藥品註冊管理辦法【多篇】

藥品註冊管理辦法 篇一

第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批准：

(一)不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；

(二)在註冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

(三)研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；

(四)申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；

(五)未能在規定的時限內補充資料的；

(六)原料藥來源不符合規定的；

(七)生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；

(八)法律法規規定的不應當批准的其他情形。

第一百五十五條 藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批准的書面決定，應當説明理由，並告知申請人享有依法提請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第一百五十六條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批准決定有異議的，可以在收到不予批准的通知之日起60日內填寫《藥品註冊複審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出複審申請並説明覆審理由。

複審的內容僅限於原申請事項及原申報資料。

第一百五十七條 國家食品藥品監督管理局接到複審申請後，應當在50日內作出複審決定，並通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的複審申請。

第一百五十八條 複審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

藥品註冊管理辦法 篇二

第十條 藥品註冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品註冊申請並承擔相應法律責任的機構。

境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法製藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。

辦理藥品註冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品註冊的法律、法規及技術要求。

第十一條 藥品註冊申請包括新藥申請、仿製藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再註冊申請。

境內申請人申請藥品註冊按照新藥申請、仿製藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品註冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。

第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。

對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊按照新藥申請的程序申報。

仿製藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批准上市的已有國家標準的藥品的註冊申請；但是生物製品按照新藥申請的程序申報。

進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。

補充申請，是指新藥申請、仿製藥申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的註冊申請。

再註冊申請，是指藥品批准證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該藥品的註冊申請。

第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，並對全部資料的真實性負責。

第十四條 藥品註冊所報送的資料引用文獻應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

第十五條 國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。

第十六條 藥品註冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨牀研究、臨牀試驗進行現場核查、有因核查，以及批准上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。

第十七條 兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產製劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試製現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。

第十八條 申請人應當對其申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的説明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的説明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。

藥品註冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。

第十九條 對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出註冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。

第二十條 按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批准該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批准；但是申請人提交自行取得數據的除外。

第二十一條 為申請藥品註冊而進行的藥物臨牀前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等的研究；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特徵、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

第二十二條 藥物臨牀前研究應當執行 ua 有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨牀研究質量管理規範》。

第二十三條 藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，並保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。

第二十四條 申請人委託其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試製等的，應當與被委託方簽訂合同，並在申請註冊時予以説明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

第二十五條 單獨申請註冊藥物製劑的，研究用原料藥必須具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批准。

第二十六條 藥品註冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況説明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。

第二十七條 藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重複試驗，也可以委託藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重複試驗或方法學驗證。

第二十八條 藥物研究參照國家食品藥品監督管理局發佈的有關技術指導原則進行，申請人採用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十九條 申請人獲得藥品批准文號後，應當按照國家食品藥品監督管理局批准的生產工藝生產。

藥品監督管理部門根據批准的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。

藥品註冊管理辦法 篇三

第一百四十六條 藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品註冊時限要求。本辦法所稱藥品註冊時限，是藥品註冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。

藥品註冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當説明理由，報國家食品藥品監督管理局批准並告知申請人。

第一百四十七條 藥品監督管理部門收到申請後進行形式審查，並根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

(二)申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；

(三)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

(四)申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；

(五)申請事項屬於本部門職權範圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品註冊申請。

藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品註冊申請，應當出具加蓋藥品註冊專用印章和註明日期的書面憑證。

第一百四十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請後30日內完成對研製情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行註冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一併報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

第一百四十九條 藥品註冊檢驗的時間按照以下規定執行：

(一)樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準複核：60日；

(二)特殊藥品和疫苗類製品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準複核：90日。

按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨牀試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。

第一百五十條 技術審評工作時間按照下列規定執行：

(一)新藥臨牀試驗：90日；獲准進入特殊審批程序的品種：80日；

(二)新藥生產：150日；獲准進入特殊審批程序的品種：120日；

(三)對已上市藥品改變劑型和仿製藥的申請：160日；

(四)需要進行技術審評的補充申請：40日。

進口藥品註冊申請的技術審評時間參照前款執行。

第一百五十一條 在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補充資料後，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3;進入特殊審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。

