藥事管理與法規【新版多篇】

藥物不良反應的監測與上報 篇一

在醫療實踐中，不僅要掌握藥物的作用、用法、適應證，也要熟悉藥物的不良反應和禁忌證，以防止和減少不良反應的發生，為此，在醫護人員中廣泛宣傳藥品不良反應的知識，開展相關培訓，引起重視，消除疑慮。醫院成立藥品不良反應監測工作小組，制定藥品不良反應報告制度。在臨牀科室設立藥品不良反應監測員，負責本科室的藥品不良反應的收集工作；藥劑科設立藥品不良反應信息員，負責收集、整理、上報藥品不良反應資料。醫院將藥品不良反應監測工作納入管理考核內容，將藥品不良反應監測指標落實到各科室。

健全組織，完善職能建設 篇二

醫院成立藥事管理委員會，在該委員會指導下成立藥品採購領導小組、藥品質量管理領導小組、藥學服務領導小組等。健全各項規章制度、操作規程。

開展藥學服務和合理用藥 篇三

藥學服務不僅僅是圍繞在調劑工作的無差錯，窗口服務的滿意率上，更應該是應用藥學專業知識向醫護人員、患者及家屬提供直接的、負責任的、與藥物使用有關的服務，以期提高藥物治療的安全性、有效性和經濟性。藥學服務要與國際接軌，積極開展臨牀藥學，為患者治病用藥提供最直接的服務。要從傳統的藥品保障型向知識服務型轉變。

合理用藥是臨牀藥學工作的核心，不合理用藥在住院患者的。臨牀藥物治療中較為常見，不適當的治療導致增加患者的痛苦，重複用藥增加患者經濟負擔，聯合應用抗菌藥導致患者菌羣失調，隨意用藥導致不良反應時有發生，大大降低了醫療效率，在經濟上導致醫藥資源的巨大浪費。為了更好地指導醫生和患者合理用藥，開展藥學保健服務有着重要意義。本院設立了臨牀藥師制度，臨牀藥師參與院內臨牀會診，指導合理用藥。臨牀藥師參與醫師查房，書寫藥歷。發現不合理用藥現象，及時與醫生交流，爭取溝通後達到共識。本院自臨牀藥師工作開展以來，不合理用藥逐漸減少。

藥事管理與法規---總結 篇四

重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋製劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。

哌醋甲酯治療兒童多動症：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量

鹽酸二氫埃託啡：一次用量（限二級以上醫院內使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫療機構內使用）（2）第二類精神藥品：7日常用量（3）毒性藥品：2日極量

（4）一般處方：7就用量；急診處方：3日用量（5）罌粟殼：每張處方不得超過3日用量，連續使用不得超過7天，成人一次的常用量為每天3-6克。

2、處方保管 1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化製劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經營企業 GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產記錄保存5年

（4）醫療機構藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少於3年 醫療機構首次購進藥品的有關證明文件的複印件---保存期不少於5年 醫療機構購進藥品的票據---保存期不少於3年

醫療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少於5年 醫療機構登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批准文號、進口藥品註冊證和醫藥產品註冊證，互聯網藥品交易服務機構資格證書、互聯網藥品信息服務資格證書，醫療器械經營許可證、保健食品批准證書、化粧品的《工業產品生產許可證》 （2）4年---化粧呂生產企業衞生許可證（每2年複核1 次）、特殊用途化粧品批准文號。

（3）3年（3個月）---執業藥師註冊、醫療機構製劑批准文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次

（4）2年---醫保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）

（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批准文號，社保經辦機構與定點藥店協議的有效期。

5、ADR報告與監測管理辦法中的ADR報告時限與報告範圍

死亡病例立即報告（調查報告15日內完成並報告）報告範圍：新藥監測期內、首次進口5年內（重點監測）其他國產藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應 境外發生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批准證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批准證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再註冊，之後每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）

（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項） 15個工作日內（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再註冊）（4）新藥的監測期---不超過5年

7、行政複議期限---60日

行政訴訟限期---15日（複議的），6個月（未複議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產企業實施召回---24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業、使用單位

