生物製品管理制度 彙總(範本10篇)

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【目錄】

篇1：生物製品管理制度篇2：生物製品管理制度篇3：生物製品管理制度篇4：生物製品管理制度篇5：生物製品管理制度篇6：生物製品管理制度篇7：生物製品管理制度篇8：生物製品管理制度篇9：生物製品管理制度篇10：生物製品管理制度

【正文】

篇1：生物製品管理制度

為確保計劃免疫工作質量，根據預防接種技術操作規程，制定生物製品管理制度如下:

1、全縣生物製品需求計劃、採購運輸和分發工作，由中心免疫規劃管理科負責。

2、根據現行的免疫程序，本轄區的總人口數，出生率，各年齡組人口數及疫苗的損耗係數等制訂疫苗計劃，經主任批准後報上級疾病預防控制機構。

3、做好疫苗領發記錄，詳細記載品名、數量、生產單位、批號、失效期、進出數量、結餘數量及領發人簽名。疫苗的出入賬物相符。

4、疫苗的運輸、貯存和使用要嚴格按照有關的温度要求進行，保證疫苗質量。

5、按照疫苗的品種、批號分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰櫃壁之間均應留有冷氣循環通道。

6、分發使用疫苗要按照“先短效期、後長效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。

7、每次領發疫苗數量應根據使用量和貯存潛力妥善安排；下發給接種點的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費。

8、各接種單位使用狀況務必按規定向縣疾控中心統計上報，隨時掌握各種生物製品的使用狀況，反映效果和剩餘數量，做好統一調配處理，嚴防積壓浪費。疫苗過期或失效應及時做好報損手續並妥善處理。

9、生物製品銷售價格由主任審核，物價部門批准。銷售收入交由中心財務專項管理。

10、生物製品務必嚴格按上級規定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發生。

篇2：生物製品管理制度

生物製品（本規定指菌苗、疫苗、血清、類毒素等，不包括體外用診斷用品）及血液製品（包括胎盤血製品）是防病、治病、戰備、救災和臨牀搶救急需的重要產品。產品質量直接關係到千百萬人的安全與健康，務必堅持“質量第一”的方針，實行全面質量管理，生產中務必具備必要的生產技術條件，嚴格的質量檢定製度和嚴密的科學管理辦法。為加強生物製品和血液製品管理，確保製品貼合國家的法定標準，保證人民用藥安全有效，特作如下規定。

一、凡生產生物製品、血液製品的單位務必具備以下的條件：

1.有適合所生產品種的工藝要求、合乎微生物操作的實驗室，滅菌操作條件及保障安全的生產車間、輔助車間、冷藏設施以及相應配套的設備等。

2.有受過嚴格訓練的主管技師以上的專業技術人員和熟練的技術操作人員；能解決生產、檢定中遇到的實際問題。

3.有科學管理的職能機構，保證禮貌生產和正常的工作秩序。

4.有健全的檢定機構，擔負成品、半成品、原材料質量檢驗，確保製品合格。

5.堅持質量第一，製品質量務必貼合《生物製品規程》的各項規定。不具備以上條件和要求的，不得進行生產，產品不準出售、不準使用。

二、生物製品和血液製品的管理權限：

生物製品統一由衞生部直接管理，由部屬生物製品研究所生產。其他有特殊需要生產某種生物製品的省、市、自治區和中國醫學科學院所屬單位，應由省、市、自治區衞生廳（局）、中國醫學科學院向衞生部報告，經衞生部批准後方得生產。

血液製品除部屬生物製品研究所生產外，省、市、自治區現已有生產並具備第一條規定條件的省、市、自治區血站等單位，在綜合利用血液的基礎上，可進行生產，但不得超過1—2個生產單位。血站等單位所生產血液製品的質量監督檢驗，由所在省、市、自治區藥品檢驗所負責進行。