藥品註冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條 國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批准，可以延長10日，並應當將延長時限的理由告知申請人。

第一百五十三條 國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品註冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。

章 總 則 篇四

第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規範藥品註冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）、《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內從事藥品註冊及其監督管理，適用本辦法。

第三條藥品註冊，是指依照法定程序和相關要求，藥品註冊申請人（以下簡稱申請人）提出藥品註冊申請，食品藥品監督管理部門（以下簡稱食品藥品監管部門）對擬上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行綜合性評價，作出行政許可決定的過程。

藥品註冊申請包括藥物臨牀試驗申請（以下簡稱臨牀試驗申請）、藥品上市申請（以下簡稱上市申請）、藥品上市後註冊事項變更的補充申請以及延續申請。

第四條申請人是指提出藥品註冊申請並能依法承擔民事責任的境內主體或者境外合法製藥廠商。

境外合法製藥廠商辦理藥品註冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委託的中國境內代理機構辦理。

第五條國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）主管全國藥品註冊管理，省、自治區、直轄市食品藥品監管部門（以下簡稱省級食品藥品監管部門）依法承擔行政區域內藥品註冊相關事項的監督管理，並承擔食品藥品監管總局委託的藥品註冊事項。

第六條鼓勵以臨牀價值為導向的藥物創新，對依法需要加快審評的藥物優先審評。

食品藥品監管總局制定藥物研究技術指導原則和藥品註冊指南，加強溝通與交流，指導藥品研發與藥品註冊活動。

藥品註冊管理辦法 篇五

第四十五條 國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

(一)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑，新發現的藥材及其製劑；

(二)未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品；

(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨牀治療優勢的新藥；

(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規定的藥品，申請人在藥品註冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條 多個單位聯合研製的新藥，應當由其中的一個單位申請註冊，其他單位不得重複申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批准後每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。

第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的註冊申請，應當採用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨牀應用優勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應症的註冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊劑型除外。

第四十八條 在新藥審批期間，新藥的註冊分類和技術要求不因相同活性成份的製劑在國外獲准上市而發生變化。

在新藥審批期間，其註冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的製劑在我國獲准上市而發生變化。

第四十九條 藥品註冊申報資料應當一次性提交，藥品註冊申請受理後不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的註冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品註冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。

第五十條 申請人完成臨牀前研究後，應當填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。

第五十一條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品註冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品註冊申請不予受理通知書，並説明理由。

第五十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研製情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請註冊的藥品屬於生物製品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，並向藥品檢驗所發出註冊檢驗通知。

第五十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，並通知申請人。

第五十四條 接到註冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，並在規定的時間內將藥品註冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，並抄送申請人。

第五十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料後，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，並説明理由。完成技術審評後，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨牀試驗批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。

第五十六條 申請人完成藥物臨牀試驗後，應當填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，並同時向中國藥品生物製品檢定所報送製備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

第五十七條 同第五十一條。

第五十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨牀試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物製品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準複核的通知。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，並通知申請人。

第五十九條 藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，並在規定的時間內將複核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其複核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料後，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，並説明理由。

經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，並告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批准的決定，發給《審批意見通知件》，並説明理由。

第六十一條 申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。

第六十二條 國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請後，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品(生物製品抽取3批樣品)，送進行該藥品標準複核的藥品檢驗所檢驗，並在完成現場檢查後10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第六十三條 樣品應當在取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規範》的要求。

第六十四條 藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，同第五四條，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十五條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》並具備生產條件的，同時發給藥品批准文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應症的註冊申請獲得批准後不發給新藥證書；靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊劑型除外。

第六十六條 國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批准生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批准生產之日起計算，最長不得超過5年。

監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批准其他企業生產、改變劑型和進口。

第六十七條 藥品生產企業應當考察處於監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，並每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。

第六十八條 藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告後應當立即組織調查，並報告國家食品藥品監督管理局。

第六十九條 藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲准生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批准其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，並重新對該新藥進行監測。