藥品生產企業向省藥監局提交評估報告和召回計劃---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級 召回）

藥品生產企業向省藥監局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫療器械召回---1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、第二部分講的是機構及其職責

1、發展與改革部門---宏觀經濟管理、藥品價格管理工信部---醫藥行業管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部---藥品流通行業管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫療保險管理（審查定點醫院、藥店資格，醫保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經辦機構---負責具體工作，如：確定定點醫院、藥店，與定點藥店籤協議等。

3、工商行政管理部門---企業的工商登記註冊，廣告監督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監督與處罰。

4、衞生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等 另有：負責醫療機構合理用藥及ADR監測有關問題，包括：審批與吊銷醫療機構執業證書、負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫療機構配製製劑（省級）、醫療機構中的ADR報告工作（衞生部）、與CFDA共同確定專業報刊（衞生部）、審批核發《印鑑卡》（設區的市級）等

5、國務院藥品監督管理部門（國家食品藥品監督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監督管理工作（研製、生產、流通、使用等環節），如：藥品註冊（審批藥品臨牀、藥品生產和進口、藥品標籤及説明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執業藥師註冊管理，全國性批發企業的審批，頒佈國家藥品標準，OTC目錄、標籤説明書及專用標識等等。 （還監督管理醫療器械、食品、保健品、化粧品等）

6、省級藥品監督管理部門---負責轄區內藥品監督管理工作

如：核發藥品生產、批發、醫療機構製劑許可證；審批藥品廣告；執業藥師註冊；藥品企業GMP、GSP認證；批准藥品委託生產；

審批醫院製劑；審批疫苗批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發業務的企業；制定中藥飲片、醫院製劑地方標準；互聯網藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯網藥品信息服務的審批；等等

7、縣級以上地方藥監部門---核發藥品零售企業許可證設區的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）最後一點有關人員要求 本帖隱藏的內容

1、GSP中 （1）批發企業

企業負責人---藥品質量的主要負責人；大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓

企業質量負責人---全面負責藥品質量管理工作，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

企業質量管理部門負責人---應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 質量管理工作人員---應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業技術職稱

驗收、養護工作人員---應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱

（2）零售藥店：企業法定代表人或者企業負責人---應當具備執業藥師資格 企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥

企業管理、驗收、採購人員---藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱

從事中藥飲片質量管理、驗收、採購人員---中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上學業技術職稱營業員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。 中藥飲片調劑人員---中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格

2、醫療機構

藥事管理與藥物治療學（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫師以上職稱（其他） 藥學部門負責人---藥學或臨牀藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），專科以上或中專學歷、藥師以上職稱（其他醫療機構）

臨牀藥師---藥學或臨牀藥學本科以上學歷，規範化培訓。

藥事管理與法規 篇五

藥事管理與法規 1.下列關於執業藥師執業行為規範説法正確的是A、執業藥師可以在執業場所以外從事藥品零售業務

B、執業藥師可以將自己的資格證、註冊證等交於其他人或機構使用

C、其他領域獲得執業藥師資格的藥學技術人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業或醫療機構執業，但必須現場執行藥學技術業務活動

D、執業藥師應駐店現場執業，離開執業場所應摘下收起《執業藥師註冊證》

E、執業藥師對非法處方應予以沒收參考答案： C， E

2、不需取得《藥品經營企業許可證》就能零售經營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規定，醫療機構配製的製劑應當是本單位A、臨牀需要而市場上沒有供應的品種B、臨牀、科研需要而市場上沒有供應的品種C、臨牀需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、臨牀、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種E、臨牀需要而市場上供應不足的品種參考答案： A

4、>規定，對偽造、變造、買賣國家機關的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利，並處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑參考答案： A

5、>規定，生產藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標準B、化學標準C、食用要求D、藥用要求E、生產要求參考答案： 名是A、曾用名B、藥品商品名 1

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7、不能納入基本醫療保險用藥範圍的是A、主要起營養滋補作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮製的各類酒製劑C、部分可以入藥的動物及動物臟器、幹（水）果類D、各類藥品中的果味製劑、口服泡騰劑E、血液製品、蛋白類製品（特殊情況例外）參考答案： A， B， C， D， E8.非法吸食麻醉藥品的，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，並視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： B

