2023年XX區藥品監管工作總結

2023年XX區藥品監管工作總結

今年以來，在市局領導和各業務處室的關心與支持下，XX區關注新型業態，創新監管模式，全面排查風險，推進綜合治理，服務產業發展，全力守護藥品安全底線。有關工作情況彙報如下。

一、特色亮點工作

一是以企業主體責任為主抓點，深化藥械零售環節質量安全互查共評。依據“行政組織推動、企業自願參加、自主互查互評、促進企業自律”的原則，在藥品零售環節創新打造“互查共評＋自律共治”監管模式，化企業被動接受為主動管理，促進企業相互交流學習，共同提升藥械質量管理水平。

二是以重點領域為切入點，探索開展第三方風險評估。探索引入具有醫療器械質量管理體系和醫療器械產品審核檢查能力及其實施經驗的第三方服務機構，開展醫療器械經營環節風險隱患評估工作，及時防範潛在風險，有效補充監管力量。

三是以線上購藥為關注點，加強藥品網絡銷售監管。充分調研轄區內藥品網絡銷售情況，明確藥品網絡銷售監管重點，確定開展快遞類的藥品網絡銷售企業為重點監管對象。針對性開展藥械網絡銷售監管專項培訓，加強政策引導，幫助企業規範藥品網絡銷售管理。

四是以提質增效為着力點，形成多部門監管合力。持續深化多部門信息共享與聯合懲戒，與醫保部門聯合開展零售藥店雙隨機監督檢查工作，主動參與衞健部門雙隨機及專項檢查，實現多項檢查“進一次門”，形成多方監管合力。

五是以助企紓困為出發點，規範連鎖藥店加盟門店藥品採購管理。根據日常監管中發現的個別連鎖藥店加盟門店從連鎖總部以外藥品批發企業採購單品種藥品的情況，主動開展問題調研，瞭解採購原因及企業困難。並對涉及的連鎖總部及門店進行約談，向企業重申法規要求，協調總部增加委託配送企業，幫助加盟門店解決藥品採購難的問題。

六是以企業服務為落腳點，助力醫藥產業高質量發展。制定XX產業調研方案，組織開展轄區內XX、基因測序、新材料科技等重點平台企業走訪調研。

二、重點難點工作

一是保質保量完成年度監督檢查工作。印發《2023年XX區藥品醫療器械化粧品監管工作要點》，有序推進全年監管工作。開展xxx家藥品零售企業、xx家疫苗儲運和使用單位、xxx家醫療器械經營企業、xx家藥械使用單位的監督檢查，聯合醫保部門完成雙隨機監督檢查xxx家次，確保藥械化來源合法和質量安全。

二是強化重點領域重點品種監管。組織開展疫苗儲運、麻精藥品、中藥飲片、新冠對症治療藥品、集採藥品、無菌和植入醫療器械、網絡銷售、醫療美容、兒童化粧品等xxx個專項行動，發現藥品醫療器械違法違規行為xx起，下達責令改正通知書xx份，立案xx件，結案xx件。

三是開展風險隱患排查工作。緊抓監督抽檢、風險監測、隱患排查，積極開展藥品醫療器械化粧品不良反應監測和監督抽檢工作。上半年共完成藥品不良反應評價xxxx例、醫療器械不良事件xxx例、化粧品不良反應xx例。完成xx批次藥品抽檢，開展兒童護膚品、防曬類化粧品、染髮類等化粧品監督抽檢工作，抽檢合格率xx％。

四是深入開展專題培訓與科普宣傳。根據監管實際及企業需求，針對性開展醫療器械經營質量安全、藥械網絡銷售、醫療機構藥械使用等線上線下專題培訓xx期，參訓企業達xx餘家次，參訓人員超xx人次。組織開展化粧品科普宣傳週、醫療器械宣傳週等系列科普宣傳，針對性開展化粧品安全知識進高校，醫療器械安全知識進社區、進企業等現場活動，提高羣眾對藥械化安全的認知。

三、相關意見建議

一是規範市場秩序，提升監管效能。針對藥品醫療器械化粧品經營企業及個體診所“多、小、散”的特點，建議針對不同級別、不同類型監管對象的特點，制定操作性強的企業質量管理規範，便於基層監管人員日常監管和政策指導。

二是加強基層監管隊伍建設。面對今年新開展的一類醫療器械生產企業、國產普通化粧品非生產企業備案人專項檢查工作，基層監管人員的監管能力和專業水平相對欠缺，建議市級針對性增加專業培訓機會。

下一步，XX區將繼續嚴格貫徹落實省、市對藥品安全工作的決策部署，紮實推進省藥安委《關於推進xx省市縣藥品監管能力標準化建設的實施意見》，深化藥品安全專項整治，不斷提升藥品監管水平，切實保障羣眾用藥用械用粧安全。