第七十條 新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批准其他申請人進行藥物臨牀試驗的，可以按照藥品註冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批准該新藥的生產或者進口，並對境內藥品生產企業生產的該新藥一併進行監測。

第七十一條 新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種註冊申請。已經受理但尚未批准進行藥物臨牀試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監測期滿後，申請人可以提出仿製藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條 進口藥品註冊申請首先獲得批准後，已經批准境內申請人進行臨牀試驗的，可以按照藥品註冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批准其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿製藥申請。對已經受理但尚未批准進行藥物臨牀試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿製藥申請。

章 基本要求 篇六

第七條食品藥品監管總局建立科學規範、完善高效的審評審批體系，及時評估並改進有關制度、規範、標準和管理措施，保證藥品註冊體系有效運轉。

第八條省級食品藥品監管部門建立藥品註冊管理的技術支撐和監管體系，對行政區域內非臨牀研究機構、臨牀試驗機構以及藥品生產企業等從事的與藥品註冊相關的研發活動進行監督管理，並對行政區域內申報的註冊項目進行現場檢查及抽檢。

第九條藥品審評機構（以下簡稱藥審機構）負責藥品註冊申請的審評。

藥審機構以科學為依據，按照透明、清晰、一致和可預見性原則，建立審評質量管理體系。

第十條食品藥品監管總局建立基於風險的技術審評、現場檢查和註冊檢驗制度。藥審機構可根據產品風險和技術審評需要提出現場檢查、樣品註冊檢驗等要求，並綜合現場檢查、樣品註冊檢驗等報告做出技術審評結論。日常監管信息可作為技術審評的參考依據。

第十一條藥審機構建立溝通交流制度，明確溝通交流的程序和要求，設立項目聯繫人負責具體組織溝通和交流，溝通交流形成的意見記錄作為審評過程的文件存檔。

申請人在創新藥的臨牀試驗申請前、後續臨牀試驗方案及其重大變更資料提交前，以及上市申請前，提出溝通交流申請，符合要求的，食品藥品監管總局藥審機構應當在規定時限辦理。

第十二條省級以上食品藥品監管部門建立專家諮詢制度，藥審機構在審評過程中，可以根據審評需要組織專家諮詢會，專家諮詢會應當邀請申請人蔘加。專家諮詢會的意見可以作為技術審評結論的重要參考。

第十三條食品藥品監管總局建立爭議解決機制，通過專家諮詢、複審和行政複議解決審評審批過程中存在的爭議問題。

第十四條涉及公共利益的重大許可事項，食品藥品監管總局應當向社會公告，並舉行聽證。

第十五條食品藥品監管總局定期發佈藥品註冊受理，檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論以及相關人員等相關信息，接受社會監督。

第十六條食品藥品監管總局根據臨牀需求和藥品特點設立優先審評制度。

第十七條食品藥品監管部門、相關單位以及參與藥品註冊工作的人員，對申請人提交的技術祕密和數據負有保密義務。

第十八條食品藥品監管部門依據行政許可法的時限要求，開展受理、審批工作。對於作出藥品註冊行政許可決定，依法需要聽證、檢驗、檢測、專家評審的，所需時間不計算在藥品註冊時限內。

藥審機構每年初向社會公佈上一年度各類藥品註冊申請中技術審評、現場檢查和藥品註冊檢驗進展情況與所用時限的統計情況報告，以及預計本年度的各類藥品註冊申請技術審評各環節的時限。

第十九條食品藥品監管總局對藥品註冊實施原始編號管理。申請人在藥物臨牀試驗申請或者藥品上市申請被受理後獲得原始編號，後續提交的所有藥品註冊資料都需註明該原始編號。原則上臨牀試驗涉及的所有適應症均按同一原始編號管理。

第二十條申請人對藥品研製及申報全過程，包括研發和委託研發的以及使用他人的用於藥品註冊的數據、資料、樣品等合規性和可評價性負責。申請人應當建立相應的藥物研究和樣品試製質量管理體系，確保藥物研究及樣品試製過程規範、全程可追溯。