9、擅自配製和出售麻醉藥品製劑，應A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，並視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產記錄應A、按生產日期歸檔B、按批號歸檔

C、按檢驗報告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期後一年

E、未規定有效期的藥品，批生產記錄應保存二年參考答案： B， D， E

11、醫務人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰C、由司法機關追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，並視情節給予罰款等處罰E、以生產、販賣毒品罪論處參考答案： A

12、“關於嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場緊急通知”中明確規定，城鄉集貿市場可以出售A、中藥飲片B、化學原料藥

C、自種自採的地產中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13、“換髮《藥品經營企業許可證》（零售）標準”規定的劃分大、中、小型企業的標準分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14、“換髮《藥品經營企業許可證》（批發）驗收標準”中規定：倉庫應有的設備、設施包括A、藥品檢測儀器

B、符合安全要求的消防設施C、温濕度測定儀D、適當材料做成的底墊E、通風排水設施

參考答案： B， C， D， E

15、《關於藥品GMP管理工作有關問題的通知》規定，實施GMP工作將與換證和年檢工作相結合，並分步驟A、按企業規模組織實施

B、按企業技術設施和設備水平組織實施C、按地區組織實施

D、按企業管理水平組織實施E、按品種、按劑型組織實施參考答案： E來源：考試大

16、《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理辦法》規定，定點零售藥店對外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合併管理B、加強管理、統一核算C、集中管理、統一記賬D、分別管理、單獨建賬E、分別管理、統一核算參考答案： D

17、《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》的制定依據是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務院關於建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》D、《藥品流通監督管理辦法（暫行）》E、《關於城鎮醫藥衞生體制改革的指導意見》參考答案： C

18、《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規定，處方外配是指

A、參保人員持醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 2

D、參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫療機構醫生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定經批准的商業企業無須具有《藥品經營許可證》就可以A、批發經營甲類非處方藥B、批發經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥E、生產非處方藥參考答案： C

20、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規定具有《藥品生產企業許可證》的企業可以A、批發經營甲類非處方藥B、批發經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥E、生產非處方藥參考答案： E

21、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批准C、附有標籤和説明書 來源：考試大D、國家藥品監督管理局批准E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： A

22、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的標籤和説明書必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批准C、附有標籤和説明書D、國家藥品監督管理局批准E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： D

23、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監督管理部門批准C、附有標籤和説明書D、國家藥品監督管理局批准E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： C

24、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定，經營處方藥與非處方藥的批發企業必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記

B、省級以上藥品監督管理部門批准C、附有標籤和説明書D、國家藥品監督管理局批准E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： E

25、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批准C、附有標籤和説明書D、國家藥品監督管理局批准E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： A

26、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的標籤和説明書必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批准C、附有標籤和説明書D、國家藥品監督管理局批准E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： D

27、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批准C、附有標籤和説明書D、國家藥品監督管理局批准E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： C

28、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定經營處方藥與非處方藥的批發企業必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批准C、附有標籤和説明書D、國家藥品監督管理局批准E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： E

29、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定零售乙類非處方藥的商業企業必須經

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監督管理部門批准C、附有標籤和説明書D、國家藥品監督管理局批准E、具有《藥品經營企業許可證》參考答案： B

30、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用於 3

A、藥品生產企業、藥品批發企業、藥品零售企業、醫療機構B、藥品零售企業、藥品生產企業C、藥品批發企業、藥品零售企業D、藥品零售企業、醫療機構E、藥品生產企業、藥品批發企業參考答案： A 來

31、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用於A、從事藥品的研製、生產、經營、使用和監督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位C、從事藥品批發、零售的企業及醫療機構考試大論壇D、從事藥品生產、批發、零售的企業及醫療機構E、從事處方藥、非處方藥批發、零售的企業及醫療機構參考答案： D

32、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》適用於A、從事藥品的研製、生產、經營、使用和監督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位C、從事藥品批發、零售的企業及醫療機構D、從事藥品生產、批發、零售的企業E、醫療機構參考答案： D， E

