醫療器械公司管理制度【精品多篇】

不合格品管理制度 篇一

1、化驗員檢出不合格中間體或最終產品後，應做擴大取樣重新分析，確認不合格後，馬上報主管領導，同時通知車間不得用不合格中間體投料。出廠產品不合格的，不得簽發檢驗報告。

2、對於貨源緊缺、生產急需但又不符合主含量要求的不合格原材料、包裝材料，由供應部門和生產部門協商解決，化驗員在原始記錄上做好備註。

3、檢出的不合格品，化驗員填寫“檢驗報告單”留存。 作為原始記錄歸檔和產品可追溯記錄。

4、出現不合格成品時，重調或返工後的產成品，需重新檢驗，合格後入產成品庫存放。

5、當不合格產成品為出廠原藥主含量等不合格時，可通過營銷中心尋找到特殊質量需求的用户後，開具客户要求的指標值的檢驗報告。

存放在庫房的'應通知庫官員將不合格產成品做明顯標識，並隔離放置。

醫療器械公司管理制度 篇二

為了更好的打造本公司的整體形象，規範各部門的職責，特訂立如下規章制度，供全體員工遵照執行。

一、質量管理部職責

1、堅持質量第一的原則，貫徹執行有關醫療器械管理的法律、法規和行政規章；

2、具體負責並維護負責管理體系的正常運行；

3、負責組織起草、編制企業質量管理制度，工作程序和質量職責等質量管理文件，並指導、督促質量管理文件的執行；

4、在企業內部對醫療器械質量行使裁決權；

5、負責醫療器械的質量驗收，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作，接受企業內部關於質量技術問題的諮詢；

6、收集、分析醫療器械質量信息，調查處理醫療器械質量查詢，投訴和質量事故，組織企業質量工作分析和重大質量事故處理；

7、審核不合格醫療器械，對不合格醫療器械處理過程實施監督；

8、協助人力資源部門開展對企業員工醫療器械質量方面的教育或培訓的；

9、負責醫療器械不良反應信息的收集報告工作；

10、完成其它核實的質量管理工作。

二、業務部職責

1、負責制定年、季、月度醫療器械採購計劃，並且實施；

2、向財務部提供資金需求及付款計劃；

3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案；

4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價；

5、負責醫療器械貨源和價格行情的調研；

6、負責採購合同的起草，並提交審批核準；

7、依據國家物價有關規定對購進藥品的價格進行審核；

8、負責本部門員工培訓計劃的制定；

9、負責本部門員工業績考評。

三、配送中心職責

1、堅持質量第一的'原則，執行醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章；

2、具體負責在醫療器械儲存和運輸過程的質量管理工作，並維護質量管理體系的正常運行；

3、對在採購計劃範圍內的來貨進行接站，完善交接手續；

4、配合質量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質量，發現質量瑕疵時，及時與質量管理部門取得聯繫，把好醫療器械質量入庫關；

5、加強在庫醫療器械的保管養護，嚴格執行醫療器械分類分區存放；

6、負責醫療器械出庫驗發工作，依據出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯；

7、對經營用車進行管理及調配，醫療器械運輸應捆紮牢固，防止破損及事故發生；

8、加強對全體儲運人員的質量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實；

9、連鎖門店配送醫療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續；

10、做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。

四、醫療器械購進管理制度

1、為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把好醫療器械購進質量關，確保依法購進並保證醫療器械產品質量，特制定本制度；

2、嚴格堅持按需進貨，擇優採購，質量第一的原則；

3、在採購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等應進行調查和評價，並建立合格供貨方檔案；

4、採購應制定計劃，並有質量管理機構人員參加，應簽訂書面採購合同。明確質量條款。採購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂註明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期；

5、購進的產品必須有產品註冊號、產品包裝和標誌應符合有關規定。工商、商購銷合同及進口醫療器械合同上註明質量條款及標準；

6、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》，首次經營的品種應徵求質量部門意見，並經企業負責人批准；