申請人委託其他機構進行藥物研究或者樣品試製的，應當對受託方的條件和質量管理體系進行評估，或者對第三方出具的評估意見進行審查。受託方應當遵守相關質量管理規範的要求，保證藥物研究及樣品試製過程規範、全程可追溯。

第二十一條藥品上市許可應當根據現有技術和科學認知水平作出的評價結論，作出行政決定，申請人應當對已上市的藥品安全性、有效性、質量可控性等進行持續研究。

第二十二條申請人應當確定藥品註冊專員負責辦理藥品註冊申請相關事務，代表申請人負責註冊申請以及與食品藥品監管部門進行溝通，協助申請人合規地開展藥物研製。

藥品註冊專員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品註冊的法律、法規及技術要求。

第二十三條申請人蔘照食品藥品監管總局發佈的或者國際通用的有關技術指導原則進行藥物研製，採用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十四條技術審評、現場檢查和藥品註冊檢驗等環節需要申請人補充資料的，由具體實施機構告知申請人，申請人提出異議的，可向具體實施機構陳述意見。申請人應當按照與具體實施機構形成的意見，通過原始編號提交補充資料。申請人補充資料期間，暫停審評。藥審機構在收齊全部補充資料後，按程序重新啟動審評。

第二十五條藥品註冊過程中申請人撤回申請的，其審評審批程序終止。

第二十六條申請人應當根據國家藥品註冊收費管理有關規定，繳納相關費用。受理後30日內，申請人未按規定繳費的，其申請視為自行撤回。

章藥品上市許可 篇七

第一節 一般規定

第六十四條藥品的上市許可是申請人對擬在中國境內上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等完成研究評價後，向食品藥品監管總局提出上市申請，食品藥品監管總局作出行政許可決定的過程。

第六十五條藥品上市許可的研究工作應當按照相應的技術要求和指導原則開展，其樣品試製應當與申請人的上市生產規模相適應。臨牀驗證樣品應當與上市後藥品處方工藝、質量控制相一致。

第六十六條申請藥品上市許可的研究資料和數據可以來源於符合我國法規和相關國際通行原則的研究機構或者實驗室，並符合相應評價原則和指南的要求。使用的研究資料和數據非申請人所有的，應當提供研究資料和數據所有者許可使用的證明文件。

第六十七條臨牀試驗取得的數據用於在中國境內申請藥品上市許可的，應當提交臨牀試驗的全部研究資料。中國受試者樣本量應當足夠用於評價該試驗藥物在中國患者中的安全性和有效性等要求。

預防用生物製品應當保證具有在中國境內的流行病學保護數據及臨牀數據支撐，中國境內無流行病例的除外。

第二節 申報與受理

第六十八條申請人應當按照申報要求提交上市申請申報資料，提供合法的證明性文件和充分可靠的研究資料，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。具體申報資料的內容和格式應當符合相應的申請類別和相關指南的要求。

第六十九條多個主體聯合研製藥品共同提出上市申請時，應當明確其中一個主體作為申請人並説明其他合作研製機構，其他主體不得重複申請。

第七十條上市申請前，申請人應當對其申請進行充分評估，創新藥應當具有明確的臨牀價值；改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨牀優勢；仿製藥應當與原研藥品質量和療效一致。

申請人在提交創新藥的上市申請前，可以先與食品藥品監管總局藥審機構進行溝通交流，並按規定提交相應資料。

第七十一條申請人擬申請藥品上市，應當向食品藥品監管總局提交申請資料。食品藥品監管總局應當在規定時限內，對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具受理通知書；不符合要求的，出具不予受理通知書，並説明理由。

第七十二條獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的，停止受理同品種的上市申請。

第七十三條單獨申請藥物製劑上市的，研究用原料藥必須具有藥品註冊批件，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品註冊批件的，必須經食品藥品監管總局批准。

