基層反映：中藥材出口受阻亟待關注

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近年來，國內藥品出口實現快速增長，據海關數據統計，2018年1-5月醫藥品出口累計金額465.5億元，同比增長18.2%。而中藥材出口仍存在瓶頸，1-5月全國中藥材累計出口金額僅28.7億元，同比下降9.5%。以桐鄉市為例，全市1-5月全市出口藥品0.2億元，同比增長9.3%，而其中中藥材出口幾乎為零。在國內醫藥品出口高速增長情況下，我國中藥材出口仍出口多方阻力。

一是國際市場接受度不強。由於中西醫的藥理安全不同，國外消費者對中藥產品的瞭解不深，其對產品的接受程度不高。目前中醫藥的出口地還是以亞太地區為主，而歐美國家總體對中藥產品的支持度不高。據海關數據統計顯示，2017年，我國向亞洲地區出口中藥材18.54萬噸，累計出口額達65.9億元，佔我國中藥材出口總額的80%。以浙江省桐鄉市為例，該市醫藥企業鼎途藥業在出口膏藥類產品時因中藥國際接受度不高，不得不改變配方，將配方改成以西藥為主。

二是國內質量標準體系缺失。自2004年《歐盟傳統草藥註冊指令》（2004/24/EC指令）實施以來，歐盟、日韓以及美國等發達國家和地區陸續跟進實施有效物質定量檢查及重金屬、農藥殘留等限量檢查制度，近兩年來相關認證全面加強。但目前，我國沒有出台對出口中藥材重金屬、微生物和農藥殘留的相關限定標準，也沒有通過標準明確的相關檢測和鑑定方法，在藥效和安全性評價、質量標準等方面發展滯後，導致出口受阻。據海關數據顯示，2017年我國中藥材出口額排名前10的品種，因質量等問題被美國、日本、韓國、歐盟、加拿大、澳大利亞扣留或退回25次，比2016年的22次提高13.64%。

三是中藥出口難過註冊關。在美國、歐盟等醫藥產品的主流市場中，中藥往往難以出口上市。在美國和歐盟，中藥基本是按照植物藥來進行監管。在美國，由於文化背景、醫學理論體系、法規等差異，至今為止中藥仍然沒有一例在美國註冊上市成功。而美國FDA批准註冊的植物藥至今也只有2例。在歐盟共有1577個傳統植物藥品獲得在成員國上市許可，而源自中國的中成藥僅僅有2個品種註冊成功，導致中藥企業出口難。據海關統計顯示，近3年我國中藥產品出口總額僅35億美元，其中中藥材及飲片、植物提取物等原料類產品佔比達85%以上，中成藥產品佔比不到7%，且主要以膳食補充劑的形式使用。

對此，基層建議：一是依託“一帶一路”，積極推動中藥“走出去”，逐步轉變國際市場對中藥看法；二是建立健全國內中藥質量標準體系，通過提升中藥材質量，提升中藥材出口力度；三是在制定和完善有關標準時，積極參考目前國際慣例和西藥的先進方面，促進國內中藥體系與國際接軌。