7、從生產（經營）企業購進首批醫療器械應向生產（經營）企業索取測試合格報告。並建立醫療器械質量檔案，便於研究處理醫療器械質量問題；

8、購進醫療器械產品應開據合法要據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管；

9、按規定籤轉購進醫療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑑章後方能籤轉財務部門付款。凡驗收不符合規定，或未經驗收人員簽章者，一律不予籤轉付款；

10、進貨人員應定期與供貨方聯繫，或到供貨方實地瞭解，考察質量情況，配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作，協助處理質量問題；1

1、業務人員應及時瞭解醫療器械的庫存結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

五、質量驗收的管理制度

1、為了確保購進醫療器械的質量，把好醫療器械的入庫質量關，根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，制定本制度；

2、醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應有高中以上學歷，並經崗位培訓後方可上崗；

3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入庫質量驗收通知單，按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗收；

4、到貨醫療器械應在待驗區內，在規定時限內及時驗收，驗收完畢後，及時入庫；

5、醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月（含）的不得入庫；

實踐中，發生離職員工侵犯公司商業祕密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商業祕密，而是該祕密是不是構成受法律保護的商業祕密，以及單位如何提供證據證明離職員工實施了侵權行為及侵權造成的損失。由於商業祕密侵權證據很難收集，或調查取證的成本非常高，往往導致單位對侵權行為束手無策。

企業在制定規章的時候可以約定通過保密協議，據此證明商業祕密的存在、證明企業對商業祕密採取了保護措施，一旦發生侵犯商業祕密的行為，便於舉證，有利於企業藉助法律手段保護自己的商業祕密，維護合法的權益。

6、應做好醫療器械質量驗收記錄（微機），記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章（微機員應注意保密本人口令密碼），驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，並註明驗收結論；

7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

六、醫療器械儲存與養護管理制度

1、為了保證對醫療器械（區）實行規範管理，正確合理的儲存，保證醫療器械的儲存質量，根據《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規的規定要求，特制定本制度；

2、按照安全、方便節約、高效的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現象；

3、庫存醫療器械產品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產品不得混垛；

4、根據季節、氣候的變化，做好温濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次並做好温濕度記錄，並根據醫療器械的性質及時調節温濕度，確保不同性質的醫療器械產品儲存安全有效；

5、醫療器械要有效實施色標管理，待驗產品，退貨產品區————黃色；合格產品，待發產品區————綠色；不合格產品區————紅色；

6、醫療器械產品應分類儲存管理。應分：衞生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放；

7、實行醫療器械效期儲存管理的產品，對近效期的產品可設定近效期標誌。對近效期的產品應按月進行催銷；

8、保持庫房（區）貨架的清潔衞生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

9、醫療器械產品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養護工作，防止醫療器械產品變質失效，確保儲存器械產品質量的安全、有效；

10、養護人員應按照醫療器械產品養護的管理規定要求，定期對在庫器械產品，根據流轉情況進行養護與檢查，並做好養護記錄，發現質量問題，及時向質量管理部報告，對有問題的產品設置明顯標誌並暫停配送發貨。防止不合格產品流入市場。

七、醫療器械配發複核管理制度

1、為規範醫療器械出庫配發管理工作，確保本企業銷售的醫療器械符合質量標準，杜絕不合格醫療器械流出，特制定制度；

2、醫療器械出庫必須經發貨、配貨、複核手續方可發出；

3、醫療器械按先產先出近期先出，按批號發貨的原則出庫；

4、業務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發出發貨通知保管人員按內部移庫單發貨完畢後，在內部移庫單上簽字或蓋章，並分發至對應門店的貨位或週轉箱內，交複核人員複核。複核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對，並檢查包裝的質量狀況等；

5、對出庫醫療器械逐批覆核後，複核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章，明確複核結論並記錄複核內容。複核記錄的內容應包括：品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和複核人員等項目。出庫複核記錄憑證應保存不得少於xxxx年；

