研，對全市醫療器械生產、經營現狀有了更深地瞭解，對存在的問題有了更深地認識，並提出了相應的監管對策。現將調研情況彙報如下：

一、全市醫療器械生產、經營企業基本情況

截至目前，全市共有醫療器械生產企業5家，醫療器械經營企業345家。

1、地域分佈情況

各縣（市、區）涉械企業分佈如下：

稽查支隊轄區138家（生產企業2家，經營企業136家）

嘉蔭縣轄區 15家（為經營企業）

一分局轄區29家（生產企業1家，經營企業28家）

二分局轄區43家（為經營企業）

三分局轄區27家（為經營企業）

鐵力市轄區98家（生產企業1家、經營企業96家）

2、生產、經營規模

我市醫療器械生產企業年產值均在10萬元以下。醫療器械經營企業銷售額1—10萬元的.有119家，1萬元以下的有226家。

3、生產、經營類別及品種

從類別上看，醫療器械經營企業經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。

從品種上看，醫療器械經營企業經營的三類產品多是一次性使用無菌醫療器械；經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主；經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。

二、存在的問題

從總體上看，全市醫療器械市場平穩、有序，但由於多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現在以下幾個方面：

1、醫療器械經營企業絕大部分是兼營企業，給日常監管造成一定困難。我市醫療器械經營企業大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數量較少，並缺少醫療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。

2、醫療器械經營企業規模普遍偏小。雖然我市醫療器械經營企業數量不少,但規模普遍偏小,經營品種單一。醫療器械經營企業經營的醫療器械中無菌器械品種少、數量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規格較多，監管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫療器械經營企業未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷燬並建立銷燬記錄。

4、部分醫療器械生產、經營企業硬件設施不齊全。大部分企業都沒有設置醫療器械專用庫房（儲存區域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。

5、醫療器械生產企業經營狀況欠佳。我市絕大部分醫療器械生產企業均已停產。原有5户生產企業，現已停產4户。

三、監管對策

從全市的醫療器械生產、經營現狀及存在問題可以看出，我們對醫療器械的監管職能未得到充分發揮，今後的監管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫療器械監管局面，創新監管方式，提高監管效率，促進監管到位，值得深思。個人認為應從以下幾方面開展工作。

1、發揮媒體作用，強化輿論監督。當前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監督已成為行政監督中不可或缺的重要力量。只有充分發揮媒體作用，才能在醫療器械政策法規宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內各類媒體的聯繫，及時把醫療器械法律法規、監管信息、規章制度等及時主動通報給相關媒體來宣傳。

2、勤抓法規培訓，強化教育引導。要強化醫療器械監管，就必須將規範與整頓並重，加強對醫療器械生產、經營企業負責人和從業人員進行醫療器械法律法規的教育培訓，定期對他們進行採購、驗收、養護、管理等相關法律法規和業務知識培訓，並實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。

3、強化現場監督，確保監管到位。隨着器械監管工作的逐步深入，要使器械監管真正到位，還需加強對醫療器械生產、經營現場的監督。

4、積極開展誠信示範體系建設。積極倡導並推行醫療器械生產、經營誠信示範體系建設，搭建誠信示範體系建設的信息發佈平台，為每家涉械企業建立基本信息檔案和監管信用檔案，將日常監管信息和有關不良行為信息“登記入冊”，定期發佈信息。

5、突出重點品種、重點環節監管。對於國家公佈的重點監控醫療器械產品，嚴格執行國家有關規定進行監管。重點環節監管主要督查質量控制性文件執行情況。如在採購環節，檢查是否實行了統一採購和驗收，對首次提供醫療器械的企業以及首次購進的產品是否實行了質量審核並索取了相應資料；同時加強對一次性無菌醫療器械使用後銷燬的日常監管。

6、創造優良環境，切實搞好服務，幫助生產企業發展壯大。貫徹“監幫促”相結合的工作方針，以企業利益為根本出發點，牢固樹立為企業發展服務的理念，為企業提供優質高效的服務，既要做到監督管理到位，又要幫助企業做大做強，從而促進我市醫療器械生產領域的健康發展，為地方經濟發展做出應用貢獻。