三、生產生物製品和血液製品的單位，由衞生部或省、市、自治區衞生廳（局）會同工商行政管理總局或省、市、自治區工商行政管理局審批，發給營業執照。

四、領有營業執照或經批准生產的單位所生產的品種務必按第二條管理權限範圍由衞生部或省、市、自治區衞生廳（局）審批，合格者發給批准文號。

五、其他各級醫療衞生單位不準生產生物製品及血液製品。個別因科研需要，又無生產單位正常供應的品種，有關醫療衞生單位也需具備第一條規定的必要條件，經省、市、自治區或相當於省、市、自治區衞生行政部門批准，並嚴格遵照有關技術文件的規定，方可進行研製，研製品需經國家檢定機構審核或檢驗同意後才能在必須範圍內上人體試用。但不得進一步中試、投產。

六、各生產單位研製的新制品應按部頒《新制品管理辦法》辦理。

七、部頒《生物製品規程》是國家對生物製品、血液製品管理、生產和檢定的基本要求，務必嚴格執行。任何人不得擅自改變《生物製品規程》的技術規定和降低質量標準。不貼合《生物製品規程》要求的製品不準發出。

八、納入衞生部管理的生物製品品種及有部交生產任務的單位生產的血液製品，其生產、調撥、儲[由本站網友投稿]

備計劃由衞生部統一平衡、調配。省、市、自治區血站血液製品的生產、供應計劃由省、市、自治區衞生廳（局）安排。生產計劃編制後，生產單位要與使用單位簽定供貨合同（規定供貨時間、地點、數量及特殊要求等），雙方應嚴格遵守，凡已發出的製品發現質量不貼合《生物製品規程》要求的，要予以調換或同意退貨。違背合同造成損失者，要負經濟職責直至法律職責。

九、衞生部藥品生物製品檢定所是執行國家對製品質量進行檢查、檢驗和鑑定的專業機構，有權對生物製品和血液製品生產、使用單位的製品質量進行檢查瞭解、抽樣檢驗以及調閲制檢記錄，並有權對違反本規定的行為和低劣製品據情處理，各有關單位應用心協助，不得拒絕。遇有造成嚴重後果的質量問題和事故，要及時報告上級衞生行政部門。

十、生物製品、血液製品生產單位的檢定機構對本單位生產的製品負責質量檢驗，並填寫製品質量合格證，對不合格的製品不得發出使用。生產單位的檢定機構在業務上受國家檢定機構的指導，有職責直接向國家檢定機構或衞生行政部門反映製品質量的真實狀況。單位領導人要尊重檢定人員對製品質量的意見，對製品質量發生分歧意見時，由國家檢定機構仲裁。

十一、各級檢定人員應堅持原則，嚴肅認真，不得玩忽職守，執法犯法。如在質量問題上不堅持原則，又不向上報告，從而產生嚴重後果的，要追究職責。

十二、進口的生物製品（包括雙邊科研合作對方帶給的製品）、血液製品列為法定檢驗。生物製品經衞生部藥品生物製品檢定所檢驗，血液製品經進口口岸藥檢所檢驗或委託有關單位檢驗，合格者方準進口上人體使用。違者由組織進口單位和接貨單位承擔經濟和法律職責。

十三、各生產單位對產品要精益求精，不斷提高質量，採取切實可行的措施，解決影響質量的關鍵問題，實行技術改造，力爭創立名牌產品。要加強企業管理，降低成本，講究經濟效果。任何一種製品質量上不去，達不到規程的質量要求或反應事故多、效果不好，或不具備生產的基本條件，應停產整頓，整頓後經國家檢定機構核查仍達不到要求的，要堅決下馬。

十四、生物製品及血液製品的價格的制訂及調整，按國家價格政策由衞生部統一管理。新制品的試銷價格，由試製單位參照同類或近似產品價格自定，報衞生部備案；正式投產後，根據測算成本和薄利的原則，提出正式價格的意見，報衞生部審批。

十五、生產單位要不斷改善經營作風，提高服務質量，堅決制止經營中的一切違法行為和不正之風。對銷售中搞“獎錢獎物”、請客送禮及暢滯產品搭配，要嚴肅處理。對哄抬價格、搶購、套購防疫和急救所需的緊缺製品進行投機倒把活動者，要堅決打擊，依法懲辦。