6、出庫複核與檢查中，複核人中如發現以下問題應停止發貨，並報告質管部處理：

（1）醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏；

（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現象；

（3）包裝標識模糊不清或脱落；

（4）醫療器械超出有效期。

八、醫療器械效期產品管理制度

1、醫療器械凡應標明有效期的，未標註有效或更改有效期有按偽劣醫療器械處理；

2、醫療器械應按批號進行儲存養護，根據醫療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放；

3、未標註有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫療器械。驗收人員應拒絕收貨。

4、在近期6個月的產品應在貨位上設置近效期標誌或標牌；

5、近效期醫療器械產品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業務部和總經理，以便於掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調解。由於工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰；

6、有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫；

7、及時處理過期失效產品，嚴格杜絕過期失效產品發出流入市場。

九、不合格醫療器械管理制度

1、質量管理部是負責企業對不合格醫療器械產品實行有效控制的管理機構；

2、質量不合格的醫療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的醫療器械均屬不合格產品；

3、在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的產品，應存放於醫療器械不合格品庫（區）掛紅牌標誌。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業務部、財務部把住付款關，並及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷燬等處理辦法；

4、質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格的產品，應出具醫療器械不合格產品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發到各連鎖門店的不合格產品，集中存放於配送中心不合格產品庫（區）掛紅牌標誌；

5、在醫療器械養護，出庫過程中發現不合格產品，應立即停止配送和發貨。同進按配送記錄追回已發的不合格產品，並將不合格產品移放於不合格產品移於不合格產品庫（區）掛紅牌標誌。

十、衞生規範

1、衞生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環境污染物；

2、辦公場所屋頂、牆壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物；

3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔；

4、庫區內不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用；

5、庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，並有安全防火、防蟲、防鼠等設施；

6、庫內設施設備及醫療器械包裝不得積壓污損；

7、在崗員工必須着裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理髮，男、女髮型適宜，不得留怪髮型；

8、每年定期在xx月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地衞生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案；

9、嚴格按照規定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續。患者身體恢復健康後應經體檢合格方可上崗。

十一、醫療器械產品技術資料管理制度

1、為了便於對醫療器械產品是行物理檢測和養護保管，所有經營品種均應取得產品標準；

2、醫療器械檢驗的標準為：

（1）《醫療器械註冊管理辦法》；

（2）《醫療器械新產品審批規定》；

（3）《醫療器械生產企業監督管理辦法》；

3、產品標準包括：生產、製造所採用的質量標準與技術參數，檢測報告、生產製造許可證書、新產品技術報告，產品性能自測報告，產品使用説明；

4、質量管理部為產品標準管理部門，負責公司總部門店所經營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫療器械註冊證的商品拒收；

5、質量管理部對業務部門採購新產品必須向廠方索要產品技術報告，產品性；

6、上級食品藥品監督管理部門、衞生行政防疫部門、技術監督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監督部門，衞生行政部門、技術監督部門公告，發文，通知查處發現的不合格產品，本企業應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產品，並將不合格產品移入不合格品庫（區）掛紅牌標誌等待處理；

7、不合格醫療器械應按規定進行報損和銷燬。報損、銷燬工匝配送中心統一管理，各連鎖門店不得擅自銷燬不合格醫療器械產品，不合格產品的報損，銷燬由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產品清單、銷燬清單和各審批表，經批准後，並填寫財務損益單，報財務記心、保衞科等部門監督下不進行銷燬；

8、明確不合格醫療器械仍繼續配送銷售的，應按經營責任制，質量責任制度的有關規定予以處理，造成嚴重後果的，依法予以處罰；

9、不合格醫療器械的報損，銷燬記錄應按規定妥善保存xxxx年。安全衞生管理制度能自測報告，產品使用説明書交質管部存檔，沒有以上報告的新產品，一律拒收。

十二、醫療器械銷售與售後服務制度

1、連鎖總部和門店應按照依法批准的經營方式和經營範圍經營醫療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》；

2、醫療器械產品實行公司總部統一採購、統一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行採購和銷售；

