診所醫療器械使用質量監督管理制度

為貫徹執行《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強我診所醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，制定我診所醫療器械使用質量管理制度

一、管理機構

本診所確定孫傳英為醫療器械使用質量負責人，孫傳英為醫療器械使用質量驗收人。

二、採購、驗收制度

（一）醫療器械採購實行統一管理，按業務性質和需要進行採購。凡屬診所所需的儀器設備，均統一由診所負責人採購。其他部門或者人員不得自行採購。

（二）採購應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械註冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，並按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品説明書和標籤標示的要求。

（三）不得購進和使用未依法註冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

（四）質量驗收人員應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿後2年或者使用終止後2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿後5年或者使用終止後5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

三、貯存管理制度

（一）貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品説明書、標籤標示的要求及使用安全、有效的需要；對温度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的温度、濕度等數據。

（二）按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求進行管理，做到計劃採購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫療器械過期。

四、使用制度

（一）在使用醫療器械前，應當按照產品説明書的有關要求進行檢查，使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認質量安全後方可使用。

（二）對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。

（三）按照產品説明書等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重複使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷燬並記錄。

五、維護與轉讓制度

（一）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品説明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態。

（二）對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限屆滿後5年或者使用終止後5年。

（三）按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委託有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。

（四）由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，在每次維護維修後索取並保存相關記錄；診所自行對醫療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核，並建立培訓檔案。

（五）發現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續使用，並按照有關規定處置。

（六）醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，並提供產品合法證明文件。

（七）轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品説明書、使用和維修記錄檔案複印件等資料，並經有資質的檢驗機構檢驗合格後方可轉讓。受讓方應當按照進貨查驗的規定進行查驗，符合要求後方可使用。

（八）不得轉讓未依法註冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

（九）醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照進貨查驗的規定進行查驗，符合要求後方可使用。

（十）不得捐贈未依法註冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。