十六、經營及使用生物製品及血液製品的單位，要按《生物製品規程》規定妥為保藏，保管不善致遇熱、凍結、變質、變色、安瓶裂紋及過期失效的製品，禁止銷售使用。

篇3：生物製品管理制度

後面還有多篇生物製品管理制度！

藥業公司生物製品管理制度

1目的

為加強生物製品的經營管理工作，有效的控制生物製品的購、存、銷行為，確保依法經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》、、《生物製品批簽發管理辦法》、《生物製品規程》及《關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通告》等法律、法規，制定本制度。

2適用範圍

適用於生物製品的採購、驗收、儲存養護、銷售、銷燬等管理工作。

3職責

按此規定嚴格管理生物製品，保證經營安全。

4定義

生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料製備用於人類疾病預防治療和診斷的藥品。目前已經納入生物製品批簽發管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物製品。

5資料

5、1生物製品的經營

5、1、1經營生物製品，務必經藥品監督管理部門審核批准具有合法經營資格方可經營，否則不得從事生物製品的購銷經營活動。

5、2生物製品的購進

5、2、1購進生物製品，務必嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批准資料進行，從具有生產、經營資格的生產企業或經營企業購進。

5、2、2所購進的生物製品運輸設備記錄務必貼合生物製品儲存運輸的相關規定。

5、2、3質量管理部對供貨企業的合法資格和質量保證潛力進行審核，並索取加蓋供貨單位原印章的合法證照複印件《藥品註冊證》及生物製品批簽發文件複印件，進口生物製品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外還應帶給加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區藥品管理機構(或者授權批簽發機構)出具的批簽發證明覆印件

5、3生物製品的驗收

5、3、1驗收生物製品應根據供貨單位原印章的同批次《生物製品批簽發》複印件及檢驗報告進行驗收，並做好驗收記錄，驗收進口生物製品還需索取《進口藥品註冊證》進口生物製品檢驗報告或通關單。

5、3、2生物製品應在來貨運輸儲藏條件貼合規定的前提下，在1個小時內驗收完畢，並交保管員及時入庫。

5、4生物製品的儲存與養護

5、4、1儲存

5、4、1、1生物製品務必嚴格按照品種的説明書規定的儲存條件儲存，並做好温濕度記錄

5、4、1、2生物製品應做好出入庫登記，定期盤點，做到賬物相符；如發現差錯問題，應立即報告公司質量管理部。

5、4、1、3由於破損變質過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記單獨妥善保管，並例表上報公司質量管理部門，等候處理意見。

5、4、2養護

5、4、2、1生物製品因其特殊性，應例為重點養護品種，按規定進行養護檢查，做好相關記錄並建立養護檔案。

5、4、2、2在養護過程發現質量異常和超過有效期貯存温度不貼合要求破損污染黴變等狀況，應及時採取隔離暫停銷售等有效措施，報質量管理部等候處理意見。

5、5生物製品的出庫

5、5、1生物製品在出庫複核時要對品種數量進行復查核對，並做好出庫複核記錄，出庫時儘量安排生物製品最後發出，縮短其保温箱內的時間。

5、6生物製品的運輸

5、6、1運輸生物製品要及時，儘量縮短運輸時間。

5、7生物製品的銷售

5、7、1應按依法批准的範圍經營生物製品。

5、8生物製品的銷燬

5、8、1生物製品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷燬，應例表登記，並上報藥品監督管理部門安排處理。

篇4：生物製品管理制度

預防性生物製品管理制度

預防性生物製品是預防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規範醫院預防性生物製品管理，確保免疫規劃的實施和預防接種的安全性、有效性，保護人民身體健康。根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《全國疾病預防控制工作規範》、《預防用生物製品生產供應管理辦法》等法律法規及有關規定，結合醫院實際，制定本規定。

一、根據免疫計劃、接種人數、冷鏈貯存條件領、購疫苗。疫苗務必從縣疾控中心等法定渠道領、購。

二、冷鏈設備、器材專物專用。疫苗要在規定的温度條件下貯存、運輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運輸。