3、公司總部和門店不得經銷無產品註冊證、無生產許可證的醫療器械產品；

4、總部和門店不得經銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫療器械產品；

5、企業應有經營品種目錄，並建立銷售記錄台帳，內容項目完整，不漏項目，不得違規超範圍經營醫療器械產品；

6、總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散佈違法廣告、不得損害消費者合法權益；

7、應收集用户對醫療器械產品質量和企業服務質量的評價意見；

8、應對用户意見或質量問題跟蹤調查，並正確處理用户意見和質量問題；

9、需要維修的醫療器械產品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。並做好退換貨記錄。

十三、質量跟蹤和不良反應報告制度

1、為了加強經營醫療器械的安全監管，醫療器械不良反應監測工作的管理，確保醫療器械使用安全有效。根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，制定本制度；

2、業務部應建立完整的醫療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限後滿xxxx年；

3、發現不合格醫療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。經驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產品；

4、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業醫療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經營醫療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質管部。

十四、門店進貨驗收陳列制度

1、醫療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道採購醫療器械；

2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優化存儲結構，保存經營需要，避免積壓滯銷；

3、門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作；

4、質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證，對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對，並對其包裝外觀進行檢查；

5、陳列醫療器械的貨櫃、櫥窗保持清潔乾淨；

6、凡有質量疑問的醫療器械，一律不予上架陳列、銷售。

企業規章制度也可以成為企業用工管理的證據，是公司內部的法律，但是並非制定的任何規章制度都具有法律效力，只有依法制定的規章制度才具有法律效力。

勞動爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業舉證，所以企業制定和完善相關規章制度的時候，應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據，以免在仲裁和訴訟時候出現舉證不能的後果。

醫療器械公司管理制度 篇三

1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會和院領導審批後，交設備科負責採購、供應、調配、管理和維修，並由該科監督其維護和保養。

2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節輕重追究責任並予以處分。

3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查後做出意見，提交醫療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行採購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。

4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。

5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑑定屬實，報院醫療設備管理委員會和領導批准後才能報廢。經批准報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。

6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，並視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。

7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的一切後果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。

8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。

不合格品管理制度 篇四

一、目的

加強對不合格產品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交付。

二、適用範圍

適用於對公司內的原輔材料、半成品、成品發生的不合格的控制和處理。

三、職責

1、食品安全小組，

1）負責原輔料、產品的質量標準標準制定，並負責對公司內控標準的最終解釋；

2）理化或微生物指標不符合要求的產品，如有必要小組需共同與質監部進行評審；

2、質檢部門

1）負責對不合格產品、原輔材料的鑑定及信息傳遞工作；

2）保存不合格品的檢測記錄；

3）核實處理決定的執行情況；

3、各生產車間

1）執行質檢部門處理決定；

2）負責不合格原輔材料及產品的隔離、存放過程中的標識、退貨和銷燬；

3）制訂糾正預防措施並組織實施；

4、倉庫

1）負責對不合格原輔材料的退貨；

2）負責向供方轉達不合格原輔材料的質量缺陷和處理決定；

3）負責索取供方產品的相關技術資料和證件。

醫療器械公司管理制度 篇五

企業負責人職責

一、領導和動員全體員工認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在“合法經營、質量為本”的思想指導下進行經營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。

二、合理設置並領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權 充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供並保證其必要的質量活動經費。

三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造 成質量事故的人員。

四、正確處理質量與經營的關係。

五、重視客户意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質 量問題的解決和質量改進。

六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。

七、簽發質量管理體系文件。

質量管理人員職責

一、全面負責企業的質量管理工作，對本企業經營全過程的質量管理工作進行監督、指導、協調，有效實施質量否決權。確保單位貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章。

二、負責對供貨企業質量審核。

三、負責開展對單位職工產品品質量管理方面的教育培訓工作。

四、負責指導和監督醫療器械驗收、保管、養護中的質量工作。

五、對不合格醫療器械進行控制性管理，負責不合格醫療器械報損前的審核及報損、銷燬醫療器械處理的監督工作，監督做好不合格醫療器械的相關記錄。

六、負責種類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性。

七、負責產品不良反應信息的處理及報告工作。

八、定期檢查配送中心（門店）的環境及人員衞生情況，組織員工定期接受健康檢查。

驗收員崗位職責

一、嚴格按照法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的醫療器械進行逐批驗收，驗收合格的准許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。