33、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，對醫師處方進行審核，簽字的人員必須是A、藥店經理B、值班經理C、店員D、藥士

E、執業藥師或藥師參考答案： E

34、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，對醫師處方進行審核、簽字的人員必須是A、藥店經理B、值班經理C、藥師D、藥士E、執業藥師參考答案： C， E

35、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫師，指導合理用藥參考答案： A， B， D

36、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫師，指導合理用藥參考答案： A， B， D

37、《關於城鎮醫藥衞生體制改革的指導意見》規定，社區衞生服務組織經銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級以上衞生行政部門

B、省級衞生行政部門、省級藥品監督管理部門C、省級衞生行政部門D、省級藥品監督管理部門

E、地（市）級以上衞生行政部門、藥品監督管理部門參考答案： B

38、《關於城鎮醫藥衞生體制改革的指導意見》規定，實行政府指導價或政府定價的藥品是

A、基本醫療保險用藥目錄中的藥品B、預防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經營的特殊藥品參考答案： A， B， C， E

39、《關於城鎮醫藥衞生體制改革的指導意見》指出，社區衞生服務組織、門診部及個體診所經銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級衞生行政部門B、省級藥品監督部門C、國務院衞生行政部門D、國務院藥品監督部門

E、市級衞生行政部門和藥品監督部門參考答案： A， B

40、《關於城鎮醫藥衞生體制改革的指導意見》指出，社區衞生服務組織、門診部及個體診所只可經銷由省級衞生、藥品監督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41、《關於嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場的緊急通知》中提到實行所謂“一頂帽子大家戴”的經營方式，實質是A、變相開辦中藥材專業市場

B、有《藥品經營企業許可證》從事異地經營的行為C、變相開辦保健品批發市場

D、有《藥品經營企業許可證》超經營範圍經營的行為 4

E、無證照經營的變相藥品市場參考答案： E

42、《國務院辦公廳關於繼續整頓和規範藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，並責令停業整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，並吊銷《藥品經營企業許可證》C、追究當事人民事責任，吊銷《藥品經營企業許可證》D、對違法者個人進行行政處分，並吊銷其單位《藥品經營企業許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，並以行賄、受賄論處參考答案： E

43、《國務院關於進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規定，個體工商户可以

A、依法申請從事藥品零售業務B、依法申請從事藥品批發業務C、依法申請從事藥品的生產業務

D、依法申請在中藥材專業市場從事中藥材批發業務E、承包藥品生產和批發企業參考答案： A， D

44、《國務院關於進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規定，醫療機構和藥品經營企業必須向取得

A、藥品GMP認證資格證書的企業採購藥品B 、GB/T19000-ISO9000標準系列的企業採購藥品

C、藥品生產企業合格證和有執業藥師資格證書人員的經營企業採購藥品

D、合法生產或者經營藥品資格的企業採購藥品

E、藥品生產企業許可證和藥品GMP認證合格的企業採購藥品參考答案： D

45、《基本醫療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統一制定，各地可以部分調整B、由各省、自治區、直轄市分別制定

C、由各省、自治區、直轄市制定，經國家核准D、由國家統一制定，各地不得調整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數不得超過總數的15%

參考答案： D

46、《基本醫療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統一制定，各省可進行適當調整B、由各省、自治區、直轄市分別制定

C、由各省、自治區、直轄市制定，經國家核准D、由國家統一制定，各地不得調整E、增減的品種數不得超過總數的15 %參考答案： A， E

47、《戒毒藥品管理辦法》規定，主管全國戒毒藥品監督管理工作的部門是

A、衞生部B、公安部

C、國家藥品監督管理局D、國家經濟貿易委員會E、國家中醫藥管理局參考答案： C

48、《進口藥品管理辦法》規定，進口藥品的品種必須是A、臨牀需要，使用方便，安全有效B、臨牀需要，價格合理，安全有效C、臨牀需要，安全有效，質量可控D、臨牀需要，安全有效，保證供應E、臨牀需要，質量可控，保證供應參考答案： C

49、《進口藥品註冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50、《進口藥品註冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

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