三、各種疫苗務必避免陽光直射，按品名、批號分類，整齊存放，並按照效期長短、購藥先後，有計劃地使用，以減少疫苗的浪費。

四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發放疫苗，任何人不得以任何藉口索要疫苗。

五、嚴格疫苗領發手續，設立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。

六、對疫苗登記項目應齊全、完整。登記資料包括疫苗的名稱、生產單位、規格、數量、批號、效期、領發人簽名及日期。

七、要定期清點核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發生。過期製品應及時砸碎銷燬(藥劑科、預防保健科、預防接種室、保衞科等相關人員參與)，並做好記錄。

八、預防性生物製品務必嚴格按照上級規定的對象、劑量、接種方法、時間要求進行接種，杜絕錯種、漏種、誤種及接種事故的發生。

九、被接種人和家屬有權瞭解預防性生物製品的進貨渠道，並能夠拒絕接種非正常渠道供應的預防性生物製品。

十、對違反本規定的科室和個人，按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規和有關規定進行處罰。

篇5：生物製品管理制度

1目的

為把好入庫生物製品質量關，保證購進生物製品數量準確、質量完好，防止不合格和假劣生物製品進入本院，制定本制度。

2依據

《藥品經營質量管理規範》

3適用範圍

適用於生物製品的採購、驗收、儲存養護、銷售、銷燬等管理工作

4職責

按此規定嚴格管理生物製品，保證經營安全

5資料

5、1生物製品驗收務必按照驗收程序，由驗收員依照生物製品的法定標準、購進合同所規定的質量條款及入庫憑證等，對購進生物製品和銷後退回生物製品進行逐批驗收。

5、2生物製品質量驗收包括生物製品外觀性狀的檢查和生物製品包裝、標籤、説明書及標識的檢查。

5、3對生物製品包裝、標識的驗收可在待驗區進行，對生物製品外觀性狀的檢查則務必抽取規定數量的樣品後，在驗收養護室內進行。

5、4驗收時應檢查到貨時的温度是否貼合生物製品的儲存要求，運輸過程中的温度監測記錄是否在規定範圍內。驗收時生物製品最小外包裝的温度不得超過該藥説明中貯藏温度，否則不予驗收入庫。

5、5驗收一般應在5分鐘內完成。

5、6生物製品驗收應按規定比例抽取樣品。所抽取的樣品務必具有代表性。驗收完。

篇6：生物製品管理制度

生物製品管理制度

第一條為加強生物製品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和國務院的有關行政法規，特制訂本規定。

第二條生物製品是藥品的一大類別。生物製品係指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術製備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性製劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、免

疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫試劑等。第三條生物製品由衞生行政部門統一管理，並依法實施監督。凡在中華人民共和國境內研製、生產、經營民用生物製品的各單位均適用本規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。

第四條新生物製品的研製和審批按部頒《新生物製品審批辦法》及有關規定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨牀驗證外，其它製品未經批准，不得臨牀使用。

第五條新建生物製品生產企業，需事先向衞生部提出申請報告和可行性研究報告，經所在地的省、自治區、直轄市衞生廳(局)提出初審意見，報衞生部審批。經批准項目均須按衞生部頒發的GMP規定設計和施工；建成後由衞生部會同省、自治區、直轄市衞生行政部門聯合驗收。生物製品管理制度。

經驗收合格單位，由所在省、自治區、直轄市衞生行政部門頒發《藥品生產企業許可證》。

第六條已有產品的生物製品生產企業增添新品種，需向衞生部提出申請，經批准後按GMP規定新建或改建車間。由衞生部會同省級衞生行政部門驗收合格後，准予增加新品種。

第七條經驗收合格的生產單位，按所生產品種的製造檢定規程連續生產三批產品，在自檢合格後，將生產檢定記錄和樣品送中國藥品生物製品檢定所審查和檢定。衞生部根據檢定所的報告核發《藥品生產批准文號》。