二、驗收醫療器械質量應檢查以下內容：

1、由生產企業質量檢驗機構簽發的加蓋企業原印章的醫療器械檢驗合格證；對於一次性使用無菌醫療器械，應向原生產企業索取按批次的檢驗報告書，加蓋企業紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。

2、重點驗收產品的標識，外觀質量和包裝質量是否符合相關標準的規定。對驗收合格品應當做好驗收記錄；對於不合格品必須拒收，經審核後，放入不合格區。

三、對顧客退回的醫療器械產品，進行核實性驗收，首先查閲銷售記錄，核對原銷售產品的生產批號、註冊證號、數量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區內，經驗證合格後，方可放入合格區內。

四、驗收中發現質量變化情況，及時進行系統鎖定並上報質管部。

五、必須購進經過註冊（備案）、有合格證明的醫療器械產品，收集並保存所經營產品的註冊證、備案表的複印件及相關國家標準、行業標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產品有效期滿後二年；無有效期的，不得少於5年備查。

六、對購進進口產品，應有中文標識及產品説明書，並經國家食品醫療器械監督管理局批准的合法證明文件（註冊證）。購進首次進口的醫療器械，應該向國家食品醫療器械監督管理局提供該產品的説明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產銷售及證明文件。

七、不得從無醫療器械生產許可證或者無醫療器械經營許可證的企業購進醫療器械。

八、不得購進未經註冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械及國家食品醫療器械監督管理部門禁止使用的醫療器械。

九、購進醫療器械必須有合法的原始票據、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫療器械記錄，做到票、帳、物相符。

十、購進醫療器械各種原始票據、憑證、合同、協議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。

醫療器械公司管理制度 篇六

第一章總則

第一條為加強財務管理，規範財務工作，促進公司經營業務的發展，提高公司經濟效益，根據國家有關財務管理法規制度和公司章程有關規定，結合公司實際情況，特制定本制度。

第二條公司會計核算遵循權責發生制原則。

第三條財務管理的基本任務和方法：

1、籌集資金和有效使用資金，監督資金正常運行，維護資金安全，努力提高公司經濟效益。

2、做好財務管理基礎工作，建立健全財務管理制度，認真做好財務收支的計劃、控制、核算、分析和考核工作。

3、加強財務核算的管理，以提高會計信息的及時性和準確性。

4、監督公司財產的購建、保管和使用，配合綜合管理部定期進行財產清查。

5、按期編制各類會計報表和財務説明書，做好分析、考核工作。

第四條財務管理是公司經營管理的一個重要方面，公司財務管理中心對財務管理工作負有組織、實施、檢查的責任，財會人員要認真執行《會計法》，堅決按財務制度辦事，並嚴守公司祕密。

第二章財務管理的基礎工作

第五條加強原始憑證管理，做到制度化、規範化。原始憑證是公司發生的每項經營活動不可缺少的書面證明，是會計記錄的主要依據。

第六條公司應根據審核無誤的原始憑證編制記賬憑證。記賬憑證的內容必須具備：填制憑證的日期、憑證編號、經濟業務摘要、會計科目、金額、所附原始憑證張數、填制憑證人員，複核人員、會計主管人員簽名或蓋章。收款和付款記賬憑證還應當由出納人員簽名或蓋章。

第七條健全會計核算，按照國家統一會計制度的規定和會計業務的需要設置會計賬簿。會計核算應以實際發生的經濟業務為依據，按照規定的會計處理方法進行，保證會計指標的口徑一致，相互可比和會計處理方法前後相一致。

第八條做好會計審核工作，經辦財會人員應認真審核每項業務的合法性、真實性、手續完整性和數據的準確性。編制會計憑證、報表時應經專人複核，重大事項應由財務負責人複核。

第九條會計人員根據不同的賬務內容採用定期對會計賬簿記錄的有關數字與庫存實物、貨幣資金、有價證券、往來單位或個人等進行相互核對，保證賬證相符、賬實相符、賬表相符。

第十條建立會計檔案，包括對會計憑證、會計賬簿、會計報表和其他會計資料都應建立檔案，妥善保管。按《會計檔案管理辦法》的規定進行保管和銷燬。

第十一條會計人員因工作變動或離職，必須將本人所經管的會計工作全部移交給接替人員。會計人員辦理交接手續，必須有監交人負責監交，交接人員及監交人員應分別在交接清單上簽字後，移交人員方可調離或離職。