第七十四條原料藥申請上市的，需與藥物製劑上市申請或者補充申請關聯申報。不受理單獨原料藥上市申請。

第三節 審評與審批

第七十五條食品藥品監管總局藥審機構應當按照技術評價的科學要求來制定審查要點和規範，對申請人提交的上市申請進行審查，作出規範、明確的審評結論。

食品藥品監管總局對審評程序合規性、公平性進行審查，並作出審批決定。審查發現審評程序存在明顯缺陷、結論不明確或者需進一步補充説明的，應當退回食品藥品監管總局藥審機構，重新作出技術審評結論。

第七十六條食品藥品監管總局藥審機構應當以藥品上市風險與受益評價為依據，以滿足臨牀需求為目標，以技術審評為核心，運用現場檢查、註冊檢驗等手段，對藥品的安全性、有效性、質量可控性進行綜合評價，並對擬批准內容、審評質量管理、審評程序以及審評結論負責。

第七十七條藥品上市申請的審評，應當重點關注：

（一）創新藥的臨牀價值；

（二）改良型新藥的技術創新性及臨牀優勢；

（三）仿製藥與原研藥質量和療效的一致；

（四）生物類似藥與原研藥質量和療效的類似；

（五）來源於古代經典名方的中藥複方製劑生產工藝、給藥途徑、功能主治與傳統應用的一致性，以及非臨牀安全性；

（六）上市規模產品的穩定性和質量可控性；

（七）説明書的科學性、規範性及可讀性。

第七十八條對於上市申請，食品藥品監管總局藥審機構應當自受理之日起30日內組織對申報資料進行初步審查，提出初步審查意見。符合要求的，進入技術審評環節；不符合要求的，不予批准，發給《審批意見通知件》，並説明理由。

第七十九條食品藥品監管總局藥審機構應當先對申報資料進行技術審評，提出問題清單反饋申請人，並可以根據需要通知核查部門開展現場檢查和抽樣。

第八十條核查部門在完成現場檢查和抽樣後，抽取的樣品送指定的藥品檢驗機構開展註冊檢驗。

第八十一條食品藥品監管總局藥審機構在收到申請人根據問題清單的補充資料後，再綜合現場檢查和註冊檢驗等報告作出技術審評結論。

第八十二條食品藥品監管總局藥審機構技術審評過程中，新的藥品通用名稱應當經過國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）核准。食品藥品監管總局藥審機構應當在開展技術審評7日內向藥典委提交新藥品通用名稱核准建議，藥典委應當在30日內作出新藥品通用名核准決定，並通報藥審機構。

第八十三條對擬批准上市藥品的註冊標準、標籤、説明書、工藝等，藥審機構應當與申請人確認。申請人應當對説明書和標籤的科學性、規範性和準確性負責。

第八十四條食品藥品監管總局藥審機構應當根據非處方藥的特點，制定非處方藥註冊申請的技術要求，並按照非處方藥審評審批和管理的有關要求執行。

第八十五條國家對藥品與藥用包材、藥用輔料的上市申請實施關聯審評審批。

國家對原料藥上市申請與製劑上市申請或者已上市制劑的補充申請實施關聯審評審批。

第八十六條食品藥品監管總局依據技術審評結論和相關法規，在規定時限內作出審批決定。符合規定的，予以批准，發給藥品註冊批件；不符合規定的，不予批准，發給《審批意見通知件》，並説明理由。批准藥品上市申請的，同時核准藥品標準、生產工藝以及標籤、説明書等。核准的生產工藝僅發給申請人。

第八十七條藥品註冊批件載明以下主要信息：

（一)藥品信息，包括藥品通用名稱(中文名、英文名、商品名）、原始編號、劑型、規格（製劑規格）、藥品的有效期、適應症/功能主治、批准文號/進口藥品註冊證號/醫藥產品註冊證號信息、新藥證書信息、註冊標準號、註冊批件的有效期；

（二）藥品生產企業信息，包括企業名稱、生產地址；

（三）獲得藥品上市許可的申請人信息，包括申請人名稱，註冊地址。

審批結論為有條件批准的，應當包含上市後需要在規定期限內完成的研究等條件。

第八十八條藥品註冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、食品藥品監管總局發佈的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。生物製品標準包括生產工藝、檢驗方法及質量指標等內容。