第八條由衞生部生物製品標準化委員會制訂，衞生部審批、頒發的《中國生物製品規程》是國家對生物製品生產和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物製品規程》的技術規定。凡不貼合《生物製品規程》要求的製品，一律不準生產、銷售。

第九條生物製品標準由衞生部制訂、頒發，各級地方和部隊不得自行制訂標準。

第十條各類醫療衞生單位的製劑室均不得配製生物製劑。

第十一條中國藥品生物製品檢定所負責對衞生部直屬生物製品企業直接抽驗；必要時對地方和軍內生物製品企業的產品進行監督檢驗；負責防疫製品和其它製品疑難項目的進口檢驗；製備和分發生物製品國家標準品，其它單位不得製售國家標準品。

第十二條各省、自治區、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區域內地方和軍內生物製品企業產品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物製品檢定所檢驗。

各級生物製品檢驗部門有權向衞生行政部門直接反映製品質量問題，也可越級反映。

第十三條使用生物製品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衞生部另行制訂。

第十四條經營生物製品應具備相應的冷藏條件和熟悉經營品種的人員。經營生物製品單位由省、自治區、直轄市衞生行政部門審批和發證。

第十五條用於預防傳染病的菌苗、疫苗等生物製品，按《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》規定，由各省、自治區、直轄市衞生防疫機構統一向生物製品生產單位訂購，其它任何單位和個人不得經營。

第十六條進口生物製品，均需由衞生部審批、核發《進口藥品註冊證》。省、自治區、直轄市進口血液製品和防疫製品，需逐次報當地衞生行政部門初審，並由衞生部核准。

第十七條出口防疫用的生物製品均需報衞生部批准。其它品種的生物製品出口，按進口國的要求辦理有關手續。

第十八條國家和省、自治區、直轄市衞生行政部門和藥品監督員(或特聘專家)按照《藥品管理法》、GMP、《中國生物製品規程》和本規定等法律、規章對本行政區域內生物製品生產和經營單位實施監督檢查。

第十九條本規定由衞生部負責解釋。

第二十條本規定自頒佈之日起執行。

篇7：生物製品管理制度

生物製品是防病滅病的重要武器，為不斷增加品種，提高製品質量，保證製品安全有效，更好地保障人民健康，促進工農業生產發展，特制訂本辦法。

一、新制品系指我國從未生產過的創制或仿製的新品種。用於預防、治療和診斷的新制品，均應按本辦法管理。

二、新制品試製、試用和投產是一項十分嚴肅的政治任務，務必加強管理，要對人民極端負責，由試製單位有領導、有計劃、有步驟地進行。

1.新制品務必首先在實驗室進行科學試驗，經過各項檢定取得可靠的科學資料，進行全面分析總結後，方可進行小量人體觀察。

2.新制品需要上人體觀察時，務必經本單位學術委員會審議，領導批准後，可進行五人以內的小量人體觀察，得出初步結果後可逐步擴大觀察。100～500人的人體觀察務必經衞生部批准。未經主管部門批准，不得隨意上人體。

3.新制品在小量人體觀察取得可靠結果後可進行中間試驗。試製單位應將中間試驗計劃報衞生部及所在省市衞生局備案，並抄送衞生部藥品生物製品檢定所，必要時檢定所應派人蔘加或瞭解中間試驗全過程。

4.試製單位應將中間試驗製品三批送交衞生部藥品生物製品檢定所檢定。

5.新制品完成中間試驗後，應進行全面總結。由試製單位所在省市衞生局召開包括科研、生產、檢定、臨牀和協作單位等有關人員參加的“新制品鑑定會”，進行審核並作出能否正式投產的結論性意見。會前應將有關資料寄送參加單位。

三、新制品的審批

1.新制品在完成“新制品鑑定會”審批手續後，在正式投產前應由試製單位報衞生部批准後，方可正式投產。

2.送審時應附有下列資料：

（1）新制品試製、檢定和試用總結，以及單位審查意見；

（2）新制品製造及檢定規程草案、使用説明書草案；

（3）新制品鑑定會的結論和意見。

四、現有製品進行生產工藝重大改革和更換菌種，不屬於新制品。但應由本單位的學術委員會審議提出意見，由領導決定報部備案或審批，並抄衞生部藥品生物製品檢定所，方可正式投產。