第三章資本金和負債管理

第十二條資本金是公司經營的核心資本，必須加強資本金管理。公司籌集的資本金必須聘請中國註冊會計師驗資，根據驗資報告向投資者開具出資證明，並據此入賬。

第十三條經公司董事會提議，股東會批准，可以按章程規定增加資本。財務部門應及時調整實收資本。

第十四條公司股東之間可相互轉讓其全部或部分出資，股東應按公司章程規定，向股東以外的人轉讓出資和購買其他股東轉讓的出資。財務部門應據實調整。

第十五條公司以負債形式籌集資金，須努力降低籌資成本，同時應按月計提利息支出，並計入成本。

第十六條加強應付賬款和其他應付款的管理，及時核對餘額，保證負債的真實性和準確性。凡一年以上應付而未付的款項應查找原因，對確實無法付出的應付款項報公司總經理批准後處理。

第十七條公司對外擔保業務，按公司規定的審批程序報批後，由財務管理中心登記後才能正式對外簽發，財務管理中心據此納入公司或有負債管理，在擔保期滿後及時督促有關業務部門撤銷擔保。

第四章流動資產管理

第十八條現金的管理：嚴格執行人民銀行頒佈的《現金管理暫行條例》，根據本公司實際需要，合理核實現金的庫存限額，超出限額部分要及時送存銀行。

第十九條嚴禁白條抵庫和任意挪用現金，出納人員必須每日結出現金日記賬的賬面餘額，並與庫存現金相核對，發現不符要及時查明原因。財務管理中心經理對庫存現金進行定期或不定期檢查，以保證現金的安全和完整。公司的一切現金收付都必須有合法的原始憑證。

第二十條銀行存款的管理：加強對銀行賬户及其他賬户的保密工作，非因業務需要不準外泄，銀行賬户印籤實行分管、並用制，不得一人統一保管使用。嚴禁在任何空白合同上加蓋銀行賬户印籤。

第二十一條出納人員要隨時掌握銀行存款餘額，不準簽發空頭支票，不準將銀行賬户出借給任何單位和個人辦理結算或套取現金。在每月末要做好與銀行的對賬工作，並編制銀行存款餘額調節表，對未達賬項進行分析，查找原因，並報財務部門負責人。

第二十二條應收賬款的管理：對應收賬款，每季末做一次賬齡和清收情況的分析，並報有關領導和分管業務部門，督促業務部門積極催收，避免形成壞賬。

第二十三條其他應收款的管理：應按户分頁記賬，要嚴格個人借款審批程序，借款的審批程序是：借款人→部門負責人→財務負責人→總經理。借用現金，必須用於現金結算範圍內的各種費用項目的支付。

第二十四條短期投資的管理：短期投資是指一年內能夠並準備變現的投資，短期投資必須在公司授權範圍內進行，按現行財務制度規定記賬、核算收入成本和損益。

第五章長期資產管理

第二十五條長期投資的管理，長期投資是指不準備在一年內變現的投資，分為股權投資和債權投資。公司進行長期投資應認真做好可行性分析和認證，按公司審批權限的規定批准後，由財務管理中心辦理入賬手續。公司對被投資單位沒有實際控制權的長期投資採用成本法核算；擁有實際控制權的，長期投資採用權益法核算。

