原料藥包裝管理規程

1 目的：為確保包裝崗位包裝材料按使用數發放使用，包裝操作過程的檢查，以杜絕在包裝操作中混淆、差錯的發生，確保包裝操作的正確性，特制訂本管理程序。

2 適用範圍：包裝崗位所有操作進行管理。

3 責任者：包裝工段長、操作工、領料員、質監員、車間管理人員、包裝材料庫保管員。

4 規程

4.1包裝材料的領用、保管、發放及使用

4.1.1 車間內勤按車間技術主任開具的批包裝指令，到物資供應部開具出庫單，由領料入庫人員憑出庫單到倉庫領取包裝材料，倉庫保管員按單發放包裝材料，填寫發放記錄，雙方辦理領發手續，領料人員把包裝材料交給包裝工段長。

4.1.2 包裝工段長應按車間技術主任發放的批生產記錄核對品名、規格、數量，並檢查標籤及説明書印刷質量，做好記錄。

4.1.3 標籤、説明書應由包裝工段長專人管理，入櫃上鎖，其它包裝材料應存於包裝工序的包裝材料暫存室。

4.1.4 標籤、説明書應計數發放，並做好發放記錄，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符。

4.1.5 標籤如實填報使用數量,如果使用數與領用數發生差額時,應查明

差額原因，並做好記錄。

4.1.6 標籤不得改作他用或塗改後再用，剩餘標籤應退回車間做好記

錄，已經印有批號的剩餘標籤或報廢標籤應指定專人負責銷燬，並做好銷燬記錄。

4.2 生產前準備

4.2.1 檢查包裝操作區是否達到衞生規程標準，有無上一品種或上一批次的遺留產品；檢查物料和文件是否完全，應有上批次“清場合格證”和清場記錄副本。

4.2.2 檢查各種包裝設備性能是否完好。

4.2.3 核對待包裝品的品名、批號、規格、數量是否與生產過程傳遞卡相符。

4.2.4 核對標籤及已印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內容是否符合規定。

4.2.5 核對包裝材料的數量，規格等在使用時應詳細檢查，以免因與抽驗樣品不一而產生差錯。

4.3 包裝時檢查無菌塑料袋的潔淨度及密封性。

4.3.5 各操作人應嚴格執行批包裝指令和批包裝記錄以及相應的標準操作程序，不得隨意變更，質量保證部質監員要隨時監控，確保各項操作按標準執行。

4.3.6 成品的整個包裝操作過程都必須在質量保證部質監員的嚴格監控之下進行。

4.3.7 包裝結束後進行收率計算，符合規定範圍方可遞交下崗位或放行。超出規定範圍，要按偏差管理程序進行分析。採取的措施要經質量保證部批准後方可實施，實施過程中有關人員要嚴格控制。

4.4按規定頻次對如下內容進行檢查校對並記錄：

4.4.2 檢查有無破損及缺陷等。4.4.1 在產品裝桶前，檢查所標明的品名、批號、規格、生產日期、有效期至是否正確。

4.4.3 多餘或印錯的標籤不得改作他用或塗改後再用。

4.5 包裝操作過程中發生異常情況，要嚴格執行偏差處理工作程序，如標籤實用數與領用數發生差額，應由發現人填寫偏差通知單，寫明：品名、

批號、規格、批量、工序、偏差的內容、發生的過程及原因、地點、並由填表人簽名，註明日期。偏差通知單應交給車間管理人員並通知車間主任及質量保證部質監員和負責人，由他們組織進行分析、調查，根據調查結果制定處理措施。

4.6 不合格品按不合格品處理程序

4.7 剩餘包裝材料應交包裝工段長按剩餘包裝材料處理操作規程進行管理。

4.8 各項操作記錄要求準確、真實、詳細、及時。

4.9 各崗位記錄彙集整編歸入批包裝記錄，並存檔。