全面加強藥品監管能力標準化建設實施方案

楊淩示範區全面加強藥品監管能力標準化建設實施方案

為貫徹落實省政府《全面加強藥品監管能力建設若干措施》（陝政辦發〔2021〕46號）和陝西省食品藥品安全委員會辦公室《關於推進市縣藥品監管能力標準化建設的實施意見》（陝食藥安辦發〔2022〕24號）精神，全面加強我區藥品監管能力建設，切實解決我區藥品監管體系和監管能力方面存在的短板和不足，更好保護和促進人民羣眾身體健康，制定本實施方案。

一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大、十九屆歷次全會和二十大報告精神，堅持人民至上、生命至上，嚴格落實“四個最嚴”要求，確保人民羣眾身體健康和生命安全。

二、工作目標

按照中、省部署安排，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，統籌藥品安全和產業發展，持續推進監管創新，加強監管隊伍建設，提升支撐保障能力，着力提升藥品監管能力，堅決守住藥品安全底線，大力促進全區醫藥產業高質量發展，更好滿足人民羣眾對藥品安全的需求。

三、重點任務

（一）落實監管事權。按照“職權法定、權責一致”原則，依法依規落實藥品（含醫療器械、化粧品，下同）監管事權，強化藥品全生命週期監管合力。建立完善示範區、楊陵區藥品監管“一盤棋”“一體化”工作機制。兩級藥品監管部門要認真落實藥品零售（含藥品網售）、醫療器械經營監督檢查和行政處罰，以及化粧品經營、使用和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰等屬地監管責任。

（二）規範業務運行。兩級藥品監管部門及示範區行政審批部門要圍繞全省“六大體系建設”和藥品監管體系“四化”要求，建立健全符合楊凌監管需求的監管制度體系，全面覆蓋藥品審批、檢查、稽查、抽檢、監測等項工作，保證相關制度合法合規、簡潔有效、可操作性強。認真落實省藥監局《進一步加強藥品相關行政審批與監管銜接聯動工作的意見》，根據實際情況完善藥品監管部門和行政審批服務部門的工作會商、核查核驗、業務協同和信息互通等審管銜接機制，確保行政審批和日常監管工作有效銜接。

（三）實現社會共治。兩級監管部門要充分利用12315等投訴舉報受理渠道，為藥品監管精確執法、科學監管、風險預警提供有效支撐。完善與社會組織、專業機構、行業專家的交流諮詢機制，充分發揮政府網站、公共媒體的宣傳教育和輿論監督作用。要認真落實《藥品安全“黑名單”信息共享和聯合懲戒辦法》《質量信用等級評定與分類管理辦法》等制度，完善部門聯合懲戒機制。

（四）配強工作力量。按照中、省藥品監管標準化建設要求，落實示範區、楊陵區藥品監管部門內設機構設置要求，配備與監管任務相適應的專職人員，明確各鎮（辦）市場監管所藥品專職監管人員。兩級藥品監管部門應在內設機構、公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇等方面積極爭取政策支持，破除人才職業發展瓶頸。積極與轄區西農大、楊職院聯繫，落實學生見習服務藥品監管工作。

在藥品檢查員隊伍建設方面：要構建有效滿足兩級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系。示範區市場監管局（楊凌藥監分局）要發揮好職能作用，為示範區級配備的藥品生產檢查員必須為相關專業人員或具有3 年以上藥品生產監管經驗的人員，且通過省局組織的藥品GMP 檢查員培訓並考試合格後方可作為檢查員參與藥品生產監督檢查工。同時，加強與寶雞檢查分中心的協同聯動，落實檢查力量統一調派機制。要及時建立兩級藥品、醫療器械經營檢查員隊伍，將楊陵分局、綜合執法支隊、藥品檢評中心及各鎮（辦）市場監管所人員納入，定期開展業務培訓、定期開展交叉檢查、定期開展交流討論、定期開展風險會商。

在綜合執法隊伍建設方面：市場監管部門綜合執法隊伍履行藥品執法職責，加強藥品監管執法人員配備，確保其具備與藥械化辦案相匹配的專業人員、經費和設備等條件。在綜合執法支隊設立藥品執法大隊，由示範區市場監管局（楊凌藥監分局）進行業務指導，形成監管、稽查一體化監管體系。藥品執法大隊應配備1 名公職律師，醫藥專業人員不少於1 名。