五、衞生部藥品生物製品檢定所必要時應深入瞭解新制品的試製過程，在超多試用時派人蔘加工作，與試製單位共同研究，提高新制品的質量，以保證人民使用製品的安全和有效。

六、如不按上述管理辦法執行，擅自上人體，發生人身事故，應負法律職責。

七、本辦法自頒發之日起，原有管理辦法作廢。

篇8：生物製品管理制度

生物製品儲存管理制度

1、疫苗應按品名、規格、批號、失效期分類存放，碼放整齊，包裝整齊，包裝標誌明顯。疫苗之間、疫苗和冷庫(冰箱)壁之間留有冷氣循環通道。

2、疫苗貯存時應避免陽光直射。

3、回收的疫苗的應作醒目的標誌，下次接種時先發先用，並只限於再使用1次。

4、存疫苗的電冰箱、冷庫或房間應加鎖，並不得存放食品和雜物。5、每批疫苗入庫時都要進行登記，包括疫苗的名稱，生產單位、規格、批號、數量，失效期等。

6、冰箱温度監測每一天要開展兩次，上、下午各一次。

篇9：生物製品管理制度

生物製品的管理制度

1目的為加強生物製品的經營管理工作，有效地控制生物製品的購、存、銷行為，確保依法經營，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《GSP》、《生物製品批簽發管理辦法》、《生物製品規程》及《關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通告》等法律、法規，特制定本制度。

2適用範圍適用於生物製品的採購、驗收、儲存養護、銷售、不良反應報告、監督與銷燬等管理工作。

3定義生物製品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料製備，用於人類疾病預防、治療和診斷的藥品。目前已經納入生物製品批簽發管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物製品。

4分類按所採用的原材料、製法或用途不同，生物製劑分為以下類別：（一）菌苗用有關細菌、螺旋體制成。如傷寒菌苗、霍亂菌苗、百日咳菌苗、鈎端螺旋體菌苗等。（二）噬菌體由特定宿主菌的噬菌體制成。如口服多價痢疾噬菌體。

（三）疫苗由有關立克次體、病毒製成。如流行乙型腦炎疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。（四）抗血清與抗毒素指經抗原免疫動物後，採血分離血漿或血清製成的藥品。通常是馬的免疫血清製品。為減少血清過敏症的發生，採用鹽析法提取的濃縮精製免疫蛋白。（五）類毒素用有關細菌生產的外毒素經脱毒、但仍保留其抗原性的無毒毒素。為減慢吸收，延長作用時間，加入佐劑（如氫氧化鋁）製成吸附精製類毒素。（六）混合製劑由菌苗、疫苗混合而成。如百白破（百日咳菌苗、白喉菌苗、破傷風類毒素）。（七）血液製品由人或動物的備註分離提取製成的藥品。包括球蛋白、白蛋白等，如凍幹人血漿、胎盤血液製品。

（八）診斷用品用於檢測相應的抗原、抗體或機體免疫狀態的製品，包括毒素、診斷血清，分羣血清、分型血清、因子血清、診斷菌液、抗原或抗體致敏血球、免疫擴散板等。

5資料

（5.1）生物製品的經營經營生物製品，務必經藥品監督管理部門審核批准具有合法經營資格方可經營，否則不得從事生物製品的購銷經營活動。

（5.2）生物製品的購進購進生物製品，務必嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批准資料進行，從具有生產、經營資格的生產企業或經營企業購進。所購進的生物製品運輸設備、記錄務必貼合生物製品儲存運輸的相關規定。質量管理部對供貨企業的合法資格和質量保證潛力進行審核，並索取加蓋供貨單位原印章的合法證照複印件、《藥品註冊證》及生物製品批簽發文件複印件，進口生物製品除按照《進口藥品管理制度》索取相關證照外，還應帶給加蓋供貨方原印章的原生產國或者地區藥品管理機構（或者授權批簽發機構）出具的批簽發證明覆印件。