第二十六條固定資產的管理：有下列情況之一的資產應納入固定資產進行核算：

①使用期限在一年以上的房屋、建築物、機器、機械、運輸工具和其他與經營有關的設備器具、工具等；

②不屬於經營主要設備的物品，單位價值在2000元以上，並且使用期限超過2年的。

第二十七條固定資產要做到有賬、有卡，賬實相符。財務部負責固定資產的價值核算與管理，綜合管理部負責實物的記錄、保管和卡片登記工作，財務部應建立固定資產明細賬。

第二十八條固定資產的購置和調入均按實際成本入賬，固定資產折舊採用直線法分類計提，分類折舊年限為：

1、房屋、營業用房30年

2、通訊設備、交通運輸設備3年

3、電子計算機、辦公及文字處理設備3年

4、電器設備、安全保衞設備3年

第二十九條已經提足折舊、繼續使用的固定資產不再提取折舊，提前報廢的固定資產，不再補提折舊。當月增加的固定資產，當月不提折舊，當月減少的固定資產，當月照提折舊。

第三十條對固定資產和其他資產要進行定期盤點，每年末由綜合管理部負責盤點一次，盤點中發現短缺或盈餘，應及時查明原因，並編制盤盈盤虧表，報財務部審核後，經總經理批准後進行賬務處理。

第三十一條無形資產指被公司長期使用而沒有實物形態的資產，包括：專利權、土地使用權、商譽等。無形資產按實際成本入賬，在受益期內或有效期內按不短於10年的期限攤銷。

第三十二條遞延資產是不能全部計入當期損益，需要在以後年度內分期攤銷的各項費用，包括開辦費，租入固定資產的改良支出和攤銷期限超過一年，金額較大的修理費支出。開辦費自營業之日起，分期攤入成本。分攤期不短於5年，以經營租入的固定資產改良支出，在有效租賃期內分期攤銷。

第六章收入管理

第三十三條公司的營業收入包括手續費收入、其他營業收入等。營業收入要嚴格按照權責發生制原則確認，並認真核實、正確反映，以保證公司損益的真實性。

第三十四條營業收入要按照規定列入相關的收入項目，不得截留到賬外或作其他處理。

第七章成本費用管理

第三十五條公司在業務經營活動中發生的與業務有關的支出，按規定計入成本費用。成本費用是管理公司經濟效益的重要內容。控制好成本費用，對堵塞管理漏洞、提高公司經濟效益具有重要作用。

第三十六條成本費用開支範圍包括：利息支出、營業費用、其他營業支出等。

1、利息支出：指支付以負債形式籌集的資金成本支出。

2、營業費用包括：職工工資、職工福利費、醫藥費、職工教育經費、工會經費、住房公積金、保險費、固定資產折舊費、攤銷費、修理費、管理費、通訊費、交通費、招待費、差旅費、車輛使用費、報刊費、會議費、辦公費、勞務費、董事會費、獎勵費、各種準備金等其他費用。

3、固定資產折舊費：指公司根據固定資產原值和國家規定的固定資產分類折舊率計算攤銷的費用。

4、攤銷費：指遞延資產的攤銷費用，分攤期不短於5年。

5、各種準備金：各種準備金包括投資風險準備金和壞賬準備金。投資風險準備金按年末長期投資餘額的1%實行差額提取，壞賬準備金按年末應收賬款餘額的1%提取。

6、管理費用包括：物業管理費、水電費、職工工作餐費、取暖降温費、全勤獎勵費等其他費用。

第三十七條職工福利費按工資總額14%計提，工會經費按工資總額2%計提，教育經費按工資總額3%計提。住房公積金經批准後，由公司按職工工資總額的一定比例逐月交納。

第三十八條加強對費用的總額控制，嚴格制定各項費用的開支標準和審批權限，財務人員應認真審核有關支出憑證，未經領導簽字或審批手續不全的，不予報銷，對違反有關制度規定的行為應及時向領導反映。

第三十九條公司各項成本費用由財務管理中心負責管理和核算，費用支出的管理實行預算控制，財務管理中心要定期進行成本費用檢查、分析、制定降低成本的措施。

第八章利潤及利潤分配管理

第四十條公司營業利潤=營業收入—營業税金及附加—營業支出利潤總額=營業利潤+投資收益+營業外收入—營業外支出

1、投資收益包括對外投資分得的利潤、股利等。

2、營業外收入是指與公司業務經營無直接關係的各項收入，具體包括：固定資產盤盈、處理固定資產淨收益、教育費附加返還款、罰沒收入、罰款收入，確實無法支付而按規定程序經批准的應付款項等。