在藥品抽檢人員隊伍建設方面：進一步加強藥品抽檢人員隊伍建設，按照藥品監督抽檢專業化要求，確保配齊至少兩名藥品抽檢相匹配的專業人員和相應的設施設備。

（五）提升監管隊伍素質。加強對兩級藥品監管人員理論培訓和實戰培訓，培養藥品監管人才隊伍，不斷提高專業素質和辦案能力。加快推進監管人員知識更新，不斷提升監管隊伍素質，監管人員專業化培訓每年不低於90學時，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。每年有計劃地安排優秀監管幹部到國家藥監局、省藥監局掛職或學習鍛鍊。依託區內西北農林科技大學、楊凌職業技術學院，拓展培訓途徑，建立聯合人才培養機制。鼓勵在職幹部職工參加醫藥類專業學歷教育，提高現有人員專業化水平。

（六）提升履職履責能力。堅持藥品監管專業化要求，以行政監管隊伍、專職檢查員隊伍、兼職專家隊伍和稽查執法隊伍為重點，建立與監管、服務相適應的專業隊伍，認真履職盡責。

（七）健全檢查執法體系。樹立藥品監管“大安全”觀，形成多部門聯動、協同配合的工作局面，創新檢查方式方法，拓展信息化監管手段利用，常態化開展飛行檢查，建立檢查結果審核、整改成效評估及後處置機制，嚴密執法閉環體系。全面強化示範區市場監管局對楊陵區局監管工作的監督和指導，健全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制，健全上下聯動機制、交叉檢查機制、應急工作機制、監檢結合機制，不斷完善兩級藥品安全風險會商機制，建立嚴密高效的監管體系。

（八）提升稽查辦案效能。加強藥品稽查隊伍建設，推動示範區、楊陵區和鎮辦市場監管所培養稽查辦案業務骨幹。示範區局對楊陵區局藥品稽查工作開展情況進行統籌督促指導，不斷強化案件查辦工作，切實加大對貨值金額50萬元以上重大違法案件的查處懲治力度。全面推行行政執法“三項制度”，嚴格陝西省藥品、醫療器械、化粧品行政處罰自由裁量權的使用。

（九）強化部門協同配合。落實監管事權和責任規定，強化示範區、楊陵區兩級協同監管。示範區局要加強對楊陵分局監督檢查、監測評價、投訴舉報、案件查辦等環節的指導和評估，定期開展跨層級的監管工作風險會商。兩級監管部門要與公安機關、檢察院、法院等部門建立健全銜接、協同工作機制，及時通報重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件，做好檢驗認定、公益訴訟、強制執行等工作，推動聯合執法辦案常態化。

（十）加強風險管控。嚴格實施分類分級監管，圍繞疫苗、特殊藥品、網售藥品、中藥飲片、無菌和植入性醫療器械、兒童及特殊用途化粧品等重點產品持續開展專項整治，以問題為導向，認真查找風險點。整合現場檢查、監督抽檢，不良反應/事件監測、輿情監測、執法稽查等方面的風險信息，形成協調聯動機制，逐步實現及時監測、準確研判、科學預警和有效處置，推進防範化解藥品安全風險常態化、制度化。

（十一）夯實基層藥品監管基礎。認真貫徹落實國家和省《關於推進市縣藥品監管能力標準化建設的通知》要求，加強基層藥品執法檢查基本裝備配備、藥品檢驗檢測能力建設，兩級監管部門和鎮（辦）市場監管所具備藥品監管執法骨幹人員並滿足與監管事權相匹配的經費、裝備等資源和條件。楊陵區要統籌轄區藥品零售、醫療器械經營和藥品、醫療器械使用，化粧品經營監管，每年組織開展至少1次交叉互檢、執法監督，突出藥品監管專業性和實效性。

（十二）加強檢驗檢測能力。按照《住房城鄉建設部國家發展改革委關於批准發佈食品藥品醫療器械檢驗檢測中心（院、所）建設標準的通知》（建標〔2017〕223號）和《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》（國藥監科外〔2019〕35號）要求，加強能力建設，提高職能範圍的核心技術服務能力，中國藥典標準的全檢率達到90%以上，能完成監督技術支撐職能90%以上的工作任務，具備查找安全風險點、對風險進行研判並形成風險評估報告的能力。同時，提升改造現有實驗室基礎設施，更新儀器設備和配備高精尖儀器，確保在2023年示範區藥品檢驗檢測能力全面達到C級實驗室水平。通過標準體系、數據平台、技術服務一體化信息平台建設，能夠完成對實驗室的人員、儀器、試劑、檢驗方法等相關原始數據採集，實現質量體系管控與業務受理相統一。在現有資質參數基礎上，逐漸實現擴項。