第八十九條藥品的標籤、説明書按照藥品管理法及其有關規定執行。

第九十條有下列情形之一的，審批部門應當依法作出不予批准決定：

（一）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在嚴重缺陷的；

（二）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；

（三）在註冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；

（四）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；

（五）原料藥來源不符合規定的；

（六）對改變原研藥劑型、酸根、鹼基和給藥途徑等的藥品註冊申請，申請人無法證明其技術創新性且臨牀價值與原品種比較具有明顯優勢，改變劑型和規格的兒童用藥註冊申請除外；

（七）與國內已上市生物製品結構不完全相同，或者改變其臨牀特性、製劑特性、細胞基質等的藥品註冊申請，申請人無法證明其技術創新性且臨牀價值與原品種比較具有明顯優勢；

（八）已有同類產品在國內上市的生物製品其註冊標準綜合評估低於已上市產品的；

（九）中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續利用的；

（十）按照《中華人民共和國藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批准證明文件的；

（十一）未能在規定的時限內補充資料；

（十二）現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；

（十三）其他不符合風險與受益評價要求的情形。

第九十一條批准藥品製劑上市申請的，按規格核發藥品批准文號或者進口藥品註冊證號、醫藥產品註冊證號。

第九十二條在上市申請審評審批期間，藥品註冊分類和技術要求不因相同活性成份的製劑在境內外獲准上市而發生變化。

第九十三條在上市申請審評審批期間，原則上不得發生生產、質控和使用條件的變更，確需變更的，申請人應終止原上市申請，在完成變更研究後重新提出藥品上市申請。審評過程中，申請人可通過補充資料的程序對註冊申請表中除處方、原輔料和標準以外其他登記事項的變更提交申報資料。

藥品註冊管理辦法 篇八

第一百二十條 國家食品藥品監督管理局核發的藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。

第一百二十一條 在藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。

第一百二十二條 藥品再註冊申請由藥品批准文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再註冊申請表》，並提供有關申報資料。

進口藥品的再註冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。

第一百二十三條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再註冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再註冊申請不予受理通知書，並説明理由。

第一百二十四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再註冊申請進行審查，符合規定的，予以再註冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。

第一百二十五條 進口藥品的再註冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，並在6個月內完成審查，符合規定的，予以再註冊；不符合規定的，發出不予再註冊的通知，並説明理由。

第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再註冊：

(一)有效期屆滿前未提出再註冊申請的；

(二)未達到國家食品藥品監督管理局批准上市時提出的有關要求的；

(三)未按照要求完成IV期臨牀試驗的；

(四)未按照規定進行藥品不良反應監測的；

(五)經國家食品藥品監督管理局再評價屬於療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；

(六)按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批准證明文件的；

(七)不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；

(八)未按規定履行監測期責任的；

(九)其他不符合有關規定的情形。

第一百二十七條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見後，經審查不符合藥品再註冊規定的，發出不予再註冊的通知，並説明理由。

對不予再註冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批准證明文件的外，在有效期屆滿時，註銷其藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。

藥品註冊管理辦法 篇九

第一百一十條 變更研製新藥、生產藥品和進口藥品已獲批准證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。

申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，並進行相應的技術研究工作。

第一百一十一條 申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和説明。同第七十六條。

第一百一十二條 進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和説明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批准變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，同第五十一條。

第一百一十三條 修改藥品註冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見後，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。

修改藥品註冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準複核。

第一百一十四條 改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理並審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，並報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。

第一百一十五條 按規定變更藥品包裝標籤、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改説明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

第一百一十六條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品製劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥説明書、補充完善進口藥説明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標籤、改變註冊代理機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。

第一百一十七條 對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品註冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。

第一百一十八條 國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，並説明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並説明理由。

第一百一十九條 補充申請獲得批准後，換髮藥品批准證明文件的，原藥品批准證明文件由國家食品藥品監督管理局予以註銷；增發藥品批准證明文件的，原批准證明文件繼續有效。