3、營業外支出是指與公司業務經營無直接關係的各項支出，具體包括：固定資產盤虧和毀損報廢淨損失、非常損失、公益救濟性捐贈、賠償金、違約金等。

第四十一條公司利潤總額按國家有關規定作相應調整後，依照繳納所得税，繳納所得税後的利潤，按以下順序分配：

1、被沒收的財物損失，支付各項税收的滯納金和罰款；

2、彌補公司以前年度虧損；

3、提取法定盈餘公積金，法定盈餘公積金按照税後利潤扣除前兩項後的10%提取，盈餘公積金已達註冊資本的50%時不再提取。

4、提取公積金、公益金按税後利潤的5%計提，主要用於公司的職工集體福利支出。

5、向投資者分配利潤，根據股東會決議，向投資者分配利潤。

第九章財務報告與財務分析

第四十二條財務報表分月報和年報，月報財務報表包括資產負債表、損益表。年度財務報表包括資產負債表、損益表、現金流量表、營業費用明細表、利潤分配表。公司財務月報表應於次月15日內完成，年度財務會計報告應於次年90日內製作，必要時聘請會計師事務所進行審計。

第四十三條年末還應報送財務情況説明書。財務情況説明書主要內容包括：

1、業務、經營情況，利潤實現情況，資金增減及週轉情況，財務收支情況等。

2、財務會計方法變動情況及原因，對本期或下期財務狀況變動有重大影響的事項；資產負債表製表日至報出期之間發生的對公司財務狀況有重大影響的事項；以及為正確理解財務報表需要説明的其他事項。

第四十四條財務分析是公司財務管理的重要組成部分，財務管理中心應對公司經營狀況和經營成果進行總結、評價和考核，通過財務分析促進增收節支，充分發揮資金效能，通過對財務活動不同方案和經濟效益的比較，為領導或有關部門的決策提供依據。

第四十五條總結和評價本公司財務狀況及經營成果的財務報告指標包括：

①經營狀況指標：流動比率、負債比率、所有者權益比率；

②經營成果指標：利潤率、資本利潤率、成本費用利潤率。

第十章會計電算化

第四十六條會計電算化硬件設備是指專用於會計電算化的微機及其配套設備，包括服務器、工作站、網線、打印機、ups電源等。會計電算化硬件設備由財務管理中心統一管理和使用，非會計電算化工作人員一般情況下不得使用，特殊情況確需使用時，應經財務管理中心經理批准，在不影響會計電算化正常工作情況下進行。

第四十七條財務軟件是用於完成會計核算、處理會計業務的軟件。操作人員在實際工作中發現軟件的設計功能未能正常實現時，應立即與軟件開發商聯繫，進行修改、調試，完成調試後，應及時檢查、核對，以確保相應賬務數據和功能模塊的正確性。

第四十八條每月10日前對上個月的會計數據進行備份。操作人員運用財務軟件必須是通過系統菜單選項進入系統操作，應根據工作需要設置操作權限和密碼。操作人員對使用的硬件設備的安全負責。下班時，應關閉設備的電源。設備的開啟和關閉應嚴格按規範程序進行。

第四十九條公司會計電算化未通過財政部門評審之前，採用微機和手工賬並行的辦法。每月末，會計核算人員必須將手工賬與微機賬進行核對。保持手工賬與微機賬一致。

第五十條企業銀行電子支付系統的管理，嚴格按照企業銀行電子支付程序和權限規定執行。電子支付密碼器、智能ic卡、賬户密碼和操作人員密碼是使用企業銀行系統的關鍵要素，應妥善保管，主管卡和操作員卡應按照分管並用的原則，由財務管理中心負責人和操作員分別設制密碼，不得一人統管使用。

第十一章附則

第五十一條本辦法由公司財務管理中心負責解釋。

第五十二條本辦法自董事會通過之日起開始施行。