（5.3）生物製品的驗收驗收生物製品應根據供貨單位原印章的同批次《生物製品批簽發》複印件及檢驗報告進行驗收，並做好驗收記錄，驗收進口生物製品還需索取《進口藥品註冊證》、進口生物製品檢驗報告或通關單。生物製品應在來貨運輸儲藏條件貼合規定的前提下，在1個小時內驗收完畢，並交保管員及時入庫。

（5.4）生物製品的儲存與養護

5.41儲存生物製品務必嚴格按照品種的説明書規定的儲存條件儲存，並做好温濕度記錄。生物製品應做好出入庫登記，定期盤點，做到帳物相符;如發現差錯問題，應立即報告醫院質量管理部。由於破損、變質、過期失效而不可供藥用的品種，應清點登記，單獨妥善保管，並列表上報醫院質量管理部門，等候處理意見。

5.42養護生物製品因其特殊性，應列為重點養護品種，按規定進行養護檢查，作好相關記錄並建立養護檔案在養護過程發現質量異常和超過有效期、貯存温度不貼合要求、破損、污染、黴變等狀況，應及時採取隔離、暫停銷售等有效措施，報質量管理部等候處理意見。

(5.5)生物製品的出庫生物製品在出庫複核時要對品種、數量進行復查核對，並做好出庫複核記錄。出庫時，應儘量安排生物製品最後發出，縮短其在保温箱內的時間。

(5.6)生物製品的運輸運輸生物製品要及時，儘量縮短運輸時間。(5.7)生物製品的銷售

5.71醫院應按依法批准的範圍經營生物製品。銷售生物製品時嚴格執行《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》。嚴格按照藥品説明書規定使用，不得超適應證、超劑量使用、超療程使用。對超療程使用的藥品，主管醫師應有用藥評估，並在病程記錄中明確説明。給患者使用生物製品前務必核對患者信息、藥品信息，並仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤後方可給藥。

5.72靜脈用生物製品應根據藥品説明書規定選取適合溶媒配製輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應建立單獨輸液通道。

6生物製品不良反應監測與報告加強生物製品不良反應監測，防範生物製品不良事件的發生。醫護人員應掌握生物製品的不良反應及相關的處置辦法，保障患者的用藥安全。發生藥物不良反應及時妥善處理並按照醫院相關規定及時上報有關部門。

7監督檢查開展抗生物製品臨牀應用監測工作，利用信息化手段促進生物製品合理應用。醫務部、門診部、質管部、藥學部定期對生物製品的臨牀使用狀況進行監督檢查，評估生物製品使用適宜性，對生物製品不合理使用狀況應當及時採取有效干預措施。

8生物製品的銷燬生物製品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷燬，應列表登記，並上報藥品監督管理局安排處理。

篇10：生物製品管理制度

生物製品生產車間管理辦法

第一條為落實《關於農業科研、教學單位生產和經營農作物種子、獸用疫苗的若干規定》，加強農業科研、教學單位生產生物製品的管理，制定本管理辦法。

第二條本辦法適用於已獲農業部頒發的新獸藥證書的省級以上農業科研、教學單位，不包括現有的生物藥品廠生產車間。

第三條建立生物製品生產車間的單位，務必先向所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）提出申請，並附廠房設計、設備、檢驗儀器、人員等方面的材料，經所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）對其資格及材料審查並簽署意見後，轉報農業部畜牧獸醫司審核。經審核透過後，方可動工興建。

土建及儀器設備安裝完成後，先由省畜牧廳（局）預驗收，對預驗收合格的，再由部畜牧獸醫司組織有關人員驗收，合格的發給《獸藥生產許可證》。建立生物製品生產車間的單位憑《獸藥生產許可證》到當地工商行政管理機關領取《營業執照》。

第四條生產車間生產負責人應由具有講師（助理研究員）以上技術職稱並熟悉生物製品生產的人員擔任。從事生產的工人應具有高中以上文化程度並受過有關生物製品生產方面的技術培訓。