（十三）強化監測評價能力。強化監測評價隊伍建設。配備能夠滿足監測評價工作需要的專業技術人員，對示範區、楊陵區藥品不良反應監測人員業務能力培訓每年不少於50個學時。建立健全藥品不良反應監測評價工作機制。圍繞報告的上報、分析、評價、信息反饋和預警應急等環節,建立健全藥品不良反應監測評價工作制度和程序。建立與示範區、楊陵區衞健部門的協調聯動機制，完善“一體兩翼”監測格局。充分發揮醫療機構藥品不良反應報告主渠道作用，將藥品不良反應監測工作納入二級及以上醫療機構考核指標，形成監測信息源於醫療、服務醫療的良性循環。督促持有人落實不良反應監測主體責任。建立藥物警戒風險評估機制。定期彙總藥品安全風險線索，開展風險評估與安全形勢研判、不良反應/事件關聯性評價、評估風險等級等。推進藥品不良反應哨點建設。建立健全示範區哨點醫院建設方案、評估考核和日常管理工作，持續推進藥品不良反應監測工作穩步提升。每年利用各種渠道宣傳普及藥品不良反應監測工作不少於4次。

（十四）完善應急管理體系。強化落實屬地責任，進一步健全完善疫苗藥品安全突發事件應急預案，健全應急管理機制，強化應急能力培訓，每3年組織不少於1次的相應級別藥品安全突發事件應急演練。組建藥品安全應急管理專家隊伍，定期開展藥品安全風險會商評估、輿情監測、預警處置。健全輿情監測處置機制和多部門、多層級聯動工作機制，科學研判和妥善應對熱點輿情，提升藥品安全風險應對能力。

（十五）推進藥品監管信息化。兩級藥品監管部門要全面應用陝西省藥品安全監管綜合業務系統開展工作。督促全區藥品生產經營企業、使用單位按要求開展追溯體系建設，落實藥品上市許可持有人追溯責任。充分利用區內企業的行政審批數據、監督檢查數據、行政處罰數據等作為日常監管及風險研判依據，不斷提升監管效能。兩級監管部門要履行好轄區藥品網絡銷售監督管理職責，示範區局要加強藥品網絡企業銷售行為監督檢查和網絡銷售第三方平台管理。將監管信息化工作納入年度工作計劃，有部署、有培訓、有督促、有考核。

（十六）加強藥品安全法律法規的宣貫工作。全面貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化粧品監督管理條例》等法律法規，為醫藥產業高質量發展提供良好法治環境。結合法制宣傳教育，開展“以案釋法”培訓活動，強化監管人員法治素養。利用“藥品安全用藥月”“醫療器械安全宣傳週”“化粧品安全科普宣傳週”等活動載體開展普法宣傳，提高“兩品一械”法律法規知曉率，推動形成監管部門公正執法、廣大公眾遵法守法的良好氛圍。

（十七）鼓勵支持醫藥產業發展。鼓勵和支持區內藥品生產企業升級改造，開展生產工藝技術改進研究、質量標準提升、二次研發、不良反應監測等工作，支持中藥製劑生產企業規模化發展和民族醫藥創新，不斷激發中藥產業發展活力，使中藥特色優勢得到充分發揮。

（十八）加大社會監督力度。加強藥品安全法律法規和科普知識宣傳，加大監管信息公開力度，動員公眾參與，推動全社會形成尚德守法、共治共享的良好格局。發揮好新聞媒體輿論監督的作用，暢通投訴舉報渠道，實行有獎舉報制度，鼓勵社會公眾及行業內部人士舉報藥品違法行為，拓展社會監督和羣防羣控途徑。

四、工作措施

（十九）強化組織領導。各部門、各單位要堅決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。兩級監管部門要加強對藥品安全監管工作的領導，落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。健全考核評估體系，組織開展年度藥品安全考評，加強考評結果運用。

（二十）強化保障支持。合理安排、足額保障藥品監管經費，兩級食品藥品安全委員要根據財力適時增加藥品監管經費的規模，將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務範圍，優化經費支出結構，提升購買服務效能。要根據《國家藥監局綜合司關於印發全國藥品監督管理系統執法檢查基本裝備配備指導標準的通知》（藥監綜〔2020〕41號），配備藥品執法基本裝備、取證工具、應急保障等設備，使藥品檢驗檢測能力和執法裝備達到規定標準。

（二十一）激勵擔當作為。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束並重，鼓勵幹部鋭意進取、擔當作為。建立健全容錯糾錯和人才評價激勵機制，激發監管隊伍的活力和創造力。對藥品監管戰線先進集體、先進個人和稽查辦案人員，按照國家和省有關規定給予表彰獎勵，推動形成團結奮進、積極作為、昂揚向上的良好風尚。