高值耗材、植入性材料採購管理制度

高值耗材、植入性材料採購管理制度

為規範我院醫用高值耗材、植入性材料採購行為，提高採購資金效益和採購工作的透明度，保證醫用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據有關規定，結合我院實際情況，制定本制度：

一、高值耗材、植入性材料是指，植入性醫療器械、介入性醫療器械、美容填充產品等較長時間進入人體深在組織的產品。包含：骨科植入、填充材料（各種接骨板、髓內釘、人工關節、脊柱內固定器械、記憶合金、人工骨等），各種填充材料（乳房填充材料、人工鼻樑、眼內填充材料等），各種支架（血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各種吻合器、人工晶體、疝修補片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜等）。

二、對於衞生部集中招標的高值耗材、植入性材料的選用必須在《衞生部全國高值醫用耗材集中採購中標目錄》內選用。原則上只採購招標產品，非招標產品不予採購。

三、臨牀確需且未列入集中招標範圍內的醫療器械高值材料，經分管領導同意並經申請審批後，由採購辦從經認定的供貨商，按議價程序採購，議價由申購方、供貨商、採購辦三方共同進行，並嚴格執行醫療器械管理制度並履行質量驗收手續。

四、由設備科對高值耗材、植入性材料供貨商及產品資質，按《醫療器械監督管理條例》的有關規定進行審核，查驗《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》、《税務登記證》，《醫療器械註冊證》及其附件《醫療器械註冊登記表》，醫療器械生產、經營企業法定代表人委託授權書，及銷售人員的身份證件，並將所有相關證件複印件存檔備查。

五、高值耗材、植入性材料只能從具有《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或具有《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購置，所有擬購置的高值耗材、植入性材料都必須有國家藥品監督管理局審批的有效註冊證，否則禁止購買。

六、臨牀科室憑經審批的《高值耗材、植入性材料使用審批表》向設備科申請。採購員對經審批的項目按招標合同進行採購，在購置過程中嚴格依照法律法規審核證件並將相關資料收集彙總備案備查，《高值耗材、植入性材料使用審批表》同患者的《高值耗材、植入醫療器械使用驗收登記表》一併保存。

七、訂購的高值耗材、植入性材料到貨後，由採購員與保管員辦理產品交接和驗收入庫手續，驗收內容包括產品外觀質量、包裝及規定的包裝標識（即註冊證書編號、產品批註文號）、生產批號、生產單位、型號及規格、合格證等，無菌類高風險器械耗材還要查看滅菌批號和滅菌失效期、進口產品必須有中文標識。由保管員對產品的編號和條碼進行登記，登記後同患者的《高值耗材、植入性材料使用審批表》、《高值耗材、植入醫療器械使用驗收登記表》一併保存。

八、驗收合格入庫的器械，由保管員辦理相關手續並通知申購科室領用，以保證診療活動的順利開展。對於驗收不合格的貨物，採購員要及時辦理退換貨的事宜，同時通知申購科室，以便協調相關事宜。

高值耗材、植入性材料採購流程圖

臨牀科室根據患者病情在科室內部經病例分析討論確認後方可提出申請，並填寫《高值耗材、植入性材料使用審批表》。

高值耗材、植入性材料採購流程圖

臨牀科室根據患者病情在科室內部經病例分析討論確認後方可提出申請，並填寫《高值耗材、植入性材料使用審批表》。