第五條生物製品生產車間應設質量檢驗室，質量檢驗室負責人及質檢人員應由獸醫專業或微生物專業本科以上畢業的人員擔任，經過生物製品生產及檢驗專業培訓，並取得中國獸藥監察所發給的考試合格證書，方可從事質檢工作。

質量檢驗室負責人的任免需徵得所在省、自治區、直轄市畜牧廳（局）及中國獸藥監察所的同意。

第六條生產車間應是單獨的區域，不得與任何教學科研用研究室（實驗室）混用。

第七條生產車間的生產區和檢驗區要嚴格分開，檢驗區應根據生產品種配置避免互相混淆、交叉污染的專用實驗室。

第八條生產區應根據不同的要求，劃分為一般生產區（十萬級）、控制區（一萬級）和潔淨區（一百級）。各區應根據各自的潔淨級別設置相應的更衣室、盥洗室和緩衝間。

第九條生產區應根據工藝流程合理佈局、人流物流要分開，避免重複往返。

第十條生產車間應有正常的水、電、氣供應系統和防塵、防蚊蠅昆蟲等設施，應有單獨的污水處理及防止散毒設施。

第十一條廠房結構務必堅固，室內天花板、牆壁及地面應平整光滑，不得有裂縫和縫隙，不發塵不積塵，牆壁與天花板、地面的交接處應成弧型，易於清洗。

第十二條實驗動物房應分別設置安全檢驗、免疫試驗和攻毒測毒動物室。各種動物應嚴格隔離飼養，確保防止互相感染。

第十三條各檢驗動物舍應有消毒設施，並應設有消毒籠具等設備和解剖動物的專用房間。飼養管理人員應嚴格遵守消毒制度。

第十四條檢驗動物的糞便，應進行消毒無害化處理。污水應在本試驗區內經消毒處理再納入污水處理系統。動物屍體應有焚燬或化制無害化處理的設備。污水應貼合國家規定的排放標準。

第十五條生產及檢驗動物務必貼合農業部頒佈的《獸用生物製品質量標準》的有關規定。

第十六條生產車間應根據生產品種不同具有相應的生產設施、設備和相適應的檢測儀器。

設備安裝應根據工藝需要，佈局合理，間距適當，便於操作、拆裝、清潔維修。

第十七條用於生產和檢驗的儀器、量器、衡器等應經法定計量部門認證合格，並有專人保管。

第十八條生產區務必有整潔的生產環境，應無露土地面，周圍無污染源，無蟲害，無有害動物，空氣、水質應貼合藥品生產要求。

第十九條生產及檢驗部門應制定相應的規章制度。

第二十條生產和檢驗人員應持續個人衞生，進入生產區務必穿戴整潔的工作服裝，進入潔淨區務必洗浴，更換無菌工作服。

第二十一條所有用於生產的原材料及包裝材料都應貼合標準，不貼合要求的不得采購、入庫。

第二十二條半成品、成品的貯藏設施及條件應與所生產的品種、數量相適應，並嚴格分開。

第二十三條菌毒種的貯存、保管、使用，要嚴格執行農業部有關生產用菌毒種的管理規定。

第二十四條生物製品生產車間只生產自己研製的，並取得批准文號的產品。生產及檢驗務必嚴格按農業部批准的試行規程進行，不得擅自更改生產及檢驗標準和產品説明書。

第二十五條生物製品生產車間生產的每批產品務必經質量檢驗室檢驗合格後，方可銷售，並將每批產品檢驗報告報中國獸藥監察所。每批產品的檢驗記錄務必保留至失效期後一年。

第二十六條中國獸藥監察所可對生物製品生產車間生產的產品進行抽檢，受檢單位應按有關規定帶給樣品，並交納檢驗費。

第二十七條生物製品生產車間的產品批准文號一律由農業部畜牧獸醫司發給。

第二十八條農業部畜牧獸醫司可根據本辦法制定相應的驗收細則。

第二十九條本辦法由農業部負責解釋。

第三十條本辦法自頒佈之日起執行。

【小編簡評】

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【網友評價】

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